Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение метастазов в лимфатических узлах при внутрипеченочной холангиокарциноме (LyMIC)

11 марта 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Сигнатура жидкой биопсии на основе экзосом для предоперационной идентификации метастазов в лимфатических узлах у пациентов с внутрипеченочной холангиокарциномой

Метастазирование в лимфатические узлы (ЛНМ) является основным прогностическим фактором внутрипеченочной холангиокарциномы (ВХК), а точное предоперационное прогнозирование наличия или отсутствия МНМ имеет важное клиническое значение при определении стратегии лечения. Несмотря на это, в настоящее время не существует надежных биомаркеров для выявления ЛНМ при ИКК.

Целью данного исследования является разработка метода жидкой биопсии, который позволит точно обнаружить ЛНМ перед лечением у пациентов с ИКК.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутрипеченочная холангиокарцинома (ВХК) представляет собой злокачественную опухоль печени, возникающую из эпителиальных клеток желчевыводящих путей, на ее долю приходится 10-15% первичных раков печени, при этом заболеваемость ИКК быстро растет во всем мире за последнее десятилетие. Долгосрочный прогноз мрачный: 5-летняя ОС составляет всего 25-30%. Многие исследования показали, что метастазы в лимфатических узлах являются сильным предиктором плохого прогноза у пациентов с ИКК, что побуждает такие усилия, как соответствующая лимфаденэктомия, для точного прогнозирования стадии заболевания и уменьшения исходов, связанных с ЛНМ. Адекватная лимфаденэктомия у пациентов с подозрением на ЛНМ имеет важное значение для достижения резекции R0 и является необходимым компонентом полного излечения и долгосрочной выживаемости. Рутинное использование высокоинвазивной лимфаденэктомии у всех пациентов остается спорным, а частота лимфаденэктомии при ICC колеблется от 26,9% до 100% в зависимости от литературы и в настоящее время не является общепринятой.

В настоящее время ЛНМ выявляется до операции с помощью визуализации, но одной только визуализации недостаточно для диагностики ЛНМ, поскольку отрицательные результаты визуализации могут иметь низкую чувствительность и не могут исключать ЛНМ. Были предприняты и другие попытки разработать прогностические системы оценки, основанные на уровнях CA19-9, расположении первичной опухоли, структуре лимфатических узлов на КТ и МРТ, а также других клинических факторах для прогнозирования LNM при ICC, но все эти прогностические системы в значительной степени полагаются на суждения. Что касается размера лимфатических узлов и характера роста опухоли, в основном оставляются на усмотрение диагностической визуализации.

Целью данного исследования является проверка наличия группы более точных и неинвазивных биомаркеров (экзо-миРНК) в предоперационных образцах крови. Точное предоперационное выявление наличия LNM поможет предоставить четкие критерии для принятия решения о лечении ICC, например, о проведении плановой лимфаденэктомии или добавлении химиотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91016
        • City of Hope Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Department of Surgery, Tokushima University
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, у которых был диагностирован внутрипеченочный холангиокарцинома.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз внутрипеченочной холангиокарциномы.
  • Получены стандартные диагностические и стадийные процедуры в соответствии с местными рекомендациями.
  • Наличие хотя бы одного образца крови, взятого до начала лечения с целью лечения.

Критерий исключения:

  • Отсутствие или невозможность дать информированное согласие
  • Синхронная внутрипеченочная холангиокарцинома и внепеченочная холангиокарцинома, диагностированная во время или до операции
  • Вторичный рак печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внутрипеченочная холангиокарцинома с метастазами в лимфатические узлы (обучение)
Пациенты с ИКК, у которых на момент лечения первичной опухоли методом диссекции D2 были метастазы в лимфатические узлы, в первой когорте.
Панель экзосомальных микроРНК, уровни экспрессии которых тестируются в образцах сыворотки или плазмы, собранных перед резекцией первичной опухоли, с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR).
Внутрипеченочная холангиокарцинома без метастазов в лимфатические узлы (обучение)
В первую группу вошли пациенты с ИКК, у которых на момент лечения первичной опухоли методом диссекции D2 не было метастазов в лимфатические узлы.
Панель экзосомальных микроРНК, уровни экспрессии которых тестируются в образцах сыворотки или плазмы, собранных перед резекцией первичной опухоли, с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR).
Внутрипеченочная холангиокарцинома с метастазами в лимфатические узлы (Валидация)
Пациенты с ИКК, у которых на момент лечения первичной опухоли методом диссекции D2 были метастазы в лимфатические узлы, вошли во вторую группу.
Панель экзосомальных микроРНК, уровни экспрессии которых тестируются в образцах сыворотки или плазмы, собранных перед резекцией первичной опухоли, с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR).
Внутрипеченочная холангиокарцинома, без метастазов в лимфатические узлы (Валидация)
Пациенты с ИКК, не имевшие метастазов в лимфатических узлах на момент лечения первичной опухоли методом диссекции D2, вошли во вторую группу.
Панель экзосомальных микроРНК, уровни экспрессии которых тестируются в образцах сыворотки или плазмы, собранных перед резекцией первичной опухоли, с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Истинно положительный результат: вероятность положительного результата теста при условии, что человек действительно положительный.
После завершения обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Истинно отрицательный результат: вероятность отрицательного результата теста при условии, что у человека действительно отрицательный результат.
После завершения обучения в среднем 1 год
Доля правильных прогнозов (истинно положительных и истинно отрицательных) среди общего числа случаев (т. е. точность)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Мера достоверности: доля правильных прогнозов (как истинно положительных, так и истинно отрицательных) среди общего числа исследованных случаев.
После завершения обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, собранные для исследования, будут доступны другим лицам, включая обезличенные данные участников, при публикации, посредством подписанного соглашения о доступе к данным и по усмотрению исследователей, одобряющих предлагаемое использование таких данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться