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多发性硬化症和严重步态障碍患者的传统步态训练与渐进式机器人辅助步态训练 (PROGR-EX)

2024年4月18日 更新者：University Hospital of Ferrara

多发性硬化症和严重步态障碍患者的传统步态训练与渐进式机器人辅助步态训练：PROGR-EX 随机对照试验的研究方案

多发性硬化症（MS）是一种脱髓鞘性神经退行性疾病。 75% 的多发性硬化症受试者出现步行功能的质变，其原因是协调性、活动性、平衡性下降和跌倒风险增加。 机器人辅助步态训练 (RAGT) 设备似乎对患有严重运动障碍的多发性硬化症患者有效，但与强化地上步态康复 (OGT) 相比，未能表现出显着的优越性。 本研究旨在评估与传统 RAGT 和 OGT 相比，逐渐增加强度的低强度 RAGT 的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

步态障碍是与多发性硬化症 (MS) 相关的最常见症状。多发性硬化症 (PwMS) 患者的机器人辅助步态训练 (RAGT) 已被提议作为严重运动障碍的一种可能有效的治疗选择。 尽管 RAGT 继续被证明在增加患者活动能力方面有效，但与强化地上步态康复 (OGT) 相比，没有发现显着的优势。 在 PwMS 中，高强度 RAGT 可能会加剧疲劳和痉挛，从而损害干预措施的有效性和适用性。

本研究旨在评估与传统 RAGT 和 OGT 相比，逐渐增加强度的低强度 RAGT 对 PwMS 和中度至重度步行障碍的影响。

我们将从费拉拉大学医院门诊康复诊所的患者中招募 24 名 PwMS，并将他们分配到三个治疗组之一：逐渐增加强度的低强度 RAGT、常规 RAGT 和 OGT。 所有参与者将接受每周 3 次治疗，每次 3 小时，持续 4 周。 在治疗的前 2 小时内，经验丰富的物理治疗师将提出基于伸展运动、肌肉强化和教育干预的计划。 在最后一个小时内，受试者将根据任务组接受特定的步态训练。 分配到低强度 RAGT 的逐渐增加强度组的受试者将在 Lokomat 设备上接受步态康复，速度最初设定为 1.0 公里/小时，每次训练时逐渐增量为 0.1 公里/小时。 工作时间由 3 分钟的工作和 1 分钟的恢复交替组成，重复 8 次。 分配到传统 RAGT 的受试者将在 Lokomat 设备上接受步态康复，机器参数将根据患者的特征确定。 分配到 OGT 的受试者将在物理治疗师的监督下在平坦的表面上进行 40 分钟的步行。 将在治疗前后以及 3 个月随访时评估结果。 主要结果是步行速度。 次要结果包括活动性和平衡性、心理测量、肌肉耗氧量、脑电活动和血流动力学活动、尿液生物标志物、运动康复机器人设备的可用性和可接受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Emilia Romagna
      • Ferrara、Emilia Romagna、意大利、44124
        • 招聘中
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Andrea Baroni, PhD
        • 副研究员：
          • Nicola Lamberti, PhD
        • 首席研究员：
          • Fabio Manfredini, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Giulia Fregna, MSc
        • 副研究员：
          • Michela Rimondini, PhD
        • 副研究员：
          • Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Luigi Zerbinati, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为多发性硬化症（原发性或继发性进行性），在过去 3 个月内没有复发
  • 残疾率由扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分从 6 分定义为 7 分
  • 能够执行定时 25 英尺步行 (T25-FW) 测试
  • 简易精神状态检查分数≥24/30

排除标准：

  • 其他可能影响运动功能的（神经）疾病
  • 医疗状况可能会影响安全完成研究方案的能力
  • 存在痉挛，改良阿什沃斯量表 (MAS) 评分 > 3 或回缩限制髋部、膝部或踝部的运动范围
  • 研究期间多发性硬化症复发或药物改变或任何其他混杂因素
  • 研究开始前3个月内接受过康复治疗或肉毒毒素注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低强度 RAGT，强度逐渐增加
参与者将接受每周 3 次治疗，每次 3 小时，为期 4 周，总共 12 次治疗。 在治疗的前两个小时，经验丰富的物理治疗师将提出基于伸展运动、肌肉强化和教育干预的计划。 在治疗的最后一个小时，分配到该组的受试者将在 Lokomat 设备 (Hocoma) 上接受步态康复。 所使用的设备将设置为 60% 的机器人辅助、50% 的负载悬挂，速度最初设置为 1.0 公里/小时，每次训练时逐渐增量为 0.1 公里/小时。 工作时间由 3 分钟的工作和 1 分钟的恢复交替组成，重复 8 次。
设备：Lokomat 装置（Hocoma AG，Volketswil，瑞士）。
机器人辅助步态训练装置
有源比较器：常规RAGT
参与者将接受每周 3 次治疗，每次 3 小时，为期 4 周，总共 12 次治疗。 在治疗的前两个小时，经验丰富的物理治疗师将提出基于伸展运动、肌肉强化和教育干预的计划。 在治疗的最后一个小时，分配到该组的受试者将在 Lokomat 设备 (Hocoma) 上接受步态康复。 。 在这种情况下，用于设置机器的参数将由负责治疗管理的物理治疗师根据患者的具体特征来确定。
设备：Lokomat 装置（Hocoma AG，Volketswil，瑞士）。
机器人辅助步态训练装置
有源比较器：地面训练（OGT）
参与者将接受每周 3 次治疗，每次 3 小时，为期 4 周，总共 12 次治疗。 在治疗的前两个小时，经验丰富的物理治疗师将提出基于伸展运动、肌肉强化和教育干预的计划。 在治疗的最后一个小时，受试者将在平坦的表面上步行 40 分钟，然后进行热身阶段，然后各进行 10 分钟的热身阶段。 受试者将使用助行器来回行走约 30 米的距离。
其他：常规步行训练
自定进度的监督步行训练

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行走功能
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
步行功能将通过T25-FW测试进行评估
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移动性
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
定时启动 (TUG) 测试
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
步行耐力
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
6 分钟步行测试 (6MWT)
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
平衡
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
Berg 平衡量表 (BBS)，一种 5 点顺序量表，用于评估静态和执行功能性运动时保持平衡的能力。 BBS包含14个任务；总分是通过将每个项目的分数相加（0-4）来计算的。 总分最高为56分。 总额越高反映余额受损越多。
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
痉挛
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
改良阿什沃斯量表 (MAS)，一种 6 点痉挛测量方法。 评估者将对髋部、膝部和踝部的屈肌和伸肌的感知阻力或张力进行评分。 分数越高反映痉挛程度越高
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
感知的生活质量
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
多发性硬化症影响量表-29 (MSIS-29)，这是一份评估多发性硬化症对身体和心理功能影响的调查问卷。 它包括29个项目，其中20个评估身体活动的项目和9个评估心理状态的项目。 每个项目可以从 0 到 5 进行评分；总分是所有项目的总分。 分数越高反映多发性硬化症对生活质量的影响越大。
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
感知步行能力
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
多发性硬化症步行量表-12 (MSWS-12)，用于评估多发性硬化症对步行能力影响的问卷。 它包括 12 个项目，询问患者对步态速度、跑步、上下楼梯的信心、平衡和疲劳的感知。 总分是通过将每个项目的分数（0-5）相加，然后将其转换为0到100之间的值来计算的。 得分越高反映 MS 对步行能力的影响越大。
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
疲劳
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
疲劳严重程度量表 (FSS)，这是一份简短的问卷，要求受试者对不同活动中的疲劳程度从 1 到 7 进行评分。 分数越高反映疲劳的影响越大
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
焦虑
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
贝克焦虑量表（BAI），用于测量焦虑水平的问卷，由21个项目组成。 受访者使用 4 点李克特量表表示每种症状对他们的影响有多严重，范围从 0（完全没有）到 3（严重）。 所有反应的总和提供了一个总分，总分越高反映出焦虑症状越严重
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
沮丧
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
贝克抑郁量表 - II (BDI-II)，一份包含 21 个多项选择题的调查问卷。 受访者为每个答案分配 0 到 3 的分数，累积分数越高表明抑郁症状越严重
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
运动恐惧症
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
坦帕运动恐惧量表 (TSK)，这是一个包含 17 项的自我评估清单，采用 4 点李克特量表，用于评估对运动或潜在再次受伤的恐惧。 评分产生的总原始分数范围为 17 到 68，累积分数越高，反映出对运动的恐惧程度越高。
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
适应医疗条件
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
疾病心理社会调整量表-自我报告 (PAIS-SR)，是一种包含 46 项的自我报告工具，旨在评估患者对当前医疗状况或过去疾病后果的适应程度。 PAIS-SR 中的每个问题均按照 0 到 3 的等级进行评分，其中较高的分数反映了较低的调整水平
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
应对策略
大体时间：十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
Brief COPE，一种自我报告问卷，用于评估面对压力、不可预测和破坏性事件时的应对策略。 它包含 28 个项目，分为 14 个面部量表，代表 14 种不同的应对反应。 受访者采用 4 点李克特量表对每个项目进行评分，范围从 1（我根本没有这样做）到 4（我经常这样做）。 每个量表的总分范围为 2（最低）到 8（最高）。 分数越高表明该特定应对策略的利用率越高。
十二个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的评分变化。
肌肉耗氧量
大体时间：12 个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的数据变化。
近红外光谱（NIRS）技术将评估肌肉的耗氧量。 患者仰卧，在腓肠肌内侧腹部安装一对 NIRS 传感器（发射器和接收器），以监测含氧和脱氧血红蛋白的变化。
12 个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的数据变化。
血流动力学皮质激活
大体时间：12 个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的数据变化。
在用受损最严重（或非优势）的上肢进行伸手和抓握活动时记录血流动力学皮层激活。 每个患者都将配备一个近红外光谱 (NIRS) 系统，该系统由 16 个光源和 16 个探测器组成，发射两种波长的近红外光（760 和 850 nm）。 血流动力学信号将以 3.81 Hz 的采样率记录。 标准帽将放置在每个参与者的头皮上，源和探测器根据 10-20 国际系统放置在测量帽上，标准光极间距离约为 3 厘米。 光极被放置在两个半球上，形成 48 个通道，覆盖初级运动皮层和感觉运动皮层区域。 将分析数据，评估含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的变化
12 个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的数据变化。
脑电活动
大体时间：12 个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的数据变化。
动作观察任务期间的脑电图记录。 刺激将包括以第一人称拍摄的视频，其中一只手将伸手抓住并抓住一个罐子。 脑电图将在 20 分钟的会议期间记录：睁眼 3 分钟、闭眼 3 分钟、视频观察 14 分钟。
12 个疗程之前 (T0) 和之后 (T1) 以及 3 个月随访 (T2) 时的数据变化。
miRNA表达
大体时间：十二个疗程之前（T0）和之后（T1）的数据变化。
尿液实验室检查
十二个疗程之前（T0）和之后（T1）的数据变化。
机器人干预的可接受性
大体时间：(T1) 十二次机器人治疗后记录分数。
包含 1-10 个李克特封闭量表和开放式问题的临时问卷，用于评估患者对机器人干预的体验。 调查问卷将专门探讨干预措施的可用性、可接受性、感知愉悦性和安全性。 分数越高反映治疗满意度越高。
(T1) 十二次机器人治疗后记录分数。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of Ferrara

合作者

Universita di Verona
Università degli Studi di Ferrara

调查人员

  • 首席研究员：Fabio Manfredini, PhD、Ferrara University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROGR-EX_MNESYS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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