Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med anti-tuberkuløse stoffer

Denne undersøgelse er et longitudinelt kohortestudie, der vil omfatte alle patienter diagnosticeret med tuberkulose, som besøger Tuberkuløs ambulatoriet i Kasr Alainy efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité, og i ca. 6 måneder, for at omfatte mindst 400 patienter som anslået ud fra prøvestørrelsesberegningsresultat.

En detaljeret historie vil blive taget, herunder: fulde navn, alder, køn (barselshistorie vil blive taget i tilfælde af kvindelige patienter for at rapportere enhver aktuel graviditet eller amning), mobilnummer, erhverv, historie med rygning (cigaret eller shisha), type af TB, metode til TB-diagnose, anamnese med eventuelle følgesygdomme, aktuelle lægemidler og anti-tuberkuløs terapi (inklusive navn og dosis af hvert lægemiddel), foruden en baseline leverenzymer (ALAT, AST) og en komplet blodtælling (CBC) Der vil blive indhentet et skriftligt samtykke fra patienterne, men undersøgelsen inkluderer ikke nogen eksperimentel intervention, da det er et rent observationsstudie, og det indebærer ikke mere risiko end det, man støder på i rutinemæssig daglig praksis. Patienternes fortrolighed vil blive respekteret og beskyttet. Patienternes identitet vil ikke blive anført på dataindsamlingsskemaet, og vil blive erstattet af et serienummer. Dette serieundersøgelsesnummer er knyttet til patientens identitet i et dokument, der opbevares på afdelingen og ikke vil blive brugt uden for hospitalet.

Patienterne vil blive uddannet og forsynet med et ark (med titlen lægemiddelovervågningsdagbog) for at dokumentere eventuelle lægemidler, der tages/eller vil blive ordineret samtidig under den anti-tuberkuløse terapi i den første måned efter det første besøg. Denne dagbog inkluderer: lægemidlets navn, startdato, dosis (koncentration og hyppighed) og behandlingens varighed.

Patienterne vil også blive uddannet og forsynet med et tjeklisteark (med titlen uønskede lægemiddelhændelser dagbog, som vist i tabel 3) til i en dag-for-dag-proces at registrere eventuelle uønskede lægemiddelhændelser i en måned og vurdere alvoren af ​​disse. hændelser fra 1 til 3, da 1 betyder mild/selvbegrænsende, 2 betyder moderat/krævet behandling, 3 alvorlige/livstruende, der krævede en specialistkonsultation og -behandling.

Patienterne vil blive uddannet til at håndtere forventede mindre uønskede lægemiddelhændelser og vil blive forsynet med kontaktoplysningerne på den tilsvarende forsker, som vil henvise hver patient til den tilsvarende læge i overensstemmelse hermed, i tilfælde af moderate til alvorlige lægemiddelbivirkninger.

En detaljeret historie om den moderate eller alvorlige uønskede lægemiddelhændelse vil blive registreret af forskerne, inklusive (dato, symptom(er) og handling(er) der kræves for at håndtere denne hændelse) Patienterne bliver rutinemæssigt instrueret i at komme til et opfølgningsbesøg efter en måned. Ved dette besøg bestilles laboratorietest (ALT, AST, CBC). Forskerholdet vil registrere laboratorieresultaterne og lægemiddelovervågningen og uønskede lægemiddeldagbøger. Dataene vil blive revideret for eventuelle manglende eller modstridende data, og derefter vil arkene blive klargjort til analyse