このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症および重度歩行障害を持つ人々におけるロボット支援歩行訓練の従来型と進歩型の比較 (PROGR-EX)

2024年4月18日 更新者：University Hospital of Ferrara

多発性硬化症および重度歩行障害のある人々における従来型と先進的なロボット支援歩行訓練: PROGR-EX ランダム化対照試験の研究プロトコル

多発性硬化症 (MS) は、脱髄性の神経変性疾患です。 MS 患者の歩行機能の質的変化は MS 患者の 75% に関係しており、これは協調性、可動性、バランスの低下、転倒リスクの増加によって決定されます。 ロボット支援歩行訓練 (RAGT) 装置は、重度の運動障害を持つ MS 患者には有効であるようですが、集中的な地上歩行リハビリテーション (OGT) と比較した場合、顕著な優位性は示されていません。 この研究は、従来の RAGT および OGT と比較して、強度を段階的に増加させた場合の低強度 RAGT の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

歩行障害は、多発性硬化症 (MS) に関連する最も頻繁な症状です。MS (PwMS) 患者に対するロボット支援歩行訓練 (RAGT) は、重度の運動障害に対する効果的な治療選択肢の可能性として提案されています。 RAGT は患者の可動性を向上させる効果があることが証明され続けていますが、集中的な地上歩行リハビリテーション (OGT) と比較した場合、顕著な優位性は見つかりませんでした。 PwMS では、高強度の RAGT が疲労と痙縮を増強し、介入の有効性と適用性を損なう可能性があります。

この研究は、PwMS および中等度から重度の歩行障害における、従来の RAGT および OGT と比較して、強度を段階的に増加させた低強度 RAGT の効果を評価することを目的としています。

フェラーラ大学病院の外来リハビリテーションクリニックに求心性の患者から 24 人の PwMS を募集し、徐々に強度を上げていく低強度 RAGT、従来の RAGT、OGT の 3 つの治療グループのいずれかに割り当てます。 すべての参加者は、週に 3 回、それぞれ 3 時間の治療セッションを 4 週間受けます。 治療の最初の 2 時間では、経験豊富な理学療法士がストレッチ運動、筋肉強化、教育的介入に基づいたプログラムを提案します。 最後の 1 時間、被験者は割り当てグループに従って特定の歩行訓練を受けます。 徐々に強度を上げていく低強度RAGTグループに割り当てられた被験者は、Lokomatデバイスでの歩行リハビリテーションを受け、最初は1.0km/hに設定された速度で、各トレーニングセッションで0.1km/hずつ段階的に増加します。 作業時間は、3 分間の作業と 1 分間の回復を交互に繰り返すサイクルで構成され、これを 8 回繰り返します。 従来のRAGTに割り当てられた被験者はLokomatデバイスで歩行リハビリテーションを受け、機械パラメータは患者の特性に基づいて決定されます。 OGT に割り当てられた被験者は、理学療法士の監督の下、平らな場所で 40 分間のウォーキングを実行します。 治療の前後および3か月後のフォローアップ時に結果を評価します。 主な結果は歩行速度です。 副次的結果には、可動性と平衡感覚、心理的測定、筋酸素消費量、電気的および血行力学的脳活動、尿中バイオマーカー、使いやすさ、および運動リハビリテーションのためのロボット装置の受容性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Emilia Romagna
      • Ferrara、Emilia Romagna、イタリア、44124
        • 募集
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Andrea Baroni, PhD
        • 副調査官：
          • Nicola Lamberti, PhD
        • 主任研究者：
          • Fabio Manfredini, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Giulia Fregna, MSc
        • 副調査官：
          • Michela Rimondini, PhD
        • 副調査官：
          • Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Luigi Zerbinati, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去3か月以内に再発のないMS（原発性または二次進行性）の診断
  • 拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア6から7で定義される障害率
  • 時限25フィートウォーク（T25-FW）テストを実行する能力
  • ミニ精神状態検査スコア ≥ 24/30

除外基準:

  • 運動機能に影響を与える可能性のあるその他の（神経学的）症状
  • 病状により、研究プロトコールを安全に完了することが妨げられる可能性があります
  • 修正アシュワーススケール（MAS）スコアが3を超える痙縮の存在、または股関節、膝、または足首の可動域を制限する収縮の存在
  • 研究期間中のMSの再発、投薬変更、またはその他の交絡因子
  • -研究開始前3ヶ月以内にリハビリテーション治療またはボツリヌス毒素注射を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強度が徐々に増加する低強度 RAGT
参加者は、週に 3 回、各 3 時間の治療セッションを 4 週間、合計 12 回受けます。 治療の最初の 2 時間では、経験豊富な理学療法士がストレッチ運動、筋肉強化、教育的介入に基づいたプログラムを提案します。 治療の最後の 1 時間に、このグループに割り当てられた被験者は Lokomat デバイス (Hocoma) で歩行リハビリテーションを受けます。 使用するデバイスは、60% のロボット支援、50% の負荷停止に設定され、速度は最初に 1.0 km/h に設定され、トレーニング セッションごとに 0.1 km/h ずつ段階的に増分されます。 作業時間は、3 分間の作業と 1 分間の回復を交互に繰り返すサイクルで構成され、これを 8 回繰り返します。
デバイス：Lokomat デバイス (Hocoma AG、Volketswil、スイス)。
ロボット支援歩行訓練装置
アクティブコンパレータ：従来のRAGT
参加者は、週に 3 回、各 3 時間の治療セッションを 4 週間、合計 12 回受けます。 治療の最初の 2 時間では、経験豊富な理学療法士がストレッチ運動、筋肉強化、教育的介入に基づいたプログラムを提案します。 治療の最後の 1 時間に、このグループに割り当てられた被験者は Lokomat デバイス (Hocoma) で歩行リハビリテーションを受けます。 。 この場合、機械を設定するためのパラメータは、患者の特定の特性に関連して、治療管理を担当する理学療法士によって決定されます。
デバイス：Lokomat デバイス (Hocoma AG、Volketswil、スイス)。
ロボット支援歩行訓練装置
アクティブコンパレータ：地上訓練（OGT）
参加者は、週に 3 回、各 3 時間の治療セッションを 4 週間、合計 12 回受けます。 治療の最初の 2 時間では、経験豊富な理学療法士がストレッチ運動、筋肉強化、教育的介入に基づいたプログラムを提案します。 治療の最後の 1 時間、被験者は平らな表面で 40 分間のウォーキングを実行し、その前にウォームアップ段階、その後に 10 分間のウォームダウン段階が続きます。 被験者は歩行補助具を使用して約 30 メートルの距離を往復します。
他の：従来の歩行訓練
自分のペースで行う監視付き歩行トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行機能
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
歩行機能はT25-FWテストによって評価されます。
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動性
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
歩行持久力
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
6分間の歩行テスト (6MWT)
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
バランス
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
Berg Balance Scale (BBS)、静的および機能的な動作を実行中にバランスを維持する能力を評価するために使用される 5 ポイントの順序スケール。 BBS は 14 のタスクで構成されます。合計スコアは、各項目 (0 ～ 4) のスコアを合計することによって計算されます。 合計スコアの最大値は 56 です。 合計が高いほど、より多くのバランスが損なわれていることを反映します。
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
痙縮
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
修正アッシュワース スケール (MAS)、痙縮の 6 点測定。 評価者は、股関節、膝、足首の屈筋と伸筋の知覚される抵抗や緊張の量を評価します。 スコアが高いほど、より多くの痙縮を反映します
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
知覚される生活の質
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
多発性硬化症影響スケール 29 (MSIS-29)、身体的および心理的機能に対する MS の影響を評価するアンケート。 身体活動を評価する項目が 20 項目、心理状態を評価する項目が 9 項目の計 29 項目で構成されています。 各項目は 0 から 5 で評価できます。合計スコアはすべての項目の合計です。 スコアが高いほど、MS が生活の質に与える影響が大きいことを反映しています。
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
知覚される歩行能力
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
多発性硬化症歩行スケール 12 (MSWS-12)、MS が歩行能力に及ぼす影響を評価するために使用されるアンケート。 これは、患者の歩行速度、走り方、階段の昇り降りに対する自信、バランス、疲労感について尋ねる 12 項目で構成されています。 合計スコアは、各項目のスコア (0 ～ 5) を合計し、0 ～ 100 の値に変換することで計算されます。 スコアが高いほど、歩行能力に対する MS の影響が大きいことを反映しています。
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
倦怠感
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
疲労重症度スケール (FSS) は、被験者にさまざまな活動における疲労レベルを 1 から 7 で評価するよう求める短いアンケートです。 スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを反映しています
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
不安
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安レベルを測定するために使用される 21 項目からなるアンケートです。 回答者は、各症状がどの程度深刻な影響を及ぼしているかを、0 (まったく影響を受けない) から 3 (深刻な) までの範囲の 4 段階リッカート スケールを使用して示します。 すべての回答の合計が全体的なスコアとなり、合計が高いほど、より強い不安症状を反映します。
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
うつ
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)、21 個の多肢選択式の質問で構成されるアンケート。 回答者は各回答に 0 から 3 の範囲のスコアを割り当てます。累積スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
運動恐怖症
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) は、動きや再傷害の可能性に対する恐怖を評価するための 4 点リッカート スケールの 17 項目の自己評価チェックリストです。 スコアリングにより、17 ～ 68 の範囲の合計生スコアが得られ、累積スコアが高いほど、動きに対する恐怖の度合いが高くなります。
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
病状への適応
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
病気に対する心理社会的調整スケール自己報告書 (PAIS-SR) は、現在の病状または過去の病気の余波に対する患者の適応を評価するために設計された 46 項目の自己報告ツールです。 PAIS-SR 内の各質問は 0 から 3 のスケールで採点され、スコアが高いほど調整レベルが低くなります。
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
対処戦略
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
Brief COPE、ストレスの多い、予測不可能な、有害な出来事に直面した際の対処戦略を評価するために使用される自己報告アンケート。 これは、14 の異なる対処反応を表す 14 の面スケールにグループ化された 28 の項目で構成されています。 回答者は各項目を 1 (まったく行っていない) から 4 (これを頻繁に行っている) までの 4 段階リッカート スケールで評価します。 各スケールの合計スコアの範囲は 2 (最小) から 8 (最大) です。 スコアが高いほど、その特定の対処戦略の利用が増加していることを示します。
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) でのスコアの変化。
筋肉の酸素消費量
時間枠：データは、12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) で変化します。
近赤外分光法 (NIRS) 技術は、筋肉の酸素消費量を評価します。 仰向けに寝た患者の腓腹筋内側腹部に一対のNIRSセンサー（送信機と受信機）を装着し、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの変化を監視します。
データは、12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) で変化します。
血行力学的皮質活性化
時間枠：データは、12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) で変化します。
最も障害のある（または利き手ではない）上肢を使って実行した手を伸ばしたり掴んだりする活動中に記録された血行力学的皮質活性化。 各患者には、2 つの波長の近赤外光 (760 および 850 nm) を放射する 16 個の光源と 16 個の検出器で構成される近赤外分光法 (NIRS) システムが装備されます。 血行動態信号は 3.81 Hz のサンプリング レートで記録されます。 標準キャップが各参加者の頭皮に置かれ、線源と検出器は 10-20 国際システムに従って、標準光節間距離が約 3 cm である測定キャップ上に配置されました。 オプトードは両半球の上に配置され、その結果、一次運動野と感覚運動皮質の領域をカバーする48のチャネルが得られました。 データは、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの変動を評価して分析されます。
データは、12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) で変化します。
電気的な脳活動
時間枠：データは、12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) で変化します。
行動観察タスク中の脳波記録。 刺激は一人称で撮影されたビデオで構成され、手が缶に手を伸ばして握る様子が示されます。 脳波は、20 分間のセッション中に記録されます。内訳は、目を開けて 3 分間、目を閉じて 3 分間、ビデオ観察で 14 分間です。
データは、12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2) で変化します。
miRNAの発現
時間枠：12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1) でデータが変化します。
尿検査
12 回の治療セッションの前 (T0) と後 (T1) でデータが変化します。
ロボット介入の受容性
時間枠：ロボット治療の 12 セッション後 (T1) に記録されたスコア。
ロボット介入に関する患者の経験を評価するための、1 ～ 10 のリッカートスケールの非公開質問と自由回答形式の質問を含むアドホックアンケート。 アンケートでは、介入の使いやすさ、受け入れやすさ、快適さ、安全性を具体的に調査します。 スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
ロボット治療の 12 セッション後 (T1) に記録されたスコア。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of Ferrara

協力者

Universita di Verona
Università degli Studi di Ferrara

捜査官

  • 主任研究者：Fabio Manfredini, PhD、Ferrara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROGR-EX_MNESYS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する