Entrenamiento de la marcha tradicional versus progresivo asistido por robot en personas con esclerosis múltiple y discapacidad grave de la marcha (PROGR-EX)
18 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital of Ferrara
Entrenamiento de la marcha tradicional versus progresivo asistido por robot en personas con esclerosis múltiple y discapacidad grave de la marcha: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio PROGR-EX
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurodegenerativa desmielinizante.
Las alteraciones cualitativas en la función de la marcha en personas con EM afectan al 75% de los sujetos con EM y están determinadas por una reducción de la coordinación, la movilidad, el equilibrio y un mayor riesgo de caídas.
Los dispositivos de entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) parecen eficaces en pacientes con EM con discapacidades motoras graves, y no muestran una superioridad significativa en comparación con la rehabilitación intensiva de la marcha sobre el suelo (OGT).
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un RAGT de baja intensidad en intensidad progresivamente creciente en comparación con RAGT y OGT convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la marcha son los síntomas más frecuentes asociados a la esclerosis múltiple (EM). El entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en personas con EM (PwMS) se ha propuesto como una posible opción de tratamiento eficaz para la discapacidad motora grave. Aunque RAGT sigue demostrando ser eficaz para aumentar la movilidad del paciente, no se encontró ninguna superioridad significativa en comparación con la rehabilitación intensiva de la marcha sobre el suelo (OGT). En pacientes con EM, RAGT de alta intensidad puede aumentar la fatiga y la espasticidad, comprometiendo la eficacia y aplicabilidad de la intervención.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un RAGT de baja intensidad a una intensidad progresivamente creciente en comparación con RAGT y OGT convencionales en personas con EM y discapacidad para caminar de moderada a grave.
Reclutaremos 24 PwMS de los pacientes aferentes a la Clínica de Rehabilitación Ambulatoria del Hospital Universitario de Ferrara y los asignaremos a uno de los tres grupos de tratamiento: RAGT de baja intensidad a intensidad progresivamente creciente, RAGT convencional y OGT. Todos los participantes recibirán 3 sesiones de tratamiento semanales de 3 horas cada una durante 4 semanas. En las 2 primeras horas de tratamiento, un fisioterapeuta experimentado le propondrá un programa basado en ejercicios de estiramiento, fortalecimiento muscular e intervenciones educativas. Durante la última hora, los sujetos se someterán a un entrenamiento de la marcha específico según el grupo de asignación. Los sujetos asignados al RAGT de baja intensidad en un grupo de intensidad que aumenta progresivamente recibirán rehabilitación de la marcha en el dispositivo Lokomat y una velocidad inicialmente establecida en 1,0 km/h, con incrementos progresivos de 0,1 km/h en cada sesión de entrenamiento. El tiempo de trabajo consta de series de 3 minutos de trabajo alternados por 1 minuto de recuperación, que se repetirán 8 veces. Los sujetos asignados al RAGT convencional recibirán rehabilitación de la marcha en el dispositivo Lokomat y los parámetros de la máquina se determinarán en función de las características del paciente. Los sujetos asignados a OGT realizarán una caminata de 40 minutos sobre una superficie plana supervisada por un fisioterapeuta. Los resultados se evaluarán antes y después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses. El resultado principal es la velocidad al caminar. Los resultados secundarios incluyen movilidad y equilibrio, medidas psicológicas, consumo de oxígeno muscular, actividad cerebral eléctrica y hemodinámica, biomarcadores urinarios, usabilidad y aceptabilidad de dispositivos robóticos para rehabilitación motora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Straudi, PhD
- Número de teléfono: 0532238720
- Correo electrónico: sofia.straudi@unife.it
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
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Contacto:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Número de teléfono: 0532236185
- Correo electrónico: s.straudi@ospfe.it
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Investigador principal:
- Sofia Straudi, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Andrea Baroni, PhD
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Sub-Investigador:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Investigador principal:
- Fabio Manfredini, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Giulia Fregna, MSc
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Sub-Investigador:
- Michela Rimondini, PhD
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Sub-Investigador:
- Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Luigi Zerbinati, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM (primaria o secundaria progresiva) sin recaídas en los 3 meses anteriores.
- Tasa de discapacidad definida por la puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de 6 a 7
- Capacidad para realizar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
- Puntuación del miniexamen del estado mental ≥ 24/30
Criterio de exclusión:
- Otras afecciones (neurológicas) que pueden afectar la función motora
- Las condiciones médicas podrían interferir con la capacidad de completar el protocolo del estudio de forma segura
- Presencia de espasticidad con una puntuación de la Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 3 o retracciones que limitan el rango de movimiento de la cadera, la rodilla o el tobillo.
- Recaídas de EM o cambios de medicación o cualquier otro factor de confusión durante el período del estudio
- Tratamiento de rehabilitación o inyección de toxina botulínica en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RAGT de baja intensidad a intensidad progresivamente creciente
Los participantes recibirán 3 sesiones de tratamiento semanales de 3 horas cada una, durante un período de 4 semanas y un total de 12 sesiones.
En las dos primeras horas de tratamiento, un fisioterapeuta experimentado le propondrá un programa basado en ejercicios de estiramiento, fortalecimiento muscular e intervenciones educativas.
Durante la última hora de tratamiento, los sujetos asignados a este grupo recibirán rehabilitación de la marcha en el dispositivo Lokomat (Hocoma).
El dispositivo en uso estará configurado en un 60% de asistencia robótica, un 50% de suspensión de carga y una velocidad inicialmente fijada en 1,0 km/h, con incrementos progresivos de 0,1 km/h en cada sesión de entrenamiento.
El tiempo de trabajo consta de series de 3 minutos de trabajo alternados por 1 minuto de recuperación, que se repetirán 8 veces.
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Dispositivo de entrenamiento de la marcha asistido por robot
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Comparador activo: RAGT convencional
Los participantes recibirán 3 sesiones de tratamiento semanales de 3 horas cada una, durante un período de 4 semanas y un total de 12 sesiones.
En las dos primeras horas de tratamiento, un fisioterapeuta experimentado le propondrá un programa basado en ejercicios de estiramiento, fortalecimiento muscular e intervenciones educativas.
Durante la última hora de tratamiento, los sujetos asignados a este grupo recibirán rehabilitación de la marcha en el dispositivo Lokomat (Hocoma). .
En este caso los parámetros de configuración de la máquina serán determinados por el fisioterapeuta responsable de la administración del tratamiento en relación con las características específicas del paciente.
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Dispositivo de entrenamiento de la marcha asistido por robot
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Comparador activo: Entrenamiento sobre tierra (OGT)
Los participantes recibirán 3 sesiones de tratamiento semanales de 3 horas cada una, durante un período de 4 semanas y un total de 12 sesiones.
En las dos primeras horas de tratamiento, un fisioterapeuta experimentado le propondrá un programa basado en ejercicios de estiramiento, fortalecimiento muscular e intervenciones educativas.
Durante la última hora de tratamiento, el sujeto realizará una caminata de 40 minutos sobre una superficie plana, precedida por una fase de calentamiento y seguida de una fase de calentamiento de 10 minutos cada una.
Los sujetos caminarán de un lado a otro una distancia de aproximadamente 30 metros utilizando su ayuda para caminar.
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Entrenamiento de caminata supervisada a su propio ritmo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de caminar
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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La función de marcha se evaluará mediante la prueba T25-FW.
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Balance
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Escala de equilibrio de Berg (BBS), una escala ordinal de 5 puntos que se utiliza para evaluar la capacidad de mantener el equilibrio de forma estática y mientras se realizan movimientos funcionales.
BBS comprende 14 tareas; la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada ítem (0-4).
La puntuación total máxima es 56.
Los totales más altos reflejan un mayor deterioro del saldo.
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Escala de Ashworth modificada (MAS), una medida de espasticidad de 6 puntos.
El evaluador calificará la cantidad percibida de resistencia o tono en los músculos flexores y extensores de la cadera, la rodilla y el tobillo.
Las puntuaciones más altas reflejan más espasticidad
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), un cuestionario que evalúa el impacto de la EM en el funcionamiento físico y psicológico.
Consta de 29 ítems, 20 ítems evalúan la actividad física y 9 evalúan el estado psicológico.
Cada ítem se puede calificar de 0 a 5; la puntuación total es la suma de todos los ítems.
Una puntuación más alta refleja un mayor impacto de la EM en la calidad de vida.
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Capacidad percibida para caminar
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), un cuestionario utilizado para evaluar el impacto de la EM en la capacidad para caminar.
Consta de 12 ítems que indagan sobre la percepción del paciente sobre la velocidad de la marcha, la carrera, la confianza al subir/bajar escaleras, el equilibrio y la fatiga.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada ítem (0-5) y luego convirtiéndola en un valor que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta refleja un mayor impacto de la EM en la capacidad para caminar.
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Fatigue Severity Scale (FSS), un breve cuestionario que requiere que el sujeto califique su nivel de fatiga del 1 al 7 en diferentes actividades.
Una puntuación más alta refleja un mayor impacto de la fatiga
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Beck Anxiety Inventory (BAI), un cuestionario utilizado para medir los niveles de ansiedad, que consta de 21 ítems.
Los encuestados indican qué tan gravemente les afectó cada síntoma utilizando una escala Likert de 4 puntos, que va de 0 (nada) a 3 (gravemente).
La suma de todas las respuestas proporciona una puntuación general, y los totales más altos reflejan síntomas de ansiedad más intensos.
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II), un cuestionario compuesto por 21 preguntas de opción múltiple.
Los encuestados asignan una puntuación que va de 0 a 3 a cada respuesta, donde las puntuaciones acumuladas más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK), una lista de verificación de autoevaluación de 17 ítems en una escala Likert de 4 puntos para evaluar el miedo al movimiento o una posible nueva lesión.
La puntuación arroja una puntuación bruta total que puede oscilar entre 17 y 68 y las puntuaciones acumuladas más altas reflejan un mayor miedo al movimiento.
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Adaptación a la condición médica.
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Escala de ajuste psicosocial a la enfermedad (PAIS-SR), una herramienta de autoinforme de 46 ítems diseñada para evaluar la adaptación de un paciente a una condición médica actual o a las secuelas de una enfermedad pasada.
Cada pregunta dentro del PAIS-SR se califica en una escala de 0 a 3, donde una puntuación más alta refleja un menor nivel de ajuste.
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Brief COPE, un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar las estrategias de afrontamiento al enfrentar eventos estresantes, impredecibles y dañinos.
Consta de 28 ítems agrupados en 14 escalas enfrentadas que representan 14 reacciones de afrontamiento diferentes.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 (no he hecho esto en absoluto) a 4 (he estado haciendo esto con frecuencia).
Las puntuaciones totales en cada escala varían de 2 (mínimo) a 8 (máximo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilización de esa estrategia de afrontamiento específica.
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Cambios de puntuación antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Consumo de oxígeno muscular
Periodo de tiempo: Los datos cambian antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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La tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) evaluará el consumo de oxígeno muscular.
Al paciente, en decúbito supino, se le colocarán un par de sensores NIRS (transmisor y receptor) en el vientre medial del gastrocnemio para monitorear los cambios en la hemoglobina oxigenada y desoxigenada.
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Los datos cambian antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Activación cortical hemodinámica
Periodo de tiempo: Los datos cambian antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Activación cortical hemodinámica registrada durante actividades de alcance y agarre realizadas con el miembro superior más deteriorado (o no dominante).
Cada paciente estará equipado con un sistema de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) compuesto por 16 fuentes y 16 detectores que emiten dos longitudes de onda de luz del infrarrojo cercano (760 y 850 nm).
Las señales hemodinámicas se registrarán a una frecuencia de muestreo de 3,81 Hz.
Se colocará una gorra estándar sobre el cuero cabelludo de cada participante, y las fuentes y detectores se colocaron en la gorra de medición de acuerdo con el sistema internacional 10-20 con distancias interoptodo estándar de aproximadamente 3 cm.
Se colocaron optodos en ambos hemisferios, lo que dio como resultado 48 canales que cubren las regiones de las cortezas motora primaria y sensoriomotora.
Los datos se analizarán valorando las variaciones de la hemoglobina oxigenada y desoxigenada.
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Los datos cambian antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Actividad cerebral eléctrica
Periodo de tiempo: Los datos cambian antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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Registro de EEG durante la tarea de observación de la acción.
Los estímulos consistirán en vídeos, filmados en primera persona, en los que se mostrará una mano alcanzando y agarrando una lata.
El EEG se grabará durante los 20 minutos de la sesión: 3 minutos con los ojos abiertos, 3 minutos con los ojos cerrados y 14 minutos de video observación.
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Los datos cambian antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento (T2).
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expresión de miARN
Periodo de tiempo: Los datos cambian antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento.
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Examen de laboratorio urinario
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Los datos cambian antes (T0) y después (T1) de las doce sesiones de tratamiento.
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Aceptabilidad de la intervención del robot.
Periodo de tiempo: Puntuaciones registradas tras (T1) las doce sesiones de tratamiento robótico.
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Cuestionario ad hoc con escala Likert cerrada del 1 al 10 y preguntas abiertas para evaluar la experiencia de los pacientes con la intervención del robot.
El cuestionario explorará específicamente la usabilidad, aceptabilidad, agrado percibido y seguridad de la intervención.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Puntuaciones registradas tras (T1) las doce sesiones de tratamiento robótico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROGR-EX_MNESYS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .