Entraînement à la marche traditionnel ou progressif assisté par robot chez les personnes atteintes de sclérose en plaques et d'un handicap sévère de la démarche (PROGR-EX)
18 avril 2024 mis à jour par: University Hospital of Ferrara
Entraînement à la marche traditionnel ou progressif assisté par robot chez les personnes atteintes de sclérose en plaques et de troubles sévères de la démarche : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé PROGR-EX
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurodégénérative démyélinisante.
Les altérations qualitatives de la fonction de marche chez les personnes atteintes de SEP concernent 75 % des sujets atteints de SEP et sont déterminées par une coordination, une mobilité, un équilibre réduits et un risque accru de chute.
Les appareils d'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) semblent efficaces chez les patients atteints de SEP présentant de graves handicaps moteurs, sans toutefois montrer de supériorité significative par rapport à la rééducation intensive de la marche en surface (OGT).
Cette étude vise à évaluer les effets d'un RAGT de faible intensité à intensité progressivement croissante par rapport aux RAGT et OGT conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la marche sont les symptômes les plus fréquents associés à la sclérose en plaques (SEP). L'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) chez les personnes atteintes de SEP (PwMS) a été proposé comme option de traitement efficace possible pour le handicap moteur grave. Bien que RAGT continue de s'avérer efficace pour augmenter la mobilité des patients, aucune supériorité significative n'a été trouvée par rapport à la rééducation intensive de la marche en surface (OGT). Dans PwMS, RAGT à haute intensité peut augmenter la fatigue et la spasticité, compromettant l'efficacité et l'applicabilité de l'intervention.
Cette étude vise à évaluer les effets d'un RAGT de faible intensité à intensité progressivement croissante par rapport au RAGT et OGT conventionnels dans PwMS et déficience de marche modérée à sévère.
Nous recruterons 24 PwMS parmi les patients afférents à la clinique ambulatoire de réadaptation de l'hôpital universitaire de Ferrare et nous les affecterons à l'un des trois groupes de traitement : RAGT de faible intensité à intensité progressivement croissante, RAGT conventionnel et OGT. Tous les participants recevront 3 séances de traitement hebdomadaires de 3 heures chacune pendant 4 semaines. Dans les 2 premières heures de soin, un kinésithérapeute expérimenté vous proposera un programme basé sur des exercices d'étirements, de renforcement musculaire et d'interventions pédagogiques. Au cours de la dernière heure, les sujets suivront un entraînement spécifique à la marche selon le groupe d'affectation. Les sujets affectés au RAGT de faible intensité dans un groupe d'intensité progressivement croissante recevront une rééducation de la marche sur l'appareil Lokomat et une vitesse initialement fixée à 1,0 km/h, avec des incréments progressifs de 0,1 km/h à chaque séance d'entraînement. Le temps de travail est constitué de périodes de 3 minutes de travail alternées par 1 minute de récupération, à répéter 8 fois. Les sujets affectés au RAGT conventionnel recevront une rééducation de la marche sur l'appareil Lokomat et les paramètres de la machine seront déterminés en fonction des caractéristiques du patient. Les sujets affectés à l'OGT effectueront une marche de 40 minutes sur une surface plane supervisée par un physiothérapeute. Les résultats seront évalués avant et après le traitement et lors d'un suivi de 3 mois. Le critère de jugement principal est la vitesse de marche. Les critères de jugement secondaires comprennent la mobilité et l'équilibre, les mesures psychologiques, la consommation musculaire d'oxygène, l'activité cérébrale électrique et hémodynamique, les biomarqueurs urinaires, l'utilisabilité et l'acceptabilité des appareils robotiques pour la rééducation motrice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofia Straudi, PhD
- Numéro de téléphone: 0532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
Lieux d'étude
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italie, 44124
- Recrutement
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
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Contact:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0532236185
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
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Chercheur principal:
- Sofia Straudi, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Andrea Baroni, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nicola Lamberti, PhD
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Chercheur principal:
- Fabio Manfredini, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Giulia Fregna, MSc
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Sous-enquêteur:
- Michela Rimondini, PhD
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Sous-enquêteur:
- Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Luigi Zerbinati, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP (primaire ou secondaire progressive) sans rechute au cours des 3 mois précédents
- Taux d'invalidité défini par le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 6 à 7
- Capacité à effectuer le test de marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW)
- Score au mini-examen de l’état mental ≥ 24/30
Critère d'exclusion:
- Autres affections (neurologiques) pouvant affecter la fonction motrice
- Des conditions médicales peuvent interférer avec la capacité de mener à bien le protocole de l'étude en toute sécurité.
- Présence de spasticité avec un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) > 3 ou rétractions limitant l'amplitude de mouvement de la hanche, du genou ou de la cheville
- Rechutes de SEP ou changements de médicaments ou tout autre facteur de confusion au cours de la période d'étude
- Traitement de rééducation ou injection de toxine botulique dans les 3 mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAGT de faible intensité à intensité progressivement croissante
Les participants recevront 3 séances de traitement hebdomadaires de 3 heures chacune, pour une période de 4 semaines et un total de 12 séances.
Durant les deux premières heures de soin, un kinésithérapeute expérimenté vous proposera un programme basé sur des exercices d'étirements, de renforcement musculaire et d'interventions pédagogiques.
Au cours de la dernière heure de traitement, les sujets affectés à ce groupe recevront une rééducation de la marche sur l'appareil Lokomat (Hocoma).
L'appareil utilisé sera réglé à 60 % d'assistance robotique, 50 % de suspension de charge et une vitesse initialement fixée à 1,0 km/h, avec des incréments progressifs de 0,1 km/h à chaque séance d'entraînement.
Le temps de travail est constitué de périodes de 3 minutes de travail alternées par 1 minute de récupération, à répéter 8 fois.
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Appareil d'entraînement à la marche assisté par robot
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Comparateur actif: RAGT conventionnel
Les participants recevront 3 séances de traitement hebdomadaires de 3 heures chacune, pour une période de 4 semaines et un total de 12 séances.
Durant les deux premières heures de soin, un kinésithérapeute expérimenté vous proposera un programme basé sur des exercices d'étirements, de renforcement musculaire et d'interventions pédagogiques.
Au cours de la dernière heure de traitement, les sujets affectés à ce groupe recevront une rééducation de la marche sur l'appareil Lokomat (Hocoma). .
Dans ce cas, les paramètres de réglage de l'appareil seront déterminés par le physiothérapeute chargé de l'administration du traitement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient.
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Appareil d'entraînement à la marche assisté par robot
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Comparateur actif: Formation au sol (OGT)
Les participants recevront 3 séances de traitement hebdomadaires de 3 heures chacune, pour une période de 4 semaines et un total de 12 séances.
Durant les deux premières heures de soin, un kinésithérapeute expérimenté vous proposera un programme basé sur des exercices d'étirements, de renforcement musculaire et d'interventions pédagogiques.
Au cours de la dernière heure de traitement, le sujet effectuera une marche de 40 minutes sur une surface plane, précédée d'une phase d'échauffement et suivie d'une phase d'échauffement de 10 minutes chacune.
Les sujets marcheront d'avant en arrière sur une distance d'environ 30 mètres à l'aide de leur aide à la marche.
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Entraînement à la marche supervisée à votre rythme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de marche
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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La fonction de marche sera évaluée par le test T25-FW
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Test Timed Up and Go (TUG)
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Endurance à la marche
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Équilibre
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Berg Balance Scale (BBS), une échelle ordinale à 5 points utilisée pour évaluer la capacité à maintenir l'équilibre de manière statique et lors de l'exécution de mouvements fonctionnels.
BBS comprend 14 tâches ; le score total est calculé en additionnant les scores de chaque élément (0-4).
La note totale maximale est de 56.
Des totaux plus élevés reflètent davantage de troubles de l’équilibre.
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Spasticité
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS), une mesure de la spasticité en 6 points.
L'évaluateur évaluera la quantité perçue de résistance ou de tonus au niveau des muscles fléchisseurs et extenseurs de la hanche, du genou et de la cheville.
Des scores plus élevés reflètent plus de spasticité
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Qualité de vie perçue
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), un questionnaire qui évalue l'impact de la SEP sur le fonctionnement physique et psychologique.
Il comprend 29 items, dont 20 items évaluant l’activité physique et 9 évaluant l’état psychologique.
Chaque élément peut être noté de 0 à 5 ; le score total est la somme de tous les éléments.
Un score plus élevé reflète un impact plus élevé de la SEP sur la qualité de vie.
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Capacité de marche perçue
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), un questionnaire utilisé pour évaluer l'impact de la SEP sur la capacité de marche.
Il comprend 12 éléments qui portent sur la perception du patient de la vitesse de marche, de la course, de la confiance dans la montée/descente des escaliers, de l'équilibre et de la fatigue.
Le score total est calculé en additionnant les scores de chaque élément (0-5) puis en le convertissant en une valeur allant de 0 à 100.
Un score plus élevé reflète un impact plus élevé de la SEP sur la capacité de marche.
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Fatigue
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Fatigue Severity Scale (FSS), un court questionnaire qui demande au sujet d'évaluer son niveau de fatigue de 1 à 7 dans différentes activités.
Un score plus élevé reflète un impact plus élevé de la fatigue
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Anxiété
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Beck Anxiety Inventory (BAI), un questionnaire utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété, composé de 21 éléments.
Les répondants indiquent la gravité de chaque symptôme à l’aide d’une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (pas du tout) à 3 (gravement).
La somme de toutes les réponses fournit un score global, les totaux plus élevés reflétant des symptômes d'anxiété plus intenses.
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Dépression
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Beck Depression Inventory - II (BDI-II), un questionnaire composé de 21 questions à choix multiples.
Les répondants attribuent un score allant de 0 à 3 à chaque réponse, où des scores cumulatifs plus élevés signalent une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Kinésiophobie
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK), une liste de contrôle d'auto-évaluation de 17 éléments sur une échelle de Likert à 4 points pour évaluer la peur du mouvement ou d'une nouvelle blessure potentielle.
La notation donne un score brut total pouvant aller de 17 à 68 et des scores cumulatifs plus élevés reflètent une plus grande peur du mouvement.
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Adaptation à la condition médicale
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Psychosocial Adjustment to Illness Scale-Self Report (PAIS-SR), un outil d'auto-évaluation de 46 éléments conçu pour évaluer l'adaptation d'un patient à un problème de santé actuel ou aux conséquences d'une maladie passée.
Chaque question du PAIS-SR est notée sur une échelle de 0 à 3, où un score plus élevé reflète un niveau d'ajustement inférieur.
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Les stratégies d'adaptation
Délai: Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Brief COPE, un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les stratégies d'adaptation face à des événements stressants, imprévisibles et dommageables.
Il comprend 28 items regroupés en 14 échelles faciales qui représentent 14 réactions d'adaptation différentes.
Les personnes interrogées évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 (je ne l'ai pas fait du tout) à 4 (je l'ai fait beaucoup).
Les scores totaux sur chaque échelle vont de 2 (minimum) à 8 (maximum).
Des scores plus élevés indiquent une utilisation accrue de cette stratégie d’adaptation spécifique.
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Le score évolue avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et à 3 mois de suivi (T2).
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Consommation d'oxygène musculaire
Délai: Les données changent avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et au suivi à 3 mois (T2).
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La technologie de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) évaluera la consommation musculaire d'oxygène.
Le patient, allongé sur le dos, sera équipé d'une paire de capteurs NIRS (émetteur et récepteur) au niveau du ventre médial du gastrocnémien pour surveiller les modifications de l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée.
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Les données changent avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et au suivi à 3 mois (T2).
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Activation corticale hémodynamique
Délai: Les données changent avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et au suivi à 3 mois (T2).
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Activation corticale hémodynamique enregistrée lors d'activités d'atteinte et de préhension réalisées avec le membre supérieur le plus altéré (ou non dominant).
Chaque patient sera équipé d'un système de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) composé de 16 sources et 16 détecteurs émettant deux longueurs d'onde de lumière proche infrarouge (760 et 850 nm).
Les signaux hémodynamiques seront enregistrés à une fréquence d'échantillonnage de 3,81 Hz.
Un capuchon standard sera placé sur le cuir chevelu de chaque participant, et les sources et détecteurs ont été positionnés sur le capuchon de mesure selon le système international 10-20 avec des distances interoptodes standard d'environ 3 cm.
Des optodes ont été placées sur les deux hémisphères, ce qui a donné lieu à 48 canaux couvrant les régions des cortex moteur et sensorimoteur primaire.
Les données seront analysées en évaluant les variations de l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée
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Les données changent avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et au suivi à 3 mois (T2).
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Activité cérébrale électrique
Délai: Les données changent avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et au suivi à 3 mois (T2).
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Enregistrement EEG lors d'une tâche d'observation d'action.
Les stimuli consisteront en des vidéos, filmées à la première personne, dans lesquelles une main montrera tendre et saisir une canette.
L'EEG sera enregistré pendant les 20 minutes de la séance : 3 minutes les yeux ouverts, 3 minutes les yeux fermés et 14 minutes d'observation vidéo.
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Les données changent avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement et au suivi à 3 mois (T2).
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expression de miARN
Délai: Les données changent avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement.
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Examen de laboratoire urinaire
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Les données changent avant (T0) et après (T1) les douze séances de traitement.
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Acceptabilité de l'intervention du robot
Délai: Scores enregistrés après (T1) les douze séances de traitement robotique.
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Questionnaire ad hoc avec des questions fermées sur une échelle de Likert de 1 à 10 et des questions ouvertes pour évaluer l'expérience des patients avec l'intervention du robot.
Le questionnaire explorera spécifiquement la convivialité, l'acceptabilité, l'agrément perçu et la sécurité de l'intervention.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction du traitement.
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Scores enregistrés après (T1) les douze séances de traitement robotique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROGR-EX_MNESYS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .