Addestramento dell'andatura tradizionale e progressivo assistito da robot in persone con sclerosi multipla e grave disabilità dell'andatura (PROGR-EX)
18 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital of Ferrara
Addestramento dell'andatura tradizionale e progressivo assistito da robot in persone con sclerosi multipla e grave disabilità dell'andatura: protocollo di studio per uno studio randomizzato e controllato PROGR-EX
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa demielinizzante.
Le alterazioni qualitative della funzione motoria nelle persone con SM coinvolgono il 75% dei soggetti con SM e sono determinate da ridotta coordinazione, mobilità, equilibrio e aumento del rischio di cadute.
I dispositivi per l’addestramento dell’andatura assistita da robot (RAGT) sembrano efficaci nei pazienti con SM con gravi disabilità motorie, non riuscendo a mostrare una superiorità significativa rispetto alla riabilitazione intensiva dell’andatura in superficie (OGT).
Questo studio si propone di valutare gli effetti di un RAGT a bassa intensità ad intensità progressivamente crescente rispetto al RAGT e all'OGT convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'andatura sono i sintomi più frequenti associati alla sclerosi multipla (SM). L'addestramento all'andatura assistito da robot (RAGT) nelle persone con SM (PwMS) è stato proposto come possibile opzione di trattamento efficace per la grave disabilità motoria. Sebbene il RAGT continui a dimostrarsi efficace nell’aumentare la mobilità del paziente, non è stata riscontrata alcuna superiorità significativa rispetto alla riabilitazione intensiva dell’andatura in superficie (OGT). Nella SM, il RAGT ad alta intensità può aumentare l’affaticamento e la spasticità, compromettendo l’efficacia e l’applicabilità dell’intervento.
Questo studio mira a valutare gli effetti di un RAGT a bassa intensità con intensità progressivamente crescente rispetto al RAGT e all'OGT convenzionali nella SM con problemi di deambulazione da moderati a gravi.
Recluteremo 24 pazienti affetti da SM tra i pazienti afferenti all'Ambulatorio Riabilitativo Ambulatoriale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara e li assegneremo ad uno dei tre gruppi di trattamento: RAGT a bassa intensità ad intensità progressivamente crescente, RAGT convenzionale e OGT. Tutti i partecipanti riceveranno 3 sessioni di trattamento settimanali di 3 ore ciascuna per 4 settimane. Nelle prime 2 ore di trattamento, un fisioterapista esperto proporrà un programma basato su esercizi di stretching, rafforzamento muscolare e interventi educativi. Durante l'ultima ora, i soggetti verranno sottoposti a un addestramento specifico sull'andatura in base al gruppo di assegnazione. I soggetti assegnati al RAGT a bassa intensità nel gruppo di intensità progressivamente crescente riceveranno la riabilitazione dell'andatura sul dispositivo Lokomat e una velocità inizialmente impostata a 1,0 km/h, con incrementi progressivi di 0,1 km/h ad ogni sessione di allenamento. Il tempo di lavoro è composto da sessioni di 3 minuti di lavoro alternati da 1 minuto di recupero, da ripetere 8 volte. I soggetti assegnati al RAGT convenzionale riceveranno la riabilitazione dell'andatura sul dispositivo Lokomat e i parametri della macchina saranno determinati in base alle caratteristiche del paziente. I soggetti assegnati all'OGT eseguiranno una camminata di 40 minuti su una superficie piana sotto la supervisione di un fisioterapista. I risultati saranno valutati prima e dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi. Il risultato principale è la velocità di camminata. I risultati secondari includono mobilità ed equilibrio, misure psicologiche, consumo di ossigeno muscolare, attività cerebrale elettrica ed emodinamica, biomarcatori urinari, usabilità e accettabilità dei dispositivi robotici per la riabilitazione motoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sofia Straudi, PhD
- Numero di telefono: 0532238720
- Email: sofia.straudi@unife.it
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Reclutamento
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
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Contatto:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Numero di telefono: 0532236185
- Email: s.straudi@ospfe.it
-
Investigatore principale:
- Sofia Straudi, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Andrea Baroni, PhD
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Sub-investigatore:
- Nicola Lamberti, PhD
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Investigatore principale:
- Fabio Manfredini, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Giulia Fregna, MSc
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Sub-investigatore:
- Michela Rimondini, PhD
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Sub-investigatore:
- Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Luigi Zerbinati, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM (primaria o secondaria progressiva) senza recidive nei 3 mesi precedenti
- Tasso di disabilità definito dal punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 6 a 7
- Capacità di eseguire il test di camminata cronometrata di 25 piedi (T25-FW).
- Punteggio del Mini-Mental Status Examination ≥ 24/30
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni (neurologiche) che possono influenzare la funzione motoria
- Le condizioni mediche potrebbero interferire con la capacità di completare il protocollo di studio in sicurezza
- Presenza di spasticità con punteggio della scala di Ashworth modificata (MAS) > 3 o retrazioni che limitano il range di movimento dell'anca, del ginocchio o della caviglia
- Recidive di SM o modifiche dei farmaci o qualsiasi altro fattore confondente durante il periodo di studio
- Trattamento riabilitativo o iniezione di tossina botulinica nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RAGT a bassa intensità ad intensità progressivamente crescente
I partecipanti riceveranno 3 sessioni di trattamento settimanali di 3 ore ciascuna, per un periodo di 4 settimane e un totale di 12 sessioni.
Nelle prime due ore di trattamento, un fisioterapista esperto proporrà un programma basato su esercizi di stretching, rafforzamento muscolare e interventi educativi.
Durante l'ultima ora di trattamento, i soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno la riabilitazione della deambulazione sul dispositivo Lokomat (Hocoma).
Il dispositivo in uso sarà impostato al 60% di assistenza robotica, al 50% di sospensione del carico e una velocità inizialmente fissata a 1,0 km/h, con incrementi progressivi di 0,1 km/h ad ogni sessione di allenamento.
Il tempo di lavoro è composto da sessioni di 3 minuti di lavoro alternati da 1 minuto di recupero, da ripetere 8 volte.
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Dispositivo per l'allenamento della deambulazione assistito da robot
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Comparatore attivo: RAGT convenzionale
I partecipanti riceveranno 3 sessioni di trattamento settimanali di 3 ore ciascuna, per un periodo di 4 settimane e un totale di 12 sessioni.
Nelle prime due ore di trattamento, un fisioterapista esperto proporrà un programma basato su esercizi di stretching, rafforzamento muscolare e interventi educativi.
Durante l'ultima ora di trattamento, i soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno la riabilitazione della deambulazione sul dispositivo Lokomat (Hocoma). .
In questo caso i parametri di regolazione della macchina verranno determinati dal fisioterapista incaricato della somministrazione del trattamento in relazione alle caratteristiche specifiche del paziente.
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Dispositivo per l'allenamento della deambulazione assistito da robot
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Comparatore attivo: Allenamento a terra (OGT)
I partecipanti riceveranno 3 sessioni di trattamento settimanali di 3 ore ciascuna, per un periodo di 4 settimane e un totale di 12 sessioni.
Nelle prime due ore di trattamento, un fisioterapista esperto proporrà un programma basato su esercizi di stretching, rafforzamento muscolare e interventi educativi.
Durante l'ultima ora di trattamento, il soggetto eseguirà una camminata di 40 minuti su una superficie piana, preceduta da una fase di riscaldamento e seguita da una fase di defaticamento di 10 minuti ciascuna.
I soggetti cammineranno avanti e indietro per una distanza di circa 30 metri utilizzando il loro ausilio per la deambulazione.
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Allenamento di camminata supervisionato e a ritmo autonomo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione di camminata
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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La funzione del cammino sarà valutata mediante il test T25-FW
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Test Timed Up and Go (TUG).
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Bilancia
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Berg Balance Scale (BBS), una scala ordinale a 5 punti utilizzata per valutare la capacità di mantenere l'equilibrio staticamente e durante l'esecuzione di movimenti funzionali.
BBS comprende 14 compiti; il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun item (0-4).
Il punteggio totale massimo è 56.
Totali più alti riflettono un maggiore deterioramento dell’equilibrio.
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Spasticità
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Scala Ashworth modificata (MAS), una misura della spasticità a 6 punti.
Il valutatore valuterà la quantità percepita di resistenza o tono sui muscoli flessori ed estensori dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
I punteggi più alti riflettono una maggiore spasticità
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), un questionario che valuta l’impatto della SM sul funzionamento fisico e psicologico.
Comprende 29 item, di cui 20 che valutano l'attività fisica e 9 che valutano lo stato psicologico.
Ciascun elemento può essere valutato da 0 a 5; il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi.
Un punteggio più alto riflette un maggiore impatto della SM sulla qualità della vita.
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Abilità di camminata percepita
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), un questionario utilizzato per valutare l'impatto della SM sulla capacità di camminare.
Comprende 12 item che indagano sulla percezione del paziente della velocità dell'andatura, della corsa, della fiducia nel salire/scendere le scale, dell'equilibrio e dell'affaticamento.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun item (0-5) e poi convertendolo in un valore compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto riflette un maggiore impatto della SM sulla capacità di camminare.
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Fatica
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Fatigue Severity Scale (FSS), un breve questionario che richiede al soggetto di valutare il proprio livello di fatica da 1 a 7 in diverse attività.
Un punteggio più alto riflette un maggiore impatto della fatica
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Ansia
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Beck Anxiety Inventory (BAI), un questionario utilizzato per misurare i livelli di ansia, composto da 21 item.
Gli intervistati indicano la gravità con cui ciascun sintomo li ha colpiti utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente).
La somma di tutte le risposte fornisce un punteggio complessivo, con totali più alti che riflettono sintomi di ansia più intensi
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Depressione
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Beck Depression Inventory - II (BDI-II), un questionario composto da 21 domande a scelta multipla.
Gli intervistati assegnano un punteggio compreso tra 0 e 3 a ciascuna risposta, dove punteggi cumulativi più elevati segnalano una maggiore gravità dei sintomi depressivi
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK), una lista di controllo di autovalutazione di 17 elementi su una scala Likert a 4 punti per valutare la paura del movimento o di un potenziale nuovo infortunio.
Il punteggio produce un punteggio grezzo totale che può variare da 17 a 68 e punteggi cumulativi più alti riflettono una maggiore paura del movimento.
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Adattamento alle condizioni mediche
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Psychosocial Adjustment to Illness Scale-Self Report (PAIS-SR), uno strumento di autovalutazione di 46 item progettato per valutare l'adattamento di un paziente a una condizione medica attuale o alle conseguenze di una malattia passata.
Ad ogni domanda all'interno del PAIS-SR viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove un punteggio più alto riflette un livello più basso di aggiustamento
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Strategie di coping
Lasso di tempo: Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Brief COPE, un questionario self-report utilizzato per valutare le strategie di coping nell’affrontare eventi stressanti, imprevedibili e dannosi.
Comprende 28 item raggruppati in 14 scale affrontate che rappresentano 14 diverse reazioni di coping.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (non l'ho fatto affatto) a 4 (lo ho fatto molto).
I punteggi totali su ciascuna scala vanno da 2 (minimo) a 8 (massimo).
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella specifica strategia di coping.
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Il punteggio cambia prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Consumo di ossigeno muscolare
Lasso di tempo: I dati cambiano prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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La tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) valuterà il consumo di ossigeno nei muscoli.
Il paziente, sdraiato supino, verrà dotato di una coppia di sensori NIRS (trasmettitore e ricevitore) nella pancia mediale del gastrocnemio per monitorare i cambiamenti nell'emoglobina ossigenata e deossigenata.
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I dati cambiano prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Attivazione corticale emodinamica
Lasso di tempo: I dati cambiano prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Attivazione emodinamica corticale registrata durante attività di raggiungimento e presa eseguite con l'arto superiore più compromesso (o non dominante).
Ogni paziente sarà dotato di un sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) composto da 16 sorgenti e 16 rilevatori che emettono due lunghezze d'onda della luce nel vicino infrarosso (760 e 850 nm).
I segnali emodinamici verranno registrati ad una frequenza di campionamento di 3,81 Hz.
Un cappuccio standard verrà posizionato sul cuoio capelluto di ciascun partecipante e sorgenti e rilevatori saranno posizionati sul cappuccio di misurazione secondo il sistema internazionale 10-20 con distanze interoptodiche standard di circa 3 cm.
Gli optodi sono stati posizionati su entrambi gli emisferi, risultando in 48 canali che coprono le regioni della corteccia motoria primaria e sensomotoria.
I dati verranno analizzati valutando le variazioni dell'emoglobina ossigenata e deossigenata
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I dati cambiano prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Attività cerebrale elettrica
Lasso di tempo: I dati cambiano prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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Registrazione EEG durante l'attività di osservazione dell'azione.
Gli stimoli consisteranno in video, girati in prima persona, in cui una mano mostrerà il tentativo di afferrare una lattina.
L'EEG verrà registrato durante i 20 minuti della sessione: 3 minuti ad occhi aperti, 3 minuti ad occhi chiusi e 14 minuti di osservazione video.
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I dati cambiano prima (T0) e dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento e al follow-up di 3 mesi (T2).
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espressione dei miRNA
Lasso di tempo: I dati cambiano prima (T0) e dopo (T1) le dodici sedute di trattamento.
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Esame di laboratorio urinario
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I dati cambiano prima (T0) e dopo (T1) le dodici sedute di trattamento.
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Accettabilità dell'intervento del robot
Lasso di tempo: Punteggi registrati dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento robotico.
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Questionario ad hoc con domande chiuse su scala Likert da 1 a 10 e domande a risposta aperta per valutare l'esperienza dei pazienti con l'intervento del robot.
Il questionario esplorerà specificamente l'usabilità, l'accettabilità, la gradevolezza percepita e la sicurezza dell'intervento.
Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione del trattamento.
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Punteggi registrati dopo (T1) le dodici sessioni di trattamento robotico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROGR-EX_MNESYS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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