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Rilevazione di metastasi linfonodali nel colangiocarcinoma intraepatico (LyMIC)

11 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Una firma di biopsia liquida basata su esosomi per l'identificazione preoperatoria delle metastasi linfonodali nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico

Le metastasi linfonodali (LNM) sono un importante fattore prognostico nel colangiocarcinoma intraepatico (ICC) e un'accurata previsione preoperatoria della presenza o assenza di LNM ha implicazioni cliniche significative nel determinare la strategia di trattamento. Nonostante ciò, attualmente non esistono biomarcatori affidabili stabiliti per rilevare LNM nell’ICC.

Questo studio mira a sviluppare un test di biopsia liquida in grado di rilevare con precisione l'LNM prima del trattamento nei pazienti con ICC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma intraepatico (ICC) è un tumore maligno del fegato che origina dalle cellule epiteliali delle vie biliari, rappresenta il 10-15% dei tumori epatici primari e l'incidenza dell'ICC è aumentata rapidamente in tutto il mondo negli ultimi dieci anni. La prognosi a lungo termine è infausta, con un’OS a 5 anni pari al 25-30%. Molti studi hanno evidenziato le metastasi linfonodali come un forte predittore di prognosi sfavorevole nei pazienti con ICC, spingendo interventi come l’appropriata linfoadenectomia per prevedere con precisione lo stadio della malattia e ridurre gli esiti associati alla LNM. Un'adeguata linfoadenectomia nei pazienti con sospetta LNM è essenziale per ottenere la resezione R0 ed è una componente necessaria della cura completa e della sopravvivenza a lungo termine. L'uso routinario della linfoadenectomia altamente invasiva in tutti i pazienti rimane controverso e i tassi di linfoadenectomia per l'ICC variano dal 26,9% al 100% a seconda della letteratura e attualmente non sono universalmente adottati.

Attualmente, il LNM viene rilevato prima dell'intervento mediante imaging, ma l'imaging da solo non è sufficiente per diagnosticare il LNM, poiché i risultati negativi ottenuti mediante imaging possono avere una bassa sensibilità e potrebbero non escludere il LNM. Sono stati fatti altri tentativi per sviluppare sistemi di punteggio predittivo basati sui livelli di CA19-9, sulla posizione del tumore primario, sui modelli linfonodali su TC e RM e su altri fattori clinici per prevedere il LNM nell'ICC, ma tutti questi sistemi predittivi si basano fortemente sul giudizio per quanto riguarda le dimensioni dei linfonodi e i modelli di crescita del tumore sono in gran parte lasciati all’imaging diagnostico.

Questo studio cerca di convalidare un pannello di biomarcatori più accurati e non invasivi (exo-miRNA) nei campioni di sangue preoperatori. Un accurato rilevamento preoperatorio della presenza di LNM aiuterebbe a fornire criteri chiari per le decisioni sul trattamento dell’ICC, come l’implementazione della linfoadenectomia elettiva o l’aggiunta della chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Department of Surgery, Tokushima University
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91016
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui a cui è stato diagnosticato un colangiocarcinoma intraepatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologicamente confermata di colangiocarcinoma intraepatico.
  • Ha ricevuto procedure diagnostiche e di stadiazione standard secondo le linee guida locali
  • Disponibilità di almeno un campione ematico, prelevato prima di ricevere qualsiasi trattamento a scopo curativo

Criteri di esclusione:

  • Mancanza o incapacità di fornire il consenso informato
  • Colangiocarcinoma intraepatico sincrono e colangiocarcinoma non intraepatico diagnosticato durante o prima dell'intervento chirurgico
  • Cancro al fegato secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colangiocarcinoma intraepatico, con metastasi linfonodali (Formazione)
Pazienti con ICC che presentavano metastasi linfonodali al momento del trattamento del tumore primario con dissezione D2, nella prima coorte.
Un pannello di miRNA esosomiali, i cui livelli di espressione sono testati in campioni di siero o plasma raccolti prima della resezione del tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
Colangiocarcinoma intraepatico, senza metastasi linfonodali (formazione)
Pazienti con ICC che non presentavano metastasi linfonodali al momento del trattamento del tumore primario con dissezione D2, nella prima coorte.
Un pannello di miRNA esosomiali, i cui livelli di espressione sono testati in campioni di siero o plasma raccolti prima della resezione del tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
Colangiocarcinoma intraepatico, con metastasi linfonodali (convalida)
Pazienti con ICC che presentavano metastasi linfonodali al momento del trattamento del tumore primario con dissezione D2, nella seconda coorte.
Un pannello di miRNA esosomiali, i cui livelli di espressione sono testati in campioni di siero o plasma raccolti prima della resezione del tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
Colangiocarcinoma intraepatico, senza metastasi linfonodali (convalida)
Pazienti con ICC che non presentavano metastasi linfonodali al momento del trattamento del tumore primario con dissezione D2, nella seconda coorte.
Un pannello di miRNA esosomiali, i cui livelli di espressione sono testati in campioni di siero o plasma raccolti prima della resezione del tumore primario, con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di veri positivi: la probabilità di un risultato positivo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente positivo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di vero negativo: la probabilità di un risultato negativo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente negativo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di previsioni corrette (veri positivi e veri negativi) rispetto al numero totale di casi (ovvero, accuratezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Una misura di veridicità: proporzione di previsioni corrette (sia veri positivi che veri negativi) rispetto al numero totale di casi esaminati
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, compresi i dati dei partecipanti non identificati, al momento della pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione da parte degli sperimentatori dell'uso proposto di tali dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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