抗結核薬との薬物相互作用

この研究は、倫理委員会の承認を得てカスル・アライニーの結核外来を訪れる結核と診断されたすべての患者を対象とした縦断的コホート研究であり、データから推定される少なくとも400人の患者を対象に約6か月間実施される。サンプルサイズの計算結果。

氏名、年齢、性別（女性患者の場合は、妊娠中または授乳中のことを報告するために出産歴も聞かれます）、携帯電話番号、職業、喫煙歴（タバコまたはシーシャ）、タバコの種類などの詳細な履歴が採取されます。結核、結核の診断方法、併存疾患の病歴、現在の薬剤、および抗結核療法レジメン（各薬剤の名前と用量を含む）、ベースラインの肝酵素（ALT、AST）および完全な検査に加えて血球計算（CBC） 患者から書面による同意が得られますが、この研究は純粋な観察研究であり、日常的な日常診療で遭遇する以上のリスクはないため、この研究には実験的介入は含まれていません。 患者の秘密は尊重され、保護されます。 患者の身元はデータ収集フォームには記載されず、シリアル番号に置き換えられます。 このシリアル研究番号は文書内の患者の身元に関連付けられており、部門内で保管され、病院の外では使用されません。

患者には教育を受け、初診後 1 か月以内に抗結核療法中に服用した薬剤、または併用して処方される薬剤を記録するためのシート (薬剤監視日誌というタイトル) が提供されます。 この日記には、薬剤名、開始日、投与量（濃度と頻度）、および治療期間が含まれます。

患者にはまた、1 か月間起こり得る薬物有害事象を毎日のプロセスで記録し、その重症度をスコア化するためのチェックリストシート (薬物有害事象日記という表 3 を参照) も教育され、提供されます。 1 から 3 までのイベント。1 は軽度/自然治癒を意味し、2 は中程度/必要な治療を意味し、3 は専門家の相談と管理が必要な重度/生命を脅かすことを意味します。

患者には、予想される軽度の薬物有害事象に対処するための教育が行われ、中等度から重度の薬物有害事象の場合には、対応する研究者の連絡先詳細が提供され、研究者はそれに応じて各患者を対応する医師に案内します。

中等度または重度の薬物有害事象の詳細な履歴は、研究者によって（日付、症状、その事象に対処するために必要な措置）を含めて記録されます。患者は定期的にフォローアップ訪問に来るように指示されます。 1ヶ月後。 この訪問では、臨床検査 (ALT、AST、CBC) がオーダーされます。 研究チームは、検査結果と薬物モニタリングおよび有害薬物日記のメモを記録します。 欠落しているデータや矛盾するデータがあればデータが修正され、分析用にシートが準備されます。