- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06381648
Erkennung von Lymphknotenmetastasen beim intrahepatischen Cholangiokarzinom (LyMIC)
Eine Exosomen-basierte Flüssigbiopsie-Signatur zur präoperativen Identifizierung von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom
Lymphknotenmetastasen (LNM) sind ein wichtiger Prognosefaktor beim intrahepatischen Cholangiokarzinom (ICC), und eine genaue präoperative Vorhersage des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von LNM hat erhebliche klinische Auswirkungen auf die Festlegung der Behandlungsstrategie. Dennoch gibt es derzeit keine zuverlässigen Biomarker zum Nachweis von LNM bei ICC.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Flüssigbiopsie-Assays, mit dem LNM vor der Behandlung bei ICC-Patienten genau nachgewiesen werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das intrahepatische Cholangiokarzinom (ICC) ist ein bösartiger Tumor der Leber, der aus Epithelzellen der Gallenwege entsteht und 10–15 % der primären Leberkrebserkrankungen ausmacht. Die Inzidenz von ICC hat im letzten Jahrzehnt weltweit rapide zugenommen. Die Langzeitprognose ist düster, das 5-Jahres-OS beträgt nur 25–30 %. In vielen Studien wurde hervorgehoben, dass Lymphknotenmetastasen ein starker Prädiktor für eine schlechte Prognose bei ICC-Patienten sind, was zu Bemühungen wie einer geeigneten Lymphadenektomie geführt hat, um das Krankheitsstadium genau vorherzusagen und die mit LNM verbundenen Ergebnisse zu reduzieren. Eine adäquate Lymphadenektomie bei Patienten mit Verdacht auf LNM ist für das Erreichen einer R0-Resektion unerlässlich und eine notwendige Komponente für eine vollständige Heilung und ein langfristiges Überleben. Der routinemäßige Einsatz der hochinvasiven Lymphadenektomie bei allen Patienten bleibt umstritten, und die Lymphadenektomieraten bei ICC liegen je nach Literatur zwischen 26,9 % und 100 % und werden derzeit nicht allgemein übernommen.
Derzeit wird LNM präoperativ durch Bildgebung erkannt, aber die Bildgebung allein reicht nicht aus, um eine LNM zu diagnostizieren, da negative Befunde durch Bildgebungsbefunde möglicherweise eine geringe Sensitivität aufweisen und eine LNM möglicherweise nicht ausschließen. Es wurden weitere Versuche unternommen, prädiktive Bewertungssysteme zu entwickeln, die auf CA19-9-Spiegeln, der Lage des Primärtumors, Lymphknotenmustern im CT und MRT und anderen klinischen Faktoren basieren, um LNM bei ICC vorherzusagen, aber alle diese prädiktiven Systeme basieren stark auf Urteilsvermögen hinsichtlich Lymphknotengröße und Tumorwachstumsmustern werden weitgehend der bildgebenden Diagnostik überlassen.
Ziel dieser Studie ist die Validierung einer Reihe genauerer und nicht-invasiver Biomarker (exo-miRNAs) in präoperativen Blutproben. Eine genaue präoperative Erkennung des Vorliegens von LNM würde dazu beitragen, klare Kriterien für ICC-Behandlungsentscheidungen bereitzustellen, beispielsweise die Durchführung einer elektiven Lymphadenektomie oder die Ergänzung einer Chemotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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Tokushima, Japan, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
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Sapporo
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Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
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-
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91016
- City of Hope Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine histologisch bestätigte Diagnose eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms.
- Erhielt standardmäßige Diagnose- und Stadieneinteilungsverfahren gemäß den örtlichen Richtlinien
- Verfügbarkeit von mindestens einer Blutprobe, die vor einer kurativen Behandlung entnommen wird
Ausschlusskriterien:
- Fehlende oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Synchrones intrahepatisches Cholangiokarzinom und nicht-intrahepatisches Cholangiokarzinom, diagnostiziert bei oder vor der Operation
- Sekundärer Leberkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intrahepatisches Cholangiokarzinom mit Lymphknotenmetastasen (Schulung)
Patienten mit ICC, die zum Zeitpunkt der primären Tumorbehandlung mit D2-Dissektion Lymphknotenmetastasen hatten, in der ersten Kohorte.
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Eine Reihe exosomaler miRNAs, deren Expressionsniveaus in Serum- oder Plasmaproben getestet werden, die vor der primären Tumorresektion entnommen wurden, mit Reverse-Transkriptase-quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
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Intrahepatisches Cholangiokarzinom, ohne Lymphknotenmetastasierung (Schulung)
Patienten mit ICC, die zum Zeitpunkt der primären Tumorbehandlung mit D2-Dissektion keine Lymphknotenmetastasen hatten, in der ersten Kohorte.
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Eine Reihe exosomaler miRNAs, deren Expressionsniveaus in Serum- oder Plasmaproben getestet werden, die vor der primären Tumorresektion entnommen wurden, mit Reverse-Transkriptase-quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
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Intrahepatisches Cholangiokarzinom mit Lymphknotenmetastasen (Validierung)
Patienten mit ICC, die zum Zeitpunkt der primären Tumorbehandlung mit D2-Dissektion Lymphknotenmetastasen hatten, in der zweiten Kohorte.
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Eine Reihe exosomaler miRNAs, deren Expressionsniveaus in Serum- oder Plasmaproben getestet werden, die vor der primären Tumorresektion entnommen wurden, mit Reverse-Transkriptase-quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
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Intrahepatisches Cholangiokarzinom, ohne Lymphknotenmetastasierung (Validierung)
Patienten mit ICC, die zum Zeitpunkt der primären Tumorbehandlung mit D2-Dissektion keine Lymphknotenmetastasen hatten, in der zweiten Kohorte.
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Eine Reihe exosomaler miRNAs, deren Expressionsniveaus in Serum- oder Plasmaproben getestet werden, die vor der primären Tumorresektion entnommen wurden, mit Reverse-Transkriptase-quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Echt-Positiv-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses, abhängig davon, dass die Person tatsächlich positiv ist
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Echt-Negativ-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines negativen Testergebnisses, abhängig davon, dass die Person tatsächlich negativ ist
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil korrekter Vorhersagen (wahre positive und wahre negative Vorhersagen) an der Gesamtzahl der Fälle (d. h. Genauigkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Ein Maß für die Richtigkeit: Anteil richtiger Vorhersagen (sowohl richtig positive als auch richtig negative) an der Gesamtzahl der untersuchten Fälle
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 23228/LyMIC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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