Interações medicamentosas com medicamentos antituberculosos
Avaliação da prevalência e do resultado da prescrição de medicamentos conhecidos por terem interações medicamentosas importantes com medicamentos antituberculosos entre pacientes com tuberculose Kasr Alainy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte longitudinal que incluirá todos os pacientes com diagnóstico de tuberculose que visitam o ambulatório de tuberculose em Kasr Alainy após obter a aprovação do comitê de ética, e por cerca de 6 meses, para incluir pelo menos 400 pacientes estimados a partir do resultado do cálculo do tamanho da amostra.
Será coletado um histórico detalhado incluindo: nome completo, idade, sexo (o histórico de maternidade será coletado no caso de pacientes do sexo feminino para relatar qualquer gravidez ou lactação atual), número de celular, ocupação, histórico de tabagismo (cigarro ou shisha), tipo de TB, método de diagnóstico de TB, histórico de quaisquer comorbidades, medicamento(s) atual(is) e o regime de terapia antituberculosa (incluindo nome e dose de cada medicamento), além de enzimas hepáticas basais( ALT, AST) e um teste completo hemograma (CBC) Será obtido consentimento por escrito dos pacientes, porém o estudo não inclui nenhuma intervenção experimental, pois é um estudo puramente observacional e não apresenta mais risco do que o encontrado na prática diária de rotina. A confidencialidade dos pacientes será respeitada e protegida. A identidade dos pacientes não constará do formulário de coleta de dados e será substituída por um número de série. Este número de série do estudo está vinculado à identidade do paciente em um documento que ficará retido dentro do serviço e não será utilizado fora do hospital.
Os pacientes serão educados e receberão uma folha (intitulada diário de monitoramento de medicamentos) para documentar quaisquer medicamentos que são tomados/ou serão prescritos concomitantemente durante a terapia antituberculosa no primeiro mês após a visita inicial. Este diário inclui: o nome do medicamento, data de início, dose (concentração e frequência) e duração da terapia.
Os pacientes também serão educados e receberão uma lista de verificação (intitulada diário de eventos adversos a medicamentos, conforme mostrado na tabela 3) para registrar em um processo diário quaisquer possíveis eventos adversos a medicamentos durante um mês e para pontuar a gravidade destes. eventos de 1 a 3, pois 1 significa leve/autolimitado, 2 significa moderado/tratamento necessário, 3 grave/com risco de vida que exigiu consulta e tratamento especializado.
Os pacientes serão educados para lidar com eventos adversos menores esperados com medicamentos e receberão os detalhes de contato do pesquisador correspondente, que encaminhará cada paciente ao médico correspondente, em caso de eventos adversos moderados a graves.
Um histórico detalhado do evento adverso moderado ou grave do medicamento será registrado pelos pesquisadores, incluindo (data, sintoma(s) e ação(ões) necessária(s) para gerenciar esse evento). Os pacientes são instruídos rotineiramente a vir para uma consulta de acompanhamento depois de um mês. Nesta visita são solicitados exames laboratoriais (ALT, AST, CBC). A equipe de pesquisa registrará os resultados laboratoriais e as notas de monitoramento de medicamentos e diários de medicamentos adversos. Os dados serão revisados para quaisquer dados faltantes ou conflitantes e então as planilhas serão preparadas para análise
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omnia Azmy Nabeh, MD
- Número de telefone: 01066969673
- E-mail: omnia.azmy@kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hoda Mohamed Abdel-Hamid
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Omnia Azmy Nabeh
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Contato:
- Omnia Azmy Nabeh, MD
- Número de telefone: 01066969673
- E-mail: omnia.azmy@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de tuberculose e encaminhados ao ambulatório de tuberculose da Faculdade de Medicina Kasr Alainy da Universidade do Cairo, a partir da obtenção da aprovação Científica/Ética do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente/responsável do paciente em participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Tuberculosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar a prevalência de medicamentos prescritos que se sabe terem interação(ões) medicamentosa(s) importante(s) com medicamentos antituberculosos entre pacientes tuberculosos de Kasr Alainy
Prazo: 6 meses
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6 meses
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2. Avaliar o resultado da prescrição de medicamentos conhecidos por terem interações medicamentosas importantes com medicamentos antituberculosos entre pacientes tuberculosos Kasr Alainy (resposta ao tratamento e prevalência de eventos com risco de vida).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soha Aly Elmorsy, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghazy RM, Sallam M, Ashmawy R, Elzorkany AM, Reyad OA, Hamdy NA, Khedr H, Mosallam RA. Catastrophic Costs among Tuberculosis-Affected Households in Egypt: Magnitude, Cost Drivers, and Coping Strategies. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 1;20(3):2640. doi: 10.3390/ijerph20032640.
- Yew WW. Clinically significant interactions with drugs used in the treatment of tuberculosis. Drug Saf. 2002;25(2):111-33. doi: 10.2165/00002018-200225020-00005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-2-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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