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Erkennung von Lymphknotenmetastasen beim intrahepatischen Cholangiokarzinom (LyMIC)

11. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Exosomen-basierte Flüssigbiopsie-Signatur zur präoperativen Identifizierung von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom

Lymphknotenmetastasen (LNM) sind ein wichtiger Prognosefaktor beim intrahepatischen Cholangiokarzinom (ICC), und eine genaue präoperative Vorhersage des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von LNM hat erhebliche klinische Auswirkungen auf die Festlegung der Behandlungsstrategie. Dennoch gibt es derzeit keine zuverlässigen Biomarker zum Nachweis von LNM bei ICC.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Flüssigbiopsie-Assays, mit dem LNM vor der Behandlung bei ICC-Patienten genau nachgewiesen werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das intrahepatische Cholangiokarzinom (ICC) ist ein bösartiger Tumor der Leber, der aus Epithelzellen der Gallenwege entsteht und 10–15 % der primären Leberkrebserkrankungen ausmacht. Die Inzidenz von ICC hat im letzten Jahrzehnt weltweit rapide zugenommen. Die Langzeitprognose ist düster, das 5-Jahres-OS beträgt nur 25–30 %. In vielen Studien wurde hervorgehoben, dass Lymphknotenmetastasen ein starker Prädiktor für eine schlechte Prognose bei ICC-Patienten sind, was zu Bemühungen wie einer geeigneten Lymphadenektomie geführt hat, um das Krankheitsstadium genau vorherzusagen und die mit LNM verbundenen Ergebnisse zu reduzieren. Eine adäquate Lymphadenektomie bei Patienten mit Verdacht auf LNM ist für das Erreichen einer R0-Resektion unerlässlich und eine notwendige Komponente für eine vollständige Heilung und ein langfristiges Überleben. Der routinemäßige Einsatz der hochinvasiven Lymphadenektomie bei allen Patienten bleibt umstritten, und die Lymphadenektomieraten bei ICC liegen je nach Literatur zwischen 26,9 % und 100 % und werden derzeit nicht allgemein übernommen.

Derzeit wird LNM präoperativ durch Bildgebung erkannt, aber die Bildgebung allein reicht nicht aus, um eine LNM zu diagnostizieren, da negative Befunde durch Bildgebungsbefunde möglicherweise eine geringe Sensitivität aufweisen und eine LNM möglicherweise nicht ausschließen. Es wurden weitere Versuche unternommen, prädiktive Bewertungssysteme zu entwickeln, die auf CA19-9-Spiegeln, der Lage des Primärtumors, Lymphknotenmustern im CT und MRT und anderen klinischen Faktoren basieren, um LNM bei ICC vorherzusagen, aber alle diese prädiktiven Systeme basieren stark auf Urteilsvermögen hinsichtlich Lymphknotengröße und Tumorwachstumsmustern werden weitgehend der bildgebenden Diagnostik überlassen.

Ziel dieser Studie ist die Validierung einer Reihe genauerer und nicht-invasiver Biomarker (exo-miRNAs) in präoperativen Blutproben. Eine genaue präoperative Erkennung des Vorliegens von LNM würde dazu beitragen, klare Kriterien für ICC-Behandlungsentscheidungen bereitzustellen, beispielsweise die Durchführung einer elektiven Lymphadenektomie oder die Ergänzung einer Chemotherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Department of Surgery, Tokushima University
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen ein intrahepatisches Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch bestätigte Diagnose eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms.
  • Erhielt standardmäßige Diagnose- und Stadieneinteilungsverfahren gemäß den örtlichen Richtlinien
  • Verfügbarkeit von mindestens einer Blutprobe, die vor einer kurativen Behandlung entnommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Synchrones intrahepatisches Cholangiokarzinom und nicht-intrahepatisches Cholangiokarzinom, diagnostiziert bei oder vor der Operation
  • Sekundärer Leberkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intrahepatisches Cholangiokarzinom mit Lymphknotenmetastasen (Schulung)
Patienten mit ICC, die zum Zeitpunkt der primären Tumorbehandlung mit D2-Dissektion Lymphknotenmetastasen hatten, in der ersten Kohorte.
Eine Reihe exosomaler miRNAs, deren Expressionsniveaus in Serum- oder Plasmaproben getestet werden, die vor der primären Tumorresektion entnommen wurden, mit Reverse-Transkriptase-quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
Intrahepatisches Cholangiokarzinom, ohne Lymphknotenmetastasierung (Schulung)
Patienten mit ICC, die zum Zeitpunkt der primären Tumorbehandlung mit D2-Dissektion keine Lymphknotenmetastasen hatten, in der ersten Kohorte.
Eine Reihe exosomaler miRNAs, deren Expressionsniveaus in Serum- oder Plasmaproben getestet werden, die vor der primären Tumorresektion entnommen wurden, mit Reverse-Transkriptase-quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
Intrahepatisches Cholangiokarzinom mit Lymphknotenmetastasen (Validierung)
Patienten mit ICC, die zum Zeitpunkt der primären Tumorbehandlung mit D2-Dissektion Lymphknotenmetastasen hatten, in der zweiten Kohorte.
Eine Reihe exosomaler miRNAs, deren Expressionsniveaus in Serum- oder Plasmaproben getestet werden, die vor der primären Tumorresektion entnommen wurden, mit Reverse-Transkriptase-quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).
Intrahepatisches Cholangiokarzinom, ohne Lymphknotenmetastasierung (Validierung)
Patienten mit ICC, die zum Zeitpunkt der primären Tumorbehandlung mit D2-Dissektion keine Lymphknotenmetastasen hatten, in der zweiten Kohorte.
Eine Reihe exosomaler miRNAs, deren Expressionsniveaus in Serum- oder Plasmaproben getestet werden, die vor der primären Tumorresektion entnommen wurden, mit Reverse-Transkriptase-quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Echt-Positiv-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses, abhängig davon, dass die Person tatsächlich positiv ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Echt-Negativ-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines negativen Testergebnisses, abhängig davon, dass die Person tatsächlich negativ ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil korrekter Vorhersagen (wahre positive und wahre negative Vorhersagen) an der Gesamtzahl der Fälle (d. h. Genauigkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ein Maß für die Richtigkeit: Anteil richtiger Vorhersagen (sowohl richtig positive als auch richtig negative) an der Gesamtzahl der untersuchten Fälle
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Teilnehmerdaten, werden bei der Veröffentlichung über eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung und nach Ermessen der Prüfärzte, die der vorgeschlagenen Verwendung dieser Daten zustimmen, anderen zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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