- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06381648
Detecção de metástase linfonodal em colangiocarcinoma intra-hepático (LyMIC)
Uma assinatura de biópsia líquida baseada em exossomo para identificação pré-operatória de metástase linfonodal em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático
A metástase linfonodal (LNM) é um importante fator prognóstico no colangiocarcinoma intra-hepático (ICC), e a previsão pré-operatória precisa da presença ou ausência de LNM tem implicações clínicas significativas na determinação da estratégia de tratamento. Apesar disso, atualmente não existem biomarcadores confiáveis estabelecidos para detectar LNM no ICC.
Este estudo busca desenvolver um ensaio de biópsia líquida que possa detectar com precisão o LNM antes do tratamento em pacientes com CCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) é um tumor maligno do fígado que surge de células epiteliais do trato biliar, sendo responsável por 10-15% dos cânceres primários de fígado, e a incidência de ICC aumentou rapidamente em todo o mundo na última década. O prognóstico a longo prazo é sombrio, com uma OS em 5 anos tão baixa quanto 25-30%. Muitos estudos destacaram a metástase linfonodal como um forte preditor de mau prognóstico em pacientes com CCI, solicitando esforços como a linfadenectomia apropriada para prever com precisão o estágio da doença e reduzir os resultados associados ao LNM. A linfadenectomia adequada em pacientes com suspeita de LNM é essencial para alcançar a ressecção R0 e é um componente necessário para a cura completa e a sobrevida em longo prazo. O uso rotineiro de linfadenectomia altamente invasiva em todos os pacientes permanece controverso, e as taxas de linfadenectomia para CCI variam de 26,9% a 100% dependendo da literatura e não são adotadas universalmente atualmente.
Atualmente, o LNM é detectado no pré-operatório por exames de imagem, mas os exames de imagem por si só não são suficientes para diagnosticar o LNM, pois os achados negativos dos exames de imagem podem ter baixa sensibilidade e não descartar o LNM. Outras tentativas foram feitas para desenvolver sistemas de pontuação preditivos baseados nos níveis de CA19-9, localização do tumor primário, padrões de linfonodos na tomografia computadorizada e ressonância magnética e outros fatores clínicos para prever o LNM na CCI, mas todos esses sistemas preditivos dependem fortemente do julgamento em relação ao tamanho dos linfonodos e aos padrões de crescimento do tumor são em grande parte deixados para o diagnóstico por imagem.
Este estudo busca validar um painel de biomarcadores (exo-miRNAs) mais precisos e não invasivos em amostras de sangue pré-operatórias. A detecção pré-operatória precisa da presença de LNM ajudaria a fornecer critérios claros para decisões de tratamento de ICC, como a implementação de linfadenectomia eletiva ou a adição de quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91016
- City of Hope Medical Center
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
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Sapporo
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de colangiocarcinoma intra-hepático.
- Recebeu procedimentos padrão de diagnóstico e estadiamento de acordo com as diretrizes locais
- Disponibilidade de pelo menos uma amostra derivada de sangue, colhida antes de receber qualquer tratamento com intenção curativa
Critério de exclusão:
- Falta ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Colangiocarcinoma intra-hepático síncrono e colangiocarcinoma não intra-hepático diagnosticado durante ou antes da cirurgia
- Câncer de fígado secundário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colangiocarcinoma intra-hepático, com metástase linfonodal (treinamento)
Pacientes com CCI que apresentavam metástases linfonodais no momento do tratamento do tumor primário com dissecção D2, na primeira coorte.
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Um painel de miRNAs exossômicos, cujos níveis de expressão são testados em amostras de soro ou plasma coletadas antes da ressecção do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcriptase reversa (RT-qPCR)
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Colangiocarcinoma intra-hepático, sem metástase linfonodal (treinamento)
Pacientes com CCI que não apresentavam metástases linfonodais no momento do tratamento do tumor primário com dissecção D2, na primeira coorte.
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Um painel de miRNAs exossômicos, cujos níveis de expressão são testados em amostras de soro ou plasma coletadas antes da ressecção do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcriptase reversa (RT-qPCR)
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Colangiocarcinoma intra-hepático, com metástase linfonodal (validação)
Pacientes com CCI que apresentavam metástases linfonodais no momento do tratamento do tumor primário com dissecção D2, na segunda coorte.
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Um painel de miRNAs exossômicos, cujos níveis de expressão são testados em amostras de soro ou plasma coletadas antes da ressecção do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcriptase reversa (RT-qPCR)
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Colangiocarcinoma intra-hepático, sem metástase linfonodal (validação)
Pacientes com CCI que não apresentavam metástases linfonodais no momento do tratamento do tumor primário com dissecção D2, na segunda coorte.
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Um painel de miRNAs exossômicos, cujos níveis de expressão são testados em amostras de soro ou plasma coletadas antes da ressecção do tumor primário, com reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcriptase reversa (RT-qPCR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de Verdadeiro Positivo: a probabilidade de um resultado de teste positivo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente positivo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de Verdadeiro Negativo: a probabilidade de um resultado de teste negativo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente negativo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos (ou seja, precisão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Uma medida de veracidade: proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos examinados
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão Primária (Real)
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- 23228/LyMIC
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