Geneesmiddelinteracties met antituberculeuze geneesmiddelen

Deze studie is een longitudinale cohortstudie waarin alle patiënten met de diagnose tuberculose zullen worden opgenomen die de tuberculeuze polikliniek in Kasr Alainy bezoeken na goedkeuring van de ethische commissie, en gedurende ongeveer zes maanden, waarbij ten minste 400 patiënten zullen worden geïncludeerd, zoals geschat op basis van de Resultaat van de berekening van de steekproefomvang.

Er zal een gedetailleerde anamnese worden afgenomen, inclusief: volledige naam, leeftijd, geslacht (bij vrouwelijke patiënten wordt een zwangerschapsgeschiedenis afgenomen om eventuele huidige zwangerschap of borstvoeding te melden), mobiel nummer, beroep, voorgeschiedenis van roken (sigaretten of shisha), type Tbc, methode voor de diagnose van tuberculose, voorgeschiedenis van eventuele comorbiditeiten, huidige medicijn(en) en het anti-tuberculeuze therapieregime (inclusief de naam en dosis van elk medicijn), naast een baseline leverenzymen (ALT, AST) en een compleet bloedbeeld (CBC) Er zal schriftelijke toestemming van de patiënten worden verkregen, maar het onderzoek omvat geen enkele experimentele interventie, omdat het een puur observationeel onderzoek is en er niet meer risico's aan verbonden zijn dan in de dagelijkse praktijk. De vertrouwelijkheid van patiënten wordt gerespecteerd en beschermd. De identiteit van de patiënt wordt niet vermeld op het gegevensverzamelingsformulier, maar wordt vervangen door een serienummer. Dit seriematige onderzoeksnummer is gekoppeld aan de identiteit van de patiënt in een document dat binnen de afdeling wordt bewaard en niet buiten het ziekenhuis wordt gebruikt.

Patiënten zullen worden voorgelicht en voorzien van een blad (getiteld medicijnmonitoringdagboek) waarop alle medicijnen kunnen worden gedocumenteerd die gelijktijdig worden ingenomen/of voorgeschreven tijdens de antituberculeuze therapie in de eerste maand na het eerste bezoek. Dit dagboek bevat: de naam van het geneesmiddel, de startdatum, de dosis (concentratie en frequentie) en de duur van de behandeling.

Patiënten zullen ook worden voorgelicht en voorzien van een checklist (genaamd dagboek voor bijwerkingen van geneesmiddelen, zoals weergegeven in tabel 3) om gedurende een maand alle mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen in een dag-tot-dag proces vast te leggen en de ernst ervan te beoordelen. voorvallen van 1 tot 3, waarbij 1 licht/zelflimiterend betekent, 2 matige/vereiste behandeling betekent, 3 ernstig/levensbedreigend waarvoor een specialistisch consult en behandeling nodig was.

Patiënten zullen worden opgeleid in het omgaan met verwachte kleine bijwerkingen, en zullen worden voorzien van de contactgegevens van de corresponderende onderzoeker die elke patiënt dienovereenkomstig zal doorverwijzen naar de corresponderende arts, in geval van matige tot ernstige bijwerkingen.

De onderzoekers zullen een gedetailleerde geschiedenis van de matige of ernstige bijwerking registreren, inclusief de datum, symptoom(en) en actie(s) die nodig zijn om die gebeurtenis te behandelen. Patiënten krijgen routinematig de instructie om te komen voor een vervolgbezoek na een maand. Bij dit bezoek worden laboratoriumtests (ALT, AST, CBC) besteld. Het onderzoeksteam zal de laboratoriumresultaten, de geneesmiddelenmonitoring en de dagboeken voor bijwerkingen registreren. De gegevens worden herzien op eventuele ontbrekende of tegenstrijdige gegevens, waarna de bladen worden voorbereid voor analyse