- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06381648
Rilevazione di metastasi linfonodali nel colangiocarcinoma intraepatico (LyMIC)
Una firma di biopsia liquida basata su esosomi per l'identificazione preoperatoria delle metastasi linfonodali nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico
Le metastasi linfonodali (LNM) sono un importante fattore prognostico nel colangiocarcinoma intraepatico (ICC) e un'accurata previsione preoperatoria della presenza o assenza di LNM ha implicazioni cliniche significative nel determinare la strategia di trattamento. Nonostante ciò, attualmente non esistono biomarcatori affidabili stabiliti per rilevare LNM nell’ICC.
Questo studio mira a sviluppare un test di biopsia liquida in grado di rilevare con precisione l'LNM prima del trattamento nei pazienti con ICC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colangiocarcinoma intraepatico (ICC) è un tumore maligno del fegato che origina dalle cellule epiteliali delle vie biliari, rappresenta il 10-15% dei tumori epatici primari e l'incidenza dell'ICC è aumentata rapidamente in tutto il mondo negli ultimi dieci anni. La prognosi a lungo termine è infausta, con un’OS a 5 anni pari al 25-30%. Molti studi hanno evidenziato le metastasi linfonodali come un forte predittore di prognosi sfavorevole nei pazienti con ICC, spingendo interventi come l’appropriata linfoadenectomia per prevedere con precisione lo stadio della malattia e ridurre gli esiti associati alla LNM. Un'adeguata linfoadenectomia nei pazienti con sospetta LNM è essenziale per ottenere la resezione R0 ed è una componente necessaria della cura completa e della sopravvivenza a lungo termine. L'uso routinario della linfoadenectomia altamente invasiva in tutti i pazienti rimane controverso e i tassi di linfoadenectomia per l'ICC variano dal 26,9% al 100% a seconda della letteratura e attualmente non sono universalmente adottati.
Attualmente, il LNM viene rilevato prima dell'intervento mediante imaging, ma l'imaging da solo non è sufficiente per diagnosticare il LNM, poiché i risultati negativi ottenuti mediante imaging possono avere una bassa sensibilità e potrebbero non escludere il LNM. Sono stati fatti altri tentativi per sviluppare sistemi di punteggio predittivo basati sui livelli di CA19-9, sulla posizione del tumore primario, sui modelli linfonodali su TC e RM e su altri fattori clinici per prevedere il LNM nell'ICC, ma tutti questi sistemi predittivi si basano fortemente sul giudizio per quanto riguarda le dimensioni dei linfonodi e i modelli di crescita del tumore sono in gran parte lasciati all’imaging diagnostico.
Questo studio cerca di convalidare un pannello di biomarcatori più accurati e non invasivi (exo-miRNA) nei campioni di sangue preoperatori. Un accurato rilevamento preoperatorio della presenza di LNM aiuterebbe a fornire criteri chiari per le decisioni sul trattamento dell’ICC, come l’implementazione della linfoadenectomia elettiva o l’aggiunta della chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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Tokushima, Giappone, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
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Sapporo
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Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91016
- City of Hope Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi istologicamente confermata di colangiocarcinoma intraepatico.
- Ha ricevuto procedure diagnostiche e di stadiazione standard secondo le linee guida locali
- Disponibilità di almeno un campione ematico, prelevato prima di ricevere qualsiasi trattamento a scopo curativo
Criteri di esclusione:
- Mancanza o incapacità di fornire il consenso informato
- Colangiocarcinoma intraepatico sincrono e colangiocarcinoma non intraepatico diagnosticato durante o prima dell'intervento chirurgico
- Cancro al fegato secondario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Colangiocarcinoma intraepatico, con metastasi linfonodali (Formazione)
Pazienti con ICC che presentavano metastasi linfonodali al momento del trattamento del tumore primario con dissezione D2, nella prima coorte.
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Un pannello di miRNA esosomiali, i cui livelli di espressione sono testati in campioni di siero o plasma raccolti prima della resezione del tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
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Colangiocarcinoma intraepatico, senza metastasi linfonodali (formazione)
Pazienti con ICC che non presentavano metastasi linfonodali al momento del trattamento del tumore primario con dissezione D2, nella prima coorte.
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Un pannello di miRNA esosomiali, i cui livelli di espressione sono testati in campioni di siero o plasma raccolti prima della resezione del tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
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Colangiocarcinoma intraepatico, con metastasi linfonodali (convalida)
Pazienti con ICC che presentavano metastasi linfonodali al momento del trattamento del tumore primario con dissezione D2, nella seconda coorte.
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Un pannello di miRNA esosomiali, i cui livelli di espressione sono testati in campioni di siero o plasma raccolti prima della resezione del tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
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Colangiocarcinoma intraepatico, senza metastasi linfonodali (convalida)
Pazienti con ICC che non presentavano metastasi linfonodali al momento del trattamento del tumore primario con dissezione D2, nella seconda coorte.
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Un pannello di miRNA esosomiali, i cui livelli di espressione sono testati in campioni di siero o plasma raccolti prima della resezione del tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di veri positivi: la probabilità di un risultato positivo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente positivo
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di vero negativo: la probabilità di un risultato negativo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente negativo
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Proporzione di previsioni corrette (veri positivi e veri negativi) rispetto al numero totale di casi (ovvero, accuratezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Una misura di veridicità: proporzione di previsioni corrette (sia veri positivi che veri negativi) rispetto al numero totale di casi esaminati
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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