Прогнозирование результатов GPOEM с использованием электрического картирования желудка (GPOEM-GEMS)
18 апреля 2024 г. обновлено: Chris Varghese
Прогнозирование результатов пероральной эндоскопической миотомии желудка с использованием системы электрического картирования желудка: GPOEM-GEMS
Пероральная эндоскопическая миотомия желудка (GPOEM) — это минимально инвазивная процедура, которая включает в себя разделение привратника для улучшения опорожнения желудка у пациентов с гастропарезом.
Это одностороннее, многоцентровое, проспективное обсервационное исследование, целью которого является определение клинической полезности желудочной алиметрии для прогнозирования результатов лечения GPOEM.
Исследователи также стремятся разработать правило клинического принятия решений, которое будет использоваться при выборе пациентов.
Желудочная алиметрия будет проведена менее чем за 1 месяц до GPOEM.
Затем все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол не предлагает никаких изменений в клиническом ведении пациентов, которые оставлены на усмотрение первичной клинической бригады пациентов.
Пациенты в рамках этого исследования пройдут базовую оценку с помощью желудочной алиметрии, а также ответят на сопутствующие симптомы, качество жизни и вопросы психологии здоровья.
GPOEM будет выполняться в соответствии со стандартным протоколом сайта с данными, собранными в RDCap.
Пациенты будут наблюдаться через 1, 3, 6 и 12 месяцев с использованием приложения myCap (REDCap).
Участники и врачи могут согласиться на повторный тест желудочной алиметрии через 6 или 12 месяцев после процедуры GPOEM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с гастропарезом, ожидающие процедуры G-POEM, которые могут пройти тестирование желудочной алиметрии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Указано для GPOEM
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Невозможность выполнить тест желудочной алиметрии: тяжелая кожная аллергия или чувствительность к косметике или лосьонам в анамнезе; хронически поврежденная или уязвимая кожа эпигастральной области (хрупкая кожа, раны, воспаления); пациенты, неспособные оставаться в расслабленном лежачем положении на протяжении всего теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с гастропарезом
|
Желудочная алиметрия будет проведена в течение 30 дней до процедуры G-POEM.
Его результаты не будут информировать клиническое руководство в этом обсервационном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение общего балла GCSI на ≥ 1 [более высокий балл = хуже симптомы]
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентов заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта – качество жизни (PAGI-QoL)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
0–5; более высокий балл = лучшее качество жизни
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Результаты EQ-5D
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
0 - 1; более высокий балл означает лучшее качество жизни
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка пациентами индекса тяжести симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
0 - 1; более высокий балл означает увеличение бремени симптомов
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента - 8 (PHQ-8)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
0–12; более высокий балл означает увеличение тяжести депрессии
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
0–21; более высокий балл указывает на повышенную тревожность
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса 4 (PSS-4)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
0–16; более высокие баллы указывают на более высокий стресс
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Краткий пересмотренный опросник восприятия болезни
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
0–80; более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Alimetry® Здоровье кишечника и мозга (AGBW)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
0–40; более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку на психическое здоровье
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
0-100%; более высокие баллы указывают на повышенную потерю производительности труда и ухудшение активности
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фенотипа желудочной алиметрии
Временное ограничение: 6 и/или 12 месяцев
|
Изменение классификации фенотипов при повторном тестировании желудочной алиметрии до и после G-POEM
|
6 и/или 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPOEM-GEMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Желудочная алиметрия
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция