Detekce metastáz v lymfatických uzlinách u intrahepatálního cholangiokarcinomu (LyMIC)
11. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Podpis tekuté biopsie na bázi exozomů pro předoperační identifikaci metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s intrahepatickým cholangiokarcinomem
Metastáza lymfatických uzlin (LNM) je hlavním prognostickým faktorem u intrahepatálního cholangiokarcinomu (ICC) a přesná předoperační predikce přítomnosti nebo nepřítomnosti LNM má významné klinické důsledky při určování léčebné strategie. Navzdory tomu v současné době neexistují žádné spolehlivé biomarkery pro detekci LNM v ICC.
Tato studie se snaží vyvinout test tekuté biopsie, který dokáže přesně detekovat LNM před léčbou u pacientů s ICC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intrahepatický cholangiokarcinom (ICC) je maligní nádor jater vycházející z epiteliálních buněk žlučových cest, tvořící 10–15 % primárních karcinomů jater, a výskyt ICC se v posledním desetiletí celosvětově rychle zvýšil. Dlouhodobá prognóza je tristní, s 5letým OS jen 25–30 %. Mnoho studií zdůraznilo metastázy v lymfatických uzlinách jako silný prediktor špatné prognózy u pacientů s ICC, což vedlo k úsilí, jako je vhodná lymfadenektomie, aby bylo možné přesně předpovědět stadium onemocnění a snížit výsledky spojené s LNM. Adekvátní lymfadenektomie u pacientů s podezřením na LNM je nezbytná pro dosažení R0 resekce a je nezbytnou součástí úplného vyléčení a dlouhodobého přežití. Rutinní použití vysoce invazivní lymfadenektomie u všech pacientů zůstává kontroverzní a četnost lymfadenektomie pro ICC se pohybuje od 26,9 % do 100 % v závislosti na literatuře a v současnosti není všeobecně přijímána.
V současné době se LNM zjišťuje předoperačně zobrazením, ale samotné zobrazení k diagnostice LNM nestačí, protože negativní nálezy podle zobrazovacích nálezů mohou mít nízkou senzitivitu a nemusí LNM vyloučit. Byly učiněny další pokusy vyvinout prediktivní skórovací systémy založené na hladinách CA19-9, umístění primárního nádoru, vzorcích lymfatických uzlin na CT a MRI a dalších klinických faktorech k predikci LNM v ICC, ale všechny tyto prediktivní systémy se do značné míry spoléhají na úsudek. pokud jde o velikost lymfatických uzlin a vzorce růstu nádoru, jsou do značné míry ponechány na diagnostickém zobrazení.
Tato studie se snaží ověřit panel přesnějších a neinvazivních biomarkerů (exo-miRNA) v předoperačních vzorcích krve. Přesná předoperační detekce přítomnosti LNM by pomohla poskytnout jasná kritéria pro rozhodnutí o léčbě ICC, jako je provedení elektivní lymfadenektomie nebo přidání chemoterapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
-
-
Sapporo
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91016
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, u kterých byl diagnostikován intrahepatální cholangiokarcinom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu.
- Obdržel standardní diagnostické a stagingové postupy podle místních směrnic
- Dostupnost alespoň jednoho krevního vzorku odebraného před léčbou s léčebným záměrem
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Synchronní intrahepatický cholangiokarcinom a neintrahepatální cholangiokarcinom diagnostikovaný při operaci nebo před operací
- Sekundární rakovina jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intrahepatální cholangiokarcinom, s metastázami do lymfatických uzlin (trénink)
Pacienti s ICC, kteří měli metastázy v lymfatických uzlinách v době primární léčby nádoru disekcí D2, v první kohortě.
|
Panel exosomálních miRNA, jejichž hladiny exprese jsou testovány ve vzorcích séra nebo plazmy odebraných před primární resekcí nádoru, s reverzní transkriptázou-kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatální cholangiokarcinom, bez metastáz do lymfatických uzlin (trénink)
Pacienti s ICC, kteří neměli metastázy v lymfatických uzlinách v době primární léčby nádoru disekcí D2, v první kohortě.
|
Panel exosomálních miRNA, jejichž hladiny exprese jsou testovány ve vzorcích séra nebo plazmy odebraných před primární resekcí nádoru, s reverzní transkriptázou-kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatální cholangiokarcinom, s metastázami do lymfatických uzlin (Validace)
Pacienti s ICC, kteří měli metastázy v lymfatických uzlinách v době primární léčby nádoru disekcí D2, ve druhé kohortě.
|
Panel exosomálních miRNA, jejichž hladiny exprese jsou testovány ve vzorcích séra nebo plazmy odebraných před primární resekcí nádoru, s reverzní transkriptázou-kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatální cholangiokarcinom, bez metastáz do lymfatických uzlin (Validace)
Pacienti s ICC, kteří neměli metastázy v lymfatických uzlinách v době primární léčby nádoru disekcí D2, ve druhé kohortě.
|
Panel exosomálních miRNA, jejichž hladiny exprese jsou testovány ve vzorcích séra nebo plazmy odebraných před primární resekcí nádoru, s reverzní transkriptázou-kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
True Positive Rate: pravděpodobnost pozitivního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně pozitivní
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
True Negative Rate: pravděpodobnost negativního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně negativní
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Podíl správných předpovědí (skutečně pozitivní a pravdivé negativní) na celkovém počtu případů (tj. přesnost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra pravdivosti: podíl správných předpovědí (skutečně pozitivních i skutečných negativních) na celkovém počtu zkoumaných případů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bridgewater J, Galle PR, Khan SA, Llovet JM, Park JW, Patel T, Pawlik TM, Gores GJ. Guidelines for the diagnosis and management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1268-89. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.021. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- de Jong MC, Nathan H, Sotiropoulos GC, Paul A, Alexandrescu S, Marques H, Pulitano C, Barroso E, Clary BM, Aldrighetti L, Ferrone CR, Zhu AX, Bauer TW, Walters DM, Gamblin TC, Nguyen KT, Turley R, Popescu I, Hubert C, Meyer S, Schulick RD, Choti MA, Gigot JF, Mentha G, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: an international multi-institutional analysis of prognostic factors and lymph node assessment. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3140-5. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6519. Epub 2011 Jul 5.
- Endo I, Gonen M, Yopp AC, Dalal KM, Zhou Q, Klimstra D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Fong Y, Schwartz L, Kemeny N, O'Reilly E, Abou-Alfa GK, Shimada H, Blumgart LH, Jarnagin WR. Intrahepatic cholangiocarcinoma: rising frequency, improved survival, and determinants of outcome after resection. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):84-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4d3.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Aljiffry M, Abdulelah A, Walsh M, Peltekian K, Alwayn I, Molinari M. Evidence-based approach to cholangiocarcinoma: a systematic review of the current literature. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):134-47. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.09.007. Epub 2008 Oct 31. No abstract available.
- Clements O, Eliahoo J, Kim JU, Taylor-Robinson SD, Khan SA. Risk factors for intrahepatic and extrahepatic cholangiocarcinoma: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):95-103. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- Van Dyke AL, Shiels MS, Jones GS, Pfeiffer RM, Petrick JL, Beebe-Dimmer JL, Koshiol J. Biliary tract cancer incidence and trends in the United States by demographic group, 1999-2013. Cancer. 2019 May 1;125(9):1489-1498. doi: 10.1002/cncr.31942. Epub 2019 Jan 15.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Campagnaro T, Pachera S, Valdegamberi A, Nicoli P, Cappellani A, Malfermoni G, Iacono C. Intrahepatic cholangiocarcinoma: prognostic factors after surgical resection. World J Surg. 2009 Jun;33(6):1247-54. doi: 10.1007/s00268-009-9970-0.
- Berretta M, Cavaliere C, Alessandrini L, Stanzione B, Facchini G, Balestreri L, Perin T, Canzonieri V. Serum and tissue markers in hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma: clinical and prognostic implications. Oncotarget. 2017 Feb 21;8(8):14192-14220. doi: 10.18632/oncotarget.13929.
- Altman AM, Kizy S, Marmor S, Huang JL, Denbo JW, Jensen EH. Current survival and treatment trends for surgically resected intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. J Gastrointest Oncol. 2018 Oct;9(5):942-952. doi: 10.21037/jgo.2017.11.06.
- Bartsch F, Hahn F, Muller L, Baumgart J, Hoppe-Lotichius M, Kloeckner R, Lang H. Relevance of suspicious lymph nodes in preoperative imaging for resectability, recurrence and survival of intrahepatic cholangiocarcinoma. BMC Surg. 2020 Apr 15;20(1):75. doi: 10.1186/s12893-020-00730-x.
- Dodson RM, Weiss MJ, Cosgrove D, Herman JM, Kamel I, Anders R, Geschwind JF, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: management options and emerging therapies. J Am Coll Surg. 2013 Oct;217(4):736-750.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.05.021. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Cambridge WA, Fairfield C, Powell JJ, Harrison EM, Soreide K, Wigmore SJ, Guest RV. Meta-analysis and Meta-regression of Survival After Liver Transplantation for Unresectable Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):240-250. doi: 10.1097/SLA.0000000000003801.
- Brindley PJ, Bachini M, Ilyas SI, Khan SA, Loukas A, Sirica AE, Teh BT, Wongkham S, Gores GJ. Cholangiocarcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Sep 9;7(1):65. doi: 10.1038/s41572-021-00300-2.
- Sposito C, Ratti F, Cucchetti A, Ardito F, Ruzzenente A, Di Sandro S, Maspero M, Ercolani G, Di Benedetto F, Guglielmi A, Giuliante F, Aldrighetti L, Mazzaferro V. Survival benefit of adequate lymphadenectomy in patients undergoing liver resection for clinically node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):356-363. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.021. Epub 2022 Oct 31.
- Deane MP, Jansen AM. From a mono to a digenetic life-cycle: how was the jump for flagellates of the family Trypanosomatidae? Mem Inst Oswaldo Cruz. 1988 Jul-Sep;83(3):273-5. doi: 10.1590/s0074-02761988000300002.
- Chen C, Su J, Wu H, Qiu Y, Song T, Mao X, He Y, Cheng Z, Zhai W, Li J, Geng Z, Tang Z. Prognostic value of lymphadenectomy in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter, retrospectively study. Eur J Surg Oncol. 2023 Apr;49(4):780-787. doi: 10.1016/j.ejso.2022.11.008. Epub 2022 Nov 8.
- Morine Y, Shimada M. The value of systematic lymph node dissection for intrahepatic cholangiocarcinoma from the viewpoint of liver lymphatics. J Gastroenterol. 2015 Sep;50(9):913-27. doi: 10.1007/s00535-015-1071-2. Epub 2015 Apr 2.
- Yoh T, Cauchy F, Le Roy B, Seo S, Taura K, Hobeika C, Dokmak S, Farges O, Gelli M, Sa Cunha A, Adam R, Uemoto S, Soubrane O. Prognostic value of lymphadenectomy for long-term outcomes in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter study. Surgery. 2019 Dec;166(6):975-982. doi: 10.1016/j.surg.2019.06.025. Epub 2019 Aug 14.
- Joo I, Lee JM, Yoon JH. Imaging Diagnosis of Intrahepatic and Perihilar Cholangiocarcinoma: Recent Advances and Challenges. Radiology. 2018 Jul;288(1):7-13. doi: 10.1148/radiol.2018171187. Epub 2018 Jun 5.
- Nishioka E, Tsurusaki M, Kozuki R, Im SW, Kono A, Kitajima K, Murakami T, Ishii K. Comparison of Conventional Imaging and 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography in the Diagnostic Accuracy of Staging in Patients with Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 21;12(11):2889. doi: 10.3390/diagnostics12112889.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23228/LyMIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro studii budou zpřístupněny ostatním, včetně neidentifikovaných údajů o účastnících, při zveřejnění prostřednictvím podepsané smlouvy o přístupu k údajům a podle uvážení výzkumníků, kteří schválí navrhované použití takových údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .