Imusolmukkeiden metastaasien havaitseminen intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa (LyMIC)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Eksosomiin perustuva nestebiopsian allekirjoitus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamiseen ennen leikkausta potilailla, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma
Imusolmukemetastaasi (LNM) on intrahepaattisen kolangiokarsinooman (ICC) tärkein prognostinen tekijä, ja LNM:n olemassaolon tai puuttumisen tarkalla preoperatiivisella ennustamisella on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia hoitostrategian määrittämisessä. Tästä huolimatta tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavia biomarkkereita LNM: n havaitsemiseksi ICC: ssä.
Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään nestebiopsiamääritys, joka pystyy havaitsemaan tarkasti LNM:n ennen hoitoa ICC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansisäinen kolangiokarsinooma (ICC) on sappiteiden epiteelisoluista syntyvä maksan pahanlaatuinen kasvain, joka muodostaa 10-15 % primaarisista maksasyövistä, ja ICC:n ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti maailmanlaajuisesti viimeisen vuosikymmenen aikana. Pitkän aikavälin ennuste on synkkä, 5 vuoden käyttöjärjestelmä niinkin alhainen kuin 25-30%. Monet tutkimukset ovat korostaneet imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ICC-potilaiden huonon ennusteen vahvana ennustajana, mikä on käynnistänyt ponnisteluja, kuten asianmukaista lymfadenektomiaa, ennustamaan tarkasti sairauden vaihetta ja vähentämään LNM:ään liittyviä tuloksia. Riittävä lymfadenektomia potilailla, joilla epäillään LNM:ää, on välttämätöntä R0-resektion saavuttamiseksi ja on välttämätön osa täydellisen parantumisen ja pitkäaikaisen eloonjäämisen kannalta. Erittäin invasiivisen lymfadenektomian rutiinikäyttö kaikilla potilailla on edelleen kiistanalaista, ja ICC:n lymfadenektomian määrä vaihtelee kirjallisuudesta riippuen 26,9 %:sta 100 %:iin, eikä niitä ole yleisesti hyväksytty tällä hetkellä.
Tällä hetkellä LNM havaitaan ennen leikkausta kuvantamisella, mutta kuvantaminen ei yksin riitä LNM:n diagnosoimiseen, koska kuvantamislöydösten negatiiviset löydökset voivat olla alhaisia eivätkä välttämättä sulje pois LNM: tä. Muitakin yrityksiä on yritetty kehittää ennustavia pisteytysjärjestelmiä, jotka perustuvat CA19-9-tasoihin, primaarisen kasvaimen sijaintiin, imusolmukekuvioihin TT:ssä ja MRI:ssä sekä muihin kliinisiin tekijöihin LNM:n ennustamiseksi ICC:ssä, mutta kaikki nämä ennustavat järjestelmät ovat vahvasti riippuvaisia harkintaan. imusolmukkeiden koko ja kasvaimen kasvumallit jäävät suurelta osin diagnostisen kuvantamisen varaan.
Tämä tutkimus pyrkii validoimaan paneelin tarkempia ja ei-invasiivisia biomarkkereita (ekso-miRNA:ita) preoperatiivisissa verinäytteissä. LNM:n tarkka ennen leikkausta havaitseminen auttaisi tarjoamaan selkeät kriteerit ICC-hoitopäätöksille, kuten elektiivisen lymfadenektomian toteuttamiselle tai kemoterapian lisäämiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
-
-
Sapporo
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91016
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on diagnosoitu intrahepaattinen kolangiokarsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu intrahepaattisen kolangiokarsinooman diagnoosi.
- Vastaanotettu paikallisten ohjeiden mukaiset standardidiagnostiikka- ja vaiheistustoimenpiteet
- Vähintään yksi verinäyte, joka on otettu ennen minkään parantavan hoidon saamista, on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute tai kyvyttömyys antaa
- Synkroninen intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja ei-intrahepaattinen kolangiokarsinooma diagnosoitu leikkauksen yhteydessä tai ennen
- Toissijainen maksasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksansisäinen kolangiokarsinooma, jossa on imusolmukkeiden etäpesäke (koulutus)
Ensimmäisessä kohortissa ICC-potilaat, joilla oli imusolmukkeiden etäpesäkkeitä primaarisen kasvainhoidon aikana D2-dissektiolla.
|
Paneeli eksosomaalisia miRNA:ita, joiden ilmentymistasot testataan seerumi- tai plasmanäytteistä, jotka on kerätty ennen primaarista tuumorin resektiota, käänteiskopioija-kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR)
|
|
Maksansisäinen kolangiokarsinooma, ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (koulutus)
Ensimmäisessä kohortissa ICC-potilaat, joilla ei ollut imusolmukkeiden etäpesäkkeitä primaarisen kasvainhoidon aikana D2-dissektiolla.
|
Paneeli eksosomaalisia miRNA:ita, joiden ilmentymistasot testataan seerumi- tai plasmanäytteistä, jotka on kerätty ennen primaarista tuumorin resektiota, käänteiskopioija-kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR)
|
|
Maksansisäinen kolangiokarsinooma, jossa on imusolmukkeiden etäpesäke (validointi)
Toisessa kohortissa ICC-potilaat, joilla oli imusolmukkeiden etäpesäkkeitä primaarisen kasvainhoidon aikana D2-dissektiolla.
|
Paneeli eksosomaalisia miRNA:ita, joiden ilmentymistasot testataan seerumi- tai plasmanäytteistä, jotka on kerätty ennen primaarista tuumorin resektiota, käänteiskopioija-kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR)
|
|
Maksansisäinen kolangiokarsinooma, ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (validointi)
Toisessa kohortissa ICC-potilaat, joilla ei ollut imusolmukkeiden etäpesäkkeitä primaarisen kasvainhoidon aikana D2-dissektiolla.
|
Paneeli eksosomaalisia miRNA:ita, joiden ilmentymistasot testataan seerumi- tai plasmanäytteistä, jotka on kerätty ennen primaarista tuumorin resektiota, käänteiskopioija-kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
True Positive Rate: positiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella positiivinen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
True Negative Rate: negatiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella negatiivinen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oikeiden ennusteiden (oikeat positiiviset ja todelliset negatiiviset) osuus tapausten kokonaismäärästä (eli tarkkuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Totuuden mitta: oikeiden ennusteiden (sekä positiivisten että todellisten negatiivisten) osuus tutkittujen tapausten kokonaismäärästä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bridgewater J, Galle PR, Khan SA, Llovet JM, Park JW, Patel T, Pawlik TM, Gores GJ. Guidelines for the diagnosis and management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1268-89. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.021. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- de Jong MC, Nathan H, Sotiropoulos GC, Paul A, Alexandrescu S, Marques H, Pulitano C, Barroso E, Clary BM, Aldrighetti L, Ferrone CR, Zhu AX, Bauer TW, Walters DM, Gamblin TC, Nguyen KT, Turley R, Popescu I, Hubert C, Meyer S, Schulick RD, Choti MA, Gigot JF, Mentha G, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: an international multi-institutional analysis of prognostic factors and lymph node assessment. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3140-5. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6519. Epub 2011 Jul 5.
- Endo I, Gonen M, Yopp AC, Dalal KM, Zhou Q, Klimstra D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Fong Y, Schwartz L, Kemeny N, O'Reilly E, Abou-Alfa GK, Shimada H, Blumgart LH, Jarnagin WR. Intrahepatic cholangiocarcinoma: rising frequency, improved survival, and determinants of outcome after resection. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):84-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4d3.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Aljiffry M, Abdulelah A, Walsh M, Peltekian K, Alwayn I, Molinari M. Evidence-based approach to cholangiocarcinoma: a systematic review of the current literature. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):134-47. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.09.007. Epub 2008 Oct 31. No abstract available.
- Clements O, Eliahoo J, Kim JU, Taylor-Robinson SD, Khan SA. Risk factors for intrahepatic and extrahepatic cholangiocarcinoma: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):95-103. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- Van Dyke AL, Shiels MS, Jones GS, Pfeiffer RM, Petrick JL, Beebe-Dimmer JL, Koshiol J. Biliary tract cancer incidence and trends in the United States by demographic group, 1999-2013. Cancer. 2019 May 1;125(9):1489-1498. doi: 10.1002/cncr.31942. Epub 2019 Jan 15.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Campagnaro T, Pachera S, Valdegamberi A, Nicoli P, Cappellani A, Malfermoni G, Iacono C. Intrahepatic cholangiocarcinoma: prognostic factors after surgical resection. World J Surg. 2009 Jun;33(6):1247-54. doi: 10.1007/s00268-009-9970-0.
- Berretta M, Cavaliere C, Alessandrini L, Stanzione B, Facchini G, Balestreri L, Perin T, Canzonieri V. Serum and tissue markers in hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma: clinical and prognostic implications. Oncotarget. 2017 Feb 21;8(8):14192-14220. doi: 10.18632/oncotarget.13929.
- Altman AM, Kizy S, Marmor S, Huang JL, Denbo JW, Jensen EH. Current survival and treatment trends for surgically resected intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. J Gastrointest Oncol. 2018 Oct;9(5):942-952. doi: 10.21037/jgo.2017.11.06.
- Bartsch F, Hahn F, Muller L, Baumgart J, Hoppe-Lotichius M, Kloeckner R, Lang H. Relevance of suspicious lymph nodes in preoperative imaging for resectability, recurrence and survival of intrahepatic cholangiocarcinoma. BMC Surg. 2020 Apr 15;20(1):75. doi: 10.1186/s12893-020-00730-x.
- Dodson RM, Weiss MJ, Cosgrove D, Herman JM, Kamel I, Anders R, Geschwind JF, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: management options and emerging therapies. J Am Coll Surg. 2013 Oct;217(4):736-750.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.05.021. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Cambridge WA, Fairfield C, Powell JJ, Harrison EM, Soreide K, Wigmore SJ, Guest RV. Meta-analysis and Meta-regression of Survival After Liver Transplantation for Unresectable Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):240-250. doi: 10.1097/SLA.0000000000003801.
- Brindley PJ, Bachini M, Ilyas SI, Khan SA, Loukas A, Sirica AE, Teh BT, Wongkham S, Gores GJ. Cholangiocarcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Sep 9;7(1):65. doi: 10.1038/s41572-021-00300-2.
- Sposito C, Ratti F, Cucchetti A, Ardito F, Ruzzenente A, Di Sandro S, Maspero M, Ercolani G, Di Benedetto F, Guglielmi A, Giuliante F, Aldrighetti L, Mazzaferro V. Survival benefit of adequate lymphadenectomy in patients undergoing liver resection for clinically node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):356-363. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.021. Epub 2022 Oct 31.
- Deane MP, Jansen AM. From a mono to a digenetic life-cycle: how was the jump for flagellates of the family Trypanosomatidae? Mem Inst Oswaldo Cruz. 1988 Jul-Sep;83(3):273-5. doi: 10.1590/s0074-02761988000300002.
- Chen C, Su J, Wu H, Qiu Y, Song T, Mao X, He Y, Cheng Z, Zhai W, Li J, Geng Z, Tang Z. Prognostic value of lymphadenectomy in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter, retrospectively study. Eur J Surg Oncol. 2023 Apr;49(4):780-787. doi: 10.1016/j.ejso.2022.11.008. Epub 2022 Nov 8.
- Morine Y, Shimada M. The value of systematic lymph node dissection for intrahepatic cholangiocarcinoma from the viewpoint of liver lymphatics. J Gastroenterol. 2015 Sep;50(9):913-27. doi: 10.1007/s00535-015-1071-2. Epub 2015 Apr 2.
- Yoh T, Cauchy F, Le Roy B, Seo S, Taura K, Hobeika C, Dokmak S, Farges O, Gelli M, Sa Cunha A, Adam R, Uemoto S, Soubrane O. Prognostic value of lymphadenectomy for long-term outcomes in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter study. Surgery. 2019 Dec;166(6):975-982. doi: 10.1016/j.surg.2019.06.025. Epub 2019 Aug 14.
- Joo I, Lee JM, Yoon JH. Imaging Diagnosis of Intrahepatic and Perihilar Cholangiocarcinoma: Recent Advances and Challenges. Radiology. 2018 Jul;288(1):7-13. doi: 10.1148/radiol.2018171187. Epub 2018 Jun 5.
- Nishioka E, Tsurusaki M, Kozuki R, Im SW, Kono A, Kitajima K, Murakami T, Ishii K. Comparison of Conventional Imaging and 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography in the Diagnostic Accuracy of Staging in Patients with Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 21;12(11):2889. doi: 10.3390/diagnostics12112889.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23228/LyMIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien tunnistamattomat osallistujien tiedot, asetetaan muiden saataville julkaisun yhteydessä allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen kautta ja tutkijoiden harkinnan mukaan tällaisten tietojen ehdotettua käyttöä varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .