Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel versus progressiv robot-assisteret gangtræning hos mennesker med multipel sklerose og svær ganghandicap (PROGR-EX)

18. april 2024 opdateret af: University Hospital of Ferrara

Traditionel versus progressiv robotassisteret gangtræning hos mennesker med multipel sklerose og svær gangbesvær: Undersøgelsesprotokol for et PROGR-EX randomiseret kontrolleret forsøg

Multipel sklerose (MS) er en demyeliniserende neurodegenerativ sygdom. Kvalitative ændringer i gangfunktionen hos MS-personer involverer 75 % af patienter med MS og bestemmes af nedsat koordination, mobilitet, balance og øget risiko for at falde. Enheder til robotassisteret gangtræning (RAGT) synes at være effektive hos MS-patienter med alvorlige motoriske handicap, idet de ikke viser signifikant overlegenhed sammenlignet med intensiv overjordisk gangrehabilitering (OGT). Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en lav-intensitet RAGT ved progressivt stigende intensitet sammenlignet med konventionel RAGT og OGT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gangforstyrrelser er de hyppigste symptomer forbundet med dissemineret sklerose (MS). Robotassisteret gangtræning (RAGT) hos mennesker med MS (PwMS) er blevet foreslået som en mulig effektiv behandlingsmulighed for alvorligt motorisk handicap. Selvom RAGT fortsat viser sig at være effektiv til at øge patientmobiliteten, blev der ikke fundet nogen signifikant overlegenhed sammenlignet med intensiv overjordisk gangrehabilitering (OGT). I PwMS kan RAGT ved høj intensitet øge træthed og spasticitet, hvilket kompromitterer effektiviteten og anvendeligheden af ​​interventionen.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en lav-intensitet RAGT ved progressivt stigende intensitet sammenlignet med konventionel RAGT og OGT i PwMS og moderat til svær gangbesvær.

Vi vil rekruttere 24 PwMS fra patienter afferente til ambulant rehabiliteringsklinik på Ferrara Universitetshospital, og vi vil tildele dem til en af ​​de tre behandlingsgrupper: lavintensiv RAGT med progressivt stigende intensitet, konventionel RAGT og OGT. Alle deltagere vil modtage 3 ugentlige behandlingssessioner af 3 timer hver i 4 uger. I de første 2 timers behandling vil en erfaren fysioterapeut foreslå et program baseret på strækøvelser, muskelstyrkelse og pædagogiske indsatser. I den sidste time vil forsøgspersoner gennemgå specifik gangtræning i henhold til opgavegruppen. Forsøgspersoner, der er allokeret til lavintensiv RAGT i en progressivt stigende intensitetsgruppe, vil modtage gangrehabilitering på Lokomat-enheden og en hastighed, der oprindeligt er sat til 1,0 km/t, med progressive stigninger på 0,1 km/t ved hver træningssession. Arbejdstiden består af anfald af 3 minutters arbejde vekslet med 1 minuts restitution, som skal gentages 8 gange. Forsøgspersoner allokeret til konventionel RAGT vil modtage gangrehabilitering på Lokomat-apparatet, og maskinparametrene vil blive bestemt ud fra patientens karakteristika. Emner allokeret til OGT vil udføre en 40-minutters gåtur på en flad overflade under opsyn af en fysioterapeut. Resultater vil blive vurderet før og efter behandling og ved 3-måneders opfølgning. Det primære resultat er ganghastighed. Sekundære resultater omfatter mobilitet og balance, psykologiske mål, muskel iltforbrug, elektrisk og hæmodynamisk hjerneaktivitet, urinbiomarkører, anvendelighed og accept af robotudstyr til motorisk rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea Baroni, PhD
        • Underforsker:
          • Nicola Lamberti, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Manfredini, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Giulia Fregna, MSc
        • Underforsker:
          • Michela Rimondini, PhD
        • Underforsker:
          • Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Luigi Zerbinati, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS (primær eller sekundær progressiv) uden tilbagefald i de foregående 3 måneder
  • Invaliditetsrate defineret af Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra 6 til 7
  • Evne til at udføre Timed 25-Foot Walk (T25-FW) testen
  • Mini-Mental Status Undersøgelse score ≥ 24/30

Ekskluderingskriterier:

  • Andre (neurologiske) tilstande, der kan påvirke motorisk funktion
  • Medicinske tilstande kan forstyrre evnen til at fuldføre undersøgelsesprotokollen sikkert
  • Tilstedeværelse af spasticitet med en Modified Ashworth Scale (MAS) score > 3 eller tilbagetrækninger, der begrænser bevægelsesområdet for hofte, knæ eller ankel
  • MS-tilbagefald eller medicinændringer eller andre forstyrrende faktorer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Rehabiliteringsbehandling eller botulinumtoksininjektion i de 3 måneder forud for studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-intensitet RAGT med gradvist stigende intensitet
Deltagerne vil modtage 3 ugentlige behandlingssessioner på 3 timer hver, i en periode på 4 uger og i alt 12 sessioner. I de første to timers behandling vil en erfaren fysioterapeut foreslå et program baseret på strækøvelser, muskelstyrkelse og pædagogiske indsatser. I løbet af den sidste time af behandlingen vil forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, modtage gangrehabilitering på Lokomat-apparatet (Hocoma). Enheden, der er i brug, vil blive indstillet til 60 % robotassistance, 50 % af lastaffjedringen og en hastighed, der oprindeligt er indstillet til 1,0 km/t, med progressive stigninger på 0,1 km/t ved hver træningssession. Arbejdstiden består af anfald af 3 minutters arbejde vekslet med 1 minuts restitution, som skal gentages 8 gange.
Enhed: Lokomat-enhed (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz).
Robotassisteret gangtræningsenhed
Aktiv komparator: Konventionel RAGT
Deltagerne vil modtage 3 ugentlige behandlingssessioner på 3 timer hver, i en periode på 4 uger og i alt 12 sessioner. I de første to timers behandling vil en erfaren fysioterapeut foreslå et program baseret på strækøvelser, muskelstyrkelse og pædagogiske indsatser. I løbet af den sidste time af behandlingen vil forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, modtage gangrehabilitering på Lokomat-apparatet (Hocoma). . I dette tilfælde vil parametrene for indstilling af maskinen blive bestemt af den fysioterapeut, der er ansvarlig for behandlingsadministrationen i forhold til patientens specifikke karakteristika.
Enhed: Lokomat-enhed (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz).
Robotassisteret gangtræningsenhed
Aktiv komparator: Over jorden træning (OGT)
Deltagerne vil modtage 3 ugentlige behandlingssessioner på 3 timer hver, i en periode på 4 uger og i alt 12 sessioner. I de første to timers behandling vil en erfaren fysioterapeut foreslå et program baseret på strækøvelser, muskelstyrkelse og pædagogiske indsatser. I løbet af den sidste time af behandlingen vil forsøgspersonen udføre en 40-minutters gåtur på en flad overflade, forudgået af en opvarmningsfase og efterfulgt af en 10 minutters opvarmningsfase hver. Forsøgspersoner vil gå frem og tilbage over en afstand på cirka 30 meter ved hjælp af deres ganghjælpemiddel.
Andet: Konventionel gåtræning
Gåtræning i eget tempo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåfunktion
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Gangfunktionen vil blive vurderet ved T25-FW testen
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Timed Up and Go (TUG) test
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Gang udholdenhed
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
6-minutters gangtest (6MWT)
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Balance
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Berg Balance Scale (BBS), en 5-punkts ordinalskala, der bruges til at vurdere evnen til at opretholde balance statisk og mens du udfører funktionelle bevægelser. BBS omfatter 14 opgaver; den samlede score beregnes ved at summere pointene for hvert emne (0-4). Den maksimale samlede score er 56. Højere totaler afspejler mere balanceforringelse.
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Spasticitet
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Modificeret Ashworth-skala (MAS), et 6-punkts mål for spasticitet. Bedømmeren vil vurdere den opfattede mængde modstand eller tonus ved bøje- og ekstensormusklerne i hofte, knæ og ankel. Højere score afspejler mere spasticitet
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), et spørgeskema, der evaluerer indvirkningen af ​​MS på fysisk og psykologisk funktion. Den omfatter 29 punkter, hvoraf 20 punkter vurderer fysisk aktivitet og 9 vurderer psykisk tilstand. Hver vare kan bedømmes fra 0 til 5; den samlede score er summen af ​​alle elementer. Højere score afspejler højere indvirkning af MS på livskvaliteten.
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Opfattet gangevne
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), et spørgeskema, der bruges til at evaluere virkningen af ​​MS på gangevnen. Den består af 12 punkter, der spørger til patientens opfattelse af ganghastighed, løb, tillid til at gå op/ned af trapper, balance og træthed. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for hvert element (0-5) og derefter konvertere det til en værdi fra 0 til 100. Højere score afspejler højere indvirkning af MS på gangevnen.
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Træthed
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Fatigue Severity Scale (FSS), et kort spørgeskema, der kræver, at forsøgspersonen vurderer deres træthedsniveau fra 1 til 7 i forskellige aktiviteter. Højere score afspejler højere påvirkning af træthed
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Angst
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Beck Anxiety Inventory (BAI), et spørgeskema, der bruges til at måle angstniveauer, bestående af 21 emner. Respondenterne angiver, hvor alvorligt hvert symptom påvirkede dem ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Summen af ​​alle svar giver en samlet score, hvor højere totaler afspejler mere intense angstsymptomer
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Depression
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Beck Depression Inventory - II (BDI-II), et spørgeskema bestående af 21 multiple-choice spørgsmål. Respondenter tildeler en score fra 0 til 3 til hvert svar, hvor højere kumulative scorer signalerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Kinesiofobi
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), en selvevalueringstjekliste med 17 punkter på en 4-punkts Likert-skala for at vurdere frygten for bevægelse eller potentiel genskade. Scoringen giver en samlet råscore, der kan variere fra 17 til 68, og højere kumulative score afspejler højere frygt for bevægelse.
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Tilpasning til medicinsk tilstand
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Psychosocial Adjustment to Illness Scale-Self Report (PAIS-SR), et 46-elements selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere en patients tilpasning til enten en nuværende medicinsk tilstand eller eftervirkningerne af en tidligere sygdom. Hvert spørgsmål i PAIS-SR bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor en højere score afspejler et lavere niveau af tilpasning
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Mestringsstrategier
Tidsramme: Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Kort COPE, et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere mestringsstrategier i forhold til stressende, uforudsigelige og skadelige begivenheder. Den består af 28 emner grupperet i 14 ansigtsskalaer, som repræsenterer 14 forskellige mestringsreaktioner. Respondenter bedømmer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (jeg har slet ikke gjort dette) til 4 (jeg har gjort dette meget). Samlede score på hver skala varierer fra 2 (minimum) til 8 (maksimum). Højere score indikerer øget udnyttelse af den specifikke mestringsstrategi.
Resultatændringer før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Muskel iltforbrug
Tidsramme: Data ændres før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi vil evaluere muskel iltforbrug. Patienten, der ligger på ryggen, vil blive udstyret med et par NIRS-sensorer (sender og modtager) ved den mediale mave af gastrocnemius for at overvåge ændringer i iltet og deoxygeneret hæmoglobin.
Data ændres før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Hæmodynamisk kortikal aktivering
Tidsramme: Data ændres før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Hæmodynamisk kortikal aktivering registreret under nå- og gribeaktiviteter udført med det mest svækkede (eller ikke dominerende) overekstremitet. Hver patient vil blive udstyret med et nær-infrarødt spektroskopi (NIRS) system bestående af 16 kilder og 16 detektorer, der udsender to bølgelængder af nær-infrarødt lys (760 og 850 nm). Hæmodynamiske signaler vil blive optaget med en samplingshastighed på 3,81 Hz. En standardhætte vil blive placeret over hver deltagers hovedbund, og kilder og detektorer blev placeret på målehætten i henhold til det internationale 10-20-system med standardinteroptode-afstande på cirka 3 cm. Optoder blev placeret over begge halvkugler, hvilket resulterede i 48 kanaler, der dækkede regionerne af den primære motoriske og sensorimotoriske cortex. Data vil blive analyseret for at vurdere variationerne i iltet og deoxygeneret hæmoglobin
Data ændres før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
Elektrisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Data ændres før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
EEG-optagelse under handlingsobservationsopgave. Stimuli vil bestå i videoer, filmet i første person, hvor en hånd vil vise at række ud efter og gribe en dåse. EEG'et vil blive optaget i løbet af sessionens 20 minutter: 3 minutter med åbne øjne, 3 minutter med lukkede øjne og 14 minutters videoobservation.
Data ændres før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner og ved 3-måneders opfølgning (T2).
miRNA-ekspression
Tidsramme: Data ændres før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner.
Urin laboratorieundersøgelse
Data ændres før (T0) og efter (T1) de tolv behandlingssessioner.
Acceptabilitet af robotintervention
Tidsramme: Scores registreret efter (T1) de tolv sessioner med robotbehandling.
Ad-hoc spørgeskema med lukket 1-10 Likert-skala og åbne spørgsmål til vurdering af patienters oplevelse med robotinterventionen. Spørgeskemaet vil specifikt udforske brugbarheden, acceptabiliteten, oplevet behagelighed og sikkerheden ved interventionen. Højere score afspejler højere tilfredshed med behandlingen.
Scores registreret efter (T1) de tolv sessioner med robotbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

Universita di Verona
Università degli Studi di Ferrara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROGR-EX_MNESYS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Lokomat-enhed (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner