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Detecção de metástase linfonodal em colangiocarcinoma intra-hepático (LyMIC)

11 de março de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Uma assinatura de biópsia líquida baseada em exossomo para identificação pré-operatória de metástase linfonodal em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático

A metástase linfonodal (LNM) é um importante fator prognóstico no colangiocarcinoma intra-hepático (ICC), e a previsão pré-operatória precisa da presença ou ausência de LNM tem implicações clínicas significativas na determinação da estratégia de tratamento. Apesar disso, atualmente não existem biomarcadores confiáveis ​​estabelecidos para detectar LNM no ICC.

Este estudo busca desenvolver um ensaio de biópsia líquida que possa detectar com precisão o LNM antes do tratamento em pacientes com CCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) é um tumor maligno do fígado que surge de células epiteliais do trato biliar, sendo responsável por 10-15% dos cânceres primários de fígado, e a incidência de ICC aumentou rapidamente em todo o mundo na última década. O prognóstico a longo prazo é sombrio, com uma OS em 5 anos tão baixa quanto 25-30%. Muitos estudos destacaram a metástase linfonodal como um forte preditor de mau prognóstico em pacientes com CCI, solicitando esforços como a linfadenectomia apropriada para prever com precisão o estágio da doença e reduzir os resultados associados ao LNM. A linfadenectomia adequada em pacientes com suspeita de LNM é essencial para alcançar a ressecção R0 e é um componente necessário para a cura completa e a sobrevida em longo prazo. O uso rotineiro de linfadenectomia altamente invasiva em todos os pacientes permanece controverso, e as taxas de linfadenectomia para CCI variam de 26,9% a 100% dependendo da literatura e não são adotadas universalmente atualmente.

Atualmente, o LNM é detectado no pré-operatório por exames de imagem, mas os exames de imagem por si só não são suficientes para diagnosticar o LNM, pois os achados negativos dos exames de imagem podem ter baixa sensibilidade e não descartar o LNM. Outras tentativas foram feitas para desenvolver sistemas de pontuação preditivos baseados nos níveis de CA19-9, localização do tumor primário, padrões de linfonodos na tomografia computadorizada e ressonância magnética e outros fatores clínicos para prever o LNM na CCI, mas todos esses sistemas preditivos dependem fortemente do julgamento em relação ao tamanho dos linfonodos e aos padrões de crescimento do tumor são em grande parte deixados para o diagnóstico por imagem.

Este estudo busca validar um painel de biomarcadores (exo-miRNAs) mais precisos e não invasivos em amostras de sangue pré-operatórias. A detecção pré-operatória precisa da presença de LNM ajudaria a fornecer critérios claros para decisões de tratamento de ICC, como a implementação de linfadenectomia eletiva ou a adição de quimioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91016
        • City of Hope Medical Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Department of Surgery, Tokushima University
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que foram diagnosticados com colangiocarcinoma intra-hepático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de colangiocarcinoma intra-hepático.
  • Recebeu procedimentos padrão de diagnóstico e estadiamento de acordo com as diretrizes locais
  • Disponibilidade de pelo menos uma amostra derivada de sangue, colhida antes de receber qualquer tratamento com intenção curativa

Critério de exclusão:

  • Falta ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Colangiocarcinoma intra-hepático síncrono e colangiocarcinoma não intra-hepático diagnosticado durante ou antes da cirurgia
  • Câncer de fígado secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colangiocarcinoma intra-hepático, com metástase linfonodal (treinamento)
Pacientes com CCI que apresentavam metástases linfonodais no momento do tratamento do tumor primário com dissecção D2, na primeira coorte.
Um painel de miRNAs exossômicos, cujos níveis de expressão são testados em amostras de soro ou plasma coletadas antes da ressecção do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcriptase reversa (RT-qPCR)
Colangiocarcinoma intra-hepático, sem metástase linfonodal (treinamento)
Pacientes com CCI que não apresentavam metástases linfonodais no momento do tratamento do tumor primário com dissecção D2, na primeira coorte.
Um painel de miRNAs exossômicos, cujos níveis de expressão são testados em amostras de soro ou plasma coletadas antes da ressecção do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcriptase reversa (RT-qPCR)
Colangiocarcinoma intra-hepático, com metástase linfonodal (validação)
Pacientes com CCI que apresentavam metástases linfonodais no momento do tratamento do tumor primário com dissecção D2, na segunda coorte.
Um painel de miRNAs exossômicos, cujos níveis de expressão são testados em amostras de soro ou plasma coletadas antes da ressecção do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcriptase reversa (RT-qPCR)
Colangiocarcinoma intra-hepático, sem metástase linfonodal (validação)
Pacientes com CCI que não apresentavam metástases linfonodais no momento do tratamento do tumor primário com dissecção D2, na segunda coorte.
Um painel de miRNAs exossômicos, cujos níveis de expressão são testados em amostras de soro ou plasma coletadas antes da ressecção do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcriptase reversa (RT-qPCR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de Verdadeiro Positivo: a probabilidade de um resultado de teste positivo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente positivo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de Verdadeiro Negativo: a probabilidade de um resultado de teste negativo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente negativo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos (ou seja, precisão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Uma medida de veracidade: proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos examinados
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para o estudo serão disponibilizados a terceiros, incluindo dados de participantes não identificados, na publicação, por meio de um acordo de acesso a dados assinado e a critério da aprovação dos investigadores do uso proposto de tais dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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