Detección de metástasis en los ganglios linfáticos en el colangiocarcinoma intrahepático (LyMIC)
11 de marzo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Una firma de biopsia líquida basada en exosomas para la identificación preoperatoria de metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático
La metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) es un factor pronóstico importante en el colangiocarcinoma intrahepático (CCI), y la predicción preoperatoria precisa de la presencia o ausencia de LNM tiene implicaciones clínicas importantes para determinar la estrategia de tratamiento. A pesar de esto, actualmente no existen biomarcadores confiables establecidos para detectar LNM en ICC.
Este estudio busca desarrollar un ensayo de biopsia líquida que pueda detectar con precisión LNM antes del tratamiento en pacientes con ICC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colangiocarcinoma intrahepático (CPI) es un tumor maligno del hígado que surge de las células epiteliales del tracto biliar y representa del 10 al 15% de los cánceres primarios de hígado, y la incidencia del CPI ha aumentado rápidamente en todo el mundo durante la última década. El pronóstico a largo plazo es desalentador, con una SG a 5 años tan baja como 25-30%. Muchos estudios han destacado la metástasis en los ganglios linfáticos como un fuerte predictor de mal pronóstico en pacientes con CPI, lo que ha impulsado esfuerzos como la linfadenectomía adecuada para predecir con precisión el estadio de la enfermedad y reducir los resultados asociados con la LNM. La linfadenectomía adecuada en pacientes con sospecha de LNM es esencial para lograr la resección R0 y es un componente necesario para la curación completa y la supervivencia a largo plazo. El uso rutinario de linfadenectomía altamente invasiva en todos los pacientes sigue siendo controvertido, y las tasas de linfadenectomía para ICC oscilan entre 26,9% y 100% según la literatura y actualmente no se adoptan universalmente.
Actualmente, la LNM se detecta preoperatoriamente mediante imágenes, pero las imágenes por sí solas no son suficientes para diagnosticar la LNM, ya que los resultados negativos de las imágenes pueden tener una sensibilidad baja y no descartar la LNM. Se han realizado otros intentos de desarrollar sistemas de puntuación predictivos basados en los niveles de CA19-9, la ubicación del tumor primario, los patrones de los ganglios linfáticos en la TC y la RM y otros factores clínicos para predecir la LNM en la CCI, pero todos estos sistemas predictivos dependen en gran medida del juicio. Los aspectos relacionados con el tamaño de los ganglios linfáticos y los patrones de crecimiento tumoral se dejan en gran medida al diagnóstico por imágenes.
Este estudio busca validar un panel de biomarcadores (exo-miRNA) más precisos y no invasivos en muestras de sangre preoperatorias. La detección preoperatoria precisa de la presencia de LNM ayudaría a proporcionar criterios claros para las decisiones de tratamiento de la CPI, como la implementación de linfadenectomía electiva o la adición de quimioterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91016
- City of Hope Medical Center
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
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Sapporo
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Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas a las que se les diagnosticó colangiocarcinoma intrahepático
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico histológicamente confirmado de colangiocarcinoma intrahepático.
- Recibió procedimientos estándar de diagnóstico y estadificación según las pautas locales.
- Disponibilidad de al menos una muestra de sangre, extraída antes de recibir cualquier tratamiento con intención curativa.
Criterio de exclusión:
- Falta o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Colangiocarcinoma intrahepático sincrónico y colangiocarcinoma no intrahepático diagnosticados durante o antes de la cirugía
- Cáncer de hígado secundario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colangiocarcinoma intrahepático, con metástasis en ganglios linfáticos (formación)
Pacientes con CCI que presentaban metástasis en ganglios linfáticos en el momento del tratamiento del tumor primario con disección D2, en la primera cohorte.
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Un panel de miARN exosomales, cuyos niveles de expresión se prueban en muestras de suero o plasma recolectadas antes de la resección del tumor primario, con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR)
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Colangiocarcinoma Intrahepático, Sin Metástasis En Los Ganglios Linfáticos (Entrenamiento)
Pacientes con CCI que no tenían metástasis en los ganglios linfáticos en el momento del tratamiento del tumor primario con disección D2, en la primera cohorte.
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Un panel de miARN exosomales, cuyos niveles de expresión se prueban en muestras de suero o plasma recolectadas antes de la resección del tumor primario, con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR)
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Colangiocarcinoma intrahepático, con metástasis en ganglios linfáticos (Validación)
Pacientes con ICC que tenían metástasis en los ganglios linfáticos en el momento del tratamiento del tumor primario con disección D2, en la segunda cohorte.
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Un panel de miARN exosomales, cuyos niveles de expresión se prueban en muestras de suero o plasma recolectadas antes de la resección del tumor primario, con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR)
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Colangiocarcinoma intrahepático, sin metástasis en ganglios linfáticos (Validación)
Pacientes con ICC que no tenían metástasis en los ganglios linfáticos en el momento del tratamiento del tumor primario con disección D2, en la segunda cohorte.
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Un panel de miARN exosomales, cuyos niveles de expresión se prueban en muestras de suero o plasma recolectadas antes de la resección del tumor primario, con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de verdaderos positivos: la probabilidad de un resultado positivo en la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente positivo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de verdaderos negativos: la probabilidad de un resultado negativo de la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente negativo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Proporción de predicciones correctas (verdaderos positivos y verdaderos negativos) entre el número total de casos (es decir, precisión)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Una medida de veracidad: proporción de predicciones correctas (tanto positivas como negativas) entre el número total de casos examinados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23228/LyMIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio se pondrán a disposición de otros, incluidos los datos de los participantes no identificados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y a discreción de la aprobación de los investigadores del uso propuesto de dichos datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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