人工膝関節全置換術後のリハビリテーションにおける継続的な他動運動の価値
2024年4月19日 更新者：Erol Gercek、Johannes Gutenberg University Mainz
人工膝関節全置換術後のリハビリテーションにおける継続的な他動運動の価値 - 前向きランダム化対照多施設共同試験。
全膝関節形成術（TKA）後の即時リハビリテーションは、量、強度だけでなく治療の種類も異なります。
TKA 後の継続的な他動運動は、これまでのところ理学療法の代替としてのみ研究されています。
この研究は、機能的および患者報告の結果の観点から、グループ理学療法を部分的に置き換える場合の CPM を調査するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、人工膝関節全置換術（TKR）後の持続的他動運動（CPM）の価値（膝の機能、痛み、生活の質）を分析することです。CPMは、入院患者のリハビリテーションにおけるグループ理学療法（PT）を部分的に置き換えて、費用を節約することです。人事。 患者は、各20分のセッションを毎日3回行うCPMグループ、または週5日のグループで25分間の理学療法からなるPTグループにランダムに割り当てられます。 集学的リハビリテーションは、3 週間のリハビリテーション滞在全体を通して両グループで違いはありません。
主な結果は、リハビリテーションにおけるドイツの標準スコアであるシュタッフェルシュタイン スコアです。 副次的結果は、オックスフォード膝スコア（OKS）、能動的および受動的可動域（ROM）、およびビジュアルアナログスケール（VAS）での痛みです。 仕事への復帰は術後の日数によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der JGU Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症による全人工膝関節置換術
- 参加クリニックでの入院リハビリテーション
除外基準:
- 妊娠
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 精神障害
- 体重 > 150 kg
- 股関節の可動範囲 < 50°
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：入院リハビリテーションを受けている患者をこのグループにランダムに割り当て 割り当てられた介入: CPM
発明グループ
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継続的な他動運動の日常的な適用
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他の：入院リハビリテーションを受けている患者をこのグループにランダムに割り当て 割り当てられた介入: グループ p
対照群
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グループ理学療法を伴う標準的なリハビリテーション プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シュタッフェルシュタイン スコア
時間枠：ベースライン (t0) と 3 週間後 (t1)
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それぞれ最大スコア 40 ポイントの 3 つのサブディメンションを含む、最大 120 ポイントのスコアが可能です。
サブディメンションは、痛み、日常生活活動 (ADL)、および ROM で構成されます。
Staffelstein スコアは専門の調査員によって評価されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン (t0) と 3 週間後 (t1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：ベースライン (t0)、ベースラインから 10 日後 (t1)、ベースラインから 3 週間後 (t2)、ベースラインから 4 か月後 (t3)
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患者の機能状態を評価します。
各問 0 ～ 4 点の 12 問を含む、最大 48 点の得点が可能です [12]。
スコアが高いほど、機能的結果が良好であることを示します。
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ベースライン (t0)、ベースラインから 10 日後 (t1)、ベースラインから 3 週間後 (t2)、ベースラインから 4 か月後 (t3)
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可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン (t0)、ベースラインから 10 日後 (t1)、ベースラインから 3 週間後
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可動域 (ROM): 機械式ゴニオメーターを使用して患者の膝の可動域を評価します。
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ベースライン (t0)、ベースラインから 10 日後 (t1)、ベースラインから 3 週間後
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン (t0)、ベースラインから 10 日後 (t1)、ベースラインから 3 週間後 (t2)
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患者は安静時と運動時の痛みを評価し、10cm 線上に垂直線を描きます。0cm は痛みがないことを示し、10cm は最大の痛みを示します。
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ベースライン (t0)、ベースラインから 10 日後 (t1)、ベースラインから 3 週間後 (t2)
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仕事に戻る
時間枠：ベースライン (t0)、ベースラインから 4 か月後 (t3)
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術後から勤務初日までの日数で評価
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ベースライン (t0)、ベースラインから 4 か月後 (t3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CPMvsPT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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