MTBI サブタイプの特徴付けと治療のためのウェアラブル技術: バイオフィードバックベースの精密リハビリテーション (SuBTyPE)
2025年10月10日 更新者：Laurie King、Oregon Health and Science University
現在の臨床評価ツールは、mTBI 後の微妙な (それでも厄介な) 問題を検出して治療できるほど感度が低いことがよくあります。
この研究では、研究者らはウェアラブルセンサーを使用して、mTBI患者の評価と治療の両方を行う予定です。
具体的には、研究者は、理学療法中の動作の質について、視覚的および/または聴覚による即時フィードバックを提供します。
研究者はバランス運動や歩行運動と同時に頭の動きを含む複数の身体部分を測定するため、パフォーマンスに関するこの即時フィードバックにより結果が改善される可能性があります。
このような複雑な動作は、高レベルの活動や軍事任務に安全に戻るために必要です。
研究者らは、このアプローチを標準的な前庭リハビリテーション プログラムと比較してテストします。
この研究には、症状の増加やわずかな転倒のリスクなど、潜在的なリスクはほとんどありません。
利点には、バイオフィードバックの有無に関係なく、バランスの問題に対する理学療法が含まれます。
間接的な利点は、理学療法の正しい投与量に関するデータが得られることです。
研究者らはまた、どの脳震盪サブタイプのプロファイルが理学療法から最も恩恵を受けるかを識別する予定です。
これにより、臨床ガイドラインや理学療法の新しいツールを確立するためのより多くの情報が提供され、医療提供者と患者に役立ちます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は一般的であり、長期的な問題を引き起こす可能性があります。 バランスの問題は最も一般的な問題の 1 つであり、人々が以前の生活の質に戻ることを妨げる可能性があります。 mTBI 患者は、異なる症状を示す多くの症状 (つまり、「サブタイプ」) を呈する可能性があるため、評価と治療が困難になります。 サブタイプには、認知、眼球運動（視覚の問題）、頭痛、前庭（平衡感覚とめまい）、および気分が含まれます。 サブタイプを正しく検出することは、患者ができるだけ早く（サブタイプに応じた）最善の治療を受けるために重要です。 私たちのグループは、バランスと歩行に影響を与える可能性のあるサブタイプ（前庭および眼球運動、V/O）に関する専門知識を有しており、研究者らは、ウェアラブルセンサーと客観的手段を使用して、これらのサブタイプで一般的に発生する問題の検出と治療を改善することを計画しています。 研究者らは、人が全体的にどのように動くかを測定し、前庭リハビリテーション中に複数の身体セグメントがどのように動くかについて即座にフィードバックを提供できるウェアラブルセンサーを使用したアプローチ（マルチセグメントバイオフィードバック）をテストする予定です。 具体的には、これらのセンサーは頭と体の動きと速度に関するフィードバックを提供するだけでなく、運動中のバランスと歩行がどの程度安定しているかを測定することもできます。 研究者らは、演習中のリアルタイムのフィードバックにより、特に V/O サブタイプを持つ患者のリハビリテーションの質が向上すると考えています。 研究者らはまた、V/O サブタイプを持つ人々が現実世界で異なる動きをするかどうかも調査したいと考えています。 研究者らは、ウェアラブルセンサーを使用して、7日間にわたる日常生活の移動度を測定することによってこれを行います。
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- 目的 I. リハビリテーションのための多次元リアルタイム バイオフィードバック: 頭/体幹およびバランス/歩行を測定する新しいウェアラブル技術を使用した多次元リアルタイム バイオフィードバックが、標準治療と比較してリハビリテーション後の成果を改善するかどうかを判断すること。 この目的のために、研究者は 100 人の参加者を登録します (オレゴン健康科学大学から 50 人、ユタ大学から 50 人)。 人々は、視覚/聴覚によるリアルタイムバイオフィードバックを強化した前庭理学療法を受けるか、リアルタイムバイオフィードバックなしの前庭療法を受けるかのいずれかにランダムに割り付けられます。 参加者は6週間（週2回）のリハビリテーションプログラムの前後に検査を受けます。 私たちの主な成果は、患者全体の変化の印象 (PGIC) です。 副次的アウトカムには、患者から報告された主観的評価、臨床評価、および機器による評価の尺度が含まれます。
- リハビリテーションへの対応力。 V/O サブタイプを特定するための客観的な尺度。 目標 II は、目標 I で収集されたデータに基づく別の分析です。 この目標では、目標 1 の 100 人の参加者が V/O 症状の重症度に応じてグループ化されます。 ここで研究者らは、a) V/O 欠損レベル別のリハビリテーションへの反応性、b) V/O 測定値の患者報告評価と臨床評価および機器評価との関係の強さを調査します。
- V/O サブタイプを持つ人々の日常生活の移動性: a) V/O 欠損が高い人々では、日常生活の移動性 (歩行と方向転換の質) が異なる影響を受けるかどうかを判断し、b) 日常生活の移動性測定のための健全な規範データを計算します。現役の軍人のうち。 Aim III では、Aim I の 50 人が V/O HI と V/O LO に均等に分けられ、7 日間にわたってインストルメントソックス (APDM ウェアラブル テクノロジー) を着用します。 フォート・サム・ヒューストン（FSH）では、健康な現役軍人40名を対象に、日常生活の移動性（量と質）も7日間にわたって収集され、軍におけるmTBI後の結果尺度として継続的なモニタリングを使用する次のステップが促進されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maggie E Stojak, MS
- 電話番号：971-420-4351
- メール：stojak@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurie A King, PhD, PT, MCR
- 電話番号：503-418-2602
- メール：kingla@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Maggie E Stojak, MS
- 電話番号：971-420-4351
- メール：stojak@ohsu.edu
-
コンタクト：
- Laurie A King, PhD, PT, MCR
- 電話番号：503-418-2602
- メール：kingla@ohsu.edu
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- まだ募集していません
- Fort Sam Houston
-
コンタクト：
- Angela Weston, PhD, PT
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト：
- Peter Fino, PhD
- 電話番号：801-213-1363
- メール：peter.fino@utah.edu
-
コンタクト：
- Lee Dibble, PhD, PT
- メール：lee.dibble@hsc.utah.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての目的において、参加者は民間人、現役軍人、または退役軍人のいずれかであり、次のことを行う必要があります。
- VA/国防総省の基準に基づいてmTBIの診断を受けている
- 18歳から50歳の間であること、
- 一度に10分間は補助なしで立つことができる
- 急性期（脳震盪後2週間以上）ではないが、直近のmTBIから6か月以内で、依然として症状を報告している
- 脳震盪プロファイル画面に基づいて、前庭/眼のカテゴリーに少なくともある程度の測定可能な欠陥がある
- 補助なしで読書したり、日常の個人的な作業を実行したり、地域での自立した歩行を行うのに十分な視力（矯正または未矯正）を持っている
- 近距離での個人的な会話や電話での会話に十分な聴力 (増幅なし) を持っていること。
除外基準:
参加者は次のことを行ってはなりません:
- 平衡感覚または視力障害を説明できる可能性のある他の怪我、医学的または神経学的疾患を患ったことがある、または現在患っている（例：脳卒中、より重度の脳損傷、下肢切断、最近の下肢または脊椎の整形外科的損傷または手術）
- DSM-V で定義されている、過去 1 か月以内に中等度から重度の物質使用障害の基準を満たしている
- 研究中のデータ収集の有効性または安全性を著しく妨げる可能性のある表示行動
- 評価中に著しい痛みがある（患者の主観的な報告によると7/10以上）
- 妊娠中の女性であること（バランスを考慮）
- 脳損傷のため入院している（救急科とは別）
- 重大な関節痛、または最近の筋骨格系損傷により歩行や可動性が制限されている
- 過去1年以内に大きな手術または切断を受けたことがある
- 補助器具を使う
- 裸足で立つことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーディオとビジュアルのリアルタイムバイオフィードバックで強化された前庭療法
このアームは、視覚および音声のリアルタイムバイオフィードバックを強化した臨床診療ガイドラインに基づいて、mTBI（脳震盪）の前庭療法を6週間にわたって12セッション受ける予定です。
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理学療法セッション中、参加者は頭、胸、腰、足にセンサーを装着し、治療運動の質に関するリアルタイムの計測機器による音声と視覚によるバイオフィードバックを実現します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：前庭療法 - 標準治療
この群は、mTBI (脳震盪) の臨床診療ガイドラインに基づいて、6 週間にわたり 12 回の前庭理学療法を受けます。
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理学療法セッション中、参加者は音声と視覚によるリアルタイムのバイオフィードバックなしで前庭治療運動を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：勉強8週目
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この単一のアンケートでは、参加者に、治療の過程で自分の健康状態がどのように変化したかを評価してもらいます。
このスケールは 1 ～ 7 で、1 は生活の質に変化がないこと、7 はすべての違いをもたらした大きな変化であることを示します。
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勉強8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪臨床プロファイルスクリーニング (CP スクリーニング)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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これは、脳震盪の臨床プロファイルを中心に構成された 29 項目の尺度です: 1) 不安/気分 (5 項目)、2) 認知/疲労 (3 項目)、3) 片頭痛 (5 項目)、4) 眼球 (5 項目) 、および 5) 前庭 (5 項目)。および 2 つの修飾子: 1) 睡眠 (4 項目)、および 2) 首 (頸部) (2 項目)。
参加者は、0 (なし) ～ 3 (重度) のリッカート型スケールで各項目に回答します。
CP スクリーンは、0 ～ 87 の範囲の合計症状スコアと個々の下位スケール スコアを提供します。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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めまいハンディキャップ指数 (DHI)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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これは、前庭障害による自己認識のハンディキャップ効果を評価する 25 項目の自己評価目録です。
スコアに関しては、16 ～ 34 ポイントが軽度のハンディキャップ、36 ～ 52 ポイントが中等度のハンディキャップ、54 ポイント以上が重度のハンディキャップです。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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これは、生活の質の 6 つの側面に対処する 37 項目からなるアンケートです。認知、自己、日常生活と自律性、社会的関係、身体的問題、感情の煩わしさ。このアンケートでは、生活の質のプロファイルと合計スコアが提供されます。
入力は簡単で7～10分程度で完了します。
スケール平均は、平均から 1 を引いて 25 を掛けることで、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
これにより、最小値 0 (可能な限り最悪の生活の質) と最大値 100 (可能な限り最高の生活の質) を持つスケール スコアが生成されます。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 社会的役割への参加の満足度 - 短縮形式 4a
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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これは、過去 7 日間の参加者が社会的役割にどの程度満足したかに関するアンケートです。
スコアが高いほど、より多くのコンセプトが測定されていることを意味します。
例 = 満足度の向上。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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HADS は、潜在的な不安またはうつ病の優位性を描写します。スコアの範囲は、不安の場合は 0 ～ 21、うつ病の場合は 0 ～ 21 です。
不安とうつ病は別々にスコア付けされます (8-10= 軽度、11-14= 中等度、15-21= 重度)。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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頭痛衝撃テスト (HIT-6)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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これは、頭痛の重症度が日常生活活動に及ぼす影響を評価するアンケートです。
スコアが高いほど参加者の生活に大きな影響を与えていることを示し、スコア範囲は 36 ～ 78 です。
たとえば、スコア 36 は参加者の生活に影響を与えませんが、スコア 78 は常に参加者の生活に影響を与えます。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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これは睡眠の問題を評価する 7 つの質問からなるアンケートです。
回答者はリッカート型の尺度を使用してアンケートの各要素を評価します。
反応の範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど不眠症の症状がより急性であることを示します。
スコアは集計され、治療の異なる段階で得られたスコアや他の個人のスコアと比較できます。
開発者らは、選択したカットオフスコアが検証されていないと指摘しているが、スケール結果を解釈するためのガイドラインをいくつか提供している。合計スコア0～7は臨床的に重大な不眠症がないことを示し、8～14は閾値以下の不眠症を示し、15～21は臨床的不眠症を示している。 (中等度の重症度)、22 ～ 28 は臨床的不眠症 (重症) を意味します。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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首障害指数 (NDI)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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このアンケートには、日常生活における首の痛みに関する 10 の質問があります。
各質問には 6 つの回答選択肢が含まれており、0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までスコア付けされます。
すべてのセクションのスコアが合計されます。
スコアは 0 ～ 50 のスケールで報告され、0 が最高のスコア、50 が最低のスコアです。
あるいは、スコアを 0 ～ 100 で報告することもできます。
スコアは、多くの場合、パーセンテージ (0 ～ 100%) として報告されます。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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輻輳不全症状調査 (CISS)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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この調査には、日常活動における収束の問題に関する 15 の質問があります。
参加者は自分の症状を0〜4のリッカートスケールで評価し、0は決してない、4は常にあるというものでした。
21 以上のスコアは、輻輳不全を示唆しています。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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めまい症状スケール (VSS)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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VSS には、過去 12 か月以内のめまいの症状の頻度と重症度に対処する 36 の項目が含まれています。 症状の頻度はリッカートスケールで評価されます。0 点:「まったくない」、1 点:「数回 (年に 1 ～ 3 回)」、2 点:「数回 (年に 4 ～ 12 回)」、 3点：「かなり頻繁（平均して月に1回以上）」、4点：「非常に頻繁（平均して週に1回以上）」。 合計スコアはめまいの重症度を把握することを目的としており、スコアが低いほど重症度が低いことを意味します。 2 つの原則的なサブスケールは、めまいと不均衡に関連する項目 (めまい症状スケール) と不安と覚醒を示唆する項目 (自律神経/不安) を区別します。 めまい/バランスサブスケールスコア範囲: 0-76 自律神経/不安サブスケールスコア範囲: 0-60 |
学習の 1 週間目と 8 週間目
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自動神経心理学的評価指標 (ANAM)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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これはコンピューターを使用した神経認知検査で、完了までに約 20 分かかります。
ANAM は、注意、記憶、または思考能力に関する情報を収集します。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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動体視力 (DVA-臨床)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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このテストでは、頭の静止視力と比較して、頭の回転中の視線の安定性を評価します。
静的視力と比較して読み取った線の変化が記録されます。
静的視力と比較して 3 ライン以上の視力の損失は、臨床的に重大であるとみなされます。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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眼球運動機能検査
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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これらのテストでは、参加者に目をさまざまな方向に動かすように求めます。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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ビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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このテストでは、参加者は頭を素早く動かしながら、静止した物体を見ます。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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この評価では、患者が歩行中にバランスを適応させ、頭を回す、速度を変える、障害物をまたぐなどの一連の追加作業を行う能力を評価します。
各項目は 0 ～ 3 の順序スケールでスコア付けされ、0 = 重度の障害、1 = 中等度の障害、2 = 軽度の障害、3 = 正常な歩行、最高スコア = 30 となります。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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複雑旋回コース（CTC）
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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これは、さまざまな角度で複数の方向転換を伴う所定の経路を歩く能力を評価する移動能力のテストです。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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修正されたバランスエラースコアリングシステム (mBESS)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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このテストでは、硬い表面と発泡体の表面の両方で、参加者に段階的に困難な条件（両足を揃える、片足で立ってタンデム）で立つように依頼することでバランスを評価します。
すべての項目は目を閉じて実行されます。
評価者は、各テストの試行の最初の 20 秒間に、参加者が犯したエラー (目を開けたり腰から手を離したりするなど) の数を評価します。
合計スコアは 0 ～ 30 であり、スコアが高いほどエラーが多いことを示します。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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平衡感覚統合のための修正臨床検査 (mCTSIB)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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このテストでは、バランスに対する感覚の寄与を評価します。
このテストでは、参加者は 4 つの条件で足を揃えて立ちます。 1) 硬い表面で目を開け、2) 硬い表面で目を閉じ、3) 泡の表面で目を開け、4) 泡の表面で目を閉じます。
参加者は、各条件で 30 秒間バランスを維持できる能力に基づいて、安定性について臨床医によって評価されます。
被験者が姿勢を保持できない場合、テストは停止され、試行ごとに時間が記録されます。
各試行で 30 秒を完了することが最適なスコアです。
合計時間が記録されます。120 秒が最適です。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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計測器付き 1 分間ウォーク (シングル タスクおよびデュアル タスク)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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これは、追加の認知タスクを行った場合と行わなかった場合の、1 分間にわたる地上歩行パフォーマンスの測定値です。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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ハイブリッド移動性評価 (HAM-4)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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このテストには、FGA の 2 つのコンポーネント (水平方向の頭の回転とピボット ターンを伴う歩行)、および HiMAT からの前後の高速歩行が含まれます。
可能な最高スコアは 14 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスのレベルが高くなります。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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タンデム歩行 (シングルタスクおよびデュアルタスク)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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このテストでは、追加の認知タスクの有無にかかわらず、かかととつま先を分離せずに、かかとからつま先までの歩行をできるだけ正確かつ迅速に実行するように参加者に求めます。
参加者は、かかととつま先を分離したり、その他の偏りを生じることなくタスクを完了する必要があります。
通過したトライアルの時間が記録されます。
時間が短いほど、パフォーマンスが良いことを示します。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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前庭眼球運動スクリーニング (VOMS)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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このテストでは、さまざまな頭と目の動きによる患者の症状誘発を調べます。
ベースライン症状は 0 ～ 10 で評価されます。0 は症状がなく、10 は症状の最大重症度です。
各検査の後、被験者は症状を0〜10で評価するよう求められます。
合計スコアと変化スコアが計算され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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中枢感覚運動統合検査 (CSMI)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目
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参加者は改良された Research NeuroCom プラットフォームでテストされ、フォース プレートの上に立って姿勢の揺れを記録します。
バランスを維持するように指示されている間、表面および/または視覚的な周囲が動きます。
バランスを失った場合の転倒を防ぐために、上部に取り付けられた安全帯を着用します。
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学習の 1 週間目と 8 週間目
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反応バランス
時間枠：研究の1週目と8週目
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参加者は、前方、後方向、および側方向への反応性踏み台でテストされます。
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研究の1週目と8週目
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神経行動症状インベントリ (NSI)
時間枠：研究の 1 週間目と 8 週間目。
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このアンケートには 22 の質問があり、参加者に過去 2 週間に症状がどの程度心を乱したかを 0 (なし) から 3 (重度) で評価してもらいます。
合計スコアは回答の合計です。
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研究の 1 週間目と 8 週間目。
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：学習の 1 週間目と 8 週間目。
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このアンケートは、人々が日常生活の一環として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、MET-min/週の総身体活動と座っている時間を推定するものと考えられます。
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学習の 1 週間目と 8 週間目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurie A King, PhD, DPT、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lumba-Brown A, Teramoto M, Bloom OJ, Brody D, Chesnutt J, Clugston JR, Collins M, Gioia G, Kontos A, Lal A, Sills A, Ghajar J. Concussion Guidelines Step 2: Evidence for Subtype Classification. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(1):2-13. doi: 10.1093/neuros/nyz332.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU: 25890
- HT9425-23-1-0845 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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