Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie przerzutów do węzłów chłonnych w raku dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (LyMIC)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Sygnatura biopsji płynnej na bazie egzosomów do przedoperacyjnej identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

Przerzuty do węzłów chłonnych (LNM) są głównym czynnikiem prognostycznym w przypadku raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (ICC), a dokładne przedoperacyjne przewidywanie obecności lub braku LNM ma istotne implikacje kliniczne w ustalaniu strategii leczenia. Mimo to nie ma obecnie wiarygodnych biomarkerów wykrywających LNM w ICC.

Celem tego badania jest opracowanie testu biopsji płynnej, który umożliwi dokładne wykrycie LNM przed leczeniem u pacjentów z ICC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (ICC) to złośliwy nowotwór wątroby wywodzący się z komórek nabłonkowych dróg żółciowych, stanowiący 10–15% pierwotnych nowotworów wątroby, a częstość występowania ICC gwałtownie wzrosła na całym świecie w ciągu ostatniej dekady. Rokowanie długoterminowe jest fatalne, a 5-letni OS wynosi zaledwie 25–30%. W wielu badaniach podkreślono, że przerzuty do węzłów chłonnych są silnym czynnikiem prognostycznym złego rokowania u pacjentów z ICC, co skłoniło do podjęcia takich działań, jak odpowiednia limfadenektomia w celu dokładnego przewidzenia stadium choroby i zmniejszenia wyników związanych z LNM. Odpowiednia limfadenektomia u pacjentów z podejrzeniem LNM jest niezbędna do uzyskania resekcji R0 i jest niezbędnym elementem całkowitego wyleczenia i długotrwałego przeżycia. Rutynowe stosowanie wysoce inwazyjnej limfadenektomii u wszystkich pacjentów pozostaje kontrowersyjne, a częstość limfadenektomii w przypadku ICC waha się od 26,9% do 100% w zależności od literatury i nie jest obecnie powszechnie przyjęta.

Obecnie LNM wykrywa się przed operacją za pomocą obrazowania, ale samo obrazowanie nie jest wystarczające do zdiagnozowania LNM, ponieważ negatywne wyniki badań obrazowych mogą charakteryzować się niską czułością i mogą nie wykluczać LNM. Podejmowano inne próby opracowania systemów punktacji prognostycznej w oparciu o poziomy CA19-9, lokalizację guza pierwotnego, układ węzłów chłonnych w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym oraz inne czynniki kliniczne umożliwiające przewidywanie LNM w ICC, ale wszystkie te systemy prognostyczne w dużym stopniu opierają się na ocenie dotyczące wielkości węzłów chłonnych i wzorców wzrostu guza w dużej mierze pozostawia się diagnostyce obrazowej.

Celem tego badania jest walidacja panelu dokładniejszych i nieinwazyjnych biomarkerów (egzo-miRNA) w przedoperacyjnych próbkach krwi. Dokładne przedoperacyjne wykrycie obecności LNM pomogłoby w zapewnieniu jasnych kryteriów podejmowania decyzji terapeutycznych przez ICC, takich jak wdrożenie planowej limfadenektomii lub dodanie chemioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Department of Surgery, Tokushima University
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.
  • Otrzymano standardowe procedury diagnostyczne i określające stopień zaawansowania zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Dostępność co najmniej jednej próbki krwi pobranej przed zastosowaniem leczenia mającego na celu wyleczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Synchroniczny rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i rak dróg żółciowych niewewnątrzwątrobowych zdiagnozowany w trakcie operacji lub przed nią
  • Wtórny rak wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych z przerzutami do węzłów chłonnych (trening)
Pacjenci z ICC, u których w pierwszej kohorcie występowały przerzuty do węzłów chłonnych w czasie leczenia guza pierwotnego metodą wycięcia D2.
Panel egzosomalnych miRNA, których poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy lub osocza pobranych przed resekcją guza pierwotnego, za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR)
Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, bez przerzutów do węzłów chłonnych (trening)
Pacjenci z ICC, którzy nie mieli przerzutów do węzłów chłonnych w czasie leczenia guza pierwotnego metodą wycięcia D2, w pierwszej kohorcie.
Panel egzosomalnych miRNA, których poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy lub osocza pobranych przed resekcją guza pierwotnego, za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR)
Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych z przerzutami do węzłów chłonnych (walidacja)
Pacjenci z ICC, którzy mieli przerzuty do węzłów chłonnych w czasie leczenia guza pierwotnego metodą wycięcia D2, w drugiej kohorcie.
Panel egzosomalnych miRNA, których poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy lub osocza pobranych przed resekcją guza pierwotnego, za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR)
Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, bez przerzutów do węzłów chłonnych (walidacja)
Pacjenci z ICC, którzy w czasie leczenia guza pierwotnego metodą D2 nie mieli przerzutów do węzłów chłonnych, w drugiej kohorcie.
Panel egzosomalnych miRNA, których poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy lub osocza pobranych przed resekcją guza pierwotnego, za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie pozytywny wynik testu: prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście dodatnia
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie ujemny wynik testu: prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest naprawdę negatywna
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Proporcja prawidłowych przewidywań (prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby przypadków (tj. Dokładność)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miara prawdziwości: odsetek prawidłowych przewidywań (zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby zbadanych przypadków
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby badania zostaną udostępnione innym osobom, w tym dane uczestników pozbawione możliwości identyfikacji, w momencie publikacji, na mocy podpisanej umowy o dostępie do danych i według uznania badaczy zatwierdzą proponowane wykorzystanie takich danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj