- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06381674
MTBI 하위 유형을 특성화하고 치료하는 웨어러블 기술: 바이오피드백 기반 정밀 재활 (SuBTyPE)
연구 개요
상태
상세 설명
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 흔하며 장기적인 문제를 일으킬 수 있습니다. 균형 문제는 가장 흔한 문제 중 하나이며 사람들이 이전 삶의 질로 돌아가는 것을 방해할 수 있습니다. mTBI 환자는 다르게 나타나는 증상(예: '하위 유형')이 많아 평가 및 치료가 어려울 수 있습니다. 하위 유형에는 인지, 안구 운동(시각 문제), 두통, 전정(균형 및 현기증) 및 기분이 포함됩니다. 환자가 가능한 한 빨리 최선의, 가장 구체적인 (해당 하위 유형에 대한) 치료를 받으려면 하위 유형을 올바르게 감지하는 것이 중요합니다. 우리 그룹은 균형과 보행(전정 및 안구 운동; V/O)에 영향을 미칠 수 있는 하위 유형에 대한 전문 지식을 보유하고 있으며 조사관은 이러한 하위 유형에서 일반적으로 발생하는 문제의 감지 및 치료를 개선하기 위해 웨어러블 센서와 객관적인 조치를 사용할 계획입니다. 연구자들은 사람들이 전체적으로 어떻게 움직이는지 측정하고 전정 재활 중에 여러 신체 부위가 어떻게 움직이는지에 대한 즉각적인 피드백을 제공할 수 있는 웨어러블 센서를 사용하는 접근법(다분할 바이오피드백)을 테스트할 것입니다. 특히 이러한 센서는 머리와 몸의 움직임과 속도에 대한 피드백을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 운동 중 균형과 걷기가 얼마나 안정적인지 측정할 수도 있습니다. 연구자들은 운동 중 실시간 피드백이 특히 V/O 하위 유형을 가진 환자의 재활 품질을 향상시킬 것이라고 믿습니다. 연구자들은 또한 V/O 하위 유형을 가진 사람들이 현실 세계에서 다르게 움직이는지 여부를 조사하려고 합니다. 연구진은 웨어러블 센서를 사용해 7일 동안 일상생활의 이동성을 측정해 이를 수행할 예정이다.
이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 I. 재활을 위한 다차원 실시간 바이오피드백: 머리/몸통 및 균형/보행을 측정하는 새로운 웨어러블 기술을 사용한 다차원 실시간 바이오피드백이 표준 치료에 비해 재활 후 결과를 향상시키는지 확인합니다. 이를 위해 조사관은 100명의 참가자(오레곤 보건 과학 대학교 50명, 유타 대학교 50명)를 등록할 예정입니다. 사람들은 시각/청각 실시간 바이오피드백으로 강화된 전정 물리 치료 또는 실시간 바이오피드백이 없는 전정 치료로 무작위 배정됩니다. 참가자들은 6주(주 2회) 재활 프로그램 전후에 테스트를 받게 됩니다. 우리의 주요 결과는 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)입니다. 2차 결과에는 주관적 환자 보고, 임상 평가 및 계측 평가 측정이 포함됩니다.
- 재활에 대한 반응성 V/O 하위 유형을 식별하기 위한 객관적인 측정. Aim II는 Aim I에서 수집된 데이터를 기반으로 한 별도의 분석입니다. 이 목표의 경우 목표 1의 참가자 100명이 V/O 증상의 심각도에 따라 그룹화됩니다. 여기에서 연구자들은 a) V/O 결핍 수준에 따른 재활에 대한 반응성, b) V/O 측정에 대한 환자 보고와 임상 및 계측 평가 간의 관계 강도를 탐구할 것입니다.
- V/O 하위 유형을 가진 사람들의 일상 생활 이동성: a) V/O 결함이 높은 사람들에게 일상 생활 이동성(보행 및 회전의 질)이 다르게 영향을 미치는지 확인하고 b) 일상 생활 이동성 측정에 대한 건강한 규범 데이터를 계산합니다. 현역 군인 중. Aim III의 경우 V/O HI 및 V/O LO로 균등하게 나누어진 Aim I의 50명이 7일 동안 계측용 양말(APDM Wearable Technologies)을 착용합니다. 군대에서 mTBI 후 결과 측정으로 지속적인 모니터링을 사용하는 다음 단계를 촉진하기 위해 Fort Sam Houston(FSH)에서 7일 동안 40명의 건강한 현역 군인에 대한 일상 생활 이동성(양 및 질)도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maggie E Stojak, MS
- 전화번호: 971-420-4351
- 이메일: stojak@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Laurie A King, PhD, PT, MCR
- 전화번호: 503-418-2602
- 이메일: kingla@ohsu.edu
연구 장소
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Maggie E Stojak, MS
- 전화번호: 971-420-4351
- 이메일: stojak@ohsu.edu
-
연락하다:
- Laurie A King, PhD, PT, MCR
- 전화번호: 503-418-2602
- 이메일: kingla@ohsu.edu
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- 아직 모집하지 않음
- Fort Sam Houston
-
연락하다:
- Angela Weston, PhD, PT
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Peter Fino, PhD
- 전화번호: 801-213-1363
- 이메일: peter.fino@utah.edu
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연락하다:
- Lee Dibble, PhD, PT
- 이메일: lee.dibble@hsc.utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 목표에 대해 참가자는 민간인, 현역 군인 또는 재향군인일 수 있으며 다음을 수행해야 합니다.
- VA/DoD 기준에 따라 mTBI 진단을 받은 경우
- 18~50세 사이여야 하며,
- 한 번에 10분 동안 도움 없이 서 있을 수 있다
- 급성 단계(뇌진탕 후 > 2주)는 아니지만 가장 최근 mTBI 발생 후 6개월 이내에 여전히 증상을 보고하고 있는 경우
- 뇌진탕 프로필 화면을 기반으로 한 전정/안구 범주에서 최소한 어느 정도 측정 가능한 결함이 있음
- 보조 없이 읽기, 일상적인 개인 작업 수행 및 독립적인 지역사회 보행을 위한 충분한 시력(교정 또는 비교정)을 가지고 있음
- 근거리 개인 대화나 전화 통화에 적합한 청력(증폭 없이)이 있어야 합니다.
제외 기준:
참가자는 다음을 해서는 안 됩니다:
- 잠재적으로 균형 또는 시력 결함을 설명할 수 있는 기타 부상, 의료 또는 신경학적 질병(예: 뇌졸중, 더 심각한 뇌 손상, 하지 절단, 최근 하지 또는 척추 정형외과 부상 또는 수술)을 가졌거나 현재 가지고 있는 경우
- DSM-V에서 정의한 대로 지난 한 달 동안 중등도에서 중증의 약물 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 연구 중 데이터 수집의 유효성이나 안전성을 크게 방해하는 행동을 보이는 경우
- 평가 중 심각한 통증을 겪고 있음(환자 주관적 보고에 따르면 > 7/10)
- 임신한 여성일 것(균형 고려 사항)
- 뇌 손상으로 인해 입원한 경우(응급실과 별도)
- 심각한 관절 통증이 있거나 최근 근골격계 손상으로 인해 보행이나 이동성이 제한되는 경우
- 지난 1년 동안 큰 수술을 받았거나 절단 수술을 받은 적이 있습니다.
- 보조 장치를 사용하다
- 맨발로 설 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청각 및 시각 실시간 바이오피드백으로 강화된 전정 치료
이 팔은 시각 및 청각 실시간 바이오피드백으로 강화된 임상 실습 지침을 기반으로 mTBI(뇌진탕)에 대한 전정 치료를 6주 동안 12회 세션으로 받게 됩니다.
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물리 치료 세션 동안 참가자는 치료 운동의 질에 대한 실시간 계측 오디오 및 시각적 바이오 피드백을 위해 머리, 가슴, 허리 및 발에 센서를 착용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전정치료-치료 표준
이 팔은 mTBI(뇌진탕)에 대한 임상 실습 지침에 따라 6주에 걸쳐 12회의 전정 물리 치료 세션을 받게 됩니다.
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물리 치료 세션 동안 참가자는 오디오 및 시각적 실시간 바이오피드백 없이 전정 치료 운동을 진행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 연구 8주차
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이 단일 설문지는 참가자에게 치료 과정에서 자신의 건강이 어떻게 변했다고 인식하는지 평가하도록 요청합니다.
이 척도는 1~7로, 1은 삶의 질에 아무런 변화가 없음을, 7은 모든 변화를 가져온 큰 변화를 의미합니다.
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연구 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 임상 프로필 검사(CP 검사)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이는 뇌진탕 임상 프로필을 중심으로 구성된 29개 항목 척도입니다: 1) 불안/기분(5개 항목), 2) 인지/피로(3개 항목), 3) 편두통(5개 항목), 4) 안구(5개 항목) 및 5) 전정(5개 항목); 및 2개의 수식어: 1) 수면(4개 항목), 2) 목(경부)(2개 항목).
참가자는 0(없음)에서 3(심각함) Likert 유형 척도로 각 항목에 응답합니다.
CP 화면은 0~87 범위의 전체 증상 점수와 개별 하위 척도 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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연구 1주차와 8주차
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현기증 장애 지수(DHI)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이것은 전정 장애로 인한 자기 인지 장애 효과를 평가하는 25개 항목의 자가 평가 목록입니다.
점수의 경우 16~34점은 가벼운 핸디캡, 36~52점은 중간 핸디캡, 54점 이상은 심한 핸디캡입니다.
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연구 1주차와 8주차
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뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이것은 삶의 질의 6가지 측면을 다루는 37개 항목으로 구성된 설문지입니다. 인지, 자아, 일상생활 및 자율성, 사회적 관계, 신체적 문제 및 감정으로 인한 괴로움. 설문지는 총점과 함께 삶의 질 프로필을 제공합니다.
작성하기 쉬우며 7~10분 안에 완료할 수 있습니다.
척도 평균은 평균에서 1을 뺀 다음 25를 곱하여 0~100 척도로 변환됩니다.
이는 가능한 가장 낮은 값인 0(가능한 최악의 삶의 질)과 최대 값인 100(가능한 최고의 삶의 질)을 갖는 척도 점수를 생성합니다.
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연구 1주차와 8주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 사회적 역할 참여 만족도 - 약식 4a
기간: 연구 1주차와 8주차
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지난 7일 동안 참가자들이 사회적 역할에 얼마나 만족하는지에 관한 설문지입니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아진다는 의미입니다.
예 = 더 많은 만족.
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연구 1주차와 8주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 연구 1주차와 8주차
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HADS는 가능한 점수의 범위가 불안의 경우 0~21점, 우울증의 경우 0~21점일 수 있는 잠재적 불안 또는 우울증 우세 정도를 설명합니다.
불안과 우울증은 별도로 점수가 매겨집니다(8~10= 경증, 11~14= 중등도, 15~21= 심함).
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연구 1주차와 8주차
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두통 충격 테스트(HIT-6)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이는 두통의 심각도가 일상생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 설문지입니다.
점수가 높을수록 참가자의 삶에 더 큰 영향을 미치는 것을 의미하며 점수 범위는 36~78점입니다.
예를 들어, 36점은 참가자의 삶에 영향을 미치지 않으며, 78점은 항상 참가자의 삶에 영향을 미칩니다.
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연구 1주차와 8주차
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이는 수면 문제를 평가하는 7개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
응답자는 리커트 유형 척도를 사용하여 설문지의 각 요소를 평가합니다.
응답 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
점수는 집계되며 다른 치료 단계에서 얻은 점수 및 다른 개인의 점수와 비교할 수 있습니다.
개발자는 자신이 선택한 컷오프 점수가 검증되지 않았음을 지적하지만 척도 결과를 해석하기 위한 몇 가지 지침을 제공합니다. 총 점수가 0~7은 임상적으로 유의미한 불면증이 없음을 나타내고, 8~14는 역치 미만 불면증을 의미하고, 15~21은 임상적 불면증을 나타냅니다. (중등도), 22-28은 임상적 불면증(심각함)을 의미합니다.
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연구 1주차와 8주차
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목 장애 지수(NDI)
기간: 연구 1주차와 8주차
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본 설문지는 일상 활동 중 목 통증에 관한 10가지 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 0(장애 없음)부터 5(완전한 장애)까지 점수가 매겨진 6개의 답변 선택이 포함되어 있습니다.
그러면 모든 섹션 점수가 합산됩니다.
점수는 0~50점으로 보고되며, 0은 가능한 최고 점수이고 50은 최악의 점수입니다.
또는 점수는 0-100으로 보고될 수 있습니다.
점수는 종종 백분율(0~100%)로 보고됩니다.
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연구 1주차와 8주차
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융합부족 증상조사(CISS)
기간: 연구 1주차와 8주차
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본 설문조사는 일상활동 융합의 문제점과 관련된 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 자신의 증상을 0~4 Likert 척도로 평가합니다(0은 전혀 없음, 4는 항상임).
21점 이상이면 수렴 부족을 의미합니다.
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연구 1주차와 8주차
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현기증 증상 척도(VSS)
기간: 연구 1주차와 8주차
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VSS에는 지난 12개월 동안의 현기증 증상의 빈도와 심각도를 다루는 36개 항목이 포함되어 있습니다. 증상의 빈도는 Likert 척도로 평가하는데, 0점: '전혀 없다', 1점: '몇 번(1년에 1~3회)', 2점: '여러 번(1년에 4~12회)', 3점: "매우 자주(평균적으로 한 달에 1회 이상)", 4점: "매우 자주(평균적으로 일주일에 1회 이상)". 총점은 현기증의 심각도를 파악하는 것을 목표로 하며 점수가 낮을수록 심각도가 낮습니다. 두 가지 주요 하위 척도는 현기증 및 불균형과 관련된 항목(현기증 증상 척도)과 불안 및 각성을 암시하는 항목(자율/불안)을 구별합니다. 현기증/균형 하위 척도 점수 범위: 0-76 자율/불안 하위 척도 점수 범위: 0-60 |
연구 1주차와 8주차
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자동화된 신경심리학적 평가 지표(ANAM)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이것은 완료하는 데 약 20분이 소요되는 컴퓨터화된 신경인지 테스트입니다.
ANAM은 주의력, 기억력, 사고력에 대한 정보를 수집합니다.
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연구 1주차와 8주차
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동적 시력(DVA-임상)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이 테스트는 머리 고정 시력을 기준으로 머리 회전 중 시선 안정성을 평가합니다.
정적 시력과 비교하여 판독된 라인의 변화가 기록됩니다.
정적 시력에 비해 3선 이상의 시력 상실은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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연구 1주차와 8주차
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안구 운동 기능 테스트
기간: 연구 1주차와 8주차
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이 테스트에서는 참가자에게 다양한 방향으로 눈을 움직여 보라고 요청합니다.
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연구 1주차와 8주차
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비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이 테스트에서는 참가자가 머리를 빠르게 움직이는 동안 고정된 물체를 바라보게 됩니다.
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연구 1주차와 8주차
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기능적 보행 평가(FGA)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이 평가는 걷는 동안 균형을 조정하고 머리를 돌리고, 속도를 바꾸고, 장애물을 뛰어넘는 것과 같은 일련의 추가 작업을 수행하는 환자의 능력을 평가합니다.
각 항목은 0부터 3까지의 순서 척도로 점수가 매겨지며, 0 = 심각한 손상, 1 = 중간 손상, 2 = 가벼운 손상, 3 = 정상적인 보행 및 최고 점수 = 30입니다.
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연구 1주차와 8주차
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복합 터닝 코스(CTC)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이는 다양한 각도의 여러 회전을 포함하는 지정된 경로를 걷는 개인의 능력을 평가하는 이동성 테스트입니다.
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연구 1주차와 8주차
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수정된 잔액 오류 채점 시스템(mBESS)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이 테스트는 참가자들에게 단단한 표면과 폼 표면 모두에서 점점 더 어려운 조건(발을 모으고, 한쪽 다리로 자세를 취하고 탠덤)으로 서도록 요청하여 균형을 평가합니다.
모든 항목은 눈을 감고 수행됩니다.
평가자는 각 테스트의 첫 20초 동안 눈을 뜨거나 엉덩이에서 손을 떼는 등 참가자가 범한 오류 수를 평가합니다.
총점은 0~30점 사이일 수 있으며, 점수가 높을수록 오류가 더 많다는 의미입니다.
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연구 1주차와 8주차
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균형 감각 통합에 대한 수정된 임상 테스트(mCTSIB)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이 테스트는 균형에 대한 감각적 기여를 평가합니다.
이 테스트에서 참가자는 4가지 조건에서 두 발을 모으고 서 있습니다. 1) 단단한 표면에서 눈을 뜨고, 2) 단단한 표면에서 눈을 감고, 3) 폼 표면에서 눈을 뜨고, 4) 폼 표면에서 눈을 감고 있습니다.
참가자는 각 조건에서 30초 동안 균형을 유지하는 능력을 바탕으로 안정성에 대해 임상의 평가를 받습니다.
피험자가 위치를 유지할 수 없는 경우 테스트가 중지되고 각 시도에 대한 시간이 기록됩니다.
각 시도마다 30초를 완료하는 것이 최적의 점수입니다.
총 시간은 120초가 최적으로 기록됩니다.
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연구 1주차와 8주차
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계측된 1분 걷기(단일 및 이중 작업)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이는 추가적인 인지 작업 유무에 관계없이 1분 동안 지상 보행 성능을 측정한 것입니다.
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연구 1주차와 8주차
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이동성의 하이브리드 평가(HAM-4)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이 테스트에는 FGA의 두 가지 구성 요소(수평 머리 회전 및 피벗 회전을 사용한 보행)와 HiMAT에서 앞뒤로 빠른 걷기가 포함됩니다.
가능한 가장 높은 점수는 14입니다.
점수가 높을수록 수행 수준이 높아집니다.
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연구 1주차와 8주차
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2인용 보행(단일 및 이중 작업)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이 테스트는 참가자에게 추가 인지 작업 유무에 관계없이 발뒤꿈치와 발가락을 분리하지 않고 가능한 한 정확하고 빠르게 발뒤꿈치부터 발끝까지 걷기를 수행하도록 요청합니다.
참가자는 뒤꿈치와 발가락이 분리되거나 기타 편차가 발생하지 않고 작업을 완료해야 합니다.
통과된 시험의 시간이 기록됩니다.
시간이 낮을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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연구 1주차와 8주차
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전정안구운동검사(VOMS)
기간: 연구 1주차와 8주차
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이 검사는 다양한 머리와 눈의 움직임을 통해 환자의 증상 유발을 살펴봅니다.
기본 증상은 0~10으로 평가되며, 0은 증상이 없는 상태이고 10은 증상의 최대 심각도입니다.
각 테스트 후에 피험자는 증상을 0-10으로 평가하도록 요청받습니다.
총점과 변화점수는 높은 점수가 더 심각한 증상을 의미하는 경우 계산됩니다.
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연구 1주차와 8주차
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중추 감각운동 통합 테스트(CSMI)
기간: 연구 1주차와 8주차
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참가자는 수정된 Research NeuroCom 플랫폼에서 테스트를 받게 되며 여기서 포스 플레이트 위에 서서 자세 흔들림을 기록하게 됩니다.
표면 및/또는 시각적 서라운드는 균형을 유지하라는 지시를 받는 동안 움직입니다.
균형을 잃을 경우 추락을 방지하기 위해 위에 부착된 안전 장치를 착용합니다.
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연구 1주차와 8주차
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반응성 균형
기간: 연구 1과 8 주
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참가자는 전방, 후방 및 측면 방향에서 반응성 스테핑에서 테스트됩니다.
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연구 1과 8 주
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신경행동 증상 목록(NSI)
기간: 연구 1주차와 8주차.
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이 설문지는 22개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자들에게 지난 2주 동안 증상이 얼마나 자신을 방해했는지 0(없음)에서 3(심각함)까지 평가하도록 요청합니다.
총점은 응답의 합입니다.
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연구 1주차와 8주차.
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 연구 1주차와 8주차.
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이 설문지는 사람들이 일상 생활의 일부로 하는 신체 활동의 강도와 앉아 있는 시간의 유형을 평가하여 총 신체 활동을 MET-분/주 단위로 추정하고 앉아 있는 시간을 추정합니다.
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연구 1주차와 8주차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurie A King, PhD, DPT, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- OHSU: 25890
- HT9425-23-1-0845 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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