检测肝内胆管癌的淋巴结转移 (LyMIC)
2026年3月11日 更新者：City of Hope Medical Center
基于外泌体的液体活检特征用于术前鉴定肝内胆管癌患者的淋巴结转移
淋巴结转移（LNM）是肝内胆管癌（ICC）的主要预后因素，术前准确预测是否存在LNM对于确定治疗策略具有重要的临床意义。 尽管如此，目前还没有建立可靠的生物标志物来检测 ICC 中的 LNM。
本研究旨在开发一种液体活检方法，可以在 ICC 患者治疗前准确检测 LNM。
研究概览
详细说明
肝内胆管癌（ICC）是一种起源于胆道上皮细胞的肝脏恶性肿瘤，占原发性肝癌的10-15%，近十年来全球范围内ICC的发病率迅速上升。 长期预后很差，5 年 OS 低至 25-30%。 许多研究强调淋巴结转移是 ICC 患者预后不良的有力预测因素，这促使人们采取适当的淋巴结切除术等措施来准确预测疾病分期并减少与 LNM 相关的结果。 对疑似 LNM 患者进行充分的淋巴结切除对于实现 R0 切除至关重要，也是完全治愈和长期生存的必要组成部分。 对所有患者常规使用高侵袭性淋巴结清扫术仍存在争议，根据文献，ICC 淋巴结清扫率范围为 26.9% 至 100%，目前尚未普遍采用。
目前，LNM是术前通过影像学检查发现的，但仅靠影像学检查不足以诊断LNM，因为影像学检查阴性结果的敏感性可能较低，并且不能排除LNM。 人们还尝试开发基于 CA19-9 水平、原发肿瘤位置、CT 和 MRI 上的淋巴结模式以及其他临床因素的预测评分系统来预测 ICC 的 LNM，但所有这些预测系统都严重依赖于判断关于淋巴结大小和肿瘤生长模式很大程度上留给诊断成像。
本研究旨在验证术前血液样本中一组更准确、非侵入性的生物标志物 (exo-miRNA)。 术前准确检测 LNM 的存在将有助于为 ICC 治疗决策提供明确的标准，例如实施选择性淋巴结切除术或添加化疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-8582
- Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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Tokushima、日本、770-8503
- Department of Surgery, Tokushima University
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Sapporo
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Hokkaido、Sapporo、日本、060-8648
- Department of Gastroenterological Surgery I, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
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California
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Duarte、California、美国、91016
- City of Hope Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有肝内胆管癌的个体
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肝内胆管癌诊断。
- 根据当地指南接受标准诊断和分期程序
- 在接受任何治疗性治疗之前抽取至少一份血液样本
排除标准：
- 缺乏或无法提供知情同意
- 手术时或手术前诊断出的同时性肝内胆管癌和非肝内胆管癌
- 继发性肝癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝内胆管癌，伴有淋巴结转移（培训）
第一个队列中，在采用 D2 切除术治疗原发肿瘤时出现淋巴结转移的 ICC 患者。
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一组外泌体 miRNA，通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在原发性肿瘤切除前收集的血清或血浆样本中测试其表达水平
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肝内胆管癌，无淋巴结转移（培训）
第一个队列中，在采用 D2 切除术治疗原发肿瘤时没有淋巴结转移的 ICC 患者。
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一组外泌体 miRNA，通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在原发性肿瘤切除前收集的血清或血浆样本中测试其表达水平
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肝内胆管癌，伴有淋巴结转移（验证）
第二队列中的 ICC 患者在采用 D2 切除术治疗原发肿瘤时出现淋巴结转移。
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一组外泌体 miRNA，通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在原发性肿瘤切除前收集的血清或血浆样本中测试其表达水平
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肝内胆管癌，无淋巴结转移（验证）
第二队列中的 ICC 患者在采用 D2 切除进行原发肿瘤治疗时没有淋巴结转移。
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一组外泌体 miRNA，通过逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在原发性肿瘤切除前收集的血清或血浆样本中测试其表达水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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真阳性率：检测结果呈阳性的概率，以个人真正呈阳性为条件
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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真阴性率：检测结果呈阴性的概率，以个人真正呈阴性为条件
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通过学习完成，平均1年
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正确预测（真阳性和真阴性）占病例总数的比例（即准确率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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真实性衡量标准：正确预测（真阳性和真阴性）占所检查病例总数的比例
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月15日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23228/LyMIC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
为研究收集的数据将在出版时通过签署的数据访问协议以及由研究人员酌情批准此类数据的拟议使用而提供给其他人，包括去识别化的参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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