Påvisning av lymfeknutemetastase i intrahepatisk kolangiokarsinom (LyMIC)
11. mars 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
En eksosombasert flytende biopsisignatur for preoperativ identifikasjon av lymfeknutemetastase hos pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom
Lymfeknutemetastase (LNM) er en viktig prognostisk faktor ved intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC), og nøyaktig preoperativ prediksjon av tilstedeværelse eller fravær av LNM har betydelige kliniske implikasjoner for å bestemme behandlingsstrategi. Til tross for dette er det foreløpig ingen pålitelige biomarkører etablert for å oppdage LNM i ICC.
Denne studien søker å utvikle en flytende biopsianalyse som nøyaktig kan oppdage LNM før behandling hos ICC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) er en ondartet svulst i leveren som oppstår fra epitelceller i galleveiene, og står for 10-15 % av primære leverkrefttilfeller, og forekomsten av ICC har økt raskt over hele verden det siste tiåret. Den langsiktige prognosen er dyster, med et 5-års OS så lavt som 25-30%. Mange studier har fremhevet lymfeknutemetastase som en sterk prediktor for dårlig prognose hos ICC-pasienter, noe som har ført til innsats som passende lymfadenektomi for nøyaktig å forutsi sykdomsstadiet og redusere utfall assosiert med LNM. Adekvat lymfadenektomi hos pasienter med mistenkt LNM er avgjørende for å oppnå R0-reseksjon og er en nødvendig komponent for fullstendig helbredelse og langsiktig overlevelse. Rutinemessig bruk av svært invasiv lymfadenektomi hos alle pasienter er fortsatt kontroversiell, og lymfadenektomirater for ICC varierer fra 26,9 % til 100 % avhengig av litteraturen og er ikke universelt vedtatt for tiden.
Foreløpig oppdages LNM preoperativt ved bildediagnostikk, men bildediagnostikk alene er ikke tilstrekkelig for å diagnostisere LNM, da negative funn ved bildedannende funn kan ha lav sensitivitet og kanskje ikke utelukke LNM. Det er gjort andre forsøk på å utvikle prediktive skåringssystemer basert på CA19-9-nivåer, lokalisering av primærtumoren, lymfeknutemønstre på CT og MR, og andre kliniske faktorer for å forutsi LNM i ICC, men alle disse prediktive systemene er sterkt avhengige av dømmekraft angående lymfeknutestørrelse og tumorvekstmønstre er i stor grad overlatt til bildediagnostikk.
Denne studien søker å validere et panel av mer nøyaktige og ikke-invasive biomarkører (exo-miRNA) i preoperative blodprøver. Nøyaktig preoperativ påvisning av tilstedeværelsen av LNM vil bidra til å gi klare kriterier for ICC-behandlingsbeslutninger, for eksempel implementering av elektiv lymfadenektomi eller tillegg av kjemoterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91016
- City of Hope Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
-
-
Sapporo
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som ble diagnostisert med intrahepatisk kolangiokarsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En histologisk bekreftet diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom.
- Mottok standard diagnostiske og iscenesettelsesprosedyrer i henhold til lokale retningslinjer
- Tilgjengelighet av minst én blodavledet prøve, tatt før du mottar behandling med kurativ hensikt
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Synkront intrahepatisk kolangiokarsinom og ikke-intrahepatisk kolangiokarsinom diagnostisert ved eller før operasjon
- Sekundær leverkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intrahepatisk kolangiokarsinom, med lymfeknutemetastase (trening)
Pasienter med ICC som hadde lymfeknutemetastaser på tidspunktet for primær tumorbehandling med D2-disseksjon, i første kohort.
|
Et panel av eksosomale miRNA-er, hvis ekspresjonsnivåer er testet i serum- eller plasmaprøver samlet før primær tumorreseksjon, med omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatisk kolangiokarsinom, uten lymfeknutemetastase (trening)
Pasienter med ICC som ikke hadde lymfeknutemetastaser på tidspunktet for primær tumorbehandling med D2-disseksjon, i første kohort.
|
Et panel av eksosomale miRNA-er, hvis ekspresjonsnivåer er testet i serum- eller plasmaprøver samlet før primær tumorreseksjon, med omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatisk kolangiokarsinom, med lymfeknutemetastase (validering)
Pasienter med ICC som hadde lymfeknutemetastaser på tidspunktet for primær tumorbehandling med D2-disseksjon, i den andre kohorten.
|
Et panel av eksosomale miRNA-er, hvis ekspresjonsnivåer er testet i serum- eller plasmaprøver samlet før primær tumorreseksjon, med omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatisk kolangiokarsinom, uten lymfeknutemetastase (validering)
Pasienter med ICC som ikke hadde lymfeknutemetastaser på tidspunktet for primær tumorbehandling med D2-disseksjon, i den andre kohorten.
|
Et panel av eksosomale miRNA-er, hvis ekspresjonsnivåer er testet i serum- eller plasmaprøver samlet før primær tumorreseksjon, med omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sann positiv rate: sannsynligheten for et positivt testresultat, betinget av at individet virkelig er positivt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
True Negative Rate: sannsynligheten for et negativt testresultat, betinget av at individet virkelig er negativt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Andel korrekte spådommer (sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet tilfeller (dvs. nøyaktighet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Et mål på sannhet: andelen korrekte spådommer (både sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet undersøkte tilfeller
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bridgewater J, Galle PR, Khan SA, Llovet JM, Park JW, Patel T, Pawlik TM, Gores GJ. Guidelines for the diagnosis and management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1268-89. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.021. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- de Jong MC, Nathan H, Sotiropoulos GC, Paul A, Alexandrescu S, Marques H, Pulitano C, Barroso E, Clary BM, Aldrighetti L, Ferrone CR, Zhu AX, Bauer TW, Walters DM, Gamblin TC, Nguyen KT, Turley R, Popescu I, Hubert C, Meyer S, Schulick RD, Choti MA, Gigot JF, Mentha G, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: an international multi-institutional analysis of prognostic factors and lymph node assessment. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3140-5. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6519. Epub 2011 Jul 5.
- Endo I, Gonen M, Yopp AC, Dalal KM, Zhou Q, Klimstra D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Fong Y, Schwartz L, Kemeny N, O'Reilly E, Abou-Alfa GK, Shimada H, Blumgart LH, Jarnagin WR. Intrahepatic cholangiocarcinoma: rising frequency, improved survival, and determinants of outcome after resection. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):84-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4d3.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Aljiffry M, Abdulelah A, Walsh M, Peltekian K, Alwayn I, Molinari M. Evidence-based approach to cholangiocarcinoma: a systematic review of the current literature. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):134-47. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.09.007. Epub 2008 Oct 31. No abstract available.
- Clements O, Eliahoo J, Kim JU, Taylor-Robinson SD, Khan SA. Risk factors for intrahepatic and extrahepatic cholangiocarcinoma: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):95-103. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- Van Dyke AL, Shiels MS, Jones GS, Pfeiffer RM, Petrick JL, Beebe-Dimmer JL, Koshiol J. Biliary tract cancer incidence and trends in the United States by demographic group, 1999-2013. Cancer. 2019 May 1;125(9):1489-1498. doi: 10.1002/cncr.31942. Epub 2019 Jan 15.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Campagnaro T, Pachera S, Valdegamberi A, Nicoli P, Cappellani A, Malfermoni G, Iacono C. Intrahepatic cholangiocarcinoma: prognostic factors after surgical resection. World J Surg. 2009 Jun;33(6):1247-54. doi: 10.1007/s00268-009-9970-0.
- Berretta M, Cavaliere C, Alessandrini L, Stanzione B, Facchini G, Balestreri L, Perin T, Canzonieri V. Serum and tissue markers in hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma: clinical and prognostic implications. Oncotarget. 2017 Feb 21;8(8):14192-14220. doi: 10.18632/oncotarget.13929.
- Altman AM, Kizy S, Marmor S, Huang JL, Denbo JW, Jensen EH. Current survival and treatment trends for surgically resected intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. J Gastrointest Oncol. 2018 Oct;9(5):942-952. doi: 10.21037/jgo.2017.11.06.
- Bartsch F, Hahn F, Muller L, Baumgart J, Hoppe-Lotichius M, Kloeckner R, Lang H. Relevance of suspicious lymph nodes in preoperative imaging for resectability, recurrence and survival of intrahepatic cholangiocarcinoma. BMC Surg. 2020 Apr 15;20(1):75. doi: 10.1186/s12893-020-00730-x.
- Dodson RM, Weiss MJ, Cosgrove D, Herman JM, Kamel I, Anders R, Geschwind JF, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: management options and emerging therapies. J Am Coll Surg. 2013 Oct;217(4):736-750.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.05.021. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Cambridge WA, Fairfield C, Powell JJ, Harrison EM, Soreide K, Wigmore SJ, Guest RV. Meta-analysis and Meta-regression of Survival After Liver Transplantation for Unresectable Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):240-250. doi: 10.1097/SLA.0000000000003801.
- Brindley PJ, Bachini M, Ilyas SI, Khan SA, Loukas A, Sirica AE, Teh BT, Wongkham S, Gores GJ. Cholangiocarcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Sep 9;7(1):65. doi: 10.1038/s41572-021-00300-2.
- Sposito C, Ratti F, Cucchetti A, Ardito F, Ruzzenente A, Di Sandro S, Maspero M, Ercolani G, Di Benedetto F, Guglielmi A, Giuliante F, Aldrighetti L, Mazzaferro V. Survival benefit of adequate lymphadenectomy in patients undergoing liver resection for clinically node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):356-363. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.021. Epub 2022 Oct 31.
- Deane MP, Jansen AM. From a mono to a digenetic life-cycle: how was the jump for flagellates of the family Trypanosomatidae? Mem Inst Oswaldo Cruz. 1988 Jul-Sep;83(3):273-5. doi: 10.1590/s0074-02761988000300002.
- Chen C, Su J, Wu H, Qiu Y, Song T, Mao X, He Y, Cheng Z, Zhai W, Li J, Geng Z, Tang Z. Prognostic value of lymphadenectomy in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter, retrospectively study. Eur J Surg Oncol. 2023 Apr;49(4):780-787. doi: 10.1016/j.ejso.2022.11.008. Epub 2022 Nov 8.
- Morine Y, Shimada M. The value of systematic lymph node dissection for intrahepatic cholangiocarcinoma from the viewpoint of liver lymphatics. J Gastroenterol. 2015 Sep;50(9):913-27. doi: 10.1007/s00535-015-1071-2. Epub 2015 Apr 2.
- Yoh T, Cauchy F, Le Roy B, Seo S, Taura K, Hobeika C, Dokmak S, Farges O, Gelli M, Sa Cunha A, Adam R, Uemoto S, Soubrane O. Prognostic value of lymphadenectomy for long-term outcomes in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter study. Surgery. 2019 Dec;166(6):975-982. doi: 10.1016/j.surg.2019.06.025. Epub 2019 Aug 14.
- Joo I, Lee JM, Yoon JH. Imaging Diagnosis of Intrahepatic and Perihilar Cholangiocarcinoma: Recent Advances and Challenges. Radiology. 2018 Jul;288(1):7-13. doi: 10.1148/radiol.2018171187. Epub 2018 Jun 5.
- Nishioka E, Tsurusaki M, Kozuki R, Im SW, Kono A, Kitajima K, Murakami T, Ishii K. Comparison of Conventional Imaging and 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography in the Diagnostic Accuracy of Staging in Patients with Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 21;12(11):2889. doi: 10.3390/diagnostics12112889.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23228/LyMIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn for studien vil bli gjort tilgjengelig for andre, inkludert avidentifiserte deltakerdata, ved publisering, via en signert datatilgangsavtale og etter skjønn av etterforskernes godkjenning av den foreslåtte bruken av slike data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .