Détection des métastases ganglionnaires dans le cholangiocarcinome intrahépatique (LyMIC)
11 mars 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Une signature de biopsie liquide basée sur les exosomes pour l'identification préopératoire des métastases ganglionnaires chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique
Les métastases ganglionnaires (LNM) sont un facteur pronostique majeur dans le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC), et une prédiction préopératoire précise de la présence ou de l'absence de LNM a des implications cliniques significatives dans la détermination de la stratégie de traitement. Malgré cela, il n’existe actuellement aucun biomarqueur fiable établi pour détecter le LNM dans l’ICC.
Cette étude vise à développer un test de biopsie liquide capable de détecter avec précision le LNM avant le traitement chez les patients ICC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) est une tumeur maligne du foie provenant des cellules épithéliales des voies biliaires, représentant 10 à 15 % des cancers primitifs du foie, et l'incidence de l'ICC a augmenté rapidement dans le monde au cours de la dernière décennie. Le pronostic à long terme est sombre, avec une SG à 5 ans aussi basse que 25 à 30 %. De nombreuses études ont mis en évidence les métastases ganglionnaires comme un puissant prédicteur de mauvais pronostic chez les patients atteints de CCI, ce qui a incité à des efforts tels qu'une lymphadénectomie appropriée pour prédire avec précision le stade de la maladie et réduire les résultats associés à la LNM. Une lymphadénectomie adéquate chez les patients suspectés de LNM est essentielle pour obtenir une résection R0 et constitue un élément nécessaire à la guérison complète et à la survie à long terme. L'utilisation systématique d'une lymphadénectomie hautement invasive chez tous les patients reste controversée et les taux de lymphadénectomie pour CCI varient de 26,9 % à 100 % selon la littérature et ne sont pas universellement adoptés actuellement.
Actuellement, le LNM est détecté en préopératoire par imagerie, mais l'imagerie seule ne suffit pas à diagnostiquer le LNM, car les résultats négatifs obtenus par l'imagerie peuvent avoir une faible sensibilité et ne peuvent pas exclure la LNM. D'autres tentatives ont été faites pour développer des systèmes de notation prédictifs basés sur les niveaux de CA19-9, l'emplacement de la tumeur primaire, les modèles de ganglions lymphatiques sur la tomodensitométrie et l'IRM, et d'autres facteurs cliniques pour prédire la LNM dans l'ICC, mais tous ces systèmes prédictifs reposent fortement sur le jugement. la taille des ganglions lymphatiques et les schémas de croissance tumorale sont en grande partie laissés à l’imagerie diagnostique.
Cette étude vise à valider un panel de biomarqueurs (exo-miARN) plus précis et non invasifs dans des échantillons de sang préopératoires. Une détection préopératoire précise de la présence de LNM aiderait à fournir des critères clairs pour les décisions de traitement ICC, telles que la mise en œuvre d'un lymphadénectomie élective ou l'ajout d'une chimiothérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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Tokushima, Japon, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
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Sapporo
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Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91016
- City of Hope Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes ayant reçu un diagnostic de cholangiocarcinome intrahépatique
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic histologiquement confirmé de cholangiocarcinome intrahépatique.
- Reçu des procédures de diagnostic et de stadification standard conformément aux directives locales
- Disponibilité d'au moins un échantillon sanguin, prélevé avant tout traitement à visée curative
Critère d'exclusion:
- Absence ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Cholangiocarcinome intrahépatique synchrone et cholangiocarcinome non intrahépatique diagnostiqués pendant ou avant la chirurgie
- Cancer secondaire du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cholangiocarcinome intrahépatique, avec métastases ganglionnaires (Formation)
Patients atteints de CCI ayant présenté des métastases ganglionnaires au moment du traitement de la tumeur primaire par dissection D2, dans la première cohorte.
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Un panel de miARN exosomal, dont les niveaux d'expression sont testés dans des échantillons de sérum ou de plasma prélevés avant la résection de la tumeur primaire, par réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
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Cholangiocarcinome intrahépatique, sans métastase ganglionnaire (Formation)
Patients atteints de CCI qui n'avaient pas de métastases ganglionnaires au moment du traitement de la tumeur primaire par dissection D2, dans la première cohorte.
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Un panel de miARN exosomal, dont les niveaux d'expression sont testés dans des échantillons de sérum ou de plasma prélevés avant la résection de la tumeur primaire, par réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
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Cholangiocarcinome intrahépatique, avec métastases ganglionnaires (Validation)
Patients atteints de CCI ayant présenté des métastases ganglionnaires au moment du traitement de la tumeur primaire par dissection D2, dans la deuxième cohorte.
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Un panel de miARN exosomal, dont les niveaux d'expression sont testés dans des échantillons de sérum ou de plasma prélevés avant la résection de la tumeur primaire, par réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
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Cholangiocarcinome intrahépatique, sans métastase ganglionnaire (Validation)
Patients atteints de CCI qui n'avaient pas de métastases ganglionnaires au moment du traitement de la tumeur primaire par dissection D2, dans la deuxième cohorte.
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Un panel de miARN exosomal, dont les niveaux d'expression sont testés dans des échantillons de sérum ou de plasma prélevés avant la résection de la tumeur primaire, par réaction en chaîne par polymérase quantitative par transcriptase inverse (RT-qPCR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de vrais positifs : la probabilité d'un résultat de test positif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement positif
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de vrais négatifs : la probabilité d'un résultat de test négatif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement négatif
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Proportion de prédictions correctes (vrais positifs et vrais négatifs) parmi le nombre total de cas (c'est-à-dire précision)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Une mesure de la véracité : proportion de prédictions correctes (à la fois vraies positives et vraies négatives) parmi le nombre total de cas examinés
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- de Jong MC, Nathan H, Sotiropoulos GC, Paul A, Alexandrescu S, Marques H, Pulitano C, Barroso E, Clary BM, Aldrighetti L, Ferrone CR, Zhu AX, Bauer TW, Walters DM, Gamblin TC, Nguyen KT, Turley R, Popescu I, Hubert C, Meyer S, Schulick RD, Choti MA, Gigot JF, Mentha G, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: an international multi-institutional analysis of prognostic factors and lymph node assessment. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3140-5. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6519. Epub 2011 Jul 5.
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- Sposito C, Ratti F, Cucchetti A, Ardito F, Ruzzenente A, Di Sandro S, Maspero M, Ercolani G, Di Benedetto F, Guglielmi A, Giuliante F, Aldrighetti L, Mazzaferro V. Survival benefit of adequate lymphadenectomy in patients undergoing liver resection for clinically node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):356-363. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.021. Epub 2022 Oct 31.
- Deane MP, Jansen AM. From a mono to a digenetic life-cycle: how was the jump for flagellates of the family Trypanosomatidae? Mem Inst Oswaldo Cruz. 1988 Jul-Sep;83(3):273-5. doi: 10.1590/s0074-02761988000300002.
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- Yoh T, Cauchy F, Le Roy B, Seo S, Taura K, Hobeika C, Dokmak S, Farges O, Gelli M, Sa Cunha A, Adam R, Uemoto S, Soubrane O. Prognostic value of lymphadenectomy for long-term outcomes in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter study. Surgery. 2019 Dec;166(6):975-982. doi: 10.1016/j.surg.2019.06.025. Epub 2019 Aug 14.
- Joo I, Lee JM, Yoon JH. Imaging Diagnosis of Intrahepatic and Perihilar Cholangiocarcinoma: Recent Advances and Challenges. Radiology. 2018 Jul;288(1):7-13. doi: 10.1148/radiol.2018171187. Epub 2018 Jun 5.
- Nishioka E, Tsurusaki M, Kozuki R, Im SW, Kono A, Kitajima K, Murakami T, Ishii K. Comparison of Conventional Imaging and 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography in the Diagnostic Accuracy of Staging in Patients with Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 21;12(11):2889. doi: 10.3390/diagnostics12112889.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23228/LyMIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données collectées pour l'étude seront mises à la disposition de tiers, y compris les données anonymisées des participants, lors de la publication, via un accord d'accès aux données signé et à la discrétion de l'approbation des enquêteurs de l'utilisation proposée de ces données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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