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Tragbare Technologie zur Charakterisierung und Behandlung von mTBI-Subtypen: Biofeedback-basierte Präzisionsrehabilitation (SuBTyPE)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Laurie King, Oregon Health and Science University
Aktuelle klinische Beurteilungsinstrumente sind oft nicht empfindlich genug, um einige subtile (aber besorgniserregende) Probleme nach mTBI zu erkennen und zu behandeln. In dieser Studie werden die Forscher tragbare Sensoren verwenden, um Menschen mit mTBI sowohl zu beurteilen als auch zu behandeln. Konkret geben die Prüfer unmittelbares visuelles und/oder akustisches Feedback zur Bewegungsqualität während der Physiotherapie. Dieses unmittelbare Feedback zur Leistung kann die Ergebnisse verbessern, da die Forscher mehrere Körpersegmente messen, einschließlich Kopfbewegungen gleichzeitig mit Gleichgewichts- und Gehübungen. Solch komplexe Bewegungen sind für eine sichere Rückkehr zu hochrangigen Aktivitäten und zum Militärdienst erforderlich. Die Forscher werden diesen Ansatz anhand eines Standardprogramms zur Vestibularisrehabilitation testen. Diese Studie birgt nur wenige potenzielle Risiken wie zunehmende Symptome und ein geringes Sturzrisiko. Zu den Vorteilen gehört die Physiotherapie bei Gleichgewichtsproblemen, unabhängig von der Therapie mit oder ohne Biofeedback. Ein indirekter Vorteil besteht darin, Daten über die richtige Dosierung der Physiotherapie zu haben. Die Forscher werden auch unterscheiden, welche Gehirnerschütterungs-Subtypprofile am meisten von der Physiotherapie profitieren. Dies wird Gesundheitsdienstleistern und Patienten helfen, indem mehr Informationen bereitgestellt werden, die bei der Festlegung klinischer Richtlinien und neuer Instrumente für die Physiotherapie helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) kommt häufig vor und kann langfristige Probleme verursachen. Gleichgewichtsprobleme gehören zu den häufigsten Problemen und können dazu führen, dass Menschen nicht mehr zu ihrer alten Lebensqualität zurückkehren können. Menschen mit mTBI können viele Symptome haben, die unterschiedlich auftreten (d. h. „Subtypen“), was die Beurteilung und Behandlung erschwert. Zu den Subtypen gehören kognitive, augenmotorische (Sehprobleme), Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen (Gleichgewicht und Schwindel) und Stimmung. Die korrekte Erkennung von Subtypen ist wichtig, damit Patienten so schnell wie möglich die beste und spezifischste (für ihren Subtyp) Versorgung erhalten. Unsere Gruppe verfügt über Fachkenntnisse in den Subtypen, die wahrscheinlich das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigen könnten (Vestibular- und Augenmotorik; V/O), und die Forscher planen den Einsatz tragbarer Sensoren und objektiver Maßnahmen, um die Erkennung und Behandlung der bei diesen Subtypen häufig auftretenden Probleme zu verbessern. Die Forscher werden einen Ansatz (multisegmentales Biofeedback) testen, der tragbare Sensoren verwendet, die messen können, wie sich Menschen insgesamt bewegen, und sofortige Rückmeldung darüber geben können, wie sich mehrere Körpersegmente während der Vestibularisrehabilitation bewegen. Konkret können diese Sensoren Feedback zu Kopf- und Körperbewegungen und -geschwindigkeit geben, aber auch messen, wie stabil das Gleichgewicht und das Gehen während einer Übung sind. Die Forscher glauben, dass Echtzeit-Feedback während der Übungen die Qualität der Rehabilitation verbessern wird, insbesondere bei Patienten mit V/O-Subtypen. Die Forscher wollen außerdem untersuchen, ob sich Menschen mit V/O-Subtypen in der realen Welt anders bewegen. Die Forscher werden dies tun, indem sie die Mobilität im täglichen Leben über 7 Tage mit tragbaren Sensoren messen.

Die Ziele dieses Projekts sind:

  1. Ziel I. Multidimensionales Echtzeit-Biofeedback für die Rehabilitation: Feststellung, ob multidimensionales Echtzeit-Biofeedback unter Verwendung einer neuartigen tragbaren Technologie, die Kopf/Rumpf und Gleichgewicht/Gang misst, die Ergebnisse nach der Rehabilitation im Vergleich zur Standardversorgung verbessert. Zu diesem Zweck werden die Forscher 100 Teilnehmer einschreiben (50 von der Oregon Health & Science University und 50 von der University of Utah). Die Patienten werden randomisiert entweder einer Vestibularphysiotherapie, ergänzt durch visuelles/audiologisches Echtzeit-Biofeedback, oder einer Vestibulartherapie ohne Echtzeit-Biofeedback zugeteilt. Die Teilnehmer werden vor und nach einem 6-wöchigen (2x/Woche) Rehabilitationsprogramm getestet. Unser primäres Ergebnis wird der Patient Global Impression of Change (PGIC) sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören subjektive Patientenberichte, klinische Beurteilungen und instrumentierte Beurteilungsmaßnahmen.
  2. Reaktionsfähigkeit auf Rehabilitation; objektive Maßnahmen zur Identifizierung des V/O-Subtyps. Ziel II ist eine separate Analyse, die auf den in Ziel I gesammelten Daten basiert. Für dieses Ziel werden die 100 Teilnehmer aus Ziel 1 nach der Schwere der V/O-Symptome gruppiert. Hier untersuchen die Forscher: a) die Reaktionsfähigkeit auf die Rehabilitation nach Grad des V/O-Defizits und b) die Stärke der Beziehung zwischen vom Patienten gemeldeten und klinischen und instrumentierten Bewertungen von V/O-Maßnahmen.
  3. Alltagsmobilität bei Menschen mit V/O-Subtyp: Um: a) festzustellen, ob die Alltagsmobilität (Gang- und Drehqualität) bei Menschen mit hohen V/O-Defiziten unterschiedlich beeinflusst wird, und b) gesunde normative Daten für Alltagsmobilitätsmessungen zu berechnen im aktiven Militärdienst tätige Mitglieder. Für Ziel III werden 50 Personen aus Ziel I, aufgeteilt zu gleichen Teilen in V/O HI und V/O LO, über 7 Tage hinweg instrumentierte Socken (APDM Wearable Technologies) tragen. Die Alltagsmobilität (Quantität und Qualität) wird außerdem sieben Tage lang bei 40 gesunden aktiven Militärangehörigen in Fort Sam Houston (FSH) erfasst, um die nächsten Schritte bei der Verwendung kontinuierlicher Überwachung als Ergebnismessung nach mTBI beim Militär zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maggie E Stojak, MS
  • Telefonnummer: 971-420-4351
  • E-Mail: stojak@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Laurie A King, PhD, PT, MCR
  • Telefonnummer: 503-418-2602
  • E-Mail: kingla@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurie A King, PhD, PT, MCR
          • Telefonnummer: 503-418-2602
          • E-Mail: kingla@ohsu.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fort Sam Houston
        • Kontakt:
          • Angela Weston, PhD, PT
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Zielen können die Teilnehmer entweder Zivilisten, aktive Militärangehörige oder Veteranen sein und müssen:

    1. eine mTBI-Diagnose basierend auf VA/DoD-Kriterien haben
    2. zwischen 18 und 50 Jahre alt sein,
    3. in der Lage sein, jeweils 10 Minuten lang ohne fremde Hilfe zu stehen
    4. sich außerhalb des akuten Stadiums befinden (> 2 Wochen nach der Gehirnerschütterung), aber innerhalb von 6 Monaten nach ihrem letzten mTBI und immer noch über Symptome berichten
    5. zumindest ein gewisses messbares Defizit in den Vestibular-/Augenkategorien haben, basierend auf dem Gehirnerschütterungsprofilbildschirm
    6. Sie verfügen über eine ausreichende Sehkraft (korrigiert oder unkorrigiert), um ohne fremde Hilfe lesen und alltägliche persönliche Aufgaben erledigen sowie selbstständig in der Gemeinschaft gehen zu können
    7. über ein ausreichendes Gehör (ohne Verstärkung) verfügen, das für die Teilnahme an persönlichen Gesprächen oder Telefongesprächen aus nächster Nähe geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer dürfen nicht:

    1. eine andere Verletzung, medizinische oder neurologische Erkrankung hatten oder derzeit haben, die möglicherweise Gleichgewichts- oder Sehstörungen erklären könnte (z. B. Schlaganfall, eine schwerere Hirnverletzung, Amputation der unteren Extremitäten, kürzliche orthopädische Verletzung oder Operation der unteren Extremität oder der Wirbelsäule)
    2. die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzstörung innerhalb des letzten Monats gemäß DSM-V erfüllen
    3. Verhalten zeigen, das die Gültigkeit der Datenerfassung oder die Sicherheit während des Studiums erheblich beeinträchtigen würde
    4. während der Untersuchung erhebliche Schmerzen haben (> 7/10 nach subjektivem Patientenbericht)
    5. eine schwangere Frau sein (Überlegungen zum Gleichgewicht)
    6. wurde wegen Hirnverletzungen ins Krankenhaus eingeliefert (unabhängig von der Notaufnahme)
    7. unter erheblichen Gelenkschmerzen oder einer kürzlich erlittenen Muskel-Skelett-Verletzung leiden, die das Gehen oder die Beweglichkeit einschränkt
    8. im letzten Jahr größere Operationen oder Amputationen hatten
    9. ein Hilfsmittel verwenden
    10. nicht in der Lage, barfuß zu stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibuläre Therapie, ergänzt durch akustisches und visuelles Echtzeit-Biofeedback
Dieser Arm erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 Sitzungen einer Vestibulartherapie bei mTBI (Gehirnerschütterung), basierend auf Richtlinien für die klinische Praxis, ergänzt durch visuelles und akustisches Echtzeit-Biofeedback.
Sonstiges: Vestibuläre Therapie für mTBI, ergänzt durch akustisches und visuelles Echtzeit-Biofeedback
Während der Physiotherapiesitzungen tragen die Teilnehmer Sensoren an Kopf, Brust, Taille und Füßen, um in Echtzeit ein instrumentiertes Audio- und visuelles Biofeedback zur Qualität der therapeutischen Übungen zu erhalten.
Andere Namen:
  • Rehabilitation
Aktiver Komparator: Vestibulartherapie – Pflegestandard
Dieser Arm erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 Sitzungen Vestibularphysiotherapie basierend auf den Richtlinien der klinischen Praxis für mTBI (Gehirnerschütterung).
Sonstiges: Vestibuläre Therapie bei mTBI
Während der Physiotherapiesitzungen absolvieren die Teilnehmer eine Vestibulartherapieübung OHNE akustisches und visuelles Echtzeit-Biofeedback.
Andere Namen:
  • Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Woche 8 des Studiums
In diesem einzelnen Fragebogen wird der Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie sich seiner Meinung nach sein Gesundheitszustand im Verlauf der Behandlung verändert hat. Diese Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 keine Veränderung der Lebensqualität und 7 eine große Veränderung bedeutet, die den entscheidenden Unterschied gemacht hat.
Woche 8 des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening klinischer Gehirnerschütterungsprofile (CP-Screening)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Hierbei handelt es sich um eine 29-Punkte-Skala, die nach klinischen Gehirnerschütterungsprofilen aufgebaut ist: 1) Angst/Stimmung (5 Punkte), 2) kognitive/Müdigkeit (3 Punkte), 3) Migräne (5 Punkte), 4) Auge (5 Punkte) und 5) Vestibularis (5 Punkte); und 2 Modifikatoren: 1) Schlaf (4 Items) und 2) Hals (Halswirbelsäule) (2 Items). Die Teilnehmer antworten auf jedes Element auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend). Der CP-Screen liefert einen Gesamtsymptomscore im Bereich von 0 bis 87 und individuelle Subskalenscores. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
1. und 8. Studienwoche
Schwindel-Handicap-Index (DHI)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Dabei handelt es sich um ein Selbsteinschätzungsinventar mit 25 Items, das die selbst wahrgenommenen Behinderungseffekte aufgrund einer Vestibularstörung bewertet. Für die Wertung gelten 16–34 Punkte als leichtes Handicap, 36–52 Punkte als mittleres Handicap und 54+ Punkte als schweres Handicap.
1. und 8. Studienwoche
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen mit 37 Items, die sich mit 6 Dimensionen der Lebensqualität befassen; Kognition, Selbst, Alltag und Autonomie, soziale Beziehungen, körperliche Probleme und das Gefühl, von Emotionen gestört zu werden. Der Fragebogen liefert ein Profil der Lebensqualität zusammen mit einer Gesamtpunktzahl. Das Ausfüllen ist einfach und kann in 7–10 Minuten abgeschlossen werden. Die Skalenmittelwerte werden in die 0-100-Skala umgewandelt, indem 1 vom Mittelwert subtrahiert und dann mit 25 multipliziert wird. Dabei entstehen Skalenwerte, die einen möglichst niedrigen Wert von 0 (schlechteste Lebensqualität) und einen Maximalwert von 100 (bestmögliche Lebensqualität) haben.
1. und 8. Studienwoche
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen – Kurzform 4a
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der sich darauf bezieht, wie zufrieden die Teilnehmer mit ihren sozialen Rollen in den letzten 7 Tagen waren. Höhere Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird. Beispiel = mehr Zufriedenheit.
1. und 8. Studienwoche
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Das HADS beschreibt die potenzielle Dominanz von Angstzuständen oder Depressionen, wobei die möglichen Werte zwischen 0 und 21 für Angstzustände und 0 bis 21 für Depressionen liegen könnten. Angst und Depression werden getrennt bewertet (8–10 = leicht, 11–14 = mittelschwer, 15–21 = schwer).
1. und 8. Studienwoche
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Auswirkung der Schwere der Kopfschmerzen auf die Aktivitäten im täglichen Leben bewertet. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf das Leben des Teilnehmers hin und der Punktebereich liegt zwischen 36 und 78. Beispielsweise hat eine Punktzahl von 36 keinen Einfluss auf das Leben des Teilnehmers und eine Punktzahl von 78 hat immer Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers.
1. und 8. Studienwoche
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Dies ist eine 7-Fragen-Umfrage zur Beurteilung von Schlafproblemen. Die Befragten bewerten jedes Element des Fragebogens anhand von Likert-Skalen. Die Antworten können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Werte auf akutere Symptome von Schlaflosigkeit hinweisen. Die Ergebnisse werden gezählt und können sowohl mit den in einer anderen Behandlungsphase erzielten Ergebnissen als auch mit den Ergebnissen anderer Personen verglichen werden. Obwohl die Entwickler darauf hinweisen, dass die von ihnen gewählten Cutoff-Scores nicht validiert wurden, bieten sie einige Richtlinien für die Interpretation der Skalenergebnisse an: Ein Gesamtscore von 0–7 bedeutet keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 bedeutet Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle, 15–21 bedeutet klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad) und 22-28 bedeutet klinische Schlaflosigkeit (schwer).
1. und 8. Studienwoche
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Dieser Fragebogen enthält 10 Fragen zu Nackenschmerzen bei täglichen Aktivitäten. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Anschließend werden alle Abschnittsergebnisse summiert. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 50, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 50 die schlechteste ist. Alternativ kann die Punktzahl von 0 bis 100 angegeben werden. Der Wert wird häufig als Prozentsatz (0–100 %) angegeben.
1. und 8. Studienwoche
Konvergenz-Insuffizienz-Symptom-Umfrage (CISS)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Diese Umfrage umfasst 15 Fragen zu Konvergenzproblemen bei alltäglichen Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 nie und 4 immer bedeutet. Ein Wert von 21 oder höher weist auf eine unzureichende Konvergenz hin.
1. und 8. Studienwoche
Schwindelsymptomskala (VSS)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche

Das VSS enthält 36 Items, die sich mit der Häufigkeit und Schwere von Schwindelsymptomen innerhalb der letzten 12 Monate befassen. Die Häufigkeit der Symptome wird auf einer Likert-Skala bewertet: 0 Punkte: „nie“, 1 Punkt: „ein paar Mal (1-3 Mal im Jahr)“, 2 Punkte: „mehrmals (4-12 Mal im Jahr)“, 3 Punkte: „ziemlich oft (im Durchschnitt mehr als einmal pro Monat)“ und 4 Punkte: „sehr oft (im Durchschnitt mehr als einmal pro Woche)“. Mit der Gesamtpunktzahl soll der Schweregrad des Schwindelgefühls ermittelt werden, wobei niedrigere Werte eine geringere Schwere bedeuten. Zwei grundlegende Subskalen unterscheiden zwischen Elementen, die sich auf Schwindel und Ungleichgewicht beziehen (Schwindel-Symptomskala) und solchen, die auf Angst und Erregung hinweisen (Autonomie/Angst).

Bewertungsbereich der Subskala „Schwindel/Gleichgewicht“: 0–76. Bewertungsbereich der Subskala „Autonomie/Angst“: 0–60
1. und 8. Studienwoche
Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetrik (ANAM)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Dabei handelt es sich um einen computergestützten neurokognitiven Test, dessen Durchführung etwa 20 Minuten dauert. Das ANAM sammelt Informationen über Aufmerksamkeit, Gedächtnis oder Denkfähigkeit.
1. und 8. Studienwoche
Dynamische Sehschärfe (DVA-Klinisch)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Dieser Test beurteilt die Blickstabilität bei Kopfdrehungen im Verhältnis zur kopfstationären Sehschärfe. Die Veränderung der gelesenen Linien im Vergleich zur statischen Sehschärfe wird notiert. Als klinisch bedeutsam wird ein Verlust der Sehschärfe um drei oder mehr Linien im Verhältnis zur statischen Sehschärfe angesehen.
1. und 8. Studienwoche
Tests der Augenmotorik
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Bei diesen Tests wird der Teilnehmer aufgefordert, seine Augen in verschiedene Richtungen zu bewegen.
1. und 8. Studienwoche
Videokopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Bei diesem Test blickt der Teilnehmer auf ein stationäres Objekt, während er seinen Kopf schnell bewegt.
1. und 8. Studienwoche
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Bei dieser Beurteilung wird die Fähigkeit eines Patienten bewertet, sein Gleichgewicht beim Gehen anzupassen und eine Reihe zusätzlicher Aufgaben auszuführen, z. B. den Kopf zu drehen, die Geschwindigkeit zu ändern und ein Hindernis zu überwinden. Jeder Punkt wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = schwere Beeinträchtigung, 1 = mäßige Beeinträchtigung, 2 = leichte Beeinträchtigung, 3 = normale Gehfähigkeit und höchste Punktzahl = 30.
1. und 8. Studienwoche
Komplexer Drehkurs (CTC)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Hierbei handelt es sich um einen Mobilitätstest, der die Fähigkeit einer Person bewertet, einen vorgeschriebenen Weg mit mehreren Kurven in verschiedenen Winkeln zu gehen.
1. und 8. Studienwoche
Modifiziertes Balance Error Scoring System (mBESS)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Bei diesem Test wird das Gleichgewicht beurteilt, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, unter immer anspruchsvolleren Bedingungen (Füße zusammen, Einzelstellung und Tandemstand) sowohl auf festen als auch auf Schaumstoffoberflächen zu stehen. Alle Aufgaben werden mit geschlossenen Augen ausgeführt. Ein Bewerter bewertet die Anzahl der vom Teilnehmer begangenen Fehler, z. B. das Öffnen der Augen oder das Entfernen der Hände von den Hüften während der ersten 20 Sekunden des Versuchs für jeden Test. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Fehler hinweist.
1. und 8. Studienwoche
Modifizierter klinischer Test für sensorische Integration im Gleichgewicht (mCTSIB)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Dieser Test bewertet die sensorischen Beiträge zum Gleichgewicht. Bei diesem Test stehen die Teilnehmer unter vier Bedingungen mit zusammengefügten Füßen. 1) offene Augen auf einer festen Oberfläche, 2) geschlossene Augen auf einer festen Oberfläche, 3) offene Augen auf einer Schaumstoffoberfläche und 4) geschlossene Augen auf einer Schaumstoffoberfläche. Die Stabilität der Teilnehmer wird vom Arzt anhand der Fähigkeit beurteilt, in jeder Situation 30 Sekunden lang das Gleichgewicht zu halten. Wenn der Proband die Position nicht halten kann, wird der Test abgebrochen und die Zeit für jeden Versuch aufgezeichnet. Das optimale Ergebnis besteht darin, für jeden Versuch 30 Sekunden zu absolvieren. Die Gesamtzeit wird aufgezeichnet, 120 Sekunden sind optimal.
1. und 8. Studienwoche
Instrumentierter einminütiger Spaziergang (Einzel- und Doppelaufgabe)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Hierbei handelt es sich um eine Messung der Gehleistung über dem Boden über eine Minute mit und ohne zusätzliche kognitive Aufgaben.
1. und 8. Studienwoche
Hybride Bewertung der Mobilität (HAM-4)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Dieser Test umfasst zwei Komponenten des FGA (horizontale Kopfdrehungen und Gang mit Pivot-Turn) sowie einen schnellen Vorwärts- und Rückwärtsgang vom HiMAT aus. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 14. Je höher die Punktzahl, desto höher das Leistungsniveau.
1. und 8. Studienwoche
Tandemgang (Einzel- und Doppelaufgabe)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Bei diesem Test wird der Teilnehmer aufgefordert, das Gehen von der Ferse bis zu den Zehen ohne Trennung von Ferse und Zehe so genau und schnell wie möglich durchzuführen, mit und ohne zusätzliche kognitive Aufgaben. Die Teilnehmer müssen die Aufgabe ohne Trennung von Ferse und Spitze oder anderen Abweichungen bewältigen. Die Zeit der bestandenen Prüfungen wird aufgezeichnet. Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Leistung.
1. und 8. Studienwoche
Vestibuläres Augenmotor-Screening (VOMS)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Bei diesem Test wird die Symptomauslösung eines Patienten durch verschiedene Kopf- und Augenbewegungen untersucht. Die Grundsymptome werden mit 0–10 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 10 die maximale Schwere der Symptome bedeutet. Nach jedem Test wird der Proband gebeten, seine Symptome mit 0–10 zu bewerten. Der Gesamtscore und der Änderungsscore werden berechnet, wenn hohe Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
1. und 8. Studienwoche
Zentraler sensomotorischer Integrationstest (CSMI)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche
Der Teilnehmer wird auf einer modifizierten Research NeuroCom-Plattform getestet, wo er auf einer Kraftmessplatte steht, um Haltungsschwankungen aufzuzeichnen. Die Oberfläche und/oder die visuelle Umgebung bewegen sich, während sie angewiesen werden, das Gleichgewicht zu halten. Sie tragen einen oben angebrachten Sicherheitsgurt, um einen Sturz zu verhindern, falls es zu einem Gleichgewichtsverlust kommt.
1. und 8. Studienwoche
Reaktives Gleichgewicht
Zeitfenster: Wochen 1 und 8 des Studiums
Der Teilnehmer wird auf sein reaktives Schritt in den anterioren, hinteren und lateralen Richtungen getestet.
Wochen 1 und 8 des Studiums
Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: Woche 1 und 8 der Studie.
Dieser Fragebogen besteht aus 22 Fragen und fordert die Teilnehmer auf, in den letzten zwei Wochen zu bewerten, wie sehr sie ein Symptom von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend) gestört hat. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten.
Woche 1 und 8 der Studie.
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 1. und 8. Studienwoche.
In diesem Fragebogen werden die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit bewertet, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-Minuten/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit abzuschätzen.
1. und 8. Studienwoche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie A King, PhD, DPT, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU: 25890
  • HT9425-23-1-0845 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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