- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06381648
Wykrywanie przerzutów do węzłów chłonnych w raku dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (LyMIC)
Sygnatura biopsji płynnej na bazie egzosomów do przedoperacyjnej identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych
Przerzuty do węzłów chłonnych (LNM) są głównym czynnikiem prognostycznym w przypadku raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (ICC), a dokładne przedoperacyjne przewidywanie obecności lub braku LNM ma istotne implikacje kliniczne w ustalaniu strategii leczenia. Mimo to nie ma obecnie wiarygodnych biomarkerów wykrywających LNM w ICC.
Celem tego badania jest opracowanie testu biopsji płynnej, który umożliwi dokładne wykrycie LNM przed leczeniem u pacjentów z ICC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (ICC) to złośliwy nowotwór wątroby wywodzący się z komórek nabłonkowych dróg żółciowych, stanowiący 10–15% pierwotnych nowotworów wątroby, a częstość występowania ICC gwałtownie wzrosła na całym świecie w ciągu ostatniej dekady. Rokowanie długoterminowe jest fatalne, a 5-letni OS wynosi zaledwie 25–30%. W wielu badaniach podkreślono, że przerzuty do węzłów chłonnych są silnym czynnikiem prognostycznym złego rokowania u pacjentów z ICC, co skłoniło do podjęcia takich działań, jak odpowiednia limfadenektomia w celu dokładnego przewidzenia stadium choroby i zmniejszenia wyników związanych z LNM. Odpowiednia limfadenektomia u pacjentów z podejrzeniem LNM jest niezbędna do uzyskania resekcji R0 i jest niezbędnym elementem całkowitego wyleczenia i długotrwałego przeżycia. Rutynowe stosowanie wysoce inwazyjnej limfadenektomii u wszystkich pacjentów pozostaje kontrowersyjne, a częstość limfadenektomii w przypadku ICC waha się od 26,9% do 100% w zależności od literatury i nie jest obecnie powszechnie przyjęta.
Obecnie LNM wykrywa się przed operacją za pomocą obrazowania, ale samo obrazowanie nie jest wystarczające do zdiagnozowania LNM, ponieważ negatywne wyniki badań obrazowych mogą charakteryzować się niską czułością i mogą nie wykluczać LNM. Podejmowano inne próby opracowania systemów punktacji prognostycznej w oparciu o poziomy CA19-9, lokalizację guza pierwotnego, układ węzłów chłonnych w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym oraz inne czynniki kliniczne umożliwiające przewidywanie LNM w ICC, ale wszystkie te systemy prognostyczne w dużym stopniu opierają się na ocenie dotyczące wielkości węzłów chłonnych i wzorców wzrostu guza w dużej mierze pozostawia się diagnostyce obrazowej.
Celem tego badania jest walidacja panelu dokładniejszych i nieinwazyjnych biomarkerów (egzo-miRNA) w przedoperacyjnych próbkach krwi. Dokładne przedoperacyjne wykrycie obecności LNM pomogłoby w zapewnieniu jasnych kryteriów podejmowania decyzji terapeutycznych przez ICC, takich jak wdrożenie planowej limfadenektomii lub dodanie chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
-
-
Sapporo
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91016
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.
- Otrzymano standardowe procedury diagnostyczne i określające stopień zaawansowania zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Dostępność co najmniej jednej próbki krwi pobranej przed zastosowaniem leczenia mającego na celu wyleczenie
Kryteria wyłączenia:
- Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Synchroniczny rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i rak dróg żółciowych niewewnątrzwątrobowych zdiagnozowany w trakcie operacji lub przed nią
- Wtórny rak wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych z przerzutami do węzłów chłonnych (trening)
Pacjenci z ICC, u których w pierwszej kohorcie występowały przerzuty do węzłów chłonnych w czasie leczenia guza pierwotnego metodą wycięcia D2.
|
Test diagnostyczny: LyMIC (przerzuty do węzłów chłonnych w raku dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych)
Panel egzosomalnych miRNA, których poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy lub osocza pobranych przed resekcją guza pierwotnego, za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR)
|
|
Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, bez przerzutów do węzłów chłonnych (trening)
Pacjenci z ICC, którzy nie mieli przerzutów do węzłów chłonnych w czasie leczenia guza pierwotnego metodą wycięcia D2, w pierwszej kohorcie.
|
Test diagnostyczny: LyMIC (przerzuty do węzłów chłonnych w raku dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych)
Panel egzosomalnych miRNA, których poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy lub osocza pobranych przed resekcją guza pierwotnego, za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR)
|
|
Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych z przerzutami do węzłów chłonnych (walidacja)
Pacjenci z ICC, którzy mieli przerzuty do węzłów chłonnych w czasie leczenia guza pierwotnego metodą wycięcia D2, w drugiej kohorcie.
|
Test diagnostyczny: LyMIC (przerzuty do węzłów chłonnych w raku dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych)
Panel egzosomalnych miRNA, których poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy lub osocza pobranych przed resekcją guza pierwotnego, za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR)
|
|
Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, bez przerzutów do węzłów chłonnych (walidacja)
Pacjenci z ICC, którzy w czasie leczenia guza pierwotnego metodą D2 nie mieli przerzutów do węzłów chłonnych, w drugiej kohorcie.
|
Test diagnostyczny: LyMIC (przerzuty do węzłów chłonnych w raku dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych)
Panel egzosomalnych miRNA, których poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy lub osocza pobranych przed resekcją guza pierwotnego, za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Prawdziwie pozytywny wynik testu: prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście dodatnia
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Prawdziwie ujemny wynik testu: prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest naprawdę negatywna
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Proporcja prawidłowych przewidywań (prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby przypadków (tj. Dokładność)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miara prawdziwości: odsetek prawidłowych przewidywań (zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby zbadanych przypadków
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bridgewater J, Galle PR, Khan SA, Llovet JM, Park JW, Patel T, Pawlik TM, Gores GJ. Guidelines for the diagnosis and management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1268-89. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.021. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- de Jong MC, Nathan H, Sotiropoulos GC, Paul A, Alexandrescu S, Marques H, Pulitano C, Barroso E, Clary BM, Aldrighetti L, Ferrone CR, Zhu AX, Bauer TW, Walters DM, Gamblin TC, Nguyen KT, Turley R, Popescu I, Hubert C, Meyer S, Schulick RD, Choti MA, Gigot JF, Mentha G, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: an international multi-institutional analysis of prognostic factors and lymph node assessment. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3140-5. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6519. Epub 2011 Jul 5.
- Endo I, Gonen M, Yopp AC, Dalal KM, Zhou Q, Klimstra D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Fong Y, Schwartz L, Kemeny N, O'Reilly E, Abou-Alfa GK, Shimada H, Blumgart LH, Jarnagin WR. Intrahepatic cholangiocarcinoma: rising frequency, improved survival, and determinants of outcome after resection. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):84-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4d3.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Aljiffry M, Abdulelah A, Walsh M, Peltekian K, Alwayn I, Molinari M. Evidence-based approach to cholangiocarcinoma: a systematic review of the current literature. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):134-47. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.09.007. Epub 2008 Oct 31. No abstract available.
- Clements O, Eliahoo J, Kim JU, Taylor-Robinson SD, Khan SA. Risk factors for intrahepatic and extrahepatic cholangiocarcinoma: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):95-103. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- Van Dyke AL, Shiels MS, Jones GS, Pfeiffer RM, Petrick JL, Beebe-Dimmer JL, Koshiol J. Biliary tract cancer incidence and trends in the United States by demographic group, 1999-2013. Cancer. 2019 May 1;125(9):1489-1498. doi: 10.1002/cncr.31942. Epub 2019 Jan 15.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Campagnaro T, Pachera S, Valdegamberi A, Nicoli P, Cappellani A, Malfermoni G, Iacono C. Intrahepatic cholangiocarcinoma: prognostic factors after surgical resection. World J Surg. 2009 Jun;33(6):1247-54. doi: 10.1007/s00268-009-9970-0.
- Berretta M, Cavaliere C, Alessandrini L, Stanzione B, Facchini G, Balestreri L, Perin T, Canzonieri V. Serum and tissue markers in hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma: clinical and prognostic implications. Oncotarget. 2017 Feb 21;8(8):14192-14220. doi: 10.18632/oncotarget.13929.
- Altman AM, Kizy S, Marmor S, Huang JL, Denbo JW, Jensen EH. Current survival and treatment trends for surgically resected intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. J Gastrointest Oncol. 2018 Oct;9(5):942-952. doi: 10.21037/jgo.2017.11.06.
- Bartsch F, Hahn F, Muller L, Baumgart J, Hoppe-Lotichius M, Kloeckner R, Lang H. Relevance of suspicious lymph nodes in preoperative imaging for resectability, recurrence and survival of intrahepatic cholangiocarcinoma. BMC Surg. 2020 Apr 15;20(1):75. doi: 10.1186/s12893-020-00730-x.
- Dodson RM, Weiss MJ, Cosgrove D, Herman JM, Kamel I, Anders R, Geschwind JF, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: management options and emerging therapies. J Am Coll Surg. 2013 Oct;217(4):736-750.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.05.021. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Cambridge WA, Fairfield C, Powell JJ, Harrison EM, Soreide K, Wigmore SJ, Guest RV. Meta-analysis and Meta-regression of Survival After Liver Transplantation for Unresectable Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):240-250. doi: 10.1097/SLA.0000000000003801.
- Brindley PJ, Bachini M, Ilyas SI, Khan SA, Loukas A, Sirica AE, Teh BT, Wongkham S, Gores GJ. Cholangiocarcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Sep 9;7(1):65. doi: 10.1038/s41572-021-00300-2.
- Sposito C, Ratti F, Cucchetti A, Ardito F, Ruzzenente A, Di Sandro S, Maspero M, Ercolani G, Di Benedetto F, Guglielmi A, Giuliante F, Aldrighetti L, Mazzaferro V. Survival benefit of adequate lymphadenectomy in patients undergoing liver resection for clinically node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):356-363. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.021. Epub 2022 Oct 31.
- Deane MP, Jansen AM. From a mono to a digenetic life-cycle: how was the jump for flagellates of the family Trypanosomatidae? Mem Inst Oswaldo Cruz. 1988 Jul-Sep;83(3):273-5. doi: 10.1590/s0074-02761988000300002.
- Chen C, Su J, Wu H, Qiu Y, Song T, Mao X, He Y, Cheng Z, Zhai W, Li J, Geng Z, Tang Z. Prognostic value of lymphadenectomy in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter, retrospectively study. Eur J Surg Oncol. 2023 Apr;49(4):780-787. doi: 10.1016/j.ejso.2022.11.008. Epub 2022 Nov 8.
- Morine Y, Shimada M. The value of systematic lymph node dissection for intrahepatic cholangiocarcinoma from the viewpoint of liver lymphatics. J Gastroenterol. 2015 Sep;50(9):913-27. doi: 10.1007/s00535-015-1071-2. Epub 2015 Apr 2.
- Yoh T, Cauchy F, Le Roy B, Seo S, Taura K, Hobeika C, Dokmak S, Farges O, Gelli M, Sa Cunha A, Adam R, Uemoto S, Soubrane O. Prognostic value of lymphadenectomy for long-term outcomes in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter study. Surgery. 2019 Dec;166(6):975-982. doi: 10.1016/j.surg.2019.06.025. Epub 2019 Aug 14.
- Joo I, Lee JM, Yoon JH. Imaging Diagnosis of Intrahepatic and Perihilar Cholangiocarcinoma: Recent Advances and Challenges. Radiology. 2018 Jul;288(1):7-13. doi: 10.1148/radiol.2018171187. Epub 2018 Jun 5.
- Nishioka E, Tsurusaki M, Kozuki R, Im SW, Kono A, Kitajima K, Murakami T, Ishii K. Comparison of Conventional Imaging and 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography in the Diagnostic Accuracy of Staging in Patients with Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 21;12(11):2889. doi: 10.3390/diagnostics12112889.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23228/LyMIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .