간내 담관암종에서 림프절 전이 검출 (LyMIC)
2026년 3월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center
간내 담관암종 환자의 림프절 전이를 수술 전 확인하기 위한 엑소좀 기반 액체 생검 서명
림프절 전이(LNM)는 간내 담관암종(ICC)의 주요 예후 인자이며, LNM의 유무에 대한 정확한 수술 전 예측은 치료 전략을 결정하는 데 중요한 임상적 의미를 갖습니다. 그럼에도 불구하고 현재 ICC에서 LNM을 검출하기 위해 확립된 신뢰할 수 있는 바이오마커는 없습니다.
본 연구에서는 ICC 환자의 치료 전에 LNM을 정확하게 검출할 수 있는 액체 생검 분석법을 개발하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
간내담관암종(ICC)은 담도의 상피세포에서 발생하는 간의 악성종양으로 원발성 간암의 10~15%를 차지하며 지난 10년간 전 세계적으로 발병률이 급격하게 증가하고 있다. 장기적인 예후는 암울하며 5년 OS는 25~30%로 낮습니다. 많은 연구에서 림프절 전이가 ICC 환자의 나쁜 예후에 대한 강력한 예측 인자로 강조되었으며, 질병 단계를 정확하게 예측하고 LNM과 관련된 결과를 줄이기 위한 적절한 림프절 절제술과 같은 노력이 촉발되었습니다. LNM이 의심되는 환자의 적절한 림프절 절제술은 R0 절제술을 달성하는 데 필수적이며 완전한 치료 및 장기 생존에 필요한 구성 요소입니다. 모든 환자에서 고도로 침습적인 림프절 절제술을 일상적으로 사용하는 것은 여전히 논란의 여지가 있으며, ICC의 림프절 절제술 비율은 문헌에 따라 26.9%에서 100%까지 다양하며 현재 보편적으로 채택되지는 않습니다.
현재 LNM은 수술 전 영상 촬영을 통해 검출되지만 영상 촬영만으로는 LNM을 진단하는 데 충분하지 않습니다. 영상 소견에 의한 음성 소견은 민감도가 낮고 LNM을 배제할 수 없기 때문입니다. ICC에서 LNM을 예측하기 위해 CA19-9 수준, 원발 종양의 위치, CT 및 MRI의 림프절 패턴 및 기타 임상 요인을 기반으로 예측 채점 시스템을 개발하려는 다른 시도가 있었지만 이러한 모든 예측 시스템은 판단에 크게 의존합니다. 림프절 크기와 종양 성장 패턴에 관한 것은 대부분 진단 영상에 달려 있습니다.
이 연구에서는 수술 전 혈액 샘플에서 보다 정확하고 비침습적인 바이오마커(exo-miRNA) 패널을 검증하려고 합니다. LNM 존재의 수술 전 정확한 검출은 선택적 림프절 절제술 시행이나 화학 요법 추가와 같은 ICC 치료 결정에 대한 명확한 기준을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91016
- City of Hope Medical Center
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
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Sapporo
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간내 담관암종 진단을 받은 자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 간내 담관암종 진단입니다.
- 현지 지침에 따라 표준 진단 및 병기 결정 절차를 받았습니다.
- 치료 목적 치료를 받기 전에 채취한 최소 하나의 혈액 채취 샘플의 가용성
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 수 없음
- 수술 시 또는 수술 전에 진단된 동기성 간내 담관암종 및 비간내 담관암종
- 이차성 간암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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림프절 전이가 있는 간내 담관암종(훈련)
첫 번째 코호트에서는 D2 해부를 통한 원발 종양 치료 당시 림프절 전이가 있었던 ICC 환자.
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역전사효소-정량적 중합효소연쇄반응(RT-qPCR)을 통해 원발성 종양 절제 전에 수집된 혈청 또는 혈장 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 엑소좀 miRNA 패널
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림프절 전이가 없는 간내 담관암종(훈련)
첫 번째 코호트에서는 D2 해부를 통한 원발 종양 치료 당시 림프절 전이가 없었던 ICC 환자.
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역전사효소-정량적 중합효소연쇄반응(RT-qPCR)을 통해 원발성 종양 절제 전에 수집된 혈청 또는 혈장 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 엑소좀 miRNA 패널
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림프절 전이가 있는 간내 담관암종(검증)
두 번째 코호트에서는 D2 해부를 통한 원발 종양 치료 당시 림프절 전이가 있었던 ICC 환자.
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역전사효소-정량적 중합효소연쇄반응(RT-qPCR)을 통해 원발성 종양 절제 전에 수집된 혈청 또는 혈장 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 엑소좀 miRNA 패널
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림프절 전이가 없는 간내 담관암종(검증)
두 번째 코호트에서는 D2 해부를 통한 원발 종양 치료 당시 림프절 전이가 없었던 ICC 환자.
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역전사효소-정량적 중합효소연쇄반응(RT-qPCR)을 통해 원발성 종양 절제 전에 수집된 혈청 또는 혈장 샘플에서 발현 수준을 테스트하는 엑소좀 miRNA 패널
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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진양성률(True Positive Rate): 개인이 실제로 양성일 경우에 양성 테스트 결과가 나올 확률
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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진음성률(True Negative Rate): 개인이 정말로 음성이라는 조건 하에 음성 테스트 결과가 나올 확률
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연구 수료를 통해 평균 1년
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총 사례 수(예: 정확도) 중 올바른 예측(참양성 및 참음성)의 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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진실성의 척도: 조사된 총 사례 수 중 올바른 예측(참양성과 참음성 모두)의 비율
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- de Jong MC, Nathan H, Sotiropoulos GC, Paul A, Alexandrescu S, Marques H, Pulitano C, Barroso E, Clary BM, Aldrighetti L, Ferrone CR, Zhu AX, Bauer TW, Walters DM, Gamblin TC, Nguyen KT, Turley R, Popescu I, Hubert C, Meyer S, Schulick RD, Choti MA, Gigot JF, Mentha G, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: an international multi-institutional analysis of prognostic factors and lymph node assessment. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3140-5. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6519. Epub 2011 Jul 5.
- Endo I, Gonen M, Yopp AC, Dalal KM, Zhou Q, Klimstra D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Fong Y, Schwartz L, Kemeny N, O'Reilly E, Abou-Alfa GK, Shimada H, Blumgart LH, Jarnagin WR. Intrahepatic cholangiocarcinoma: rising frequency, improved survival, and determinants of outcome after resection. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):84-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4d3.
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- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23228/LyMIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구를 위해 수집된 데이터는 식별되지 않은 참가자 데이터를 포함하여 출판 시, 서명된 데이터 액세스 계약을 통해, 해당 데이터의 제안된 사용에 대한 연구자의 승인 재량에 따라 다른 사람에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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