Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání výsledků GPOEM pomocí žaludečního elektrického mapování (GPOEM-GEMS)

24. března 2025 aktualizováno: Chris Varghese

Předpovídání výsledků žaludeční perorální endoskopické myotomie pomocí systému elektrického mapování žaludku: GPOEM-GEMS

Perorální endoskopická myotomie žaludku (GPOEM) je minimálně invazivní výkon, který zahrnuje rozdělení pyloru, aby se zlepšilo vyprazdňování žaludku u pacientů s gastroparézou. Toto je jednoramenná, multicentrická, prospektivní observační studie ke stanovení klinické užitečnosti gastrické alimetrie při predikci výsledků léčby GPOEM. Vyšetřovatelé se dále snaží vyvinout pravidlo klinického rozhodování, které by informovalo o výběru pacientů. Gastrická alimetrie bude provedena < 1 měsíc před GPOEM. Všechny subjekty pak budou sledovány po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol nenavrhuje žádnou změnu klinického managementu pacientů, což je ponecháno na uvážení primárního klinického týmu pacientů.

Pacienti v rámci této studie podstoupí základní hodnocení pomocí žaludeční alimetrie a souběžné otázky týkající se symptomů, kvality života a psychologie zdraví.

GPOEM se bude provádět podle standardního protokolu místa s daty zachycenými v RDCap.

Pacienti budou sledováni po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících pomocí aplikace myCap (REDCap).

Účastníci a lékaři se mohou přihlásit k opakovanému testu gastrické alimetrie 6 nebo 12 měsíců po jejich postupu GPOEM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s gastroparézou čekající na proceduru G-POEM, kteří mohou podstoupit testování žaludeční alimetrie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Určeno pro GPOEM

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost provést test žaludeční alimetrie: historie závažných kožních alergií nebo citlivosti na kosmetiku nebo pleťové vody; chronicky poškozená nebo zranitelná epigastrická kůže (křehká kůže, rány, záněty); pacienti neschopní zůstat v uvolněné nakloněné poloze po dobu trvání testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s gastroparézou
  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu pochopit rizika a přínosy studie
  2. Věk ≥18 let
  3. Pacienti musí být klinicky vybráni pro GPOEM v příslušném místě studie.
  4. Pacienti podstupují proceduru indexu GPOEM
Diagnostický test: Test žaludeční alimetrie
Gastrický alimetrický test bude proveden do 30 dnů před procedurou G-POEM. Jeho výsledky nebudou informovat klinický management v této observační studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Časové okno: 6 měsíců
≥ 1 snížení celkového skóre GCSI [vyšší skóre = horší příznaky]
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské hodnocení poruch horního gastrointestinálního traktu – kvalita života (PAGI-QoL)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
0-5; vyšší skóre = lepší kvalita života
1, 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D skóre
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
0-1; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
1, 3, 6 a 12 měsíců
Pacientské hodnocení poruch horní části gastrointestinálního traktu - index závažnosti symptomů (PAGI-SYM)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
0-1; vyšší skóre znamená zvýšenou zátěž symptomů
1, 3, 6 a 12 měsíců
Alimetry® Gut-Brain Wellbeing (AGBW)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
0 - 40; vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou zátěž
1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta – 8 (PHQ-8)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
0-12; vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost deprese
6 a 12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
0-21; vyšší skóre znamená zvýšenou úzkost
6 a 12 měsíců
Stupnice vnímaného stresu 4 (PSS-4)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
0-16; vyšší skóre znamená vyšší stres
6 a 12 měsíců
Stručný dotazník o vnímání nemoci – revidován
Časové okno: 6 a 12 měsíců
0 - 80; vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci
6 a 12 měsíců
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: 12 měsíců
0-100 %; vyšší skóre indikující zvýšenou ztrátu produktivity práce a zhoršení aktivity
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fenotypu alimetrie žaludku
Časové okno: 6
Změna klasifikace fenotypu při opakovaném testování gastrické alimetrie před a po G-POEM
6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chris Varghese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPOEM-GEMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Test žaludeční alimetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit