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Valor do movimento passivo contínuo na reabilitação após artroplastia total do joelho

19 de abril de 2024 atualizado por: Erol Gercek, Johannes Gutenberg University Mainz

Valor do movimento passivo contínuo na reabilitação após substituição total do joelho - um estudo prospectivo multicêntrico controlado randomizado.

A reabilitação imediata após artroplastia total do joelho (ATJ) difere em termos de volume, intensidade, mas também tipo de tratamento. O movimento passivo contínuo após ATJ é até agora investigado apenas para substituir a fisioterapia. Este estudo é conduzido para investigar o CPM quando ele substitui parcialmente a fisioterapia de grupo em termos de resultados funcionais e relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é analisar o valor (função do joelho, dor e qualidade de vida) do movimento passivo contínuo (MCP) após artroplastia total do joelho (ATJ), quando substitui parcialmente a fisioterapia de grupo (TP) na reabilitação de pacientes internados para salvar recursos Humanos. Os pacientes são randomizados para grupo CPM, composto por 3 sessões diárias de 20 minutos cada, ou para grupo PT, composto por 25 minutos de fisioterapia em grupos 5 dias semanais. A reabilitação multimodal não difere para ambos os grupos durante a estadia de reabilitação de 3 semanas.

O resultado primário é o Staffelstein Score, pontuação padrão alemã em reabilitação. Os resultados secundários são Oxford Knee Score (OKS), amplitude de movimento ativa e passiva (ADM) e dor na escala visual analógica (VAS). O retorno ao trabalho é avaliado pelos dias de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der JGU Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total do joelho por causa da osteoartrite do joelho
  • Reabilitação de pacientes internados nas clínicas participantes

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Não é capaz de dar consentimento informado
  • Transtornos psicológicos
  • Peso corporal > 150 kg
  • Amplitude de movimento do quadril < 50°

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes em reabilitação hospitalar designados aleatoriamente para este grupo Intervenção atribuída: CPM o
Grupo de invenção
Dispositivo: Movimento passivo contínuo
Aplicação diária de movimento passivo contínuo
Outro: Pacientes em reabilitação hospitalar designados aleatoriamente para este grupo Intervenção atribuída: grupo p
Grupo de controle
Outro: reabilitação padrão
programa de reabilitação padrão com fisioterapia em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Staffelstein
Prazo: linha de base (t0) e 3 semanas depois (t1)
É possível uma pontuação máxima de 120 pontos incluindo 3 subdimensões com pontuação máxima de 40 pontos cada. As subdimensões consistem em dor, atividades de vida diária (AVD) e ADM. A pontuação de Staffelstein é avaliada por um investigador profissional. Pontuações mais altas indicaram melhores resultados.
linha de base (t0) e 3 semanas depois (t1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Joelho Oxford (OKS)
Prazo: linha de base (t0), 10 dias após a linha de base (t1), 3 semanas após a linha de base (t2), 4 meses após a linha de base (t3)
Avaliação do estado funcional do paciente. É possível uma pontuação máxima de 48 pontos incluindo 12 questões com 0 - 4 pontos para cada questão [12]. Pontuações mais altas indicaram melhores resultados funcionais.
linha de base (t0), 10 dias após a linha de base (t1), 3 semanas após a linha de base (t2), 4 meses após a linha de base (t3)
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: linha de base (t0), 10 dias após a linha de base (t1), 3 semanas após a linha de base
Amplitude de movimento (ADM): avaliação da amplitude de movimento do joelho do paciente com um goniômetro mecânico
linha de base (t0), 10 dias após a linha de base (t1), 3 semanas após a linha de base
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base (t0), 10 dias após a linha de base (t1), 3 semanas após a linha de base (t2)
O paciente avalia a dor durante o repouso e durante o movimento e traça uma linha vertical em uma linha de 10 cm, sendo 0 cm indicando ausência de dor e 10 cm indicando dor máxima.
linha de base (t0), 10 dias após a linha de base (t1), 3 semanas após a linha de base (t2)
Volte ao trabalho
Prazo: linha de base (t0), 4 meses após a linha de base (t3)
Avaliado por dias de pós-operatório até o primeiro dia de trabalho
linha de base (t0), 4 meses após a linha de base (t3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CPMvsPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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