Traditionele versus progressieve robotondersteunde looptraining bij mensen met multiple sclerose en ernstige loopproblemen (PROGR-EX)
18 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital of Ferrara
Traditionele versus progressieve robotondersteunde looptraining bij mensen met multiple sclerose en ernstige loopproblemen: studieprotocol voor een gerandomiseerd gecontroleerd PROGR-EX-onderzoek
Multiple sclerose (MS) is een demyeliniserende neurodegeneratieve ziekte.
Kwalitatieve veranderingen in de loopfunctie bij MS-mensen komen voor bij 75% van de mensen met MS en worden bepaald door verminderde coördinatie, mobiliteit, evenwicht en een verhoogd risico op vallen.
Apparaten voor robotondersteunde looptraining (RAGT) lijken effectief bij MS-patiënten met ernstige motorische beperkingen, maar vertonen geen significante superioriteit in vergelijking met intensieve bovengrondse looprevalidatie (OGT).
Deze studie heeft tot doel de effecten van een RAGT met lage intensiteit en een geleidelijk toenemende intensiteit te evalueren in vergelijking met conventionele RAGT en OGT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Loopstoornissen zijn de meest voorkomende symptomen die verband houden met multiple sclerose (MS). Robotondersteunde looptraining (RAGT) bij mensen met MS (PwMS) is voorgesteld als een mogelijk effectieve behandelingsoptie voor ernstige motorische beperkingen. Hoewel RAGT effectief blijft bij het vergroten van de mobiliteit van patiënten, werd er geen significante superioriteit gevonden in vergelijking met intensieve bovengrondse looprevalidatie (OGT). Bij PwMS kan RAGT bij hoge intensiteit de vermoeidheid en spasticiteit vergroten, waardoor de effectiviteit en toepasbaarheid van de interventie in gevaar komt.
Deze studie heeft tot doel de effecten van een lage intensiteit RAGT bij progressief toenemende intensiteit te evalueren in vergelijking met conventionele RAGT en OGT bij PwMS en matige tot ernstige loopstoornissen.
We zullen 24 PwMS rekruteren uit de patiënten die afferent zijn voor de polikliniek revalidatie in het Universitair Ziekenhuis van Ferrara en we zullen ze toewijzen aan een van de drie behandelingsgroepen: RAGT met lage intensiteit en progressief toenemende intensiteit, conventionele RAGT en OGT. Alle deelnemers krijgen gedurende 4 weken 3 wekelijkse behandelsessies van elk 3 uur. In de eerste 2 uur van de behandeling zal een ervaren fysiotherapeut een programma voorstellen gebaseerd op rekoefeningen, spierversterking en educatieve interventies. Het laatste uur krijgen de proefpersonen een specifieke looptraining volgens de opdrachtgroep. Proefpersonen die zijn toegewezen aan een RAGT met lage intensiteit en een progressief toenemende intensiteitsgroep, krijgen looprevalidatie op het Lokomat-apparaat en een snelheid die aanvankelijk is ingesteld op 1,0 km/u, met progressieve stappen van 0,1 km/u bij elke trainingssessie. De werktijd bestaat uit periodes van 3 minuten werk, afgewisseld met 1 minuut herstel, die 8 keer worden herhaald. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de conventionele RAGT zullen looprevalidatie krijgen op het Lokomat-apparaat en de machineparameters zullen worden bepaald op basis van de kenmerken van de patiënt. Proefpersonen die aan OGT zijn toegewezen, zullen een wandeling van 40 minuten maken op een vlakke ondergrond onder toezicht van een fysiotherapeut. De resultaten zullen vóór en na de behandeling en na drie maanden follow-up worden beoordeeld. Het primaire resultaat is loopsnelheid. Secundaire uitkomsten zijn onder meer mobiliteit en evenwicht, psychologische metingen, zuurstofverbruik van de spieren, elektrische en hemodynamische hersenactiviteit, urinaire biomarkers, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van robotapparatuur voor motorische revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sofia Straudi, PhD
- Telefoonnummer: 0532238720
- E-mail: sofia.straudi@unife.it
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italië, 44124
- Werving
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
Contact:
- Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0532236185
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Baroni, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nicola Lamberti, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabio Manfredini, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Giulia Fregna, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Michela Rimondini, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Luigi Zerbinati, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS (primair of secundair progressief) zonder terugval in de voorgaande 3 maanden
- Het invaliditeitspercentage wordt bepaald door de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 6 tot 7
- Mogelijkheid om de Timed 25-Foot Walk (T25-FW) -test uit te voeren
- Minimentale statusonderzoeksscore ≥ 24/30
Uitsluitingscriteria:
- Andere (neurologische) aandoeningen die de motorische functie kunnen beïnvloeden
- Medische omstandigheden kunnen de mogelijkheid belemmeren om het onderzoeksprotocol veilig uit te voeren
- Aanwezigheid van spasticiteit met een Modified Ashworth Scale (MAS)-score > 3 of retracties die het bewegingsbereik van de heup, knie of enkel beperken
- Terugval van MS of medicatieveranderingen of andere verstorende factoren tijdens de onderzoeksperiode
- Revalidatiebehandeling of botulinumtoxine-injectie in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage intensiteit RAGT bij geleidelijk toenemende intensiteit
Deelnemers krijgen 3 wekelijkse behandelsessies van elk 3 uur, gedurende een periode van 4 weken en in totaal 12 sessies.
In de eerste twee uur van de behandeling zal een ervaren fysiotherapeut een programma voorstellen gebaseerd op rekoefeningen, spierversterking en educatieve interventies.
Tijdens het laatste uur van de behandeling krijgen de proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen looprevalidatie op het Lokomat-apparaat (Hocoma).
Het gebruikte apparaat zal worden ingesteld op 60% robotondersteuning, 50% lastophanging en een snelheid die aanvankelijk is ingesteld op 1,0 km/u, met progressieve stappen van 0,1 km/u bij elke trainingssessie.
De werktijd bestaat uit periodes van 3 minuten werk, afgewisseld met 1 minuut herstel, die 8 keer worden herhaald.
|
Robotondersteund looptrainingsapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele RAGT
Deelnemers krijgen 3 wekelijkse behandelsessies van elk 3 uur, gedurende een periode van 4 weken en in totaal 12 sessies.
In de eerste twee uur van de behandeling zal een ervaren fysiotherapeut een programma voorstellen gebaseerd op rekoefeningen, spierversterking en educatieve interventies.
Tijdens het laatste uur van de behandeling krijgen de proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen looprevalidatie op het Lokomat-apparaat (Hocoma). .
In dit geval worden de parameters voor het instellen van de machine bepaald door de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de behandeling, in relatie tot de specifieke kenmerken van de patiënt.
|
Robotondersteund looptrainingsapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Overgrondtraining (OGT)
Deelnemers krijgen 3 wekelijkse behandelsessies van elk 3 uur, gedurende een periode van 4 weken en in totaal 12 sessies.
In de eerste twee uur van de behandeling zal een ervaren fysiotherapeut een programma voorstellen gebaseerd op rekoefeningen, spierversterking en educatieve interventies.
Tijdens het laatste uur van de behandeling maakt de proefpersoon een wandeling van 40 minuten op een vlakke ondergrond, voorafgegaan door een opwarmfase en gevolgd door telkens een opwarmfase van 10 minuten.
De proefpersonen lopen met behulp van hun loophulpmiddel over een afstand van ongeveer 30 meter heen en weer.
|
Begeleide looptraining in eigen tempo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopfunctie
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
De loopfunctie wordt beoordeeld met de T25-FW-test
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Timed Up and Go (TUG)-test
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Uithoudingsvermogen van wandelen
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
6 minuten looptest (6MWT)
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Berg Balance Scale (BBS), een 5-punts ordinale schaal die wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om het evenwicht statisch te behouden en tijdens het uitvoeren van functionele bewegingen.
BBS omvat 14 taken; de totaalscore wordt berekend door de scores van elk item op te tellen (0-4).
De maximale totaalscore is 56.
Hogere totalen weerspiegelen meer evenwichtsstoornissen.
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Gemodificeerde Ashworth Schaal (MAS), een 6-punts maatstaf voor spasticiteit.
De beoordelaar beoordeelt de waargenomen hoeveelheid weerstand of tonus bij de buig- en strekspieren van de heup, knie en enkel.
Hogere scores weerspiegelen meer spasticiteit
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), een vragenlijst die de impact van MS op fysiek en psychologisch functioneren evalueert.
Het bestaat uit 29 items, waarvan 20 items de fysieke activiteit beoordelen en 9 de psychologische toestand beoordelen.
Elk item kan worden beoordeeld van 0 tot 5; de totaalscore is de som van alle items.
Een hogere score weerspiegelt de grotere impact van MS op de kwaliteit van leven.
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Waargenomen loopvermogen
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van MS op het loopvermogen te evalueren.
Het bestaat uit 12 items die vragen stellen over de perceptie van de patiënt over loopsnelheid, hardlopen, vertrouwen bij het op-/aflopen van trappen, evenwicht en vermoeidheid.
De totale score wordt berekend door de scores van elk item (0-5) op te tellen en deze vervolgens om te zetten in een waarde variërend van 0 tot 100.
Een hogere score weerspiegelt de grotere impact van MS op het loopvermogen.
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Fatigue Severity Scale (FSS), een korte vragenlijst waarbij de proefpersoon zijn vermoeidheidsniveau moet beoordelen van 1 tot 7 bij verschillende activiteiten.
Een hogere score weerspiegelt een grotere impact van vermoeidheid
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), een vragenlijst die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, bestaande uit 21 items.
Respondenten geven aan hoe ernstig elk symptoom hen trof met behulp van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De som van alle reacties levert een totaalscore op, waarbij hogere totalen intensere angstsymptomen weerspiegelen
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II), een vragenlijst bestaande uit 21 meerkeuzevragen.
Respondenten kennen aan elk antwoord een score toe variërend van 0 tot 3, waarbij hogere cumulatieve scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), een zelfevaluatiechecklist met 17 items op een 4-punts Likert-schaal om de angst voor beweging of mogelijk opnieuw letsel te beoordelen.
De score levert een totale ruwe score op die kan variëren van 17 tot 68, en hogere cumulatieve scores weerspiegelen een grotere bewegingsangst.
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Aanpassing aan de medische toestand
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Psychosocial Adjustment to Illness Scale-Self Report (PAIS-SR), een zelfrapportagetool met 46 items, ontworpen om de aanpassing van een patiënt aan een huidige medische aandoening of de nasleep van een ziekte uit het verleden te evalueren.
Elke vraag binnen de PAIS-SR wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score een lager aanpassingsniveau weerspiegelt
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Coping-strategieën
Tijdsspanne: Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Korte COPE, een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om coping-strategieën te evalueren bij het omgaan met stressvolle, onvoorspelbare en schadelijke gebeurtenissen.
Het bestaat uit 28 items, gegroepeerd in 14 gezichtschalen die 14 verschillende coping-reacties vertegenwoordigen.
Respondenten beoordelen elk item op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (ik heb dit helemaal niet gedaan) tot 4 (ik heb dit veel gedaan).
De totale scores op elke schaal variëren van 2 (minimum) tot 8 (maximum).
Hogere scores duiden op een toegenomen gebruik van die specifieke coping-strategie.
|
Scoreveranderingen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Zuurstofverbruik in de spieren
Tijdsspanne: Gegevens veranderen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
De nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) -technologie zal het zuurstofverbruik van de spieren evalueren.
De patiënt, die op zijn rug ligt, zal worden uitgerust met een paar NIRS-sensoren (zender en ontvanger) in de mediale buik van de gastrocnemius om veranderingen in zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine te monitoren.
|
Gegevens veranderen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Hemodynamische corticale activering
Tijdsspanne: Gegevens veranderen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
Hemodynamische corticale activatie geregistreerd tijdens reik- en grijpactiviteiten uitgevoerd met de meest aangetaste (of niet dominante) bovenste ledemaat.
Elke patiënt zal worden uitgerust met een Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-systeem dat bestaat uit 16 bronnen en 16 detectoren die twee golflengten van nabij-infrarood licht uitstralen (760 en 850 nm).
Hemodynamische signalen worden opgenomen met een bemonsteringsfrequentie van 3,81 Hz.
Er wordt een standaarddop over de hoofdhuid van elke deelnemer geplaatst en op de meetdop zijn bronnen en detectoren geplaatst volgens het 10-20 internationale systeem met standaard interoptodeafstanden van ongeveer 3 cm.
Optodes werden over beide hemisferen geplaatst, wat resulteerde in 48 kanalen die de gebieden van de primaire motorische en sensomotorische cortex bedekten.
Gegevens zullen worden geanalyseerd om de variaties in zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine te beoordelen
|
Gegevens veranderen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
Elektrische hersenactiviteit
Tijdsspanne: Gegevens veranderen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
EEG-opname tijdens actieobservatietaak.
Stimuli zullen bestaan uit video's, gefilmd in de eerste persoon, waarin een hand het reiken naar en grijpen van een blikje laat zien.
Het EEG wordt gedurende de 20 minuten van de sessie opgenomen: 3 minuten met open ogen, 3 minuten met gesloten ogen en 14 minuten video-observatie.
|
Gegevens veranderen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies en na drie maanden follow-up (T2).
|
|
miRNA-expressie
Tijdsspanne: Gegevens veranderen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies.
|
Urine laboratoriumonderzoek
|
Gegevens veranderen vóór (T0) en na (T1) de twaalf behandelingssessies.
|
|
Aanvaardbaarheid van robotinterventie
Tijdsspanne: Scores geregistreerd na (T1) de twaalf sessies robotbehandeling.
|
Ad-hocvragenlijst met gesloten 1-10 Likert-schaal en open vragen om de ervaring van patiënten met de robotinterventie te beoordelen.
De vragenlijst zal specifiek de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid, waargenomen prettigheid en veiligheid van de interventie onderzoeken.
Hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid over de behandeling.
|
Scores geregistreerd na (T1) de twaalf sessies robotbehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Manfredini, PhD, Ferrara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROGR-EX_MNESYS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .