Detektering av lymfkörtelmetastaser vid intrahepatisk kolangiokarcinom (LyMIC)
11 mars 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
En exosombaserad flytande biopsisignatur för preoperativ identifiering av lymfkörtelmetastaser hos patienter med intrahepatiskt kolangiokarcinom
Lymfkörtelmetastas (LNM) är en viktig prognostisk faktor vid intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC), och exakt preoperativ förutsägelse av närvaro eller frånvaro av LNM har betydande kliniska implikationer vid fastställande av behandlingsstrategi. Trots detta finns det för närvarande inga pålitliga biomarkörer etablerade för att detektera LNM i ICC.
Denna studie syftar till att utveckla en flytande biopsianalys som exakt kan detektera LNM före behandling hos ICC-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) är en elakartad levertumör som härrör från epitelceller i gallvägarna, som står för 10-15 % av primär levercancer och förekomsten av ICC har ökat snabbt över hela världen under det senaste decenniet. Den långsiktiga prognosen är dyster, med ett 5-årigt OS så lågt som 25-30%. Många studier har lyft fram lymfkörtelmetastaser som en stark prediktor för dålig prognos hos ICC-patienter, vilket föranleder ansträngningar som lämplig lymfadenektomi för att exakt förutsäga sjukdomsstadiet och minska utfall associerade med LNM. Adekvat lymfadenektomi hos patienter med misstänkt LNM är avgörande för att uppnå R0-resektion och är en nödvändig komponent för fullständig bot och långsiktig överlevnad. Den rutinmässiga användningen av mycket invasiv lymfadenektomi hos alla patienter är fortfarande kontroversiell, och lymfadenektomifrekvenserna för ICC varierar från 26,9 % till 100 % beroende på litteraturen och är inte allmänt antagna för närvarande.
För närvarande upptäcks LNM preoperativt genom avbildning, men enbart bildbehandling räcker inte för att diagnostisera LNM, eftersom negativa fynd genom avbildningsfynd kan ha låg känslighet och kanske inte utesluter LNM. Andra försök har gjorts för att utveckla prediktiva poängsystem baserade på CA19-9-nivåer, lokalisering av den primära tumören, lymfkörtelmönster på CT och MRI och andra kliniska faktorer för att förutsäga LNM i ICC, men alla dessa prediktiva system är mycket beroende av omdöme när det gäller lymfkörtelstorlek och tumörtillväxtmönster lämnas till stor del till diagnostisk bildbehandling.
Denna studie syftar till att validera en panel av mer exakta och icke-invasiva biomarkörer (exo-miRNA) i preoperativa blodprover. Exakt preoperativ detektering av förekomsten av LNM skulle bidra till att ge tydliga kriterier för ICC-behandlingsbeslut, såsom implementering av elektiv lymfadenektomi eller tillägg av kemoterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
230
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91016
- City of Hope Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
-
-
Sapporo
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som diagnostiserades med intrahepatisk kolangiokarcinom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En histologiskt bekräftad diagnos av intrahepatisk kolangiokarcinom.
- Erhöll standarddiagnostik och iscensättningsprocedurer enligt lokala riktlinjer
- Tillgänglighet av minst ett blodprov som tagits innan någon kurativ behandling
Exklusions kriterier:
- Brist på eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Synkront intrahepatiskt kolangiokarcinom och icke-intrahepatiskt kolangiokarcinom diagnostiserats vid eller före operation
- Sekundär levercancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intrahepatisk kolangiokarcinom, med lymfkörtelmetastas (träning)
Patienter med ICC som hade lymfkörtelmetastaser vid tidpunkten för primär tumörbehandling med D2-dissektion, i den första kohorten.
|
En panel av exosomal miRNA, vars uttrycksnivåer testas i serum- eller plasmaprover som samlats in före primär tumörresektion, med omvänd transkriptas-kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatisk kolangiokarcinom, utan lymfkörtelmetastas (träning)
Patienter med ICC som inte hade lymfkörtelmetastaser vid tidpunkten för primär tumörbehandling med D2-dissektion, i den första kohorten.
|
En panel av exosomal miRNA, vars uttrycksnivåer testas i serum- eller plasmaprover som samlats in före primär tumörresektion, med omvänd transkriptas-kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatisk kolangiokarcinom, med lymfkörtelmetastas (validering)
Patienter med ICC som hade lymfkörtelmetastaser vid tidpunkten för primär tumörbehandling med D2-dissektion, i den andra kohorten.
|
En panel av exosomal miRNA, vars uttrycksnivåer testas i serum- eller plasmaprover som samlats in före primär tumörresektion, med omvänd transkriptas-kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatisk kolangiokarcinom, utan lymfkörtelmetastas (validering)
Patienter med ICC som inte hade lymfkörtelmetastaser vid tidpunkten för primär tumörbehandling med D2-dissektion, i den andra kohorten.
|
En panel av exosomal miRNA, vars uttrycksnivåer testas i serum- eller plasmaprover som samlats in före primär tumörresektion, med omvänd transkriptas-kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
True Positive Rate: sannolikheten för ett positivt testresultat, förutsatt att individen verkligen är positiv
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
True Negative Rate: sannolikheten för ett negativt testresultat, förutsatt att individen verkligen är negativ
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Andel korrekta förutsägelser (sanna positiva och sanna negativa) bland det totala antalet fall (d.v.s. noggrannhet)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Ett mått på riktighet: andelen korrekta förutsägelser (både sanna positiva och sanna negativa) bland det totala antalet undersökta fall
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bridgewater J, Galle PR, Khan SA, Llovet JM, Park JW, Patel T, Pawlik TM, Gores GJ. Guidelines for the diagnosis and management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1268-89. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.021. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- de Jong MC, Nathan H, Sotiropoulos GC, Paul A, Alexandrescu S, Marques H, Pulitano C, Barroso E, Clary BM, Aldrighetti L, Ferrone CR, Zhu AX, Bauer TW, Walters DM, Gamblin TC, Nguyen KT, Turley R, Popescu I, Hubert C, Meyer S, Schulick RD, Choti MA, Gigot JF, Mentha G, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: an international multi-institutional analysis of prognostic factors and lymph node assessment. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3140-5. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6519. Epub 2011 Jul 5.
- Endo I, Gonen M, Yopp AC, Dalal KM, Zhou Q, Klimstra D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Fong Y, Schwartz L, Kemeny N, O'Reilly E, Abou-Alfa GK, Shimada H, Blumgart LH, Jarnagin WR. Intrahepatic cholangiocarcinoma: rising frequency, improved survival, and determinants of outcome after resection. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):84-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4d3.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Aljiffry M, Abdulelah A, Walsh M, Peltekian K, Alwayn I, Molinari M. Evidence-based approach to cholangiocarcinoma: a systematic review of the current literature. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):134-47. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.09.007. Epub 2008 Oct 31. No abstract available.
- Clements O, Eliahoo J, Kim JU, Taylor-Robinson SD, Khan SA. Risk factors for intrahepatic and extrahepatic cholangiocarcinoma: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):95-103. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- Van Dyke AL, Shiels MS, Jones GS, Pfeiffer RM, Petrick JL, Beebe-Dimmer JL, Koshiol J. Biliary tract cancer incidence and trends in the United States by demographic group, 1999-2013. Cancer. 2019 May 1;125(9):1489-1498. doi: 10.1002/cncr.31942. Epub 2019 Jan 15.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Campagnaro T, Pachera S, Valdegamberi A, Nicoli P, Cappellani A, Malfermoni G, Iacono C. Intrahepatic cholangiocarcinoma: prognostic factors after surgical resection. World J Surg. 2009 Jun;33(6):1247-54. doi: 10.1007/s00268-009-9970-0.
- Berretta M, Cavaliere C, Alessandrini L, Stanzione B, Facchini G, Balestreri L, Perin T, Canzonieri V. Serum and tissue markers in hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma: clinical and prognostic implications. Oncotarget. 2017 Feb 21;8(8):14192-14220. doi: 10.18632/oncotarget.13929.
- Altman AM, Kizy S, Marmor S, Huang JL, Denbo JW, Jensen EH. Current survival and treatment trends for surgically resected intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. J Gastrointest Oncol. 2018 Oct;9(5):942-952. doi: 10.21037/jgo.2017.11.06.
- Bartsch F, Hahn F, Muller L, Baumgart J, Hoppe-Lotichius M, Kloeckner R, Lang H. Relevance of suspicious lymph nodes in preoperative imaging for resectability, recurrence and survival of intrahepatic cholangiocarcinoma. BMC Surg. 2020 Apr 15;20(1):75. doi: 10.1186/s12893-020-00730-x.
- Dodson RM, Weiss MJ, Cosgrove D, Herman JM, Kamel I, Anders R, Geschwind JF, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: management options and emerging therapies. J Am Coll Surg. 2013 Oct;217(4):736-750.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.05.021. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Cambridge WA, Fairfield C, Powell JJ, Harrison EM, Soreide K, Wigmore SJ, Guest RV. Meta-analysis and Meta-regression of Survival After Liver Transplantation for Unresectable Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):240-250. doi: 10.1097/SLA.0000000000003801.
- Brindley PJ, Bachini M, Ilyas SI, Khan SA, Loukas A, Sirica AE, Teh BT, Wongkham S, Gores GJ. Cholangiocarcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Sep 9;7(1):65. doi: 10.1038/s41572-021-00300-2.
- Sposito C, Ratti F, Cucchetti A, Ardito F, Ruzzenente A, Di Sandro S, Maspero M, Ercolani G, Di Benedetto F, Guglielmi A, Giuliante F, Aldrighetti L, Mazzaferro V. Survival benefit of adequate lymphadenectomy in patients undergoing liver resection for clinically node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):356-363. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.021. Epub 2022 Oct 31.
- Deane MP, Jansen AM. From a mono to a digenetic life-cycle: how was the jump for flagellates of the family Trypanosomatidae? Mem Inst Oswaldo Cruz. 1988 Jul-Sep;83(3):273-5. doi: 10.1590/s0074-02761988000300002.
- Chen C, Su J, Wu H, Qiu Y, Song T, Mao X, He Y, Cheng Z, Zhai W, Li J, Geng Z, Tang Z. Prognostic value of lymphadenectomy in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter, retrospectively study. Eur J Surg Oncol. 2023 Apr;49(4):780-787. doi: 10.1016/j.ejso.2022.11.008. Epub 2022 Nov 8.
- Morine Y, Shimada M. The value of systematic lymph node dissection for intrahepatic cholangiocarcinoma from the viewpoint of liver lymphatics. J Gastroenterol. 2015 Sep;50(9):913-27. doi: 10.1007/s00535-015-1071-2. Epub 2015 Apr 2.
- Yoh T, Cauchy F, Le Roy B, Seo S, Taura K, Hobeika C, Dokmak S, Farges O, Gelli M, Sa Cunha A, Adam R, Uemoto S, Soubrane O. Prognostic value of lymphadenectomy for long-term outcomes in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter study. Surgery. 2019 Dec;166(6):975-982. doi: 10.1016/j.surg.2019.06.025. Epub 2019 Aug 14.
- Joo I, Lee JM, Yoon JH. Imaging Diagnosis of Intrahepatic and Perihilar Cholangiocarcinoma: Recent Advances and Challenges. Radiology. 2018 Jul;288(1):7-13. doi: 10.1148/radiol.2018171187. Epub 2018 Jun 5.
- Nishioka E, Tsurusaki M, Kozuki R, Im SW, Kono A, Kitajima K, Murakami T, Ishii K. Comparison of Conventional Imaging and 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography in the Diagnostic Accuracy of Staging in Patients with Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 21;12(11):2889. doi: 10.3390/diagnostics12112889.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Första postat (Faktisk)
24 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23228/LyMIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in för studien kommer att göras tillgängliga för andra, inklusive avidentifierade deltagardata, vid publicering, via ett undertecknat dataåtkomstavtal och efter gottfinnande av utredarnas godkännande av den föreslagna användningen av sådan data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .