Waarde van continue passieve beweging bij revalidatie na totale knievervanging
19 april 2024 bijgewerkt door: Erol Gercek, Johannes Gutenberg University Mainz
Waarde van continue passieve beweging bij revalidatie na totale knievervanging - een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd multicenteronderzoek.
Directe revalidatie na een totale knieartroplastiek (TKA) verschilt qua volume, intensiteit maar ook type behandeling.
Continue passieve beweging na TKP wordt tot nu toe alleen onderzocht ter vervanging van fysiotherapie.
Deze studie wordt uitgevoerd om CPM te onderzoeken wanneer het groepsfysiotherapie gedeeltelijk vervangt in termen van functionele en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de waarde (kniefunctie, pijn en kwaliteit van leven) van continue passieve beweging (CPM) na een totale knievervanging (TKR) te analyseren, wanneer deze groepsfysiotherapie (PT) bij intramurale revalidatie gedeeltelijk vervangt om besparingen te voorkomen. personeelszaken. Patiënten worden gerandomiseerd naar de CPM-groep, bestaande uit 3 dagelijkse sessies van elk 20 minuten, of naar de groep PT, bestaande uit 25 minuten fysiotherapie in groepen van 5 dagen per week. De multimodale revalidatie verschilt voor beide groepen niet gedurende het revalidatieverblijf van 3 weken.
De primaire uitkomstmaat is de Staffelstein-score, de Duitse standaardscore voor revalidatie. Secundaire uitkomsten zijn Oxford Knee Score (OKS), actief en passief bewegingsbereik (ROM) en pijn op visueel analoge schaal (VAS). De terugkeer naar het werk wordt beoordeeld op postoperatieve dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der JGU Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale knieartroplastiek vanwege knieartrose
- Interne revalidatie in deelnemende klinieken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Psychische stoornissen
- Lichaamsgewicht > 150 kg
- Heupbewegingsbereik < 50°
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten in intramurale revalidatie, willekeurig toegewezen aan deze groep. Toegewezen interventie: CPM the
Uitvindingsgroep
|
Dagelijkse toepassing van continue passieve beweging
|
|
Ander: Patiënten in intramurale revalidatie, willekeurig toegewezen aan deze groep. Toegewezen interventie: groep p
Controlegroep
|
standaard revalidatieprogramma met groepsfysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staffelstein-score
Tijdsspanne: baseline (t0) en 3 weken later (t1)
|
Er is een maximale score van 120 punten mogelijk inclusief 3 subdimensies met een maximale score van elk 40 punten.
Subdimensies bestaan uit pijn, dagelijkse activiteiten (ADL) en ROM.
De Staffelstein-score wordt beoordeeld door een professionele onderzoeker.
Hogere scores duidden op betere resultaten.
|
baseline (t0) en 3 weken later (t1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford-kniescore (OKS)
Tijdsspanne: baseline (t0), 10 dagen na baseline (t1), 3 weken na baseline (t2), 4 maanden na baseline (t3)
|
Beoordelen van de functionele status van de patiënt.
Er is een maximale score van 48 punten mogelijk, inclusief 12 vragen met 0 - 4 punten voor elke vraag [12].
Hogere scores duidden op betere functionele resultaten.
|
baseline (t0), 10 dagen na baseline (t1), 3 weken na baseline (t2), 4 maanden na baseline (t3)
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: baseline (t0), 10 dagen na baseline (t1), 3 weken na baseline
|
Bewegingsbereik (ROM): Beoordeling van het bewegingsbereik van de knie van de patiënt met een mechanische goniometer
|
baseline (t0), 10 dagen na baseline (t1), 3 weken na baseline
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline (t0), 10 dagen na baseline (t1), 3 weken na baseline (t2)
|
De patiënt beoordeelt de pijn tijdens rust en tijdens beweging en tekent een verticale lijn op een lijn van 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn aangeeft en 10 cm maximale pijn.
|
baseline (t0), 10 dagen na baseline (t1), 3 weken na baseline (t2)
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: baseline (t0), 4 maanden na baseline (t3)
|
Beoordeeld op postoperatieve dagen tot de eerste werkdag
|
baseline (t0), 4 maanden na baseline (t3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CPMvsPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .