Interakcje leków z lekami przeciwgruźliczymi

Niniejsze badanie jest podłużnym badaniem kohortowym, które obejmie wszystkich pacjentów ze zdiagnozowaną gruźlicą, zgłaszających się do przychodni leczenia gruźlicy w Kasr Alainy po uzyskaniu zgody komisji etycznej i przez około 6 miesięcy będzie obejmowało co najmniej 400 pacjentów, jak oszacowano na podstawie wynik obliczenia wielkości próbki.

Zostanie zebrany szczegółowy wywiad zawierający: imię i nazwisko, wiek, płeć (w przypadku pacjentek zostanie zebrany wywiad macierzyński w celu zgłoszenia aktualnej ciąży lub laktacji), numer telefonu komórkowego, zawód, historia palenia (papierosa lub sziszy), rodzaj gruźlicę, metodę diagnozowania gruźlicy, historię wszelkich chorób współistniejących, aktualnie stosowane leki i schemat leczenia przeciwgruźliczego (w tym nazwę i dawkę każdego leku), oprócz wyjściowych parametrów enzymów wątrobowych (ALT, AST) i pełnego morfologia krwi (CBC) Od pacjentów uzyskana zostanie pisemna zgoda, jednak badanie nie obejmuje żadnej interwencji eksperymentalnej, ponieważ jest badaniem czysto obserwacyjnym i nie wiąże się z większym ryzykiem niż to, które spotyka się w rutynowej, codziennej praktyce. Poufność pacjentów będzie szanowana i chroniona. Tożsamość pacjenta nie zostanie umieszczona w formularzu gromadzenia danych i zostanie zastąpiona numerem seryjnym. Ten seryjny numer badania jest powiązany z tożsamością pacjenta w dokumencie, który będzie przechowywany na oddziale i nie będzie używany poza szpitalem.

Pacjenci zostaną przeszkoleni i otrzymają kartę (zatytułowany dziennik monitorowania leku) w celu udokumentowania leków przyjmowanych/lub przepisywanych jednocześnie w trakcie terapii przeciwgruźliczej w pierwszym miesiącu po pierwszej wizycie. Dziennik ten zawiera: nazwę leku, datę rozpoczęcia, dawkę (stężenie i częstotliwość) oraz czas trwania terapii.

Pacjenci zostaną także przeszkoleni i otrzymają arkusz z listą kontrolną (zatytułowaną „Dziennik zdarzeń niepożądanych leku”, jak pokazano w tabeli 3), w której będą mogli codziennie rejestrować wszelkie możliwe działania niepożądane leku przez jeden miesiąc oraz oceniać ich nasilenie. zdarzenia od 1 do 3, gdzie 1 oznacza łagodne/samoograniczające się, 2 oznacza umiarkowane/wymagane leczenie, 3 ciężkie/zagrażające życiu wymagające specjalistycznej konsultacji i leczenia.

Pacjenci zostaną przeszkoleni, jak postępować w przypadku spodziewanych drobnych działań niepożądanych leku i otrzymają dane kontaktowe odpowiedniego badacza, który odpowiednio skieruje każdego pacjenta do odpowiedniego lekarza w przypadku umiarkowanych do ciężkich działań niepożądanych leku.

Badacze zapisują szczegółową historię umiarkowanego lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego leku, obejmującą (datę, objaw(y) i działania wymagane do opanowania tego zdarzenia). Pacjenci są rutynowo instruowani, aby zgłaszali się na wizytę kontrolną po miesiącu. Podczas tej wizyty zlecane są badania laboratoryjne (ALT, AST, CBC). Zespół badawczy będzie rejestrował wyniki badań laboratoryjnych oraz notatki z dzienników monitorowania leku i działań niepożądanych. Dane zostaną zweryfikowane pod kątem wszelkich brakujących lub sprzecznych danych, a następnie arkusze zostaną przygotowane do analizy