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Traditionelles versus progressives robotergestütztes Gangtraining bei Menschen mit Multipler Sklerose und schwerer Gangbehinderung (PROGR-EX)

18. April 2024 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara

Traditionelles versus progressives robotergestütztes Gangtraining bei Menschen mit Multipler Sklerose und schwerer Gangbehinderung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte PROGR-EX-Studie

Multiple Sklerose (MS) ist eine demyelinisierende neurodegenerative Erkrankung. Qualitative Veränderungen der Gehfunktion bei MS-Patienten betreffen 75 % der MS-Patienten und werden durch eine verminderte Koordination, Mobilität, Balance und ein erhöhtes Sturzrisiko verursacht. Robotergestützte Gangtrainingsgeräte (RAGT) scheinen bei MS-Patienten mit schweren motorischen Behinderungen wirksam zu sein, zeigen jedoch keine signifikante Überlegenheit im Vergleich zu intensiver oberirdischer Gangrehabilitation (OGT). Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines RAGT mit niedriger Intensität bei zunehmender Intensität im Vergleich zu herkömmlichem RAGT und OGT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gangstörungen sind die häufigsten Symptome im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS). Robotergestütztes Gangtraining (RAGT) bei Menschen mit MS (PwMS) wurde als mögliche wirksame Behandlungsoption für schwere motorische Behinderungen vorgeschlagen. Obwohl sich RAGT bei der Steigerung der Patientenmobilität weiterhin als wirksam erweist, konnte im Vergleich zur intensiven oberirdischen Gangrehabilitation (OGT) keine signifikante Überlegenheit festgestellt werden. Bei PwMS kann RAGT bei hoher Intensität Müdigkeit und Spastik verstärken und die Wirksamkeit und Anwendbarkeit der Intervention beeinträchtigen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines RAGT mit niedriger Intensität bei zunehmender Intensität im Vergleich zu konventionellem RAGT und OGT bei PwMS und mittelschwerer bis schwerer Gehbehinderung zu bewerten.

Wir werden 24 PwMS aus den Patienten rekrutieren, die sich auf die ambulante Rehabilitationsklinik des Universitätsklinikums von Ferrara beziehen, und wir werden sie einer der drei Behandlungsgruppen zuordnen: RAGT mit niedriger Intensität und zunehmender Intensität, konventionelle RAGT und OGT. Alle Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 3 wöchentliche Behandlungssitzungen à 3 Stunden. In den ersten zwei Stunden der Behandlung wird Ihnen ein erfahrener Physiotherapeut ein Programm vorschlagen, das auf Dehnübungen, Muskelstärkung und pädagogischen Interventionen basiert. In der letzten Stunde durchlaufen die Probanden entsprechend der Aufgabengruppe ein spezifisches Gangtraining. Probanden, die RAGT mit niedriger Intensität in einer Gruppe mit zunehmender Intensität zugewiesen werden, erhalten eine Gangrehabilitation auf dem Lokomat-Gerät und eine Geschwindigkeit, die zunächst auf 1,0 km/h eingestellt ist, mit progressiven Schritten von 0,1 km/h bei jeder Trainingseinheit. Die Arbeitszeit besteht aus 3-minütigen Arbeitsphasen im Wechsel mit 1 Minute Erholungszeit, die 8 Mal wiederholt werden muss. Probanden, die dem konventionellen RAGT zugeordnet sind, erhalten eine Gangrehabilitation auf dem Lokomat-Gerät und die Maschinenparameter werden anhand der Eigenschaften des Patienten bestimmt. Die der OGT zugewiesenen Probanden führen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten einen 40-minütigen Spaziergang auf einer ebenen Fläche durch. Die Ergebnisse werden vor und nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt. Das primäre Ergebnis ist die Gehgeschwindigkeit. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Mobilität und Gleichgewicht, psychologische Maßnahmen, Muskelsauerstoffverbrauch, elektrische und hämodynamische Gehirnaktivität, Urinbiomarker, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von Robotergeräten für die motorische Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrea Baroni, PhD
        • Unterermittler:
          • Nicola Lamberti, PhD
        • Hauptermittler:
          • Fabio Manfredini, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Giulia Fregna, MSc
        • Unterermittler:
          • Michela Rimondini, PhD
        • Unterermittler:
          • Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Luigi Zerbinati, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer MS (primär oder sekundär progredient) ohne Rückfälle in den letzten 3 Monaten
  • Behinderungsrate, definiert durch einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 6 bis 7
  • Fähigkeit zur Durchführung des T25-FW-Tests (Timed 25-Foot Walk).
  • Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung ≥ 24/30

Ausschlusskriterien:

  • Andere (neurologische) Erkrankungen, die die motorische Funktion beeinträchtigen können
  • Medizinische Bedingungen können die sichere Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen
  • Vorliegen einer Spastik mit einem MAS-Wert (Modified Ashworth Scale) > 3 oder Retraktionen, die den Bewegungsbereich der Hüfte, des Knies oder des Knöchels einschränken
  • MS-Schübe oder Medikamentenänderungen oder andere Störfaktoren während des Studienzeitraums
  • Rehabilitationsbehandlung oder Botulinumtoxin-Injektion in den 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAGT mit niedriger Intensität und zunehmender Intensität
Die Teilnehmer erhalten 3 wöchentliche Behandlungssitzungen à 3 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen und insgesamt 12 Sitzungen. In den ersten zwei Stunden der Behandlung wird Ihnen ein erfahrener Physiotherapeut ein Programm vorschlagen, das auf Dehnübungen, Muskelstärkung und pädagogischen Interventionen basiert. Während der letzten Behandlungsstunde erhalten die dieser Gruppe zugeordneten Probanden eine Gangrehabilitation auf dem Lokomat-Gerät (Hocoma). Das verwendete Gerät ist auf 60 % Roboterunterstützung, 50 % Lastaufhängung und eine Geschwindigkeit eingestellt, die zunächst auf 1,0 km/h eingestellt ist, mit progressiven Schritten von 0,1 km/h bei jeder Trainingseinheit. Die Arbeitszeit besteht aus 3-minütigen Arbeitsphasen im Wechsel mit 1 Minute Erholungszeit, die 8 Mal wiederholt werden muss.
Gerät: Lokomat-Gerät (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz).
Robotergestütztes Gangtrainingsgerät
Aktiver Komparator: Konventionelles RAGT
Die Teilnehmer erhalten 3 wöchentliche Behandlungssitzungen à 3 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen und insgesamt 12 Sitzungen. In den ersten zwei Stunden der Behandlung wird Ihnen ein erfahrener Physiotherapeut ein Programm vorschlagen, das auf Dehnübungen, Muskelstärkung und pädagogischen Interventionen basiert. Während der letzten Behandlungsstunde erhalten die dieser Gruppe zugeordneten Probanden eine Gangrehabilitation auf dem Lokomat-Gerät (Hocoma). . In diesem Fall werden die Parameter zur Einstellung des Geräts vom Physiotherapeuten, der für die Behandlung verantwortlich ist, in Bezug auf die spezifischen Eigenschaften des Patienten festgelegt.
Gerät: Lokomat-Gerät (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz).
Robotergestütztes Gangtrainingsgerät
Aktiver Komparator: Überlandtraining (OGT)
Die Teilnehmer erhalten 3 wöchentliche Behandlungssitzungen à 3 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen und insgesamt 12 Sitzungen. In den ersten zwei Stunden der Behandlung wird Ihnen ein erfahrener Physiotherapeut ein Programm vorschlagen, das auf Dehnübungen, Muskelstärkung und pädagogischen Interventionen basiert. Während der letzten Behandlungsstunde führt der Proband einen 40-minütigen Spaziergang auf einer ebenen Fläche durch, dem eine Aufwärmphase vorangeht und sich jeweils eine 10-minütige Aufwärmphase anschließt. Die Probanden gehen mit ihrer Gehhilfe eine Strecke von etwa 30 Metern hin und her.
Sonstiges: Konventionelles Gehtraining
Beaufsichtigtes Gehtraining im eigenen Tempo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehfunktion
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Die Gehfunktion wird durch den T25-FW-Test beurteilt
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Timed Up and Go (TUG)-Test
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Gehausdauer
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Gleichgewicht
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Berg Balance Scale (BBS), eine 5-Punkte-Ordinalskala zur Beurteilung der Fähigkeit, das Gleichgewicht statisch und bei der Ausführung funktioneller Bewegungen aufrechtzuerhalten. BBS umfasst 14 Aufgaben; Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jedes Element (0-4) berechnet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 56. Höhere Gesamtwerte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung des Gleichgewichts wider.
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Spastik
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS), ein 6-Punkte-Maß für Spastik. Der Prüfer bewertet den wahrgenommenen Widerstand oder Tonus der Beuge- und Streckmuskeln der Hüfte, des Knies und des Knöchels. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Spastik wider
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), ein Fragebogen, der die Auswirkungen von MS auf die physische und psychische Funktionsfähigkeit bewertet. Es umfasst 29 Items, wobei 20 Items die körperliche Aktivität und 9 Items den psychischen Zustand beurteilen. Jeder Punkt kann mit 0 bis 5 bewertet werden; Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items. Ein höherer Wert spiegelt einen größeren Einfluss von MS auf die Lebensqualität wider.
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Wahrgenommene Gehfähigkeit
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit. Es besteht aus 12 Items, die die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf Ganggeschwindigkeit, Laufen, Selbstvertrauen beim Treppenauf-/-abstieg, Gleichgewicht und Müdigkeit abfragen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element (0–5) summiert und dann in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt werden. Ein höherer Wert spiegelt einen größeren Einfluss von MS auf die Gehfähigkeit wider.
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Ermüdung
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Fatigue Severity Scale (FSS), ein kurzer Fragebogen, bei dem der Proband seinen Ermüdungsgrad bei verschiedenen Aktivitäten auf einer Skala von 1 bis 7 einstufen muss. Eine höhere Punktzahl spiegelt die stärkere Auswirkung der Ermüdung wider
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Angst
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Beck Anxiety Inventory (BAI), ein Fragebogen zur Messung des Angstniveaus, bestehend aus 21 Elementen. Die Befragten geben anhand einer 4-stufigen Likert-Skala an, wie stark sie von den einzelnen Symptomen betroffen waren und von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) reichten. Die Summe aller Antworten ergibt eine Gesamtpunktzahl, wobei höhere Gesamtwerte stärker ausgeprägte Angstsymptome widerspiegeln
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Depression
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Beck Depression Inventory – II (BDI-II), ein Fragebogen bestehend aus 21 Multiple-Choice-Fragen. Die Befragten weisen jeder Antwort einen Wert zwischen 0 und 3 zu, wobei höhere Gesamtwerte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Kinesiophobie
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), eine 17 Punkte umfassende Checkliste zur Selbsteinschätzung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Angst vor Bewegung oder einer möglichen erneuten Verletzung. Die Bewertung ergibt einen Gesamtrohwert, der zwischen 17 und 68 liegen kann, und höhere kumulative Werte spiegeln eine höhere Angst vor Bewegung wider.
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Anpassung an den medizinischen Zustand
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Psychosocial Adjustment to Illness Scale-Self Report (PAIS-SR), ein 46-Punkte-Selbstberichtstool zur Bewertung der Anpassung eines Patienten an einen aktuellen Gesundheitszustand oder die Folgen einer früheren Krankheit. Jede Frage im PAIS-SR wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen geringeren Grad der Anpassung widerspiegelt
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Strategien kopieren
Zeitfenster: Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Brief COPE, ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Bewältigungsstrategien bei der Bewältigung stressiger, unvorhersehbarer und schädlicher Ereignisse. Es umfasst 28 Items, die in 14 Gesichtsskalen gruppiert sind und 14 verschiedene Bewältigungsreaktionen darstellen. Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von 1 (das habe ich überhaupt nicht gemacht) bis 4 (das habe ich oft gemacht) reicht. Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 2 (Minimum) bis 8 (Maximum). Höhere Werte deuten auf eine verstärkte Nutzung dieser spezifischen Bewältigungsstrategie hin.
Score-Änderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Sauerstoffverbrauch der Muskeln
Zeitfenster: Die Daten ändern sich vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Technologie wird den Sauerstoffverbrauch der Muskeln bewerten. Der auf dem Rücken liegende Patient wird mit einem Paar NIRS-Sensoren (Sender und Empfänger) am medialen Bauch des Gastrocnemius ausgestattet, um Veränderungen im sauerstoffhaltigen und sauerstoffarmen Hämoglobin zu überwachen.
Die Daten ändern sich vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Hämodynamische kortikale Aktivierung
Zeitfenster: Die Daten ändern sich vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Hämodynamische kortikale Aktivierung, aufgezeichnet während Greif- und Greifaktivitäten, die mit der am stärksten beeinträchtigten (oder nicht dominanten) oberen Extremität durchgeführt werden. Jeder Patient wird mit einem Nahinfrarotspektroskopiesystem (NIRS) ausgestattet, das aus 16 Quellen und 16 Detektoren besteht, die zwei Wellenlängen von Nahinfrarotlicht (760 und 850 nm) aussenden. Hämodynamische Signale werden mit einer Abtastrate von 3,81 Hz aufgezeichnet. Über der Kopfhaut jedes Teilnehmers wird eine Standardkappe angebracht, und Quellen und Detektoren wurden auf der Messkappe gemäß dem internationalen System 10-20 mit Standardabständen zwischen den Optoden von etwa 3 cm positioniert. Optoden wurden über beiden Hemisphären platziert, was zu 48 Kanälen führte, die die Regionen des primären motorischen und sensomotorischen Kortex abdeckten. Die Daten werden analysiert, um die Unterschiede im sauerstoffhaltigen und sauerstoffarmen Hämoglobin zu bewerten
Die Daten ändern sich vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
Elektrische Gehirnaktivität
Zeitfenster: Die Daten ändern sich vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
EEG-Aufzeichnung während der Aktionsbeobachtungsaufgabe. Die Anregungen bestehen aus in der Ich-Perspektive gefilmten Videos, in denen eine Hand gezeigt wird, wie sie nach einer Dose greift und diese ergreift. Das EEG wird während der 20 Minuten der Sitzung aufgezeichnet: 3 Minuten mit offenen Augen, 3 Minuten mit geschlossenen Augen und 14 Minuten Videobeobachtung.
Die Daten ändern sich vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2).
miRNA-Expression
Zeitfenster: Datenänderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen.
Untersuchung des Urinlabors
Datenänderungen vor (T0) und nach (T1) den zwölf Behandlungssitzungen.
Akzeptanz von Roboterinterventionen
Zeitfenster: Nach (T1) den zwölf Sitzungen der Roboterbehandlung registrierte Ergebnisse.
Ad-hoc-Fragebogen mit geschlossenen 1-10 Likert-Skalen und offenen Fragen zur Beurteilung der Erfahrungen der Patienten mit dem Robotereingriff. Der Fragebogen untersucht insbesondere die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, wahrgenommene Angenehmheit und Sicherheit der Intervention. Höhere Werte spiegeln eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung wider.
Nach (T1) den zwölf Sitzungen der Roboterbehandlung registrierte Ergebnisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

Universita di Verona
Università degli Studi di Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGR-EX_MNESYS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokomat-Gerät (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz).

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