Treinamento de marcha tradicional versus progressivo assistido por robô em pessoas com esclerose múltipla e deficiência grave de marcha (PROGR-EX)
18 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital of Ferrara
Treinamento de marcha tradicional versus progressivo assistido por robô em pessoas com esclerose múltipla e deficiência grave de marcha: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado PROGR-EX
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa desmielinizante.
Alterações qualitativas na função de caminhada em pessoas com EM envolvem 75% dos indivíduos com EM e são determinadas pela redução da coordenação, mobilidade, equilíbrio e aumento do risco de quedas.
Dispositivos de treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) parecem eficazes em pacientes com esclerose múltipla com deficiências motoras graves, não mostrando superioridade significativa quando comparados à reabilitação intensiva de marcha no solo (OGT).
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um RAGT de baixa intensidade com intensidade progressivamente crescente em comparação com RAGT e OGT convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os distúrbios da marcha são os sintomas mais frequentes associados à esclerose múltipla (EM). O treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pessoas com EM (PwMS) foi proposto como uma possível opção de tratamento eficaz para deficiência motora grave. Embora a RAGT continue a se mostrar eficaz no aumento da mobilidade do paciente, nenhuma superioridade significativa foi encontrada quando comparada à reabilitação intensiva da marcha no solo (OGT). Na PwMS, a RAGT em alta intensidade pode aumentar a fadiga e a espasticidade, comprometendo a eficácia e a aplicabilidade da intervenção.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um RAGT de baixa intensidade com intensidade progressivamente crescente em comparação com RAGT convencional e OGT em PwMS e comprometimento de marcha moderado a grave.
Recrutaremos 24 PwMS dos pacientes aferentes à Clínica Ambulatorial de Reabilitação do Hospital Universitário de Ferrara e iremos atribuí-los a um dos três grupos de tratamento: RAGT de baixa intensidade com intensidade progressivamente crescente, RAGT convencional e OGT. Todos os participantes receberão 3 sessões semanais de tratamento de 3 horas cada durante 4 semanas. Nas primeiras 2 horas de tratamento, um fisioterapeuta experiente irá propor um programa baseado em exercícios de alongamento, fortalecimento muscular e intervenções educativas. Durante a última hora, os sujeitos passarão por treinamento específico de marcha de acordo com o grupo de trabalho. Os indivíduos alocados para RAGT de baixa intensidade em grupo de intensidade progressivamente crescente receberão reabilitação de marcha no dispositivo Lokomat e uma velocidade inicialmente definida em 1,0 km/h, com incrementos progressivos de 0,1 km/h em cada sessão de treinamento. O tempo de trabalho consiste em séries de 3 minutos de trabalho alternados por 1 minuto de recuperação, a serem repetidos 8 vezes. Os indivíduos alocados no RAGT convencional receberão reabilitação de marcha no dispositivo Lokomat e os parâmetros da máquina serão determinados com base nas características do paciente. Os sujeitos alocados no OGT realizarão uma caminhada de 40 minutos em superfície plana supervisionada por um fisioterapeuta. Os resultados serão avaliados antes e depois do tratamento e no acompanhamento de 3 meses. O resultado principal é a velocidade de caminhada. Os resultados secundários incluem mobilidade e equilíbrio, medidas psicológicas, consumo de oxigênio muscular, atividade cerebral elétrica e hemodinâmica, biomarcadores urinários, usabilidade e aceitabilidade de dispositivos robóticos para reabilitação motora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sofia Straudi, PhD
- Número de telefone: 0532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44124
- Recrutamento
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
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Contato:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Número de telefone: 0532236185
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
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Investigador principal:
- Sofia Straudi, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Andrea Baroni, PhD
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Subinvestigador:
- Nicola Lamberti, PhD
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Investigador principal:
- Fabio Manfredini, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Giulia Fregna, MSc
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Subinvestigador:
- Michela Rimondini, PhD
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Subinvestigador:
- Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Luigi Zerbinati, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM (primária ou secundária progressiva) sem recidivas nos últimos 3 meses
- Taxa de incapacidade definida pela pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 6 a 7
- Capacidade de realizar o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥ 24/30
Critério de exclusão:
- Outras condições (neurológicas) que podem afetar a função motora
- As condições médicas podem interferir na capacidade de completar o protocolo do estudo com segurança
- Presença de espasticidade com pontuação na Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 3 ou retrações limitando a amplitude de movimento do quadril, joelho ou tornozelo
- Recaídas de EM ou alterações de medicação ou quaisquer outros fatores de confusão durante o período do estudo
- Tratamento de reabilitação ou injeção de toxina botulínica nos 3 meses anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RAGT de baixa intensidade com intensidade progressivamente crescente
Os participantes receberão 3 sessões semanais de tratamento de 3 horas cada, por um período de 4 semanas e um total de 12 sessões.
Nas primeiras duas horas de tratamento, um fisioterapeuta experiente irá propor um programa baseado em exercícios de alongamento, fortalecimento muscular e intervenções educativas.
Durante a última hora de tratamento, os sujeitos alocados neste grupo receberão reabilitação de marcha no aparelho Lokomat (Hocoma).
O dispositivo em uso será configurado para 60% de assistência robótica, 50% de suspensão de carga e velocidade inicialmente fixada em 1,0 km/h, com incrementos progressivos de 0,1 km/h a cada sessão de treinamento.
O tempo de trabalho consiste em séries de 3 minutos de trabalho alternados por 1 minuto de recuperação, a serem repetidos 8 vezes.
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Dispositivo de treinamento de marcha assistida por robô
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Comparador Ativo: RAGT convencional
Os participantes receberão 3 sessões semanais de tratamento de 3 horas cada, por um período de 4 semanas e um total de 12 sessões.
Nas primeiras duas horas de tratamento, um fisioterapeuta experiente irá propor um programa baseado em exercícios de alongamento, fortalecimento muscular e intervenções educativas.
Durante a última hora de tratamento, os sujeitos alocados neste grupo receberão reabilitação de marcha no aparelho Lokomat (Hocoma). .
Neste caso os parâmetros de configuração da máquina serão determinados pelo fisioterapeuta responsável pela administração do tratamento em relação às características específicas do paciente.
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Dispositivo de treinamento de marcha assistida por robô
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Comparador Ativo: Treinamento no solo (OGT)
Os participantes receberão 3 sessões semanais de tratamento de 3 horas cada, por um período de 4 semanas e um total de 12 sessões.
Nas primeiras duas horas de tratamento, um fisioterapeuta experiente irá propor um programa baseado em exercícios de alongamento, fortalecimento muscular e intervenções educativas.
Durante a última hora de tratamento, o sujeito realizará uma caminhada de 40 minutos em superfície plana, precedida de uma fase de aquecimento e seguida de uma fase de aquecimento de 10 minutos cada.
Os participantes caminharão para frente e para trás por uma distância de aproximadamente 30 metros usando seu auxílio para caminhar.
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Treinamento de caminhada supervisionada individualizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de caminhada
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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A função de caminhada será avaliada pelo teste T25-FW
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Teste Timed Up and Go (TUG)
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Resistência de caminhada
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Equilíbrio
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Escala de Equilíbrio de Berg (EEB), uma escala ordinal de 5 pontos usada para avaliar a capacidade de manter o equilíbrio estaticamente e durante a execução de movimentos funcionais.
O BBS compreende 14 tarefas; a pontuação total é calculada somando as pontuações de cada item (0-4).
A pontuação total máxima é 56.
Totais mais elevados refletem mais prejuízos no saldo.
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Espasticidade
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Escala de Ashworth modificada (MAS), uma medida de espasticidade de 6 pontos.
O avaliador avaliará a quantidade percebida de resistência ou tônus nos músculos flexores e extensores do quadril, joelho e tornozelo.
Pontuações mais altas refletem mais espasticidade
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), um questionário que avalia o impacto da EM no funcionamento físico e psicológico.
É composto por 29 itens, sendo 20 itens que avaliam a atividade física e 9 que avaliam o estado psicológico.
Cada item pode ser avaliado de 0 a 5; a pontuação total é a soma de todos os itens.
Pontuações mais altas refletem maior impacto da EM na qualidade de vida.
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Capacidade de caminhar percebida
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), um questionário usado para avaliar o impacto da EM na capacidade de caminhar.
É composto por 12 itens que questionam a percepção do paciente sobre velocidade de marcha, corrida, confiança para subir/descer escadas, equilíbrio e fadiga.
A pontuação total é calculada somando as pontuações de cada item (0-5) e depois convertendo-a para um valor que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem maior impacto da EM na capacidade de caminhar.
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Fadiga
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), um pequeno questionário que exige que o sujeito avalie seu nível de fadiga de 1 a 7 em diferentes atividades.
Pontuação mais alta reflete maior impacto da fadiga
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Ansiedade
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), questionário utilizado para medir os níveis de ansiedade, composto por 21 itens.
Os entrevistados indicam a gravidade de cada sintoma usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (gravemente).
A soma de todas as respostas fornece uma pontuação geral, com totais mais elevados refletindo sintomas de ansiedade mais intensos
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Depressão
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II), questionário composto por 21 questões de múltipla escolha.
Os entrevistados atribuem uma pontuação que varia de 0 a 3 para cada resposta, onde pontuações cumulativas mais altas sinalizam uma maior gravidade dos sintomas depressivos
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Cinesiofobia
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK), uma lista de verificação de autoavaliação de 17 itens em uma escala Likert de 4 pontos para avaliar o medo de movimento ou possível nova lesão.
A pontuação produz uma pontuação bruta total que pode variar de 17 a 68 e pontuações cumulativas mais altas refletem maior medo de movimento.
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Adaptação à condição médica
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Auto-relato da escala de ajuste psicossocial à doença (PAIS-SR), uma ferramenta de autorrelato de 46 itens projetada para avaliar a adaptação de um paciente a uma condição médica atual ou às consequências de uma doença passada.
Cada questão do PAIS-SR é pontuada em uma escala de 0 a 3, onde uma pontuação mais alta reflete um nível de ajuste mais baixo
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Estratégias de enfrentamento
Prazo: Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Brief COPE, questionário de autorrelato utilizado para avaliar estratégias de enfrentamento diante de eventos estressantes, imprevisíveis e prejudiciais.
É composto por 28 itens agrupados em 14 escalas facetadas que representam 14 diferentes reações de enfrentamento.
Os entrevistados avaliam cada item em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (não tenho feito isso) a 4 (tenho feito muito isso).
As pontuações totais em cada escala variam de 2 (mínimo) a 8 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior utilização dessa estratégia de enfrentamento específica.
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Mudanças na pontuação antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Consumo de oxigênio muscular
Prazo: Mudanças nos dados antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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A tecnologia de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) avaliará o consumo de oxigênio muscular.
O paciente, deitado em decúbito dorsal, receberá um par de sensores NIRS (transmissor e receptor) no ventre medial do gastrocnêmio para monitorar alterações na hemoglobina oxigenada e desoxigenada.
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Mudanças nos dados antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Ativação cortical hemodinâmica
Prazo: Mudanças nos dados antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Ativação cortical hemodinâmica registrada durante atividades de alcance e preensão realizadas com o membro superior mais prejudicado (ou não dominante).
Cada paciente será equipado com um sistema de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) composto por 16 fontes e 16 detectores que emitem dois comprimentos de onda de luz infravermelha próxima (760 e 850 nm).
Os sinais hemodinâmicos serão registrados a uma taxa de amostragem de 3,81 Hz.
Uma tampa padrão será colocada sobre o couro cabeludo de cada participante, e fontes e detectores foram posicionados na tampa de medição de acordo com o sistema internacional 10-20 com distâncias interóptodos padrão de aproximadamente 3 cm.
Os optodos foram colocados em ambos os hemisférios, resultando em 48 canais cobrindo as regiões dos córtices motores primários e sensório-motores.
Os dados serão analisados avaliando as variações da hemoglobina oxigenada e desoxigenada
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Mudanças nos dados antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Atividade cerebral elétrica
Prazo: Mudanças nos dados antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Gravação de EEG durante tarefa de observação de ação.
Os estímulos consistirão em vídeos, filmados em primeira pessoa, nos quais uma mão mostrará o ato de alcançar e agarrar uma lata.
O EEG será gravado durante os 20 minutos da sessão: 3 minutos com olhos abertos, 3 minutos com olhos fechados e 14 minutos de observação por vídeo.
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Mudanças nos dados antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento e no acompanhamento de 3 meses (T2).
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Expressão de miRNA
Prazo: Mudanças nos dados antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento.
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Exame laboratorial urinário
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Mudanças nos dados antes (T0) e depois (T1) das doze sessões de tratamento.
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Aceitabilidade da intervenção do robô
Prazo: Pontuações registradas após (T1) as doze sessões de tratamento robótico.
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Questionário ad-hoc com escala Likert fechada de 1 a 10 e perguntas abertas para avaliar a experiência dos pacientes com a intervenção do robô.
O questionário explorará especificamente a usabilidade, aceitabilidade, satisfação percebida e segurança da intervenção.
Pontuações mais altas refletem maior satisfação com o tratamento.
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Pontuações registradas após (T1) as doze sessões de tratamento robótico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROGR-EX_MNESYS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .