Tradisjonell versus progressiv robotassistert gangtrening hos personer med multippel sklerose og alvorlig gangvansker (PROGR-EX)
18. april 2024 oppdatert av: University Hospital of Ferrara
Tradisjonell versus progressiv robotassistert gangtrening hos personer med multippel sklerose og alvorlig gangvansker: Studieprotokoll for en PROGR-EX randomisert kontrollert prøveversjon
Multippel sklerose (MS) er en demyeliniserende nevrodegenerativ sykdom.
Kvalitative endringer i gangfunksjonen hos MS-personer involverer 75 % av pasientene med MS og bestemmes av redusert koordinasjon, mobilitet, balanse og økt risiko for å falle.
Robotassistert gangtreningsutstyr (RAGT) virker effektive hos MS-pasienter med alvorlige motoriske funksjonshemninger, og viser ikke signifikant overlegenhet sammenlignet med intensiv overjordisk gangrehabilitering (OGT).
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en lavintensiv RAGT ved progressivt økende intensitet sammenlignet med konvensjonelle RAGT og OGT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangforstyrrelser er de hyppigste symptomene forbundet med multippel sklerose (MS). Robotassistert gangtrening (RAGT) hos personer med MS (PwMS) har blitt foreslått som et mulig effektivt behandlingsalternativ for alvorlig motorisk funksjonshemming. Selv om RAGT fortsetter å vise seg å være effektiv for å øke pasientmobiliteten, ble det ikke funnet noen signifikant overlegenhet sammenlignet med intensiv overjordisk gangrehabilitering (OGT). I PwMS kan RAGT ved høy intensitet øke tretthet og spastisitet, og kompromittere effektiviteten og anvendeligheten til intervensjonen.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en lav-intensitets RAGT ved progressivt økende intensitet sammenlignet med konvensjonelle RAGT og OGT i PwMS og moderat til alvorlig ganghemming.
Vi vil rekruttere 24 PwMS fra pasientene som er afferente til poliklinisk rehabiliteringsklinikk ved Universitetssykehuset i Ferrara, og vi vil tildele dem til en av de tre behandlingsgruppene: lavintensiv RAGT med progressivt økende intensitet, konvensjonell RAGT og OGT. Alle deltakere vil motta 3 ukentlige behandlingsøkter på 3 timer hver i 4 uker. I løpet av de første 2 timene av behandlingen vil en erfaren fysioterapeut foreslå et program basert på tøyningsøvelser, muskelstyrking og pedagogiske intervensjoner. I løpet av den siste timen vil fagene gjennomgå spesifikk gangtrening i henhold til oppgavegruppen. Forsøkspersoner som tildeles lavintensiv RAGT ved progressivt økende intensitetsgruppe vil motta gangrehabilitering på Lokomat-enheten og en hastighet som opprinnelig er satt til 1,0 km/t, med progressive økninger på 0,1 km/t ved hver treningsøkt. Arbeidstiden består av anfall på 3 minutters arbeid vekslet med 1 minutt restitusjon, som skal gjentas 8 ganger. Forsøkspersoner allokert til konvensjonell RAGT vil få gangrehabilitering på Lokomat-apparatet og maskinparametrene vil bli bestemt basert på pasientens egenskaper. Emner tildelt OGT vil gjennomføre en 40-minutters spasertur på et flatt underlag under tilsyn av fysioterapeut. Resultatene vil bli vurdert før og etter behandling og ved 3-måneders oppfølging. Det primære resultatet er ganghastighet. Sekundære utfall inkluderer mobilitet og balanse, psykologiske mål, muskeloksygenforbruk, elektrisk og hemodynamisk hjerneaktivitet, urinbiomarkører, brukervennlighet og aksept av robotenheter for motorisk rehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sofia Straudi, PhD
- Telefonnummer: 0532238720
- E-post: sofia.straudi@unife.it
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Rekruttering
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefonnummer: 0532236185
- E-post: s.straudi@ospfe.it
-
Hovedetterforsker:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Andrea Baroni, PhD
-
Underetterforsker:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Manfredini, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Giulia Fregna, MSc
-
Underetterforsker:
- Michela Rimondini, PhD
-
Underetterforsker:
- Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Luigi Zerbinati, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS (primær eller sekundær progressiv) uten tilbakefall i de foregående 3 månedene
- Uføregrad definert av EDSS-score (Expand Disability Status Scale) fra 6 til 7
- Evne til å utføre Timed 25-Foot Walk (T25-FW) testen
- Mini-Mental Status Eksamensscore ≥ 24/30
Ekskluderingskriterier:
- Andre (nevrologiske) tilstander som kan påvirke motorisk funksjon
- Medisinske tilstander kan forstyrre muligheten til å fullføre studieprotokollen på en sikker måte
- Tilstedeværelse av spastisitet med en modifisert Ashworth-skala (MAS)-score > 3 eller tilbaketrekninger som begrenser bevegelsesområdet til hoften, kneet eller ankelen
- MS-tilbakefall eller endringer i medisinering eller andre forstyrrende faktorer i løpet av studieperioden
- Rehabiliteringsbehandling eller botulinumtoksininjeksjon i de 3 månedene før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav-intensitet RAGT med gradvis økende intensitet
Deltakerne vil motta 3 ukentlige behandlingsøkter på 3 timer hver, i en periode på 4 uker og totalt 12 økter.
I løpet av de to første timene av behandlingen vil en erfaren fysioterapeut foreslå et program basert på tøyningsøvelser, muskelstyrking og pedagogiske intervensjoner.
I løpet av den siste timen av behandlingen vil forsøkspersoner som er tildelt denne gruppen få gangrehabilitering på Lokomatapparatet (Hocoma).
Enheten som er i bruk vil bli satt til 60 % robotassistanse, 50 % av lastopphenget og en hastighet som opprinnelig er satt til 1,0 km/t, med progressive økninger på 0,1 km/t ved hver treningsøkt.
Arbeidstiden består av anfall på 3 minutters arbeid vekslet med 1 minutt restitusjon, som skal gjentas 8 ganger.
|
Robotassistert gangtreningsenhet
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell RAGT
Deltakerne vil motta 3 ukentlige behandlingsøkter på 3 timer hver, i en periode på 4 uker og totalt 12 økter.
I løpet av de to første timene av behandlingen vil en erfaren fysioterapeut foreslå et program basert på tøyningsøvelser, muskelstyrking og pedagogiske intervensjoner.
I løpet av den siste timen av behandlingen vil forsøkspersoner som er tildelt denne gruppen få gangrehabilitering på Lokomatapparatet (Hocoma). .
I dette tilfellet vil parametrene for innstilling av maskinen bli bestemt av fysioterapeuten som er ansvarlig for behandlingsadministrasjonen i forhold til pasientens spesifikke egenskaper.
|
Robotassistert gangtreningsenhet
|
|
Aktiv komparator: Trening over bakken (OGT)
Deltakerne vil motta 3 ukentlige behandlingsøkter på 3 timer hver, i en periode på 4 uker og totalt 12 økter.
I løpet av de to første timene av behandlingen vil en erfaren fysioterapeut foreslå et program basert på tøyningsøvelser, muskelstyrking og pedagogiske intervensjoner.
I løpet av den siste timen av behandlingen vil forsøkspersonen foreta en 40-minutters spasertur på et flatt underlag, etterfulgt av en oppvarmingsfase og etterfulgt av en 10-minutters oppvarmingsfase hver.
Forsøkspersonene vil gå frem og tilbake over en avstand på omtrent 30 meter ved hjelp av ganghjelpemidlet.
|
Gangtrening med tilsyn i eget tempo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangfunksjon
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Gangfunksjonen vil bli vurdert ved T25-FW-testen
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Timed Up and Go (TUG) test
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Gangutholdenhet
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
6-minutters gangtest (6MWT)
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Balansere
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Berg Balance Scale (BBS), en 5-punkts ordinær skala som brukes til å vurdere evnen til å opprettholde balansen statisk og mens du utfører funksjonelle bevegelser.
BBS omfatter 14 oppgaver; den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for hvert element (0-4).
Maksimal totalpoengsum er 56.
Høyere totaler reflekterer mer balanseforringelse.
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Modifisert Ashworth Scale (MAS), et 6-punkts mål på spastisitet.
Bedømmeren vil vurdere den oppfattede mengden motstand eller tonus ved bøye- og ekstensormusklene i hofte, kne og ankel.
Høyere skår reflekterer mer spastisitet
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), et spørreskjema som evaluerer effekten av MS på fysisk og psykologisk funksjon.
Den består av 29 elementer, med 20 elementer som vurderer fysisk aktivitet og 9 som vurderer psykologisk tilstand.
Hvert element kan rangeres fra 0 til 5; den totale poengsummen er summen av alle elementene.
Høyere poengsum reflekterer høyere innvirkning av MS på livskvalitet.
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Opplevd gangevne
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), et spørreskjema som brukes til å evaluere effekten av MS på gangevnen.
Den består av 12 elementer som spør om pasientens oppfatning av ganghastighet, løping, tillit til å gå opp/ned trapper, balanse og tretthet.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for hvert element (0-5) og deretter konvertere det til en verdi fra 0 til 100.
Høyere poengsum reflekterer høyere innvirkning av MS på gangevnen.
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Fatigue Severity Scale (FSS), et kort spørreskjema som krever at forsøkspersonen vurderer nivået av tretthet fra 1 til 7 i forskjellige aktiviteter.
