Tradiční versus progresivní robotický trénink chůze u lidí s roztroušenou sklerózou a těžkým postižením chůze (PROGR-EX)
18. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital of Ferrara
Tradiční versus progresivní roboticky asistovaný trénink chůze u lidí s roztroušenou sklerózou a těžkým postižením chůze: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii PROGR-EX
Roztroušená skleróza (RS) je demyelinizační neurodegenerativní onemocnění.
Kvalitativní změny ve funkci chůze u lidí s RS zahrnují 75 % subjektů s RS a jsou určeny sníženou koordinací, pohyblivostí, rovnováhou a zvýšeným rizikem pádu.
Zařízení pro roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) se zdají být účinná u pacientů s RS s těžkým motorickým postižením, protože nevykazují významnou převahu ve srovnání s intenzivní nadzemní rehabilitací chůze (OGT).
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky RAGT s nízkou intenzitou při postupně se zvyšující intenzitě ve srovnání s konvenčními RAGT a OGT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Poruchy chůze jsou nejčastější příznaky spojené s roztroušenou sklerózou (RS). Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) u lidí s RS (PwMS) byl navržen jako možná účinná možnost léčby těžkého motorického postižení. Ačkoli se RAGT nadále ukazuje jako efektivní při zvyšování mobility pacientů, nebyla zjištěna žádná významná převaha ve srovnání s intenzivní rehabilitací nadzemní chůze (OGT). U PwMS může RAGT při vysoké intenzitě zvýšit únavu a spasticitu, což ohrozí účinnost a použitelnost intervence.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky RAGT s nízkou intenzitou při progresivně se zvyšující intenzitě ve srovnání s konvenčními RAGT a OGT u PwMS a středně těžkého až těžkého poškození chůze.
Přijmeme 24 PwMS od pacientů aferentních na Ambulanci rehabilitační kliniky ve Fakultní nemocnici Ferrara a zařadíme je do jedné ze tří léčebných skupin: nízkointenzivní RAGT s progresivně se zvyšující intenzitou, konvenční RAGT a OGT. Všichni účastníci absolvují 3 týdenní léčebná sezení po 3 hodinách po dobu 4 týdnů. V prvních 2 hodinách ošetření vám zkušený fyzioterapeut navrhne program založený na protahovacích cvičeních, posilování svalů a edukačních intervencích. Během poslední hodiny projdou subjekty specifickým nácvikem chůze dle zadání skupiny. Subjekty zařazené do skupiny RAGT s nízkou intenzitou s progresivně se zvyšující intenzitou obdrží rehabilitaci chůze na zařízení Lokomat a rychlost zpočátku nastavenou na 1,0 km/h, s progresivními přírůstky o 0,1 km/h při každém tréninku. Pracovní doba se skládá ze 3 minut práce střídaných 1 minutou zotavení, které se opakují 8krát. Subjektům zařazeným do konvenčního RAGT bude poskytnuta rehabilitace chůze na zařízení Lokomat a parametry stroje budou stanoveny na základě charakteristik pacienta. Subjekty přidělené na OGT provedou 40minutovou procházku po rovném povrchu pod dohledem fyzioterapeuta. Výsledky budou hodnoceny před a po léčbě a po 3měsíčním sledování. Primárním výsledkem je rychlost chůze. Sekundární výsledky zahrnují mobilitu a rovnováhu, psychologická měření, svalovou spotřebu kyslíku, elektrickou a hemodynamickou mozkovou aktivitu, močové biomarkery, použitelnost a přijatelnost robotických zařízení pro motorickou rehabilitaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sofia Straudi, PhD
- Telefonní číslo: 0532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44124
- Nábor
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
Kontakt:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0532236185
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Baroni, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Manfredini, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giulia Fregna, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michela Rimondini, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luigi Zerbinati, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS (primárně nebo sekundárně progresivní) bez relapsů v předchozích 3 měsících
- Míra postižení definovaná skórem EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 6 do 7
- Schopnost provést test měřené chůze 25 stop (T25-FW).
- Skóre Mini-Mental Status Examination ≥ 24/30
Kritéria vyloučení:
- Jiné (neurologické) stavy, které mohou ovlivnit motorické funkce
- Zdravotní stav může narušovat schopnost bezpečně dokončit protokol studie
- Přítomnost spasticity se skóre Modified Ashworth Scale (MAS) > 3 nebo retrakce omezující rozsah pohybu kyčle, kolena nebo kotníku
- Recidivy RS nebo změny medikace nebo jakékoli jiné matoucí faktory během období studie
- Rehabilitační léčba nebo injekce botulotoxinu během 3 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká intenzita RAGT při postupně se zvyšující intenzitě
Účastníci absolvují 3 týdenní léčebná sezení po 3 hodinách, po dobu 4 týdnů a celkem 12 sezení.
V prvních dvou hodinách ošetření vám zkušený fyzioterapeut navrhne program založený na protahovacích cvičeních, posilování svalů a edukačních intervencích.
Během poslední hodiny léčby budou subjekty zařazené do této skupiny absolvovat rehabilitaci chůze na přístroji Lokomat (Hocoma).
Používané zařízení bude nastaveno na 60 % robotické pomoci, 50 % odpružení zátěže a rychlost zpočátku nastavená na 1,0 km/h, s progresivními přírůstky po 0,1 km/h při každém tréninku.
Pracovní doba se skládá ze 3 minut práce střídaných 1 minutou zotavení, které se opakují 8krát.
|
Robotické zařízení pro nácvik chůze
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční RAGT
Účastníci absolvují 3 týdenní léčebná sezení po 3 hodinách, po dobu 4 týdnů a celkem 12 sezení.
V prvních dvou hodinách ošetření vám zkušený fyzioterapeut navrhne program založený na protahovacích cvičeních, posilování svalů a edukačních intervencích.
Během poslední hodiny léčby budou subjekty zařazené do této skupiny absolvovat rehabilitaci chůze na přístroji Lokomat (Hocoma). .
V tomto případě parametry pro nastavení přístroje určí fyzioterapeut pověřený podáváním léčby ve vztahu ke specifickým vlastnostem pacienta.
|
Robotické zařízení pro nácvik chůze
|
|
Aktivní komparátor: Pozemní výcvik (OGT)
Účastníci absolvují 3 týdenní léčebná sezení po 3 hodinách, po dobu 4 týdnů a celkem 12 sezení.
V prvních dvou hodinách ošetření vám zkušený fyzioterapeut navrhne program založený na protahovacích cvičeních, posilování svalů a edukačních intervencích.
Během poslední hodiny ošetření subjekt provede 40minutovou procházku po rovném povrchu, které bude předcházet zahřívací fáze a po každé bude následovat 10minutová zahřívací fáze.
Subjekty budou chodit tam a zpět na vzdálenost přibližně 30 metrů pomocí své pomůcky pro chůzi.
|
Nácvik chůze pod dohledem v samostatném tempu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce chůze
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Funkce chůze bude posouzena testem T25-FW
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Test Timed Up and Go (TUG).
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
6minutový test chůze (6MWT)
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Zůstatek
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Berg Balance Scale (BBS), 5bodová ordinální škála používaná k posouzení schopnosti udržet rovnováhu staticky a při provádění funkčních pohybů.
BBS obsahuje 14 úkolů; celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky (0-4).
Maximální celkové skóre je 56.
Vyšší součty odrážejí větší znehodnocení zůstatku.
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Spasticita
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), 6bodová míra spasticity.
Hodnotitel ohodnotí vnímanou míru odporu nebo tonusu flexorů a extenzorů kyčle, kolena a kotníku.
Vyšší skóre odráží více spasticity
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), dotazník, který hodnotí dopad RS na fyzické a psychické fungování.
Obsahuje 29 položek, z toho 20 položek hodnotících pohybovou aktivitu a 9 hodnotících psychický stav.
Každá položka může být hodnocena od 0 do 5; celkové skóre je součtem všech položek.
Vyšší skóre odráží vyšší vliv RS na kvalitu života.
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Vnímaná schopnost chůze
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Roztroušená skleróza Walking Scale-12 (MSWS-12), dotazník používaný k hodnocení dopadu RS na schopnost chůze.
Obsahuje 12 položek, které zjišťují pacientovo vnímání rychlosti chůze, běhu, sebedůvěry ve stoupání/sestupování do schodů, rovnováhu a únavu.
Celkové skóre se vypočítá tak, že se sečte skóre každé položky (0–5) a poté se převede na hodnotu v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží vyšší vliv RS na schopnost chůze.
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Únava
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Fatigue Severity Scale (FSS), krátký dotazník, který vyžaduje, aby subjekt ohodnotil svou úroveň únavy od 1 do 7 při různých činnostech.
Vyšší skóre odráží vyšší dopad únavy
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Úzkost
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), dotazník používaný k měření úrovně úzkosti, sestávající z 21 položek.
Respondenti uvádějí, jak vážně je každý symptom ovlivnil, pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (těžce).
Součet všech odpovědí poskytuje celkové skóre, přičemž vyšší součty odrážejí intenzivnější symptomy úzkosti
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Deprese
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II), dotazník složený z 21 otázek s možností výběru.
Respondenti přiřadí každé odpovědi skóre v rozmezí od 0 do 3, kde vyšší kumulativní skóre signalizuje větší závažnost symptomů deprese
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), 17bodový kontrolní seznam sebehodnocení na 4bodové Likertově škále k posouzení strachu z pohybu nebo potenciálního opětovného zranění.
Skóre poskytuje celkové hrubé skóre, které se může pohybovat od 17 do 68 a vyšší kumulativní skóre odráží vyšší strach z pohybu.
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Adaptace na zdravotní stav
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Psychosocial Adjustment to Illness Scale-Self Report (PAIS-SR), 46-položkový nástroj pro self-report určený k vyhodnocení adaptace pacienta buď na aktuální zdravotní stav, nebo na následky minulé nemoci.
Každá otázka v rámci PAIS-SR je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde vyšší skóre odráží nižší úroveň přizpůsobení
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Copingové strategie
Časové okno: Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Brief COPE, self-reportový dotazník používaný k vyhodnocení copingových strategií při konfrontaci se stresujícími, nepředvídatelnými a škodlivými událostmi.
Skládá se z 28 položek seskupených do 14 čelních škál, které představují 14 různých zvládacích reakcí.
Respondenti hodnotí každou položku na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (toto jsem vůbec nedělal) do 4 (tohle jsem dělal často).
Celkové skóre na každé škále se pohybuje od 2 (minimum) do 8 (maximum).
Vyšší skóre ukazuje na zvýšené využití této specifické strategie zvládání.
|
Změny skóre před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Spotřeba svalového kyslíku
Časové okno: Údaje se mění před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Technologie Near-infrared spectroscopy (NIRS) vyhodnotí spotřebu kyslíku ve svalech.
Pacient vleže na zádech bude vybaven dvojicí NIRS senzorů (vysílač a přijímač) na mediálním břiše gastrocnemia pro sledování změn v okysličeném a odkysličeném hemoglobinu.
|
Údaje se mění před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Hemodynamická kortikální aktivace
Časové okno: Údaje se mění před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Hemodynamická kortikální aktivace zaznamenaná během činností dosahování a uchopování prováděných s nejvíce postiženou (nebo nedominantní) horní končetinou.
Každý pacient bude vybaven systémem blízké infračervené spektroskopie (NIRS) složeným z 16 zdrojů a 16 detektorů emitujících dvě vlnové délky blízkého infračerveného světla (760 a 850 nm).
Hemodynamické signály budou zaznamenávány se vzorkovací frekvencí 3,81 Hz.
Každému účastníkovi bude na temeno hlavy umístěna standardní čepice a na měřicí čepici byly umístěny zdroje a detektory podle mezinárodního systému 10-20 se standardními vzdálenostmi interoptod přibližně 3 cm.
Optody byly umístěny přes obě hemisféry, což vedlo ke 48 kanálům pokrývajícím oblasti primární motorické a senzomotorické kůry.
Data budou analyzována hodnocením změn v okysličeném a deoxygenovaném hemoglobinu
|
Údaje se mění před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
Elektrická mozková aktivita
Časové okno: Údaje se mění před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
Záznam EEG během úkolu pozorování akce.
Stimuly budou spočívat ve videích natočených v první osobě, ve kterých bude ruka ukazovat natahování a uchopení plechovky.
EEG bude zaznamenáno během 20 minut sezení: 3 minuty s otevřenýma očima, 3 minuty se zavřenýma očima a 14 minut video pozorování.
|
Údaje se mění před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby a po 3měsíčním sledování (T2).
|
|
exprese miRNA
Časové okno: Údaje se mění před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby.
|
Laboratorní vyšetření moči
|
Údaje se mění před (T0) a po (T1) dvanácti sezeních léčby.
|
|
Přijatelnost zásahu robota
Časové okno: Skóre zaznamenané po (T1) dvanácti sezeních robotického ošetření.
|
Ad-hoc dotazník s uzavřenou 1-10 Likertovou škálou a otevřenými otázkami k posouzení zkušeností pacientů s robotickým zásahem.
Dotazník bude konkrétně zkoumat použitelnost, přijatelnost, vnímanou příjemnost a bezpečnost intervence.
Vyšší skóre odráží vyšší spokojenost s léčbou.
|
Skóre zaznamenané po (T1) dvanácti sezeních robotického ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROGR-EX_MNESYS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .