Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af lymfeknudemetastase i intrahepatisk cholangiocarcinom (LyMIC)

11. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En exosom-baseret flydende biopsisignatur til præoperativ identifikation af lymfeknudemetastaser hos patienter med intrahepatisk cholangiocarcinom

Lymfeknudemetastase (LNM) er en væsentlig prognostisk faktor ved intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC), og nøjagtig præoperativ forudsigelse af tilstedeværelse eller fravær af LNM har betydelige kliniske implikationer ved fastlæggelse af behandlingsstrategi. På trods af dette er der i øjeblikket ingen pålidelige biomarkører etableret til at påvise LNM i ICC.

Denne undersøgelse søger at udvikle et flydende biopsiassay, der nøjagtigt kan detektere LNM før behandling hos ICC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrahepatisk cholangiocarcinom (ICC) er en malign leverentumor, der stammer fra epitelceller i galdevejene, og som tegner sig for 10-15 % af primære leverkræftformer, og forekomsten af ​​ICC er steget hurtigt på verdensplan i løbet af det sidste årti. Den langsigtede prognose er dyster, med et 5-årigt OS så lavt som 25-30%. Mange undersøgelser har fremhævet lymfeknudemetastaser som en stærk forudsigelse for dårlig prognose hos ICC-patienter, hvilket foranlediger bestræbelser såsom passende lymfadenektomi for præcist at forudsige sygdomsstadiet og reducere resultater forbundet med LNM. Tilstrækkelig lymfadenektomi hos patienter med mistanke om LNM er afgørende for at opnå R0-resektion og er en nødvendig komponent i fuldstændig helbredelse og langsigtet overlevelse. Den rutinemæssige brug af meget invasiv lymfadenektomi hos alle patienter er fortsat kontroversiel, og lymfadenektomirater for ICC varierer fra 26,9 % til 100 % afhængigt af litteraturen og er ikke universelt vedtaget i øjeblikket.

I øjeblikket påvises LNM præoperativt ved billeddiagnostik, men billeddannelse alene er ikke tilstrækkeligt til at diagnosticere LNM, da negative fund ved billeddiagnostiske fund kan have lav sensitivitet og muligvis ikke udelukke LNM. Andre forsøg er blevet gjort på at udvikle prædiktive scoringssystemer baseret på CA19-9-niveauer, placering af den primære tumor, lymfeknudemønstre på CT og MR og andre kliniske faktorer til at forudsige LNM i ICC, men alle disse prædiktive systemer er stærkt afhængige af dømmekraft med hensyn til lymfeknudestørrelse og tumorvækstmønstre overlades stort set til billeddiagnostik.

Denne undersøgelse søger at validere et panel af mere nøjagtige og ikke-invasive biomarkører (exo-miRNA'er) i præoperative blodprøver. Nøjagtig præoperativ påvisning af tilstedeværelsen af ​​LNM ville hjælpe med at give klare kriterier for ICC-behandlingsbeslutninger, såsom implementering af elektiv lymfadenektomi eller tilføjelse af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91016
        • City of Hope Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Department of Surgery, Tokushima University
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der blev diagnosticeret med intrahepatisk kolangiocarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk bekræftet diagnose af intrahepatisk cholangiocarcinom.
  • Modtog standard diagnostiske og iscenesættelsesprocedurer i henhold til lokale retningslinjer
  • Tilgængelighed af mindst én blodafledt prøve, udtaget før modtagelse af en behandling med kurativ hensigt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Synkront intrahepatisk kolangiokarcinom og ikke-intrahepatisk kolangiokarcinom diagnosticeret ved eller før operationen
  • Sekundær leverkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intrahepatisk cholangiocarcinom, med lymfeknudemetastase (træning)
Patienter med ICC, som havde lymfeknudemetastaser på tidspunktet for primær tumorbehandling med D2-dissektion, i den første kohorte.
Diagnostisk test: LyMIC (Lymph Node Metastasis in Intrahepatic Cholangiocarcinoma)
Et panel af exosomal miRNA'er, hvis ekspressionsniveauer testes i serum- eller plasmaprøver indsamlet før primær tumorresektion, med omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Intrahepatisk cholangiocarcinom, uden lymfeknudemetastase (træning)
Patienter med ICC, som ikke havde lymfeknudemetastaser på tidspunktet for primær tumorbehandling med D2-dissektion, i den første kohorte.
Diagnostisk test: LyMIC (Lymph Node Metastasis in Intrahepatic Cholangiocarcinoma)
Et panel af exosomal miRNA'er, hvis ekspressionsniveauer testes i serum- eller plasmaprøver indsamlet før primær tumorresektion, med omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Intrahepatisk cholangiocarcinom, med lymfeknudemetastase (validering)
Patienter med ICC, som havde lymfeknudemetastaser på tidspunktet for primær tumorbehandling med D2-dissektion, i den anden kohorte.
Diagnostisk test: LyMIC (Lymph Node Metastasis in Intrahepatic Cholangiocarcinoma)
Et panel af exosomal miRNA'er, hvis ekspressionsniveauer testes i serum- eller plasmaprøver indsamlet før primær tumorresektion, med omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)
Intrahepatisk cholangiocarcinom, uden lymfeknudemetastase (validering)
Patienter med ICC, som ikke havde lymfeknudemetastaser på tidspunktet for primær tumorbehandling med D2-dissektion, i den anden kohorte.
Diagnostisk test: LyMIC (Lymph Node Metastasis in Intrahepatic Cholangiocarcinoma)
Et panel af exosomal miRNA'er, hvis ekspressionsniveauer testes i serum- eller plasmaprøver indsamlet før primær tumorresektion, med omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sand positiv rate: sandsynligheden for et positivt testresultat, betinget af, at individet virkelig er positivt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
True Negative Rate: Sandsynligheden for et negativt testresultat, betinget af, at individet virkelig er negativt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af korrekte forudsigelser (sande positive og sande negative) blandt det samlede antal tilfælde (dvs. nøjagtighed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Et mål for rigtighed: andelen af ​​korrekte forudsigelser (både sande positive og sande negative) blandt det samlede antal undersøgte tilfælde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23228/LyMIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre, herunder afidentificerede deltagerdata, ved offentliggørelse, via en underskrevet dataadgangsaftale og efter efterforskernes godkendelse af den foreslåede brug af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner