Detecteren van lymfekliermetastasen bij intrahepatisch cholangiocarcinoom (LyMIC)
11 maart 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Een op exosoom gebaseerde vloeibare biopsiehandtekening voor preoperatieve identificatie van lymfekliermetastasen bij patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom
Lymfekliermetastase (LNM) is een belangrijke prognostische factor bij intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC), en nauwkeurige preoperatieve voorspelling van de aan- of afwezigheid van LNM heeft significante klinische implicaties bij het bepalen van de behandelstrategie. Desondanks zijn er momenteel geen betrouwbare biomarkers vastgesteld om LNM in ICC te detecteren.
Deze studie heeft tot doel een vloeibare biopsietest te ontwikkelen die LNM nauwkeurig kan detecteren vóór de behandeling bij ICC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) is een kwaadaardige tumor van de lever die voortkomt uit epitheelcellen van de galwegen en verantwoordelijk is voor 10-15% van de primaire leverkankers. De incidentie van ICC is de afgelopen tien jaar wereldwijd snel toegenomen. De langetermijnprognose is somber, met een OS over vijf jaar van slechts 25-30%. Veel onderzoeken hebben lymfekliermetastasen benadrukt als een sterke voorspeller van een slechte prognose bij ICC-patiënten, wat aanleiding gaf tot inspanningen zoals geschikte lymfadenectomie om het ziektestadium nauwkeurig te voorspellen en de resultaten geassocieerd met LNM te verminderen. Adequate lymfadenectomie bij patiënten met vermoedelijke LNM is essentieel voor het bereiken van R0-resectie en is een noodzakelijk onderdeel van volledige genezing en overleving op de lange termijn. Het routinematige gebruik van zeer invasieve lymfadenectomie bij alle patiënten blijft controversieel, en lymfadenectomiepercentages voor ICC variëren van 26,9% tot 100%, afhankelijk van de literatuur, en worden momenteel niet universeel toegepast.
Momenteel wordt LNM preoperatief gedetecteerd door middel van beeldvorming, maar beeldvorming alleen is niet voldoende om LNM te diagnosticeren, aangezien negatieve bevindingen door beeldvormingsbevindingen een lage gevoeligheid kunnen hebben en LNM mogelijk niet uitsluiten. Er zijn andere pogingen ondernomen om voorspellende scoresystemen te ontwikkelen op basis van CA19-9-niveaus, de locatie van de primaire tumor, lymfeklierpatronen op CT en MRI, en andere klinische factoren om LNM in ICC te voorspellen, maar al deze voorspellende systemen zijn sterk afhankelijk van beoordelingsvermogen. met betrekking tot de grootte van de lymfeklieren en de tumorgroeipatronen worden grotendeels overgelaten aan diagnostische beeldvorming.
Deze studie beoogt een panel van nauwkeurigere en niet-invasieve biomarkers (exo-miRNA's) in preoperatieve bloedmonsters te valideren. Nauwkeurige preoperatieve detectie van de aanwezigheid van LNM zou helpen duidelijke criteria te verschaffen voor ICC-behandelingsbeslissingen, zoals de implementatie van electieve lymfadenectomie of de toevoeging van chemotherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
230
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
-
-
Sapporo
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91016
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen bij wie de diagnose intrahepatisch cholangiocarcinoom werd gesteld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een histologisch bevestigde diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom.
- Standaard diagnostische en stadiëringsprocedures ontvangen volgens lokale richtlijnen
- Beschikbaarheid van ten minste één van bloed afkomstig monster, afgenomen voordat een behandeling met curatief oogmerk is ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Synchrone intrahepatische cholangiocarcinoom en niet-intrahepatische cholangiocarcinoom gediagnosticeerd tijdens of vóór de operatie
- Secundaire leverkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intrahepatisch cholangiocarcinoom, met lymfekliermetastasen (training)
Patiënten met ICC die lymfekliermetastasen hadden ten tijde van de primaire tumorbehandeling met D2-dissectie, in het eerste cohort.
|
Een panel van exosomale miRNA's, waarvan de expressieniveaus worden getest in serum- of plasmamonsters verzameld voorafgaand aan de primaire tumorresectie, met reverse transcriptase-kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatisch cholangiocarcinoom, zonder lymfekliermetastasen (training)
Patiënten met ICC die geen lymfekliermetastasen hadden op het moment van primaire tumorbehandeling met D2-dissectie, in het eerste cohort.
|
Een panel van exosomale miRNA's, waarvan de expressieniveaus worden getest in serum- of plasmamonsters verzameld voorafgaand aan de primaire tumorresectie, met reverse transcriptase-kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatisch cholangiocarcinoom, met lymfekliermetastasen (validatie)
Patiënten met ICC die lymfekliermetastasen hadden ten tijde van de primaire tumorbehandeling met D2-dissectie, in het tweede cohort.
|
Een panel van exosomale miRNA's, waarvan de expressieniveaus worden getest in serum- of plasmamonsters verzameld voorafgaand aan de primaire tumorresectie, met reverse transcriptase-kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR)
|
|
Intrahepatisch cholangiocarcinoom, zonder lymfekliermetastasen (validatie)
Patiënten met ICC die geen lymfekliermetastasen hadden op het moment van primaire tumorbehandeling met D2-dissectie, in het tweede cohort.
|
Een panel van exosomale miRNA's, waarvan de expressieniveaus worden getest in serum- of plasmamonsters verzameld voorafgaand aan de primaire tumorresectie, met reverse transcriptase-kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
True Positive Rate: de waarschijnlijkheid van een positief testresultaat, op voorwaarde dat het individu werkelijk positief is
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
True Negative Rate: de kans op een negatief testresultaat, op voorwaarde dat het individu werkelijk negatief is
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aandeel correcte voorspellingen (echte positieven en echte negatieven) onder het totale aantal gevallen (d.w.z. nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Een maatstaf voor de juistheid: het percentage correcte voorspellingen (zowel echte positieve als echte negatieve) in het totale aantal onderzochte gevallen
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bridgewater J, Galle PR, Khan SA, Llovet JM, Park JW, Patel T, Pawlik TM, Gores GJ. Guidelines for the diagnosis and management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1268-89. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.021. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- de Jong MC, Nathan H, Sotiropoulos GC, Paul A, Alexandrescu S, Marques H, Pulitano C, Barroso E, Clary BM, Aldrighetti L, Ferrone CR, Zhu AX, Bauer TW, Walters DM, Gamblin TC, Nguyen KT, Turley R, Popescu I, Hubert C, Meyer S, Schulick RD, Choti MA, Gigot JF, Mentha G, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: an international multi-institutional analysis of prognostic factors and lymph node assessment. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3140-5. doi: 10.1200/JCO.2011.35.6519. Epub 2011 Jul 5.
- Endo I, Gonen M, Yopp AC, Dalal KM, Zhou Q, Klimstra D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Fong Y, Schwartz L, Kemeny N, O'Reilly E, Abou-Alfa GK, Shimada H, Blumgart LH, Jarnagin WR. Intrahepatic cholangiocarcinoma: rising frequency, improved survival, and determinants of outcome after resection. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):84-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4d3.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Aljiffry M, Abdulelah A, Walsh M, Peltekian K, Alwayn I, Molinari M. Evidence-based approach to cholangiocarcinoma: a systematic review of the current literature. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):134-47. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.09.007. Epub 2008 Oct 31. No abstract available.
- Clements O, Eliahoo J, Kim JU, Taylor-Robinson SD, Khan SA. Risk factors for intrahepatic and extrahepatic cholangiocarcinoma: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):95-103. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- Van Dyke AL, Shiels MS, Jones GS, Pfeiffer RM, Petrick JL, Beebe-Dimmer JL, Koshiol J. Biliary tract cancer incidence and trends in the United States by demographic group, 1999-2013. Cancer. 2019 May 1;125(9):1489-1498. doi: 10.1002/cncr.31942. Epub 2019 Jan 15.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Campagnaro T, Pachera S, Valdegamberi A, Nicoli P, Cappellani A, Malfermoni G, Iacono C. Intrahepatic cholangiocarcinoma: prognostic factors after surgical resection. World J Surg. 2009 Jun;33(6):1247-54. doi: 10.1007/s00268-009-9970-0.
- Berretta M, Cavaliere C, Alessandrini L, Stanzione B, Facchini G, Balestreri L, Perin T, Canzonieri V. Serum and tissue markers in hepatocellular carcinoma and cholangiocarcinoma: clinical and prognostic implications. Oncotarget. 2017 Feb 21;8(8):14192-14220. doi: 10.18632/oncotarget.13929.
- Altman AM, Kizy S, Marmor S, Huang JL, Denbo JW, Jensen EH. Current survival and treatment trends for surgically resected intrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. J Gastrointest Oncol. 2018 Oct;9(5):942-952. doi: 10.21037/jgo.2017.11.06.
- Bartsch F, Hahn F, Muller L, Baumgart J, Hoppe-Lotichius M, Kloeckner R, Lang H. Relevance of suspicious lymph nodes in preoperative imaging for resectability, recurrence and survival of intrahepatic cholangiocarcinoma. BMC Surg. 2020 Apr 15;20(1):75. doi: 10.1186/s12893-020-00730-x.
- Dodson RM, Weiss MJ, Cosgrove D, Herman JM, Kamel I, Anders R, Geschwind JF, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: management options and emerging therapies. J Am Coll Surg. 2013 Oct;217(4):736-750.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.05.021. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Cambridge WA, Fairfield C, Powell JJ, Harrison EM, Soreide K, Wigmore SJ, Guest RV. Meta-analysis and Meta-regression of Survival After Liver Transplantation for Unresectable Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):240-250. doi: 10.1097/SLA.0000000000003801.
- Brindley PJ, Bachini M, Ilyas SI, Khan SA, Loukas A, Sirica AE, Teh BT, Wongkham S, Gores GJ. Cholangiocarcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Sep 9;7(1):65. doi: 10.1038/s41572-021-00300-2.
- Sposito C, Ratti F, Cucchetti A, Ardito F, Ruzzenente A, Di Sandro S, Maspero M, Ercolani G, Di Benedetto F, Guglielmi A, Giuliante F, Aldrighetti L, Mazzaferro V. Survival benefit of adequate lymphadenectomy in patients undergoing liver resection for clinically node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):356-363. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.021. Epub 2022 Oct 31.
- Deane MP, Jansen AM. From a mono to a digenetic life-cycle: how was the jump for flagellates of the family Trypanosomatidae? Mem Inst Oswaldo Cruz. 1988 Jul-Sep;83(3):273-5. doi: 10.1590/s0074-02761988000300002.
- Chen C, Su J, Wu H, Qiu Y, Song T, Mao X, He Y, Cheng Z, Zhai W, Li J, Geng Z, Tang Z. Prognostic value of lymphadenectomy in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter, retrospectively study. Eur J Surg Oncol. 2023 Apr;49(4):780-787. doi: 10.1016/j.ejso.2022.11.008. Epub 2022 Nov 8.
- Morine Y, Shimada M. The value of systematic lymph node dissection for intrahepatic cholangiocarcinoma from the viewpoint of liver lymphatics. J Gastroenterol. 2015 Sep;50(9):913-27. doi: 10.1007/s00535-015-1071-2. Epub 2015 Apr 2.
- Yoh T, Cauchy F, Le Roy B, Seo S, Taura K, Hobeika C, Dokmak S, Farges O, Gelli M, Sa Cunha A, Adam R, Uemoto S, Soubrane O. Prognostic value of lymphadenectomy for long-term outcomes in node-negative intrahepatic cholangiocarcinoma: A multicenter study. Surgery. 2019 Dec;166(6):975-982. doi: 10.1016/j.surg.2019.06.025. Epub 2019 Aug 14.
- Joo I, Lee JM, Yoon JH. Imaging Diagnosis of Intrahepatic and Perihilar Cholangiocarcinoma: Recent Advances and Challenges. Radiology. 2018 Jul;288(1):7-13. doi: 10.1148/radiol.2018171187. Epub 2018 Jun 5.
- Nishioka E, Tsurusaki M, Kozuki R, Im SW, Kono A, Kitajima K, Murakami T, Ishii K. Comparison of Conventional Imaging and 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography in the Diagnostic Accuracy of Staging in Patients with Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 21;12(11):2889. doi: 10.3390/diagnostics12112889.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23228/LyMIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, zullen bij publicatie beschikbaar worden gesteld aan anderen, inclusief geanonimiseerde gegevens van deelnemers, via een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang en naar goeddunken van de toestemming van de onderzoekers voor het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .