Previsão de resultados do GPOEM usando mapeamento elétrico gástrico (GPOEM-GEMS)
24 de março de 2025 atualizado por: Chris Varghese
Previsão de resultados da miotomia endoscópica peroral gástrica usando um sistema de mapeamento elétrico gástrico: GPOEM-GEMS
A miotomia endoscópica peroral gástrica (GPOEM) é um procedimento minimamente invasivo que envolve a divisão do piloro, para melhorar o esvaziamento gástrico em pacientes com gastroparesia.
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único para determinar a utilidade clínica da alimetria gástrica na previsão dos resultados do tratamento GPOEM.
Os investigadores pretendem ainda desenvolver uma regra de decisão clínica para informar a seleção dos pacientes.
A alimetria gástrica será realizada <1 mês antes do GPOEM.
Todos os assuntos serão acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo não propõe nenhuma alteração no manejo clínico dos pacientes, que fica a critério da equipe clínica primária dos pacientes.
Os pacientes como parte deste estudo serão submetidos a uma avaliação inicial por meio de alimetria gástrica e sintomas simultâneos, qualidade de vida e questões de psicologia da saúde.
O GPOEM será realizado de acordo com o protocolo padrão do site, com dados capturados no RDCap.
Os pacientes serão acompanhados em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses usando o aplicativo myCap (REDCap).
Os participantes e médicos podem optar por repetir o teste de alimetria gástrica 6 ou 12 meses após o procedimento GPOEM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chris Varghese, MBChB
- Número de telefone: +64 (0) 9 923 9820
- E-mail: cvar706@aucklanduni.ac.nz
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Recrutamento
- University of Auckland
-
Contato:
- Chris Varghese, MBChB
- Número de telefone: +64 (0) 9 923 9820
- E-mail: cvar706@aucklanduni.ac.nz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com 18 anos ou mais com gastroparesia aguardando procedimento G-POEM que possam ser submetidos ao teste de Alimetria Gástrica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Indicado para GPOEM
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Incapacidade de realizar teste de Alimetria Gástrica: história de alergias cutâneas graves ou sensibilidade a cosméticos ou loções; pele epigástrica cronicamente danificada ou vulnerável (pele frágil, feridas, inflamação); pacientes incapazes de permanecer em uma posição reclinada relaxada durante o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes adultos com gastroparesia
|
O teste de alimetria gástrica será realizado 30 dias antes do procedimento G-POEM.
Seus resultados não informarão o manejo clínico neste estudo observacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI)
Prazo: 6 meses
|
≥ 1 diminuição na pontuação total do GCSI [pontuação mais alta = piores sintomas]
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do paciente sobre distúrbios gastrointestinais superiores - qualidade de vida (PAGI-QoL)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
0 - 5; pontuação mais alta = melhor qualidade de vida
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Pontuações EQ-5D
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
0 - 1; pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Avaliação do paciente do índice de gravidade dos sintomas de distúrbios gastrointestinais superiores (PAGI-SYM)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
0 - 1; pontuação mais alta sendo maior carga de sintomas
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Bem-estar intestino-cérebro Alimetry® (AGBW)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
0 - 40; pontuações mais altas indicam maior carga de saúde mental
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente - 8 (PHQ-8)
Prazo: 6 e 12 meses
|
0 - 12; pontuação mais alta sendo maior gravidade da depressão
|
6 e 12 meses
|
|
Transtorno de ansiedade generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: 6 e 12 meses
|
0 - 21; pontuação mais alta indica aumento da ansiedade
|
6 e 12 meses
|
|
Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4)
Prazo: 6 e 12 meses
|
0 - 16; pontuações mais altas indicam maior estresse
|
6 e 12 meses
|
|
Breve questionário de percepção da doença revisado
Prazo: 6 e 12 meses
|
0 - 80; pontuações mais altas indicam pior percepção da doença
|
6 e 12 meses
|
|
Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI)
Prazo: 12 meses
|
0-100%; pontuações mais altas indicando aumento da perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no fenótipo da alimetria gástrica
Prazo: 6
|
Mudança na classificação do fenótipo na repetição do teste de Alimetria Gástrica antes e depois do G-POEM
|
6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPOEM-GEMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .