Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia noszenia do charakteryzowania i leczenia podtypów mTBI: precyzyjna rehabilitacja oparta na biofeedbacku (SuBTyPE)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Laurie King, Oregon Health and Science University
Obecne narzędzia oceny klinicznej często nie są wystarczająco czułe, aby wykryć i leczyć niektóre subtelne (ale niepokojące) problemy po mTBI. W tym badaniu badacze wykorzystają czujniki do noszenia zarówno do oceny, jak i leczenia osób z mTBI. W szczególności badacze zapewnią natychmiastową informację zwrotną (wizualną i/lub słuchową) na temat jakości ruchu podczas fizjoterapii. Ta natychmiastowa informacja zwrotna na temat wyników może poprawić wyniki, ponieważ badacze będą mierzyć wiele segmentów ciała, w tym ruchy głowy jednocześnie z ćwiczeniami równowagi i chodu. Takie złożone ruchy są potrzebne do bezpiecznego powrotu do wysokiej aktywności i służby wojskowej. Badacze przetestują to podejście w porównaniu ze standardowym programem rehabilitacji przedsionkowej. Istnieje niewiele potencjalnych zagrożeń związanych z tym badaniem, takich jak nasilenie objawów i niewielkie ryzyko upadku. Korzyści obejmują fizjoterapię w przypadku problemów z równowagą, niezależnie od terapii z biofeedbackiem lub bez. Pośrednią korzyścią jest posiadanie danych na temat prawidłowego dawkowania fizjoterapii. Badacze rozróżnią także, które podtypy wstrząśnienia mózgu przynoszą największe korzyści z fizjoterapii. Pomoże to podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną i pacjentom, dostarczając więcej informacji, które pomogą w ustaleniu wytycznych klinicznych i nowych narzędzi fizjoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest powszechne i może powodować długotrwałe problemy. Problemy z równowagą są jednymi z najczęstszych problemów i mogą uniemożliwić ludziom powrót do poprzedniej jakości życia. Osoby cierpiące na mTBI mogą mieć wiele różnych objawów (tj. „podtypów”), co utrudnia ocenę i leczenie. Podtypy obejmują funkcje poznawcze, wzrokowo-ruchowe (problemy ze wzrokiem), bóle głowy, przedsionkowe (równowaga i zawroty głowy) oraz nastrój. Prawidłowe wykrycie podtypów jest ważne, aby pacjenci mogli jak najszybciej uzyskać najlepszą i najbardziej specyficzną (dla ich podtypu) opiekę. Nasza grupa posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie podtypów, które mogą prawdopodobnie wpływać na równowagę i chód (przedsionkowy i wzrokowo-ruchowy; V/O), a badacze planują zastosować czujniki do noszenia i obiektywne pomiary w celu poprawy wykrywania i leczenia problemów, które często występują w tych podtypach. Badacze przetestują podejście (wielosegmentowe biofeedback) z wykorzystaniem czujników do noszenia, które mogą mierzyć ogólny sposób poruszania się ludzi i dostarczać natychmiastowych informacji zwrotnych na temat ruchu wielu segmentów ciała podczas rehabilitacji przedsionkowej. W szczególności czujniki te mogą dostarczać informacji zwrotnych na temat ruchu i prędkości głowy i ciała, ale także mierzyć stabilność równowagi i chodzenia podczas ćwiczenia. Badacze są przekonani, że informacje zwrotne przekazywane w czasie rzeczywistym podczas ćwiczeń poprawią jakość rehabilitacji, szczególnie w przypadku pacjentów z podtypami V/O. Badacze chcą także zbadać, czy osoby z podtypami V/O poruszają się inaczej w świecie rzeczywistym. Badacze dokonają tego, mierząc codzienną mobilność w ciągu 7 dni za pomocą czujników do noszenia.

Cele tego projektu to:

  1. Cel I. Wielowymiarowy biofeedback w czasie rzeczywistym w rehabilitacji: Ustalenie, czy wielowymiarowy biofeedback w czasie rzeczywistym przy użyciu nowatorskiej technologii noszenia, która mierzy głowę/tułów oraz równowagę/chód, poprawia wyniki po rehabilitacji w porównaniu ze standardową opieką. W tym celu badacze zarejestrują 100 uczestników (50 z Oregon Health & Science University i 50 z University of Utah). Osoby zostaną losowo przydzielone do fizjoterapii przedsionkowej wzmocnionej biofeedbackiem wizualnym/dźwiękowym w czasie rzeczywistym lub do terapii przedsionkowej bez biofeedbacku w czasie rzeczywistym. Uczestnicy zostaną poddani testom przed i po 6-tygodniowym (2 x w tygodniu) programie rehabilitacyjnym. Naszym głównym wynikiem będzie globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC). Drugorzędne wyniki będą obejmować subiektywne raportowanie pacjenta, ocenę kliniczną i ocenę instrumentalną.
  2. Reakcja na rehabilitację; obiektywne środki służące identyfikacji podtypu V/O. Cel II stanowi odrębną analizę opartą na danych zebranych w Celu I. W tym celu 100 uczestników z Celu 1 zostanie pogrupowanych według nasilenia objawów V/O. W tym miejscu badacze zbadają: a) reakcję na rehabilitację w zależności od poziomu deficytu V/O oraz b) siłę związku pomiędzy zgłaszaną przez pacjenta a oceną kliniczną i instrumentalną pomiarów V/O.
  3. Codzienna mobilność osób z podtypem V/O: Aby: a) określić, czy codzienna mobilność (jakość chodu i skręcania) wpływa inaczej u osób z wysokimi deficytami V/O oraz b) obliczyć zdrowe dane normatywne dla miar mobilności w życiu codziennym w czynnej służbie wojskowej. W przypadku Celu III 50 osób z Celu I, podzielonych równo pomiędzy V/O HI i V/O LO, będzie nosić skarpetki z instrumentami (APDM Wearable Technologies) przez 7 dni. W ciągu 7 dni w Fort Sam Houston (FSH) badana będzie także codzienna mobilność (ilość i jakość) od 40 zdrowych członków służby czynnej, aby ułatwić podjęcie kolejnych kroków w zakresie stosowania ciągłego monitorowania jako miary wyniku po mTBI w wojsku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maggie E Stojak, MS
  • Numer telefonu: 971-420-4351
  • E-mail: stojak@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Laurie A King, PhD, PT, MCR
  • Numer telefonu: 503-418-2602
  • E-mail: kingla@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurie A King, PhD, PT, MCR
          • Numer telefonu: 503-418-2602
          • E-mail: kingla@ohsu.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fort Sam Houston
        • Kontakt:
          • Angela Weston, PhD, PT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku wszystkich Celów uczestnikami mogą być osoby cywilne, wojsko w czynnej służbie lub weterani i muszą:

    1. ma diagnozę mTBI na podstawie kryteriów VA/DoD
    2. mieć od 18 do 50 lat,
    3. być w stanie stać bez pomocy przez 10 minut na raz
    4. być poza ostrym stadium (> 2 tygodnie po wstrząśnieniu mózgu), ale w ciągu 6 miesięcy od ostatniego mTBI i nadal zgłaszać objawy
    5. mieć przynajmniej pewien mierzalny deficyt w kategoriach przedsionkowych/ocznych na podstawie ekranu profilu wstrząśnienia mózgu
    6. mieć wystarczający wzrok (skorygowany lub niekorygowany) do samodzielnego czytania i wykonywania codziennych zadań osobistych oraz samodzielnego poruszania się w społeczności
    7. mieć odpowiedni słuch (bez wzmocnienia) odpowiedni do prowadzenia rozmów osobistych lub telefonicznych z bliskiej odległości.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikom nie wolno:

    1. przebyłeś lub obecnie cierpisz na inny uraz, chorobę medyczną lub neurologiczną, która może potencjalnie wyjaśnić zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia (np. udar, poważniejsze uszkodzenie mózgu, amputacja kończyny dolnej, niedawny uraz ortopedyczny kończyny dolnej lub kręgosłupa lub operacja)
    2. spełniły kryteria umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z definicją DSM-V
    3. wykazuje zachowanie, które w znaczący sposób zakłócałoby ważność gromadzenia danych lub bezpieczeństwo podczas badania
    4. odczuwać znaczny ból podczas oceny (> 7/10 według subiektywnego raportu pacjenta)
    5. być kobietą w ciąży (względy równowagi)
    6. był hospitalizowany z powodu urazów mózgu (niezależnie od oddziału ratunkowego)
    7. u pacjenta występuje znaczny ból stawów lub niedawny uraz mięśniowo-szkieletowy ograniczający chodzenie lub mobilność
    8. czy w ciągu ostatniego roku przeszedł jakąkolwiek poważną operację lub amputację
    9. użyj urządzenia wspomagającego
    10. nie mogąc stać boso

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przedsionkowa wzmocniona dźwiękowym i wizualnym biofeedbackiem w czasie rzeczywistym
To ramię przejdzie 12 sesji w ciągu 6 tygodni terapii przedsionkowej z powodu mTBI (wstrząśnienia mózgu) w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej, wzmocnionej wizualnym i dźwiękowym biofeedbackiem w czasie rzeczywistym.
Inny: Terapia przedsionkowa mTBI wzmocniona dźwiękowym i wizualnym biofeedbackiem w czasie rzeczywistym
Podczas sesji fizjoterapeutycznych uczestnicy będą nosić czujniki na głowie, klatce piersiowej, talii i stopach, aby w czasie rzeczywistym uzyskać oprzyrządowaną dźwiękową i wizualną biofeedback na temat jakości ćwiczeń terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
Aktywny komparator: Terapia przedsionkowa – standard opieki
W tym ramieniu odbędzie się 12 sesji fizjoterapii przedsionkowej przez 6 tygodni w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej dotyczące mTBI (wstrząsu mózgu).
Inny: Terapia przedsionkowa w przypadku mTBI
Podczas sesji fizjoterapeutycznych uczestnicy będą wykonywać przedsionkowe ćwiczenia terapeutyczne BEZ dźwiękowego i wizualnego biofeedbacku w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 8 tydzień nauki
W tym pojedynczym kwestionariuszu uczestnik zostanie poproszony o ocenę, jak postrzega, jak zmienił się jego stan zdrowia w trakcie leczenia. Skala ta wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak zmiany w jakości życia, a 7 oznacza ogromną zmianę, która znacząco zmieniła.
8 tydzień nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie profili klinicznych wstrząśnień mózgu (badanie przesiewowe CP)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Jest to 29-punktowa skala zorganizowana wokół profili klinicznych wstrząśnienia mózgu: 1) lęk/nastrój (5 pozycji), 2) funkcje poznawcze/zmęczenie (3 pozycje), 3) migrena (5 pozycji), 4) oczy (5 pozycji) i 5) przedsionkowy (5 pozycji); oraz 2 modyfikatory: 1) sen (4 pozycje) i 2) szyja (szyjka) (2 pozycje). Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w skali typu Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Ekran CP zapewnia całkowitą ocenę objawów w zakresie od 0 do 87 oraz wyniki poszczególnych podskal. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Wskaźnik handicapu zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Jest to 25-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia samoocenę skutków upośledzenia spowodowanego zaburzeniami przedsionkowymi. Jeśli chodzi o punktację, 16-34 punkty to handicap łagodny, 36-52 punkty to handicap umiarkowany, a ponad 54 punkty to handicap ciężki.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Jest to kwestionariusz zawierający 37 pozycji dotyczących 6 wymiarów jakości życia; poznanie, ja, życie codzienne i autonomia, relacje społeczne, problemy fizyczne i uczucie niepokoju z powodu emocji. Kwestionariusz zapewnia profil jakości życia wraz z całkowitą punktacją. Wypełnienie jest łatwe i można je wypełnić w ciągu 7-10 minut. Średnie skali przelicza się na skalę 0–100, odejmując 1 od średniej, a następnie mnożąc przez 25. Daje to wyniki skali, które mają najniższą możliwą wartość 0 (najgorsza możliwa jakość życia) i maksymalną wartość 100 (najlepsza możliwa jakość życia).
Tygodnie 1 i 8 nauki
System informacji o pomiarze zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS) – satysfakcja z uczestnictwa w rolach społecznych – forma skrócona 4a
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Jest to kwestionariusz dotyczący poziomu zadowolenia uczestników z ról społecznych w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki oznaczają większą część mierzonej koncepcji. Przykład = większa satysfakcja.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Skala HADS określa potencjalną dominację lęku lub depresji, gdzie możliwe wyniki mogą wynosić od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji. Lęk i depresja są oceniane oddzielnie (8-10 = łagodny, 11-14 = umiarkowany, 15-21 = ciężki).
Tygodnie 1 i 8 nauki
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Jest to kwestionariusz oceniający wpływ nasilenia bólu głowy na codzienne czynności życiowe. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na życie badanego i zakres punktacji wynosi 36-78. Na przykład wynik 36 nie ma wpływu na życie uczestnika, a wynik 78 zawsze ma wpływ na życie uczestnika.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
To ankieta składająca się z 7 pytań, która ocenia problemy ze snem. Respondenci oceniają każdy element kwestionariusza za pomocą skal typu Likerta. Odpowiedzi mogą wahać się od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na ostrzejsze objawy bezsenności. Wyniki są zliczane i można je porównywać zarówno z wynikami uzyskanymi na różnych etapach leczenia, jak i z wynikami innych osób. Chociaż twórcy zwracają uwagę, że wybrane przez nich wyniki odcięcia nie zostały potwierdzone, podają kilka wskazówek dotyczących interpretacji wyników skali: całkowity wynik 0–7 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności, 8–14 oznacza bezsenność podprogową, 15–21 oznacza bezsenność kliniczną (umiarkowane nasilenie), a 22-28 oznacza bezsenność kliniczną (ciężką).
Tygodnie 1 i 8 nauki
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Kwestionariusz zawiera 10 pytań dotyczących bólu szyi podczas codziennych czynności. Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, punktowanych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność). Następnie sumuje się punkty ze wszystkich sekcji. Punktację podaje się w skali od 0 do 50, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 50 to najgorszy możliwy wynik. Alternatywnie wynik można podać w przedziale od 0 do 100. Wynik jest często podawany jako procent (0-100%).
Tygodnie 1 i 8 nauki
Badanie objawów niedoboru konwergencji (CISS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Ankieta zawiera 15 pytań związanych z problemami ze konwergencją w codziennych czynnościach. Uczestnicy oceniają swoje objawy w skali Likerta 0–4, gdzie 0 oznacza nigdy, a 4 zawsze. Wynik 21 lub wyższy wskazuje na niedostateczną konwergencję.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Skala objawów zawrotów głowy (VSS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki

Skala VSS zawiera 36 pozycji dotyczących częstotliwości i nasilenia objawów zawrotów głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Częstość występowania objawów oceniana jest w skali Likerta: 0 punktów: „nigdy”, 1 punkt: „kilka razy (1-3 razy w roku)”, 2 punkty: „kilka razy (4-12 razy w roku)”, 3 punkty: „dość często (średnio częściej niż raz w miesiącu)” i 4 punkty: „bardzo często (średnio częściej niż raz w tygodniu)”. Wynik całkowity ma na celu określenie nasilenia zawrotów głowy, przy czym niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie. Dwie podstawowe podskale rozróżniają pozycje związane z zawrotami głowy i brakiem równowagi (skala objawów zawrotów głowy) oraz te, które sugerują niepokój i pobudzenie (autonomiczne/lęk).

Zakres wyników podskali zawrotów głowy/równowagi: 0-76 Zakres wyników podskali autonomicznego/lęku: 0-60
Tygodnie 1 i 8 nauki
Zautomatyzowany miernik oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Jest to skomputeryzowany test neurokognitywny, którego wypełnienie zajmuje około 20 minut. ANAM zbiera informacje na temat uwagi, pamięci i zdolności myślenia.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Dynamiczna ostrość wzroku (DVA-kliniczna)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Test ten ocenia stabilność spojrzenia podczas rotacji głowy w stosunku do ostrości wzroku w pozycji stojącej. Odnotowuje się zmianę w odczytanych liniach w porównaniu z ostrością statyczną. Utratę trzech lub więcej linii ostrości wzroku w stosunku do statycznej ostrości wzroku uważa się za istotną klinicznie.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Testy funkcji motorycznych oczu
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Testy te wymagają od uczestnika poruszania oczami w różnych kierunkach.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Test impulsowy głowicy wideo (vHIT)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
W tym teście uczestnik patrzy na nieruchomy obiekt, jednocześnie szybko poruszając głową.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Ocena funkcjonalna chodu (FGA)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Ocena ta ocenia zdolność pacjenta do dostosowania równowagi podczas chodzenia i wykonywania szeregu dodatkowych zadań, takich jak obracanie głowy, zmiana prędkości i pokonywanie przeszkód. Każdy element jest oceniany w skali porządkowej od 0 do 3, gdzie 0 = poważne upośledzenie, 1 = umiarkowane upośledzenie, 2 = łagodne upośledzenie, 3 = normalne chodzenie i najwyższy wynik = 30.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Złożony kurs toczenia (CTC)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Jest to test mobilności, który ocenia zdolność danej osoby do poruszania się po wyznaczonej ścieżce, obejmującej wiele zakrętów pod różnymi kątami.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Zmodyfikowany system punktacji błędów salda (mBESS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Test ten ocenia równowagę, prosząc uczestników, aby stali w coraz trudniejszych warunkach (stopy razem, postawa jednej kończyny i tandem), zarówno na twardych, jak i piankowych powierzchniach. Wszystkie pozycje wykonujemy z zamkniętymi oczami. Oceniający ocenia liczbę błędów popełnionych przez uczestnika, takich jak otwarcie oczu lub zdjęcie rąk z bioder w ciągu pierwszych 20 sekund próby w każdym teście. Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 30, gdzie wyższy wynik oznacza więcej błędów.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej na wadze (mCTSIB)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Test ten ocenia wkład sensoryczny w równowagę. W tym teście uczestnicy stoją ze złączonymi stopami w 4 sytuacjach; 1) oczy otwarte na twardej powierzchni, 2) oczy zamknięte na twardej powierzchni, 3) oczy otwarte na powierzchni piankowej i 4) oczy zamknięte na powierzchni piankowej. Stabilność uczestników oceniana jest przez lekarza na podstawie zdolności do utrzymania równowagi przez 30 sekund w każdym stanie. Jeżeli badany nie jest w stanie utrzymać tej pozycji, badanie zostaje zatrzymane i dla każdej próby rejestrowany jest czas. Optymalnym wynikiem jest ukończenie 30 sekund w każdej próbie. Rejestrowany jest całkowity czas, optymalnie 120 sekund.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Jednominutowy spacer oprzyrządowany (pojedyncze i podwójne zadanie)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Jest to pomiar wydajności chodzenia po ziemi w ciągu 1 minuty z dodatkowymi zadaniami poznawczymi i bez nich.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Hybrydowa ocena mobilności (HAM-4)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Test ten obejmuje dwa elementy FGA (poziome obroty głową i chód z obrotem obrotowym), a także szybki spacer do przodu i do tyłu z HiMAT. Najwyższy możliwy wynik to 14. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom wydajności.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Chód tandemowy (pojedyncze i podwójne zadanie)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
W tym teście uczestnik ma wykonać chodzenie od pięty do palców, bez oddzielania pięty od palców, tak dokładnie i szybko, jak to możliwe, z dodatkowymi zadaniami poznawczymi lub bez nich. Uczestnicy muszą wykonać zadanie bez oddzielania pięty od palców lub innych odchyleń. Rejestrowany będzie czas zaliczonych prób. Niższy czas oznacza lepszą wydajność.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej (VOMS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Test ten będzie sprawdzał prowokację objawów u pacjenta różnymi ruchami głowy i oczu. Objawy początkowe zostaną ocenione w skali 0–10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza maksymalne nasilenie objawów. Po każdym teście pacjent zostanie poproszony o ocenę swoich objawów w skali 0–10. Wynik całkowity i wynik zmiany są obliczane tam, gdzie wysokie wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Centralne badanie integracji sensomotorycznej (CSMI)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki
Uczestnik zostanie przetestowany na zmodyfikowanej platformie Research NeuroCom, gdzie stanie na płycie siłowej w celu zarejestrowania wahań postawy. Powierzchnia i/lub otoczenie wizualne poruszą się, podczas gdy dziecko otrzyma polecenie utrzymania równowagi. Będą nosić uprząż bezpieczeństwa przymocowaną powyżej, aby zapobiec upadkowi w przypadku utraty równowagi.
Tygodnie 1 i 8 nauki
Równowaga reaktywna
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 badań
Uczestnik zostanie przetestowany na reaktywnym stopniu w kierunku przednim, tylnym i bocznym.
Tygodnie 1 i 8 badań
Inwentarz Objawy Neurobehawioralne (NSI)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 badania.
Kwestionariusz ten składa się z 22 pytań i prosi uczestników o ocenę, w jakim stopniu dany objaw ich zaniepokoił, od 0 (brak) do 3 (poważny) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowity wynik to suma odpowiedzi.
Tygodnie 1 i 8 badania.
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8 nauki.
Kwestionariusz ten ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej, a czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w codziennym życiu, jest uwzględniany w celu oszacowania całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień i czasu spędzonego na siedzeniu.
Tygodnie 1 i 8 nauki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie A King, PhD, DPT, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU: 25890
  • HT9425-23-1-0845 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj