Традиционная и прогрессивная тренировка ходьбы с помощью робота у людей с рассеянным склерозом и тяжелыми нарушениями походки (PROGR-EX)
18 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital of Ferrara
Традиционная и прогрессивная тренировка ходьбы с помощью робота у людей с рассеянным склерозом и тяжелыми нарушениями походки: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования PROGR-EX
Рассеянный склероз (РС) – демиелинизирующее нейродегенеративное заболевание.
Качественные изменения функции ходьбы у людей с РС наблюдаются у 75% больных РС и определяются снижением координации, подвижности, равновесия и повышенным риском падения.
Устройства для тренировки ходьбы с помощью робота (RAGT) кажутся эффективными у пациентов с рассеянным склерозом и тяжелыми двигательными нарушениями, не демонстрируя существенного превосходства по сравнению с интенсивной реабилитацией походки на земле (OGT).
Целью данного исследования является оценка эффектов RAGT низкой интенсивности при постепенно увеличивающейся интенсивности по сравнению с традиционными RAGT и OGT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Нарушения походки являются наиболее частыми симптомами, связанными с рассеянным склерозом (РС). Тренировка ходьбы с помощью робота (RAGT) у людей с рассеянным склерозом (PwMS) была предложена в качестве возможного эффективного варианта лечения тяжелой двигательной инвалидности. Хотя RAGT продолжает доказывать свою эффективность в повышении мобильности пациентов, существенного превосходства по сравнению с интенсивной реабилитацией походки по земле (OGT) обнаружено не было. При PwMS RAGT высокой интенсивности может усиливать утомляемость и спастичность, что ставит под угрозу эффективность и применимость вмешательства.
Это исследование направлено на оценку эффектов RAGT низкой интенсивности с постепенно увеличивающейся интенсивностью по сравнению с обычными RAGT и OGT при PwMS и нарушениях ходьбы от умеренной до тяжелой степени.
Мы наберем 24 пациента с PwMS из числа пациентов, находящихся в амбулаторной реабилитационной клинике Университетской больницы Феррары, и назначим их в одну из трех групп лечения: RAGT низкой интенсивности с постепенно увеличивающейся интенсивностью, обычную RAGT и OGT. Все участники получат 3 еженедельных сеанса лечения по 3 часа каждый в течение 4 недель. В первые 2 часа лечения опытный физиотерапевт предложит программу, основанную на упражнениях на растяжку, укреплении мышц и образовательных мероприятиях. В течение последнего часа субъекты пройдут специальную тренировку походки в соответствии с заданной группой. Субъекты, распределенные в RAGT низкой интенсивности в группе с постепенно увеличивающейся интенсивностью, будут проходить реабилитацию походки на устройстве Lokomat и первоначально установленную скорость 1,0 км/ч с постепенным увеличением на 0,1 км/ч на каждой тренировке. Время работы состоит из подходов по 3 минуты работы, чередующихся с 1 минутой восстановления, повторяемых 8 раз. Субъекты, отправленные на обычную RAGT, пройдут реабилитацию походки на устройстве Lokomat, а параметры аппарата будут определены на основе характеристик пациента. Субъекты, отправленные на OGT, будут совершать 40-минутную прогулку по ровной поверхности под наблюдением физиотерапевта. Результаты будут оцениваться до и после лечения, а также через 3 месяца наблюдения. Основной результат – скорость ходьбы. Вторичные результаты включают подвижность и равновесие, психологические показатели, потребление кислорода мышцами, электрическую и гемодинамическую активность мозга, биомаркеры мочи, удобство использования и приемлемость роботизированных устройств для двигательной реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sofia Straudi, PhD
- Номер телефона: 0532238720
- Электронная почта: sofia.straudi@unife.it
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
Контакт:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Номер телефона: 0532236185
- Электронная почта: s.straudi@ospfe.it
-
Главный следователь:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrea Baroni, PhD
-
Младший исследователь:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Главный следователь:
- Fabio Manfredini, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Giulia Fregna, MSc
-
Младший исследователь:
- Michela Rimondini, PhD
-
Младший исследователь:
- Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Luigi Zerbinati, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассеянного склероза (первичного или вторично-прогрессирующего) без рецидивов в течение предшествующих 3 месяцев.
- Уровень инвалидности определяется по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 6 до 7.
- Способность выполнить тест ходьбы на время на 25 футов (T25-FW).
- Оценка мини-психического статуса ≥ 24/30
Критерий исключения:
- Другие (неврологические) состояния, которые могут повлиять на двигательную функцию.
- Медицинские состояния могут помешать возможности безопасно завершить протокол исследования.
- Наличие спастичности с баллом по модифицированной шкале Эшворта (MAS) > 3 или ретракции, ограничивающей диапазон движений бедра, колена или лодыжки.
- Рецидивы рассеянного склероза, изменения в лечении или любые другие мешающие факторы в течение периода исследования.
- Реабилитационное лечение или инъекции ботулотоксина за 3 месяца до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RAGT низкой интенсивности с постепенно увеличивающейся интенсивностью
Участники получат 3 еженедельных сеанса лечения по 3 часа каждый в течение 4 недель, всего 12 сеансов.
В первые два часа лечения опытный физиотерапевт предложит программу, основанную на упражнениях на растяжку, укреплении мышц и обучающих мероприятиях.
В течение последнего часа лечения субъекты, отнесенные к этой группе, будут проходить реабилитацию походки на устройстве Lokomat (Hocoma).
Используемое устройство будет настроено на 60 % роботизированной помощи, 50 % на подвешивание груза и первоначально установленную скорость 1,0 км/ч с постепенным увеличением на 0,1 км/ч при каждой тренировке.
Время работы состоит из подходов по 3 минуты работы, чередующихся с 1 минутой восстановления, повторяемых 8 раз.
|
Устройство для тренировки походки с роботом
|
|
Активный компаратор: Обычный РАГТ
Участники получат 3 еженедельных сеанса лечения по 3 часа каждый в течение 4 недель, всего 12 сеансов.
В первые два часа лечения опытный физиотерапевт предложит программу, основанную на упражнениях на растяжку, укреплении мышц и обучающих мероприятиях.
В течение последнего часа лечения субъекты, отнесенные к этой группе, будут проходить реабилитацию походки на устройстве Lokomat (Hocoma). .
В этом случае параметры настройки аппарата определяются физиотерапевтом, ответственным за проведение лечения, с учетом индивидуальных особенностей пациента.
|
Устройство для тренировки походки с роботом
|
|
Активный компаратор: Наземное обучение (OGT)
Участники получат 3 еженедельных сеанса лечения по 3 часа каждый в течение 4 недель, всего 12 сеансов.
В первые два часа лечения опытный физиотерапевт предложит программу, основанную на упражнениях на растяжку, укреплении мышц и обучающих мероприятиях.
В течение последнего часа лечения субъект будет совершать 40-минутную прогулку по плоской поверхности, которой предшествует фаза разминки, а затем 10-минутная фаза разминки каждая.
Субъекты будут ходить взад и вперед на расстояние примерно 30 метров, используя свое приспособление для ходьбы.
|
Самостоятельное обучение ходьбе под наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция ходьбы
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Функция ходьбы будет оцениваться с помощью теста T25-FW.
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Тест на время Up and Go (TUG)
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Выносливость при ходьбе
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Баланс
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Шкала баланса Берга (BBS) — 5-балльная порядковая шкала, используемая для оценки способности сохранять равновесие статически и при выполнении функциональных движений.
BBS включает в себя 14 задач; общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту (0-4).
Максимальный общий балл – 56.
Более высокие итоговые суммы отражают большее ухудшение баланса.
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Спастичность
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS), 6-балльная мера спастичности.
Эксперт оценивает воспринимаемую величину сопротивления или тонуса мышц-сгибателей и разгибателей бедра, колена и голеностопного сустава.
Более высокие баллы отражают большую спастичность.
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29), опросник, который оценивает влияние рассеянного склероза на физическое и психологическое функционирование.
Он состоит из 29 пунктов, из которых 20 пунктов оценивают физическую активность и 9 - психологическое состояние.
Каждому пункту можно дать оценку от 0 до 5; Общий балл представляет собой сумму всех пунктов.
Более высокий балл отражает более сильное влияние рассеянного склероза на качество жизни.
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Воспринимаемая способность ходить
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12), опросник, используемый для оценки влияния рассеянного склероза на способность ходить.
Он состоит из 12 вопросов, которые исследуют восприятие пациентом скорости походки, бега, уверенности при подъеме/спуске по лестнице, равновесия и усталости.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту (0–5) и последующего преобразования его в значение от 0 до 100.
Более высокий балл отражает более сильное влияние рассеянного склероза на способность ходить.
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Шкала тяжести усталости (FSS), короткая анкета, в которой испытуемый должен оценить свой уровень усталости от 1 до 7 при различных видах деятельности.
Более высокий балл отражает более сильное влияние усталости
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Опросник тревожности Бека (BAI), опросник, используемый для измерения уровня тревожности, состоящий из 21 пункта.
Респонденты указывают, насколько сильно на них повлиял каждый симптом, используя 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Сумма всех ответов дает общий балл, причем более высокие суммы отражают более интенсивные симптомы тревоги.
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Опросник депрессии Бека - II (BDI-II), анкета, состоящая из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов.
Респонденты присваивают каждому ответу балл от 0 до 3, при этом более высокие совокупные баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK), контрольный список самооценки из 17 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта для оценки страха движения или потенциальной повторной травмы.
В результате оценки получается общий исходный балл, который может варьироваться от 17 до 68, а более высокие совокупные баллы отражают более высокий страх перед движением.
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Адаптация к состоянию здоровья
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Самоотчет по шкале психосоциальной адаптации к болезни (PAIS-SR), инструмент самоотчета из 46 пунктов, предназначенный для оценки адаптации пациента либо к текущему состоянию здоровья, либо к последствиям перенесенной болезни.
Каждый вопрос в рамках PAIS-SR оценивается по шкале от 0 до 3, где более высокий балл отражает более низкий уровень корректировки.
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Стратегии выживания
Временное ограничение: Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Brief COPE — анкета для самоотчета, используемая для оценки стратегий преодоления стрессовых, непредсказуемых и разрушительных событий.
Он состоит из 28 пунктов, сгруппированных в 14 линейных шкал, которые представляют 14 различных копинг-реакций.
Респонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (я этим вообще не занимаюсь) до 4 (я делаю это часто).
Сумма баллов по каждой шкале варьируется от 2 (минимум) до 8 (максимум).
Более высокие баллы указывают на более активное использование этой конкретной стратегии преодоления трудностей.
|
Изменения показателей до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Потребление кислорода мышцами
Временное ограничение: Данные изменяются до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Технология ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) позволит оценить потребление кислорода мышцами.
Пациенту, лежащему на спине, будет установлена пара датчиков NIRS (передатчик и приемник) в медиальном брюшке икроножной мышцы для мониторинга изменений содержания оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина.
|
Данные изменяются до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Гемодинамическая корковая активация
Временное ограничение: Данные изменяются до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Гемодинамическая корковая активация регистрировалась при тянущих и хватательных действиях, выполняемых наиболее пораженной (или недоминантной) верхней конечностью.
Каждый пациент будет оснащен системой спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), состоящей из 16 источников и 16 детекторов, излучающих свет ближнего инфракрасного диапазона двух длин волн (760 и 850 нм).
Гемодинамические сигналы будут записываться с частотой дискретизации 3,81 Гц.
На кожу головы каждого участника надевался стандартный колпачок, а источники и детекторы располагались на измерительном колпачке в соответствии с международной системой 10-20 со стандартными межоптодными расстояниями примерно 3 см.
Оптоды были размещены над обоими полушариями, в результате чего образовалось 48 каналов, охватывающих области первичной моторной и сенсомоторной коры.
Данные будут проанализированы с целью оценки изменений содержания оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина.
|
Данные изменяются до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
Электрическая активность мозга
Временное ограничение: Данные изменяются до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
Запись ЭЭГ во время задачи наблюдения за действиями.
Стимулами будут видеоролики, снятые от первого лица, на которых будет показано, как рука тянется и хватает банку.
ЭЭГ будет записываться в течение 20 минут сеанса: 3 минуты с открытыми глазами, 3 минуты с закрытыми глазами и 14 минут видеонаблюдения.
|
Данные изменяются до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения и через 3 месяца наблюдения (Т2).
|
|
экспрессия микроРНК
Временное ограничение: Данные меняются до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения.
|
Мочевое лабораторное исследование
|
Данные меняются до (Т0) и после (Т1) двенадцати сеансов лечения.
|
|
Приемлемость вмешательства робота
Временное ограничение: Результаты зарегистрированы после (Т1) двенадцати сеансов роботизированного лечения.
|
Специальный опросник с закрытыми и открытыми вопросами по шкале Лайкерта от 1 до 10 для оценки опыта пациентов после вмешательства робота.
В анкете будут конкретно изучены удобство использования, приемлемость, воспринимаемая приятность и безопасность вмешательства.
Более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность лечением.
|
Результаты зарегистрированы после (Т1) двенадцати сеансов роботизированного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROGR-EX_MNESYS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .