Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell kontra progressiv robotassisterad gångträning hos personer med multipel skleros och gravt funktionshinder (PROGR-EX)

18 april 2024 uppdaterad av: University Hospital of Ferrara

Traditionell kontra progressiv robotassisterad gångträning hos personer med multipel skleros och gravt funktionshinder: Studieprotokoll för en PROGR-EX randomiserad-kontrollerad studie

Multipel skleros (MS) är en demyeliniserande neurodegenerativ sjukdom. Kvalitativa förändringar i gångfunktionen hos MS-personer involverar 75 % av patienterna med MS och bestäms av minskad koordination, rörlighet, balans och ökad risk att falla. Apparater med robotassisterad gångträning (RAGT) verkar vara effektiva hos MS-patienter med svåra motoriska funktionsnedsättningar, eftersom de inte visar signifikant överlägsenhet jämfört med intensiv överjordisk gångrehabilitering (OGT). Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en lågintensiv RAGT vid progressivt ökande intensitet jämfört med konventionella RAGT och OGT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gångstörningar är de vanligaste symtomen förknippade med multipel skleros (MS). Robotassisterad gångträning (RAGT) hos personer med MS (PwMS) har föreslagits som ett möjligt effektivt behandlingsalternativ för svår motorisk funktionsnedsättning. Även om RAGT fortsätter att visa sig vara effektivt för att öka patientrörligheten, hittades ingen signifikant överlägsenhet jämfört med intensiv överjordisk gångrehabilitering (OGT). I PwMS kan RAGT vid hög intensitet öka trötthet och spasticitet, vilket äventyrar effektiviteten och användbarheten av interventionen.

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en lågintensiv RAGT vid progressivt ökande intensitet jämfört med konventionella RAGT och OGT vid PwMS och måttlig till svår gångstörning.

Vi kommer att rekrytera 24 PwMS från patienterna som är afferenta till poliklinisk rehabiliteringsklinik vid universitetssjukhuset i Ferrara och vi kommer att tilldela dem en av de tre behandlingsgrupperna: lågintensiv RAGT med progressivt ökande intensitet, konventionell RAGT och OGT. Alla deltagare kommer att få 3 behandlingstillfällen i veckan på 3 timmar vardera under 4 veckor. Under de första 2 timmarna av behandlingen kommer en erfaren sjukgymnast att föreslå ett program baserat på stretchövningar, muskelförstärkning och pedagogiska insatser. Under den sista timmen kommer försökspersonerna att genomgå specifik gångträning enligt inlämningsgruppen. Försökspersoner som tilldelats lågintensiv RAGT i en progressivt ökande intensitetsgrupp kommer att få gångrehabilitering på Lokomat-enheten och en hastighet initialt inställd på 1,0 km/h, med progressiva ökningar på 0,1 km/h vid varje träningspass. Arbetstiden består av anfall på 3 minuters arbete varvat med 1 minuts återhämtning, som ska upprepas 8 gånger. Försökspersoner som tilldelats konventionell RAGT kommer att få gångrehabilitering på Lokomat-apparaten och maskinparametrarna kommer att bestämmas baserat på patientens egenskaper. Ämnen som tilldelas OGT kommer att utföra en 40 minuters promenad på en plan yta under överinseende av en sjukgymnast. Resultaten kommer att bedömas före och efter behandling och vid 3 månaders uppföljning. Det primära resultatet är gånghastighet. Sekundära resultat inkluderar rörlighet och balans, psykologiska åtgärder, muskelsyreförbrukning, elektrisk och hemodynamisk hjärnaktivitet, urinbiomarkörer, användbarhet och acceptans av robotenheter för motorisk rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Andrea Baroni, PhD
        • Underutredare:
          • Nicola Lamberti, PhD
        • Huvudutredare:
          • Fabio Manfredini, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Giulia Fregna, MSc
        • Underutredare:
          • Michela Rimondini, PhD
        • Underutredare:
          • Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Luigi Zerbinati, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS (primär eller sekundär progressiv) utan skov under de föregående 3 månaderna
  • Handikappfrekvens definierad av EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale) från 6 till 7
  • Förmåga att utföra testet Timed 25-Foot Walk (T25-FW).
  • Mini-Mental Status Examination poäng ≥ 24/30

Exklusions kriterier:

  • Andra (neurologiska) tillstånd som kan påverka motorisk funktion
  • Medicinska tillstånd kan störa förmågan att slutföra studieprotokollet på ett säkert sätt
  • Förekomst av spasticitet med en modifierad Ashworth-skala (MAS)-poäng > 3 eller retraktioner som begränsar rörelseomfånget för höften, knäet eller fotleden
  • MS skov eller läkemedelsförändringar eller andra störande faktorer under studieperioden
  • Rehabiliteringsbehandling eller botulinumtoxininjektion under de 3 månaderna före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågintensiv RAGT med progressivt ökande intensitet
Deltagarna kommer att få 3 behandlingstillfällen per vecka på 3 timmar vardera, under en period av 4 veckor och totalt 12 sessioner. Under de första två timmarna av behandlingen kommer en erfaren sjukgymnast att föreslå ett program baserat på stretchövningar, muskelförstärkning och pedagogiska insatser. Under den sista timmen av behandlingen kommer försökspersoner som tilldelats denna grupp att få gångrehabilitering på Lokomatapparaten (Hocoma). Enheten som används kommer att ställas in på 60 % robotassistans, 50 % av lastfjädringen och en hastighet som initialt är inställd på 1,0 km/h, med progressiva ökningar på 0,1 km/h vid varje träningspass. Arbetstiden består av anfall på 3 minuters arbete varvat med 1 minuts återhämtning, som ska upprepas 8 gånger.
Enhet: Lokomat-enhet (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz).
Robotassisterad gångträningsenhet
Aktiv komparator: Konventionell RAGT
Deltagarna kommer att få 3 behandlingstillfällen per vecka på 3 timmar vardera, under en period av 4 veckor och totalt 12 sessioner. Under de första två timmarna av behandlingen kommer en erfaren sjukgymnast att föreslå ett program baserat på stretchövningar, muskelförstärkning och pedagogiska insatser. Under den sista timmen av behandlingen kommer försökspersoner som tilldelats denna grupp att få gångrehabilitering på Lokomatapparaten (Hocoma). . I detta fall kommer parametrarna för inställning av maskinen att bestämmas av den sjukgymnast som ansvarar för behandlingsadministrationen i förhållande till patientens specifika egenskaper.
Enhet: Lokomat-enhet (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz).
Robotassisterad gångträningsenhet
Aktiv komparator: Träning över marken (OGT)
Deltagarna kommer att få 3 behandlingstillfällen per vecka på 3 timmar vardera, under en period av 4 veckor och totalt 12 sessioner. Under de första två timmarna av behandlingen kommer en erfaren sjukgymnast att föreslå ett program baserat på stretchövningar, muskelförstärkning och pedagogiska insatser. Under den sista timmen av behandlingen kommer patienten att utföra en 40 minuters promenad på en plan yta, föregås av en uppvärmningsfas och följt av en 10 minuters uppvärmningsfas vardera. Försökspersonerna kommer att gå fram och tillbaka över en sträcka på cirka 30 meter med hjälp av sitt gånghjälpmedel.
Övrig: Konventionell gångträning
Självgående övervakad gångträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåfunktion
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Gåfunktionen kommer att bedömas med T25-FW-testet
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighet
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Timed Up and Go (TUG) test
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Gå uthållighet
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
6-minuters gångtest (6MWT)
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Balans
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Berg Balance Scale (BBS), en 5-gradig ordinalskala som används för att bedöma förmågan att bibehålla balansen statiskt och samtidigt som man utför funktionella rörelser. BBS omfattar 14 uppgifter; totalpoängen beräknas genom att summera poängen för varje objekt (0-4). Den maximala totalpoängen är 56. Högre summor speglar mer balansnedskrivning.
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Spasticitet
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Modifierad Ashworth-skala (MAS), ett 6-punktsmått på spasticitet. Bedömaren kommer att bedöma den upplevda mängden motstånd eller ton vid flexor- och extensormusklerna i höften, knäet och fotleden. Högre poäng återspeglar mer spasticitet
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), ett frågeformulär som utvärderar effekten av MS på fysisk och psykisk funktion. Den består av 29 punkter, varav 20 punkter bedömer fysisk aktivitet och 9 bedömningar av det psykiska tillståndet. Varje artikel kan betygsättas från 0 till 5; totalpoängen är summan av alla poster. Högre poäng återspeglar högre inverkan av MS på livskvalitet.
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Upplevd gångförmåga
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Multipel skleros Walking Scale-12 (MSWS-12), ett frågeformulär som används för att utvärdera effekten av MS på gångförmågan. Den består av 12 artiklar som frågar om patientens uppfattning om gånghastighet, löpning, tilltro till att gå upp/nedför trappor, balans och trötthet. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för varje objekt (0-5) och sedan omvandla den till ett värde som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng återspeglar högre inverkan av MS på gångförmågan.
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Trötthet
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Fatigue Severity Scale (FSS), ett kort frågeformulär som kräver att försökspersonen bedömer sin trötthetsnivå från 1 till 7 i olika aktiviteter. Högre poäng återspeglar högre effekt av trötthet
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Ångest
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Beck Anxiety Inventory (BAI), ett frågeformulär som används för att mäta ångestnivåer, bestående av 21 objekt. Respondenterna anger hur allvarligt varje symptom påverkade dem med hjälp av en 4-punkts Likert-skala, från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Summan av alla svar ger en övergripande poäng, med högre summor som återspeglar mer intensiva ångestsymtom
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Depression
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Beck Depression Inventory - II (BDI-II), ett frågeformulär som består av 21 flervalsfrågor. Respondenterna tilldelar en poäng som sträcker sig från 0 till 3 till varje svar, där högre kumulativa poäng signalerar en större svårighetsgrad av depressiva symtom
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Kinesiofobi
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), en självutvärderingschecklista med 17 punkter på en 4-gradig Likert-skala för att bedöma rädslan för rörelse eller potentiell återskada. Poängen ger ett totalt råpoäng som kan variera från 17 till 68 och högre kumulativa poäng återspeglar högre rädsla för rörelse.
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Anpassning till medicinskt tillstånd
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Psychosocial Adjustment to Illness Scale-Self Report (PAIS-SR), ett självrapporteringsverktyg med 46 punkter utformat för att utvärdera en patients anpassning till antingen ett aktuellt medicinskt tillstånd eller efterdyningarna av en tidigare sjukdom. Varje fråga inom PAIS-SR poängsätts på en skala från 0 till 3, där en högre poäng återspeglar en lägre nivå av justering
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Copingstrategier
Tidsram: Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Kort COPE, ett frågeformulär för självrapportering som används för att utvärdera strategier för att hantera stressiga, oförutsägbara och skadliga händelser. Den består av 28 objekt grupperade i 14 ansiktsskalor som representerar 14 olika coping-reaktioner. Respondenterna betygsätter varje objekt på en 4-gradig Likert-skala, från 1 (jag har inte gjort det här alls) till 4 (jag har gjort det här mycket). Totalpoäng på varje skala varierar från 2 (minst) till 8 (maximalt). Högre poäng indikerar ökat utnyttjande av den specifika copingstrategin.
Poängförändringar före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingstillfällena och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Muskel syreförbrukning
Tidsram: Data ändras före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingssessionerna och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Tekniken för nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kommer att utvärdera muskelsyreförbrukningen. Patienten som ligger liggande kommer att utrustas med ett par NIRS-sensorer (sändare och mottagare) vid den mediala magen av gastrocnemius för att övervaka förändringar i syresatt och syrefattigt hemoglobin.
Data ändras före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingssessionerna och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Hemodynamisk kortikal aktivering
Tidsram: Data ändras före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingssessionerna och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Hemodynamisk kortikal aktivering registrerad under räckande och gripande aktiviteter utförda med den mest nedsatta (eller inte dominanta) övre extremiteten. Varje patient kommer att utrustas med ett nära-infrarött spektroskopi (NIRS) system som består av 16 källor och 16 detektorer som avger två våglängder av nära-infrarött ljus (760 och 850 nm). Hemodynamiska signaler kommer att spelas in med en samplingshastighet på 3,81 Hz. En standardmössa kommer att placeras över varje deltagares hårbotten, och källor och detektorer placerades på mätkåpan enligt det internationella 10-20-systemet med standardinteroptodavstånd på cirka 3 cm. Optoder placerades över båda hemisfärerna, vilket resulterade i 48 kanaler som täcker regionerna av den primära motoriska och sensorimotoriska cortexen. Data kommer att analyseras för att bedöma variationerna i syresatt och syrefattigt hemoglobin
Data ändras före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingssessionerna och vid 3 månaders uppföljning (T2).
Elektrisk hjärnaktivitet
Tidsram: Data ändras före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingssessionerna och vid 3 månaders uppföljning (T2).
EEG-inspelning under åtgärdsobservationsuppgift. Stimuli kommer att bestå av videor, filmade i första person, där en hand visar att man sträcker sig efter och tar tag i en burk. EEG kommer att spelas in under sessionens 20 minuter: 3 minuter med öppna ögon, 3 minuter med slutna ögon och 14 minuters videoobservation.
Data ändras före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingssessionerna och vid 3 månaders uppföljning (T2).
miRNA uttryck
Tidsram: Data ändras före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingssessionerna.
Urinlabbundersökning
Data ändras före (T0) och efter (T1) de tolv behandlingssessionerna.
Acceptans av robotingripande
Tidsram: Poäng registrerade efter (T1) de tolv sessionerna av robotbehandling.
Ad-hoc frågeformulär med slutna 1-10 Likert-skala och öppna frågor för att bedöma patienters erfarenhet av robotinterventionen. Frågeformuläret kommer specifikt att utforska användbarheten, acceptansen, upplevd behaglighet och säkerheten för interventionen. Högre poäng återspeglar högre tillfredsställelse med behandlingen.
Poäng registrerade efter (T1) de tolv sessionerna av robotbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbetspartners

Universita di Verona
Università degli Studi di Ferrara

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROGR-EX_MNESYS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera