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Predire i risultati del GPOEM utilizzando la mappatura elettrica gastrica (GPOEM-GEMS)

24 marzo 2025 aggiornato da: Chris Varghese

Previsione degli esiti della miotomia endoscopica perorale gastrica utilizzando un sistema di mappatura elettrica gastrica: GPOEM-GEMS

La miotomia endoscopica perorale gastrica (GPOEM) è una procedura minimamente invasiva che prevede la divisione del piloro, per migliorare lo svuotamento gastrico nei pazienti con gastroparesi. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, volto a determinare l'utilità clinica dell'alimetria gastrica nel prevedere i risultati del trattamento GPOEM. I ricercatori mirano inoltre a sviluppare una regola decisionale clinica per orientare la selezione dei pazienti. L'alimetria gastrica verrà condotta <1 mese prima del GPOEM. Tutti i soggetti verranno poi seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo non propone alcuna modifica alla gestione clinica dei pazienti che è lasciata alla discrezione del team clinico primario dei pazienti.

I pazienti come parte di questo studio saranno sottoposti a una valutazione di base tramite alimetria gastrica e domande concomitanti su sintomi, qualità della vita e psicologia della salute.

GPOEM verrà eseguito secondo il protocollo standard del sito, con i dati acquisiti in RDCap.

I pazienti verranno seguiti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi utilizzando l'app myCap (REDCap).

I partecipanti e i medici possono optare per una ripetizione del test di alimetria gastrica a 6 o 12 mesi dopo la procedura GPOEM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con gastroparesi in attesa di una procedura G-POEM che possono essere sottoposti a test di alimetria gastrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Indicato per GPOEM

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Impossibilità di eseguire il test di alimetria gastrica: storia di gravi allergie cutanee o sensibilità a cosmetici o lozioni; pelle epigastrica cronicamente danneggiata o vulnerabile (pelle fragile, ferite, infiammazioni); pazienti incapaci di rimanere in una posizione reclinata rilassata per la durata del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con gastroparesi
  1. La fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato comprende i rischi e i benefici dello studio
  2. Età ≥18 anni
  3. I pazienti devono essere selezionati clinicamente per GPOEM nel rispettivo centro di studio.
  4. I pazienti sono sottoposti alla procedura GPOEM indice
Test diagnostico: Test di Alimetria Gastrica
Il test di alimetria gastrica verrà eseguito entro 30 giorni prima della procedura G-POEM. I risultati non forniranno informazioni sulla gestione clinica di questo studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardinale dei sintomi della gastroparesi (GCSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
≥ 1 diminuzione nel punteggio GCSI totale [punteggio più alto = sintomi peggiori]
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente dei disturbi gastrointestinali superiori: qualità della vita (PAGI-QoL)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
0 - 5; punteggio più alto = migliore qualità della vita
1, 3, 6 e 12 mesi
Punteggi EQ-5D
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
0-1; un punteggio più alto corrisponde a una migliore qualità della vita
1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore (PAGI-SYM)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
0-1; un punteggio più alto corrisponde ad un aumento del carico dei sintomi
1, 3, 6 e 12 mesi
Alimetry® Benessere Intestino-Cervello (AGBW)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
0 - 40; punteggi più alti indicano un carico di salute mentale più elevato
1, 3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
0 - 12; un punteggio più alto corrisponde ad un aumento della gravità della depressione
6 e 12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
0 - 21; un punteggio più alto indica un aumento dell’ansia
6 e 12 mesi
Scala dello stress percepito 4 (PSS-4)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
0 - 16; punteggi più alti indicano uno stress maggiore
6 e 12 mesi
Breve questionario sulla percezione della malattia, rivisto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
0 - 80; punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia
6 e 12 mesi
Compromissione della produttività lavorativa e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
0-100%; punteggi più alti indicano una maggiore perdita di produttività lavorativa e compromissione dell’attività
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel fenotipo dell'alimetria gastrica
Lasso di tempo: 6
Cambiamento nella classificazione del fenotipo durante la ripetizione dei test di alimetria gastrica prima e dopo G-POEM
6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chris Varghese

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPOEM-GEMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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