다발성 경화증 및 중증 보행 장애가 있는 사람들의 전통적 대 진보적 로봇 보조 보행 훈련 (PROGR-EX)
2024년 4월 18일 업데이트: University Hospital of Ferrara
다발성 경화증 및 중증 보행 장애가 있는 사람의 전통적 대 진보적 로봇 보조 보행 훈련: PROGR-EX 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
다발성 경화증(MS)은 탈수초성 신경변성 질환입니다.
다발성 경화증 환자의 보행 기능의 질적 변화는 다발성 경화증 환자의 75%에 해당되며 협응력, 이동성, 균형감소 및 낙상의 위험 증가로 결정됩니다.
로봇 보조 보행 훈련(RAGT) 장치는 중증 운동 장애가 있는 MS 환자에게 효과적인 것으로 보이며 집중 지상 보행 재활(OGT)과 비교할 때 상당한 우월성을 나타내지 못했습니다.
이 연구는 기존 RAGT 및 OGT에 비해 점진적으로 증가하는 강도에서 저강도 RAGT의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
보행 장애는 다발성 경화증(MS)과 관련된 가장 흔한 증상입니다. MS(PwMS) 환자의 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)은 심각한 운동 장애에 대한 효과적인 치료 옵션으로 제안되었습니다. RAGT가 환자의 이동성을 높이는 데 효과적인 것으로 계속 입증되었지만 집중적인 지상 보행 재활(OGT)과 비교할 때 상당한 우월성은 발견되지 않았습니다. PwMS에서 고강도 RAGT는 피로와 경직을 증가시켜 중재의 효과와 적용 가능성을 손상시킬 수 있습니다.
이 연구는 PwMS 및 중등도 내지 중증 보행 장애에서 기존 RAGT 및 OGT에 비해 점진적으로 증가하는 강도에서 저강도 RAGT의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 페라라 대학 병원의 외래 재활 클리닉에 구심성 환자로부터 24명의 PwMS를 모집하고 이들을 세 가지 치료 그룹, 즉 점진적으로 증가하는 강도의 저강도 RAGT, 기존 RAGT 및 OGT 중 하나에 할당할 것입니다. 모든 참가자는 4주 동안 매주 3시간씩 3회 치료 세션을 받게 됩니다. 치료 시작 후 처음 2시간 동안 경험이 풍부한 물리치료사가 스트레칭 운동, 근육 강화 및 교육적 중재를 기반으로 한 프로그램을 제안합니다. 마지막 시간 동안 피험자는 할당 그룹에 따라 특정 보행 훈련을 받게 됩니다. 점진적으로 증가하는 강도 그룹에서 저강도 RAGT에 할당된 피험자는 Lokomat 장치에서 보행 재활을 받게 되며 초기 속도는 1.0km/h로 설정되었으며 각 훈련 세션마다 0.1km/h씩 점진적으로 증가합니다. 작업 시간은 3분 작업과 1분 회복으로 구성되며 8회 반복됩니다. 기존 RAGT에 할당된 피험자는 Lokomat 장치에서 보행 재활을 받게 되며 기계 매개 변수는 환자의 특성에 따라 결정됩니다. OGT에 배정된 피험자는 물리치료사의 감독 하에 평평한 표면에서 40분간 걷기를 수행합니다. 결과는 치료 전후 및 3개월 추적 조사를 통해 평가됩니다. 주요 결과는 걷는 속도입니다. 이차 결과에는 운동 재활을 위한 로봇 장치의 이동성 및 균형, 심리적 측정, 근육 산소 소비, 전기 및 혈역학적 뇌 활동, 요로 바이오마커, 유용성 및 수용성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sofia Straudi, PhD
- 전화번호: 0532238720
- 이메일: sofia.straudi@unife.it
연구 장소
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, 이탈리아, 44124
- 모병
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
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연락하다:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- 전화번호: 0532236185
- 이메일: s.straudi@ospfe.it
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수석 연구원:
- Sofia Straudi, MD, PhD
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부수사관:
- Andrea Baroni, PhD
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부수사관:
- Nicola Lamberti, PhD
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수석 연구원:
- Fabio Manfredini, MD, PhD
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부수사관:
- Giulia Fregna, MSc
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부수사관:
- Michela Rimondini, PhD
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부수사관:
- Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
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부수사관:
- Luigi Zerbinati, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 이내에 재발이 없는 MS(1차 또는 2차 진행성) 진단
- EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수에 따라 정의되는 장애율은 6~7입니다.
- T25-FW(Timed 25-Foot Walk) 테스트 수행 능력
- 간이 정신 상태 검사 점수 ≥ 24/30
제외 기준:
- 운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타(신경학적) 상태
- 건강 상태가 연구 프로토콜을 안전하게 완료하는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 수정된 Ashworth 척도(MAS) 점수 > 3인 경직이 있거나 엉덩이, 무릎 또는 발목의 운동 범위를 제한하는 수축이 있음
- 연구 기간 동안 다발성 경화증(MS) 재발, 약물 변경 또는 기타 교란 요인
- 연구 시작 전 3개월 이내에 재활 치료 또는 보툴리눔 독소 주사를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점진적으로 증가하는 강도의 저강도 RAGT
참가자는 4주간 총 12회 세션 동안 각각 3시간씩 3주에 걸쳐 치료 세션을 받게 됩니다.
치료 시작 후 처음 2시간 동안 경험이 풍부한 물리치료사가 스트레칭 운동, 근육 강화 및 교육적 개입을 기반으로 한 프로그램을 제안합니다.
치료 마지막 시간 동안 이 그룹에 할당된 피험자는 Lokomat 장치(Hocoma)를 통해 보행 재활을 받게 됩니다.
사용 중인 장치는 로봇 지원 60%, 하중 정지 50%, 초기 속도는 1.0km/h로 설정되며 각 훈련 세션마다 0.1km/h씩 점진적으로 증가합니다.
작업 시간은 3분 작업과 1분 회복으로 구성되며 8회 반복됩니다.
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로봇 보조 보행 훈련 장치
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활성 비교기: 기존 RAGT
참가자는 4주간 총 12회 세션 동안 각각 3시간씩 3주에 걸쳐 치료 세션을 받게 됩니다.
치료 시작 후 처음 2시간 동안 경험이 풍부한 물리치료사가 스트레칭 운동, 근육 강화 및 교육적 개입을 기반으로 한 프로그램을 제안합니다.
치료 마지막 시간 동안 이 그룹에 할당된 피험자는 Lokomat 장치(Hocoma)를 통해 보행 재활을 받게 됩니다. .
이 경우 기계 설정을 위한 매개변수는 환자의 특정 특성과 관련하여 치료 관리를 담당하는 물리치료사가 결정합니다.
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로봇 보조 보행 훈련 장치
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활성 비교기: 지상훈련(OGT)
참가자는 4주간 총 12회 세션 동안 각각 3시간씩 3주에 걸쳐 치료 세션을 받게 됩니다.
치료 시작 후 처음 2시간 동안 경험이 풍부한 물리치료사가 스트레칭 운동, 근육 강화 및 교육적 개입을 기반으로 한 프로그램을 제안합니다.
치료 마지막 시간 동안 피험자는 편평한 표면에서 40분간 걷기를 수행한 후 준비 단계와 10분간의 준비 단계를 수행합니다.
피험자는 보행 보조 장치를 사용하여 약 30미터 거리를 앞뒤로 걷게 됩니다.
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자가 진도 감독 걷기 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷기 기능
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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걷기 기능은 T25-FW 테스트로 평가됩니다.
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동성
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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걷기 지구력
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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6분 도보 테스트(6MWT)
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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균형
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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BBS(Berg Balance Scale)는 기능적 움직임을 수행하는 동안 정적으로 균형을 유지하는 능력을 평가하는 데 사용되는 5점 순서 척도입니다.
BBS는 14개의 작업으로 구성됩니다. 총점은 각 항목의 점수(0~4)를 합산하여 계산됩니다.
최대 총점은 56점입니다.
총계가 높을수록 균형 손상이 더 심하다는 것을 반영합니다.
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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경직
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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경직의 6점 척도인 수정된 Ashworth 척도(MAS).
평가자는 엉덩이, 무릎 및 발목의 굴근 및 신근 근육에서 인지된 저항 또는 긴장의 정도를 평가합니다.
점수가 높을수록 경직 정도가 더 심함을 반영합니다.
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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인지된 삶의 질
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)는 MS가 신체적, 정신적 기능에 미치는 영향을 평가하는 설문지입니다.
이는 신체 활동을 평가하는 20개 항목과 심리적 상태를 평가하는 9개 항목 등 29개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 5까지 평가될 수 있습니다. 총점은 모든 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 MS가 삶의 질에 미치는 영향이 더 높다는 것을 반영합니다.
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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인지된 보행 능력
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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다발성 경화증 보행 척도-12(MSWS-12)는 MS가 보행 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
보행속도, 달리기, 계단 오르내리기에 대한 자신감, 균형, 피로에 대한 환자의 인식을 묻는 12개 항목으로 구성되어 있다.
총점은 각 항목의 점수(0~5)를 합산한 후 0~100 범위의 값으로 환산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 MS가 보행 능력에 미치는 영향이 더 높다는 것을 반영합니다.
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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피로
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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피로 심각도 척도(FSS)는 피험자가 다양한 활동에서 피로 수준을 1에서 7까지 평가하도록 요구하는 짧은 설문지입니다.
점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 반영합니다.
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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불안
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안 수준을 측정하는 데 사용되는 설문지로 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자들은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(심각함) 범위의 4점 Likert 척도를 사용하여 각 증상이 자신에게 얼마나 심각하게 영향을 미쳤는지 표시합니다.
모든 응답의 합은 전체 점수를 제공하며 총점이 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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우울증
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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Beck Depression Inventory - II(BDI-II)는 21개의 객관식 질문으로 구성된 설문지입니다.
응답자들은 각 답변에 0~3점 범위의 점수를 부여하며, 누적 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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운동공포증
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)는 움직임이나 잠재적인 재부상에 대한 두려움을 평가하기 위한 4점 리커트 척도의 17개 항목 자가 평가 체크리스트입니다.
점수는 17~68점 범위의 총 원점수를 산출하며, 누적 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 높다는 것을 반영합니다.
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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건강 상태에 대한 적응
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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질병에 대한 심리사회적 적응 척도 자가 보고서(PAIS-SR)는 현재의 질병이나 과거 질병의 여파에 대한 환자의 적응을 평가하기 위해 고안된 46개 항목 자가 보고 도구입니다.
PAIS-SR의 각 질문은 0에서 3까지의 점수로 매겨지며, 점수가 높을수록 적응 수준이 낮음을 나타냅니다.
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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대처 전략
기간: 12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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스트레스가 많고 예측 불가능하며 해로운 사건에 직면했을 때 대처 전략을 평가하는 데 사용되는 자기 보고식 설문지인 간략한 COPE입니다.
이는 14개의 서로 다른 대처 반응을 나타내는 14개의 얼굴 척도로 그룹화된 28개 항목으로 구성됩니다.
응답자들은 각 항목을 1점(전혀 이 일을 하지 않음)부터 4점(이 일을 많이 했습니다)까지의 4점 리커트 척도로 평가합니다.
각 척도의 총점 범위는 2(최소)부터 8(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 특정 대처 전략의 활용도가 높아졌다는 의미입니다.
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12회 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 점수가 변경됩니다.
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근육 산소 소비
기간: 데이터는 12개 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 변경됩니다.
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근적외선 분광법(NIRS) 기술은 근육 산소 소비량을 평가합니다.
환자는 반듯이 누워서 비복근 내측 배에 한 쌍의 NIRS 센서(송신기와 수신기)를 장착하여 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 변화를 모니터링합니다.
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데이터는 12개 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 변경됩니다.
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혈역학적 피질 활성화
기간: 데이터는 12개 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 변경됩니다.
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가장 손상된(또는 지배적이지 않은) 상지에서 수행되는 도달 및 잡기 활동 중에 기록된 혈역학적 피질 활성화.
각 환자에게는 두 가지 파장의 근적외선(760nm 및 850nm)을 방출하는 16개의 광원과 16개의 검출기로 구성된 근적외선 분광법(NIRS) 시스템이 장착됩니다.
혈역학적 신호는 3.81Hz의 샘플링 속도로 기록됩니다.
표준 캡을 각 참가자의 두피 위에 놓고 광원과 탐지기를 10-20 국제 시스템에 따라 약 3cm의 표준 절간 거리로 측정 캡에 배치했습니다.
Optodes는 양쪽 반구 위에 배치되어 일차 운동 및 감각 운동 피질의 영역을 덮는 48개의 채널이 생성되었습니다.
산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 변화를 평가하는 데이터가 분석됩니다.
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데이터는 12개 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 변경됩니다.
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전기적 뇌 활동
기간: 데이터는 12개 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 변경됩니다.
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행동 관찰 작업 중 EEG 기록.
자극은 1인칭으로 촬영된 비디오로 구성되며, 손이 캔을 잡고 잡는 모습을 보여줍니다.
EEG는 20분간의 세션 동안 기록됩니다: 눈을 뜬 상태에서 3분, 눈을 감은 상태에서 3분, 비디오 관찰 14분.
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데이터는 12개 치료 세션 전(T0)과 후(T1) 및 3개월 추적 조사(T2)에서 변경됩니다.
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miRNA 발현
기간: 데이터는 12개 치료 세션 이전(T0)과 이후(T1)에 변경되었습니다.
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비뇨기과 검사
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데이터는 12개 치료 세션 이전(T0)과 이후(T1)에 변경되었습니다.
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로봇 개입의 수용 가능성
기간: 로봇 치료의 12개 세션(T1) 이후에 등록된 점수입니다.
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로봇 개입에 대한 환자의 경험을 평가하기 위한 폐쇄형 1~10 Likert 척도 및 개방형 질문이 포함된 임시 설문지입니다.
설문지는 개입의 유용성, 수용성, 인지된 즐거움 및 안전성을 구체적으로 탐구합니다.
점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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로봇 치료의 12개 세션(T1) 이후에 등록된 점수입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROGR-EX_MNESYS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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