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用于表征和治疗 mTBI 亚型的可穿戴技术:基于生物反馈的精准康复 (SuBTyPE)

2025年10月10日 更新者:Laurie King、Oregon Health and Science University
目前的临床评估工具通常不够灵敏,无法检测和治疗 mTBI 后的一些微妙(但令人不安)的问题。 在这项研究中,研究人员将使用可穿戴传感器来评估和治疗 mTBI 患者。 具体来说,研究人员将通过视觉和/或听觉提供有关物理治疗期间运动质量的即时反馈。 这种对表现的即时反馈可能会改善结果,因为研究人员将测量多个身体部位,包括头部运动,同时进行平衡和步行练习。 安全返回高级别活动和军事职责需要这种复杂的运动。 研究人员将根据标准前庭康复计划测试这种方法。 这项研究几乎没有潜在风险,例如症状增加和跌倒风险小。 好处包括针对平衡问题的物理治疗,无论是否有生物反馈治疗。 间接的好处是获得物理治疗正确剂量的数据。 研究人员还将区分哪种脑震荡亚型最能从物理治疗中受益。 这将通过提供更多信息来帮助医疗保健提供者和患者建立临床指南和物理治疗的新工具。

研究概览

详细说明

轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 很常见,可能会导致长期问题。 平衡问题是最常见的问题之一,可以阻止人们恢复以前的生活质量。 患有 mTBI 的人可能有许多表现不同的症状(即“亚型”),因此难以评估和治疗。 亚型包括认知、眼动(视力问题)、头痛、前庭(平衡和头晕)和情绪。 正确检测亚型对于患者尽快获得最佳和最具体(针对其亚型)的护理非常重要。 我们的团队在可能影响平衡和步态(前庭和眼动;V/O)的亚型方面拥有专业知识,研究人员计划使用可穿戴传感器和客观措施来改进对这些亚型中常见问题的检测和治疗。 研究人员将测试一种使用可穿戴传感器的方法(多节段生物反馈),该方法可以测量人们的整体运动方式,并可以提供有关前庭康复期间多个身体节段如何运动的即时反馈。 具体来说,这些传感器可以提供有关头部和身体运动和速度的反馈,还可以测量锻炼期间平衡和行走的稳定性。 研究人员相信,练习过程中的实时反馈将提高康复质量,特别是对于那些 V/O 亚型的患者。 研究人员还想探索 V/O 亚型的人在现实世界中的移动方式是否不同。 研究人员将使用可穿戴传感器测量 7 天内的日常生活活动能力来做到这一点。

该项目的目标是:

  1. 目标 I. 用于康复的多维实时生物反馈:确定与标准护理相比,使用测量头部/躯干和平衡/步态的新型可穿戴技术的多维实时生物反馈是否可以改善康复后的结果。 为此,研究人员将招募 100 名参与者(50 名来自俄勒冈健康与科学大学,50 名来自犹他大学)。 人们将被随机分为接受视觉/音频实时生物反馈增强的前庭物理治疗或无实时生物反馈的前庭治疗。 参与者将在为期 6 周(2 次/周)的康复计划之前和之后接受测试。 我们的主要成果是患者对变化的整体印象(PGIC)。 次要结果将包括患者主观报告、临床评估和仪器评估措施。
  2. 对康复的反应;识别 V/O 亚型的客观措施。 目标 II 是基于目标 I 中收集的数据进行的单独分析。 对于此目标,目标 1 中的 100 名参与者将根据 V/O 症状的严重程度进行分组。 在这里,研究人员将探讨:a)V/O 缺陷水平对康复的反应;b)患者报告的 V/O 测量值与临床和仪器评估之间的关系强度。
  3. V/O 亚型患者的日常生活活动能力:a) 确定 V/O 缺陷高的人的日常生活活动能力(步态和转身质量)是否受到不同的影响;b) 计算日常生活活动能力测量的健康规范数据现役军人。 对于 Aim III,来自 Aim I 的 50 名人员(V/O HI 和 V/O LO 均等)将在 7 天内穿着仪器袜(APDM 可穿戴技术)。 还将在山姆休斯顿堡 (FSH) 收集 40 名健康现役军人在 7 天内的日常生活活动情况(数量和质量),以促进下一步使用持续监测作为军队 mTBI 后的结果衡量标准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Maggie E Stojak, MS
  • 电话号码:971-420-4351
  • 邮箱:stojak@ohsu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Laurie A King, PhD, PT, MCR
  • 电话号码:503-418-2602
  • 邮箱:kingla@ohsu.edu

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触:
        • 接触:
          • Laurie A King, PhD, PT, MCR
          • 电话号码:503-418-2602
          • 邮箱:kingla@ohsu.edu
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • 尚未招聘
        • Fort Sam Houston
        • 接触:
          • Angela Weston, PhD, PT
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 对于所有目标,参与者可以是平民、现役军人或退伍军人,并且必须:

    1. 根据 VA/DoD 标准诊断为 mTBI
    2. 年龄在18-50岁之间,
    3. 能够一次独立站立 10 分钟
    4. 处于急性期之外(脑震荡后 2 周以上),但在最近一次 mTBI 后 6 个月内,并且仍在报告症状
    5. 根据脑震荡概况筛查,在前庭/眼部类别中至少有一些可测量的缺陷
    6. 拥有足够的视力(矫正或未矫正),能够独立阅读、执行日常个人任务和独立社区行走
    7. 具有足够的听力(无需扩音),足以进行近距离个人或电话交谈。

排除标准:

  • 参与者不得:

    1. 曾经或目前患有任何其他可能导致平衡或视力缺陷的损伤、医疗或神经系统疾病(例如中风、更严重的脑损伤、下肢截肢、最近的下肢或脊柱骨科损伤或手术)
    2. 过去一个月内符合 DSM-V 定义的中度至重度物质使用障碍标准
    3. 在研究期间表现出会严重干扰数据收集有效性或安全性的行为
    4. 评估期间感到剧烈疼痛(根据患者主观报告> 7/10)
    5. 是怀孕女性(平衡考虑)
    6. 因任何脑损伤住院(与急诊室分开)
    7. 有严重的关节疼痛或最近有限制行走或活动能力的肌肉骨骼损伤
    8. 过去一年内接受过任何重大手术或截肢
    9. 使用辅助器具
    10. 无法赤脚站立

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音频和视觉实时生物反馈增强前庭疗法
该手臂将根据临床实践指南并辅以视觉和音频实时生物反馈,接受为期 6 周的 12 次 mTBI(脑震荡)前庭治疗。
在物理治疗过程中,参与者将在头部、胸部、腰部和脚部佩戴传感器,以获取有关治疗运动质量的实时仪器音频和视觉生物反馈。
其他名称:
  • 复原
有源比较器:前庭治疗-护理标准
该手臂将根据 mTBI(脑震荡)临床实践指南在 6 周内接受 12 次前庭物理治疗。
在物理治疗过程中,参与者将进行前庭治疗练习,而无需音频和视觉实时生物反馈。
其他名称:
  • 复原

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间:学习第 8 周
这份问卷将要求参与者评价他们对治疗过程中健康状况变化的看法。 该量表为 1-7,其中 1 表示生活质量没有变化,7 表示生活质量发生巨大变化。
学习第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑震荡临床特征筛查(CP 筛查)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
这是一个包含 29 项的量表,围绕脑震荡临床特征进行组织:1) 焦虑/情绪(5 项),2) 认知/疲劳(3 项),3) 偏头痛(5 项),4) 眼科(5 项)和 5) 前庭(5 项);和 2 个修饰符:1)睡眠(4 项)和 2)颈部(颈椎)(2 项)。 参与者按照 0(无)到 3(严重)李克特量表对每个项目进行回应。 CP 筛查提供 0 到 87 范围内的总症状评分以及各个子量表评分。 分数越高表示症状越严重。
学习的第 1 周和第 8 周
头晕障碍指数 (DHI)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
这是一个包含 25 项的自我评估量表,用于评估由于前庭障碍而导致的自我感知障碍影响。 得分方面,16-34分为轻度让分,36-52分为中度让分,54分以上为重度让分。
学习的第 1 周和第 8 周
脑损伤后的生活质量 (QOLIBRI)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
这是一份包含 37 个项目的问卷,涉及生活质量的 6 个维度;认知、自我、日常生活和自主、社会关系、身体问题和受情绪困扰的感觉。问卷提供了生活质量概况和总分。 填写简单,7-10分钟即可完成。 通过从平均值中减去 1,然后乘以 25,将标度平均值转换为 0-100 标度。 这会产生最低可能值为 0(可能最差的生活质量)和最高值为 100(可能最好的生活质量)的量表分数。
学习的第 1 周和第 8 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 对参与社会角色的满意度 - 简表 4a
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
这是一份有关参与者在过去 7 天内对社会角色的满意度的调查问卷。 分数越高意味着被测量的概念越多。 例子=更满意。
学习的第 1 周和第 8 周
医院焦虑抑郁量表(HADS)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
HADS 描述了潜在的焦虑或抑郁占主导地位,其中焦虑的分数范围为 0 到 21,抑郁的分数范围为 0 到 21。 焦虑和抑郁分别评分(8-10=轻度,11-14=中度,15-21=重度)。
学习的第 1 周和第 8 周
头痛冲击测试 (HIT-6)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
这是一份评估头痛严重程度对日常生活活动影响的调查问卷。 分数越高表示对参与者的生活影响越大,分数范围为36-78。 例如,分数 36 对参与者的生活没有影响,而分数 78 总是影响参与者的生活。
学习的第 1 周和第 8 周
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
这是评估睡眠问题的 7 个问题调查。 受访者使用李克特量表对调查问卷的每个要素进行评分。 反应范围从 0 到 4,分数越高表示失眠症状越严重。 分数被统计并可以与在不同治疗阶段获得的分数以及其他个体的分数进行比较。 尽管开发人员指出,他们选择的截止分数尚未经过验证,但他们提供了一些解释量表结果的指南:总分 0-7 表示没有临床显着性失眠,8-14 表示阈下失眠,15-21 表示临床失眠(中度严重),22-28表示临床失眠(严重)。
学习的第 1 周和第 8 周
颈部残疾指数 (NDI)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
该问卷有 10 个问题,涉及日常活动中的颈部疼痛。 每个问题包含六个答案选项,评分从 0(无残疾)到 5(完全残疾)。 然后将所有部分的分数相加。 评分按 0-50 分制报告,0 分是最好的分数,50 分是最差的分数。 或者,可以报告 0-100 的分数。 分数通常以百分比 (0-100%) 的形式报告。
学习的第 1 周和第 8 周
收敛不足症状调查 (CISS)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
该调查有 15 个与日常活动中的融合问题相关的问题。 参与者按照 0-4 李克特量表对自己的症状进行评分,0 表示从不,4 表示总是。 21 或更高的分数表明收敛不足。
学习的第 1 周和第 8 周
眩晕症状量表 (VSS)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周

VSS 包含 36 个项目,涉及过去 12 个月内头晕症状的频率和严重程度。 症状出现频率采用李克特量表进行评分:0 分:“从不”,1 分:“几次(一年 1-3 次)”,2 分:“几次(一年 4-12 次)”, 3分:“经常(平均每月一次以上)”和4分:“非常经常(平均每周一次以上)”。 总分旨在确定头晕的严重程度,分数越低意味着严重程度越轻。 两个主要分量表区分与眩晕和不平衡相关的项目(眩晕症状量表)和暗示焦虑和觉醒的项目(自主/焦虑)。

眩晕/平衡子量表分数范围:0-76 自主/焦虑子量表分数范围:0-60

学习的第 1 周和第 8 周
自动神经心理学评估指标(ANAM)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
这是一项计算机化的神经认知测试,大约需要 20 分钟才能完成。 ANAM 收集有关注意力、记忆力或思维能力的信息。
学习的第 1 周和第 8 周
动态视力(DVA-临床)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
该测试评估头部旋转期间相对于头部静止视力的凝视稳定性。 记录与静态敏锐度相比所读取的线的变化。 相对于一个人的静态视力,视力下降三行或更多线被认为具有临床意义。
学习的第 1 周和第 8 周
眼部运动功能测试
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
这些测试将要求参与者将眼睛向各个方向移动。
学习的第 1 周和第 8 周
视频头脉冲测试 (vHIT)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
该测试将让参与者看着一个静止的物体,同时快速移动头部。
学习的第 1 周和第 8 周
功能步态评估 (FGA)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
该评估评估患者在行走和执行一系列附加任务(例如转头、改变速度和跨过障碍物)时调整平衡的能力。 每个项目按 0 到 3 的顺序评分,0 = 严重损伤,1 = 中度损伤,2 = 轻度损伤,3 = 正常行走,最高分 = 30。
学习的第 1 周和第 8 周
复杂车削课程 (CTC)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
这是一项流动性测试,评估一个人在规定路径上行走的能力,其中涉及多个角度的转弯。
学习的第 1 周和第 8 周
改良平衡误差评分系统 (mBESS)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
该测试通过要求参与者在逐渐具有挑战性的条件下(双脚并拢、单肢站立和串联)站立在坚硬和泡沫表面上来评估平衡能力。 所有项目均闭眼进行。 评分者会评估参与者在每次测试的前 20 秒内犯下的错误数量,例如睁开眼睛或将手从臀部移开。 总分可以在 0-30 之间,分数越高表示错误越多。
学习的第 1 周和第 8 周
平衡感觉统合改良临床测试 (mCTSIB)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
该测试评估感官对平衡的贡献。 在这个测试中,参与者在 4 种情况下双脚并拢站立; 1) 在坚硬的表面上睁开眼睛,2) 在坚硬的表面上闭上眼睛,3) 在泡沫表面上睁开眼睛,4) 在泡沫表面上闭上眼睛。 临床医生根据参与者在每种情况下保持平衡 30 秒的能力对稳定性进行评级。 如果受试者无法保持该位置,则停止测试并记录每次试验的时间。 每次试验完成 30 秒是最佳分数。 记录总时间,120 秒最佳。
学习的第 1 周和第 8 周
仪表化一分钟步行(单任务和双任务)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
这是在有或没有额外认知任务的情况下对 1 分钟以上地面行走表现的测量。
学习的第 1 周和第 8 周
混合流动性评估 (HAM-4)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
该测试包括 FGA 的两个组成部分(水平头部转动和枢轴转动步态),以及 HiMAT 中的快速向前和向后行走。 最高分是 14 分。 分数越高,表现水平越高。
学习的第 1 周和第 8 周
串联步态(单任务和双任务)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
该测试将要求参与者在不分离脚跟和脚趾的情况下进行从脚跟到脚趾的步行,在有或没有额外认知任务的情况下尽可能准确、快速地进行。 参与者必须完成任务,脚跟和脚趾不得分开或出现其他偏差。 通过试验的时间将被记录。 时间越短表示性能越好。
学习的第 1 周和第 8 周
前庭眼运动筛查 (VOMS)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
该测试将通过各种头部和眼睛运动来观察患者的症状激发。 基线症状将被评估为 0-10,其中 0 表示没有症状,10 表示症状的最严重程度。 每次测试后,受试者将被要求对他们的症状进行 0 到 10 的评分。 计算总分和变化分数,其中高分表示症状更严重。
学习的第 1 周和第 8 周
中枢感觉运动整合测试(CSMI)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周
参与者将在改进的 Research NeuroCom 平台上进行测试,他们将站在测力板上记录姿势摇摆。 当他们被指示保持平衡时,表面和/或视觉周围将会移动。 他们将佩戴上方的安全带,以防止在失去平衡时跌倒。
学习的第 1 周和第 8 周
反应性平衡
大体时间:研究的第1周和第8周
参与者将在其前,后部和侧向的反应性阶梯上进行测试。
研究的第1周和第8周
神经行为症状量表 (NSI)
大体时间:研究的第 1 周和第 8 周。
该调查问卷有 22 个问题,要求参与者对过去两周内某种症状对他们造成的困扰程度进行评分,范围从 0(无)到 3(严重)。 总分是回答的总分。
研究的第 1 周和第 8 周。
国际身体活动问卷(IPAQ)
大体时间:学习的第 1 周和第 8 周。
该调查问卷评估人们日常生活中的体力活动强度类型和静坐时间,以估算总体力活动量(MET-min/周)和静坐时间。
学习的第 1 周和第 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurie A King, PhD, DPT、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月13日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月10日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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