肝内胆管癌におけるリンパ節転移の検出 (LyMIC)
2026年3月11日 更新者：City of Hope Medical Center
肝内胆管癌患者のリンパ節転移を術前に特定するためのエキソソームベースのリキッドバイオプシーシグネチャ
リンパ節転移 (LNM) は肝内胆管癌 (ICC) の主要な予後因子であり、LNM の有無を術前に正確に予測することは、治療戦略の決定において臨床的に重要な意味を持ちます。 それにもかかわらず、現在、ICC における LNM を検出するために確立された信頼できるバイオマーカーはありません。
この研究は、ICC患者の治療前にLNMを正確に検出できるリキッドバイオプシーアッセイの開発を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
肝内胆管がん（ICC）は、胆道の上皮細胞から発生する肝臓の悪性腫瘍で、原発性肝がんの10～15％を占め、ICCの発生率は過去10年間で世界中で急速に増加しています。 長期予後は悲惨で、5 年生存率は 25 ～ 30% と低くなります。 多くの研究は、ICC患者の予後不良の強力な予測因子としてリンパ節転移を強調しており、病期を正確に予測し、LNMに関連する転帰を軽減するための適切なリンパ節切除術などの取り組みを促している。 LNM が疑われる患者に対する適切なリンパ節切除は、R0 切除を達成するために不可欠であり、完全治癒と長期生存に必要な要素です。 すべての患者に対して侵襲性の高いリンパ節切除術を日常的に行うことについては依然として議論の余地があり、ICC に対するリンパ節切除術の割合は文献に応じて 26.9% から 100% の範囲であり、現在広く採用されているわけではありません。
現在、LNM は画像検査によって術前に検出されていますが、画像検査所見による陰性所見は感度が低く、LNM を除外できない可能性があるため、画像検査のみでは LNM を診断するのに十分ではありません。 CA19-9レベル、原発腫瘍の位置、CTおよびMRIでのリンパ節パターン、およびICCにおけるLNMを予測する他の臨床因子に基づく予測スコアリングシステムを開発する他の試みも行われているが、これらの予測システムはすべて判断に大きく依存している。リンパ節のサイズと腫瘍の増殖パターンについては、主に画像診断に委ねられています。
この研究は、術前血液サンプル中のより正確で非侵襲的なバイオマーカー (exo-miRNA) のパネルを検証することを目的としています。 LNM の存在を術前に正確に検出できれば、待機的リンパ節切除術の実施や化学療法の追加など、ICC 治療の決定に明確な基準を提供するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91016
- City of Hope Medical Center
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Fukuoka、日本、812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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Tokushima、日本、770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
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Sapporo
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Hokkaido、Sapporo、日本、060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝内胆管癌と診断された人
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された肝内胆管癌の診断。
- 地域のガイドラインに従って標準的な診断および病期分類手順を受け入れている
- 治癒を目的とした治療を受ける前に採取された、少なくとも 1 つの血液由来サンプルの入手可能性
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如または提供不能
- 手術時または手術前に診断された同時性肝内胆管がんおよび非肝内胆管がん
- 続発性肝がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝内胆管癌、リンパ節転移を伴う（トレーニング）
最初のコホートにおいて、D2 切除による原発腫瘍治療時にリンパ節転移があった ICC 患者。
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エキソソーム miRNA のパネル。その発現レベルは、原発腫瘍切除前に採取された血清または血漿サンプルにおいて、逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を用いて検査されます。
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肝内胆管癌、リンパ節転移なし（トレーニング）
最初のコホートにおいて、D2 切除による原発腫瘍治療時にリンパ節転移がなかった ICC 患者。
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エキソソーム miRNA のパネル。その発現レベルは、原発腫瘍切除前に採取された血清または血漿サンプルにおいて、逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を用いて検査されます。
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肝臓内胆管癌、リンパ節転移を伴う (検証)
第2コホートのD2郭清による原発腫瘍治療時にリンパ節転移があったICC患者。
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エキソソーム miRNA のパネル。その発現レベルは、原発腫瘍切除前に採取された血清または血漿サンプルにおいて、逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を用いて検査されます。
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肝内胆管癌、リンパ節転移なし（検証）
第2コホートのD2郭清による原発腫瘍治療時にリンパ節転移がなかったICC患者。
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エキソソーム miRNA のパネル。その発現レベルは、原発腫瘍切除前に採取された血清または血漿サンプルにおいて、逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を用いて検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：学習完了までに平均1年
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真陽性率: 個人が本当に陽性であることを条件とした、検査結果が陽性となる確率
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：学習完了までに平均1年
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真陰性率: 個人が本当に陰性であることを条件とした、検査結果が陰性となる確率
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学習完了までに平均1年
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ケースの総数に占める正しい予測 (真陽性と真陰性) の割合 (つまり、精度)
時間枠：学習完了までに平均1年
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真実性の尺度: 検査されたケースの総数のうち、正しい予測 (真陽性と真陰性の両方) の割合
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- de Jong MC, Nathan H, Sotiropoulos GC, Paul A, Alexandrescu S, Marques H, Pulitano C, Barroso E, Clary BM, Aldrighetti L, Ferrone CR, Zhu AX, Bauer TW, Walters DM, Gamblin TC, Nguyen KT, Turley R, Popescu I, Hubert C, Meyer S, Schulick RD, Choti MA, Gigot JF, Mentha G, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: an international multi-institutional analysis of prognostic factors and lymph node assessment. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3140-5. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6519. Epub 2011 Jul 5.
- Endo I, Gonen M, Yopp AC, Dalal KM, Zhou Q, Klimstra D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Fong Y, Schwartz L, Kemeny N, O'Reilly E, Abou-Alfa GK, Shimada H, Blumgart LH, Jarnagin WR. Intrahepatic cholangiocarcinoma: rising frequency, improved survival, and determinants of outcome after resection. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):84-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4d3.
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- Aljiffry M, Abdulelah A, Walsh M, Peltekian K, Alwayn I, Molinari M. Evidence-based approach to cholangiocarcinoma: a systematic review of the current literature. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):134-47. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.09.007. Epub 2008 Oct 31. No abstract available.
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- Van Dyke AL, Shiels MS, Jones GS, Pfeiffer RM, Petrick JL, Beebe-Dimmer JL, Koshiol J. Biliary tract cancer incidence and trends in the United States by demographic group, 1999-2013. Cancer. 2019 May 1;125(9):1489-1498. doi: 10.1002/cncr.31942. Epub 2019 Jan 15.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Campagnaro T, Pachera S, Valdegamberi A, Nicoli P, Cappellani A, Malfermoni G, Iacono C. Intrahepatic cholangiocarcinoma: prognostic factors after surgical resection. World J Surg. 2009 Jun;33(6):1247-54. doi: 10.1007/s00268-009-9970-0.
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- Dodson RM, Weiss MJ, Cosgrove D, Herman JM, Kamel I, Anders R, Geschwind JF, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: management options and emerging therapies. J Am Coll Surg. 2013 Oct;217(4):736-750.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.05.021. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Cambridge WA, Fairfield C, Powell JJ, Harrison EM, Soreide K, Wigmore SJ, Guest RV. Meta-analysis and Meta-regression of Survival After Liver Transplantation for Unresectable Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):240-250. doi: 10.1097/SLA.0000000000003801.
- Brindley PJ, Bachini M, Ilyas SI, Khan SA, Loukas A, Sirica AE, Teh BT, Wongkham S, Gores GJ. Cholangiocarcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Sep 9;7(1):65. doi: 10.1038/s41572-021-00300-2.
- Sposito C, Ratti F, Cucchetti A, Ardito F, Ruzzenente A, Di Sandro S, Maspero M, Ercolani G, Di Benedetto F, Guglielmi A, Giuliante F, Aldrighetti L, Mazzaferro V. Survival benefit of adequate lymphadenectomy in patients undergoing liver resection for clinically node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):356-363. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.021. Epub 2022 Oct 31.
- Deane MP, Jansen AM. From a mono to a digenetic life-cycle: how was the jump for flagellates of the family Trypanosomatidae? Mem Inst Oswaldo Cruz. 1988 Jul-Sep;83(3):273-5. doi: 10.1590/s0074-02761988000300002.
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- Nishioka E, Tsurusaki M, Kozuki R, Im SW, Kono A, Kitajima K, Murakami T, Ishii K. Comparison of Conventional Imaging and 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography in the Diagnostic Accuracy of Staging in Patients with Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 21;12(11):2889. doi: 10.3390/diagnostics12112889.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月15日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23228/LyMIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究のために収集されたデータは、匿名化された参加者のデータを含め、出版時に、署名されたデータアクセス契約を介して、およびそのようなデータの使用提案に対する研究者の承認の裁量により、他者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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