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抗结核药物的药物相互作用

2024年8月20日 更新者：Omnia Azmy Nabeh、Cairo University

Kasr Alainy 结核病患者中已知与抗结核药物有主要药物相互作用的处方药物的患病率和结果评估

本研究旨在评估 Kasr Alainy 结核病患者中已知与抗结核药物有主要药物相互作用的处方药物的患病率和结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项纵向队列研究，将包括在获得伦理委员会批准后到 Kasr Alainy 结核病门诊就诊的所有诊断为结核病的患者，为期约 6 个月，根据研究估计至少包括 400 名患者。样本量计算结果。

将采集详细病史，包括：全名、年龄、性别（如果是女性患者，将采集产史以报告当前怀孕或哺乳情况）、手机号码、职业、吸烟史（香烟或水烟）、吸烟类型结核病、结核病诊断方法、任何合并症史、当前药物和抗结核治疗方案（包括每种药物的名称和剂量），以及基线肝酶（ALT、AST）和完整的血细胞计数（CBC） 将获得患者的书面同意，但该研究不包括任何实验干预，因为它是一项纯粹的观察性研究，并且不会比日常实践中遇到的风险更大。 患者的隐私将受到尊重和保护。 患者的身份不会出现在数据收集表上，而是会被序列号取代。 该研究序列号与文件中的患者身份相关联，该文件将保留在部门内，不会在医院外使用。

将对患者进行教育并提供一份表格（标题为药物监测日记），记录初次就诊后第一个月在抗结核治疗期间服用/或将同时处方的任何药物。 该日记包括：药物名称、开始日期、剂量（浓度和频率）和治疗持续时间。

还将对患者进行教育并提供一份检查表（标题为药物不良事件日记，如表3所示），以每天的方式记录一个月内可能出现的药物不良事件，并对这些不良事件的严重程度进行评分事件从1到3，其中1表示轻度/自限性，2表示中度/需要治疗，3表示严重/危及生命，需要专家会诊和处理。

我们将教育患者如何处理预期的轻微药物不良事件，并提供相应研究人员的联系方式，如果发生中度至重度药物不良事件，研究人员将相应地将每位患者引导至相应的医生。

研究人员将记录中度或重度药物不良事件的详细历史，包括（处理该事件所需的日期、症状和行动）患者被指示定期进行随访一个月后。 在本次就诊中，要求进行实验室检测（ALT、AST、CBC）。 研究小组将记录实验室结果以及药物监测和不良药物日记笔记。 将针对任何缺失或冲突的数据修改数据，然后准备表格进行分析

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Hoda Mohamed Abdel-Hamid

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

开罗大学卡斯尔阿莱尼医学院结核病门诊诊断出结核病的患者

描述

纳入标准：

  • 所有患者均被诊断患有结核病，并在研究方案获得科学/伦理批准后开始转诊至开罗大学 Kasr Alainy 医学院结核病门诊。

排除标准：

  • 患者/患者监护人拒绝参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
结核病患者
其他：抗结核药
  1. 估计 Kasr Alainy 结核病患者中已知与抗结核药物有主要药物相互作用的处方药物的流行率。
  2. 评估 Kasr Alainy 结核病患者中已知与抗结核药物有主要药物相互作用的处方药物的结果（对治疗的反应和危及生命事件的发生率）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
估计 Kasr Alainy 结核病患者中已知与抗结核药物有主要药物相互作用的处方药物的流行率
大体时间：6个月
6个月
2. 评估 Kasr Alainy 结核病患者中已知与抗结核药物有主要药物相互作用的处方药物的结果（对治疗的反应和危及生命事件的发生率）。
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Soha Aly Elmorsy、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月19日

首次发布 (实际的)

2024年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-2-2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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