Høyere poengsum reflekterer høyere påvirkning av tretthet
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Angst
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), et spørreskjema som brukes til å måle angstnivåer, bestående av 21 elementer.
Respondentene angir hvor alvorlig hvert symptom påvirket dem ved å bruke en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Summen av alle svar gir en samlet poengsum, med høyere totaler som gjenspeiler mer intense angstsymptomer
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Depresjon
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II), et spørreskjema som består av 21 flervalgsspørsmål.
Respondentene tildeler en skåre fra 0 til 3 til hvert svar, der høyere kumulative skårer signaliserer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), en selvevalueringssjekkliste med 17 elementer på en 4-punkts Likert-skala for å vurdere frykten for bevegelse eller potensiell gjenskade.
Poengsummen gir en total råscore som kan variere fra 17 til 68, og høyere kumulativ poengsum reflekterer høyere frykt for bevegelse.
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Tilpasning til medisinsk tilstand
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Psychosocial Adjustment to Illness Scale-Self Report (PAIS-SR), et 46-elements selvrapporteringsverktøy designet for å evaluere en pasients tilpasning til enten en nåværende medisinsk tilstand eller kjølvannet av en tidligere sykdom.
Hvert spørsmål i PAIS-SR scores på en skala fra 0 til 3, der en høyere poengsum reflekterer et lavere nivå av justering
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Mestringsstrategier
Tidsramme: Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Kort COPE, et selvrapporteringsskjema som brukes til å evaluere mestringsstrategier i møte med stressende, uforutsigbare og skadelige hendelser.
Den består av 28 elementer gruppert i 14 ansiktsskalaer som representerer 14 forskjellige mestringsreaksjoner.
Respondentene vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (jeg har ikke gjort dette i det hele tatt) til 4 (jeg har gjort dette mye).
Totalpoengsum på hver skala varierer fra 2 (minimum) til 8 (maksimum).
Høyere skårer indikerer økt utnyttelse av den spesifikke mestringsstrategien.
|
Poengsendringer før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Muskelforbruk av oksygen
Tidsramme: Data endres før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi vil evaluere muskel oksygenforbruk.
Pasienten som ligger liggende, vil bli utstyrt med et par NIRS-sensorer (sender og mottaker) ved den mediale magen på gastrocnemius for å overvåke endringer i oksygenert og deoksygenert hemoglobin.
|
Data endres før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Hemodynamisk kortikal aktivering
Tidsramme: Data endres før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
Hemodynamisk kortikal aktivering registrert under nå- og gripeaktiviteter utført med det mest svekkede (eller ikke dominerende) overekstremiteten.
Hver pasient vil være utstyrt med et nær-infrarødt spektroskopi (NIRS) system som består av 16 kilder og 16 detektorer som sender ut to bølgelengder av nær-infrarødt lys (760 og 850 nm).
Hemodynamiske signaler vil bli registrert med en samplingshastighet på 3,81 Hz.
En standardhette vil bli plassert over hver deltakers hodebunn, og kilder og detektorer ble plassert på målehetten i henhold til det internasjonale 10-20-systemet med standard interoptode-avstander på ca. 3 cm.
Optoder ble plassert over begge halvkuler, noe som resulterte i 48 kanaler som dekker regionene til den primære motoriske og sensorimotoriske cortexen.
Data vil bli analysert for å vurdere variasjonene i oksygenert og deoksygenert hemoglobin
|
Data endres før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
Elektrisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Data endres før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
EEG-registrering under handlingsobservasjonsoppgave.
Stimuli vil bestå av videoer, filmet i første person, der en hånd vil vise å strekke seg etter og gripe en boks.
EEG vil bli registrert i løpet av de 20 minuttene av økten: 3 minutter med åpne øyne, 3 minutter med lukkede øyne og 14 minutter med videoobservasjon.
|
Data endres før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene og ved 3-måneders oppfølging (T2).
|
|
miRNA uttrykk
Tidsramme: Data endres før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene.
|
Urinlaboratorieundersøkelse
|
Data endres før (T0) og etter (T1) de tolv behandlingsøktene.
|
|
Akseptabilitet av robotintervensjon
Tidsramme: Poeng registrert etter (T1) de tolv øktene med robotbehandling.
|
Ad-hoc spørreskjema med lukket 1-10 Likert-skala og åpne spørsmål for å vurdere pasientenes erfaring med robotintervensjonen.
Spørreskjemaet vil spesifikt utforske brukervennligheten, akseptabiliteten, opplevd hyggelighet og sikkerheten til intervensjonen.
Høyere score reflekterer høyere tilfredshet med behandlingen.
|
Poeng registrert etter (T1) de tolv øktene med robotbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROGR-EX_MNESYS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .