Verdien av kontinuerlig passiv bevegelse i rehabilitering etter total kneprotese
19. april 2024 oppdatert av: Erol Gercek, Johannes Gutenberg University Mainz
Verdien av kontinuerlig passiv bevegelse i rehabilitering etter total kneprotese - en prospektiv randomisert kontrollert multisenterforsøk.
Umiddelbar rehabilitering etter total kneartroplastikk (TKA) er forskjellig når det gjelder volum, intensitet men også type behandling.
Kontinuerlig passiv bevegelse etter TKA er så langt kun utredet for å erstatte fysioterapi.
Denne studien er utført for å undersøke CPM når den delvis erstatter gruppefysioterapi når det gjelder funksjonelle og pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å analysere verdien (knefunksjon, smerte og livskvalitet) av kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) etter total kneprotese (TKR), når den delvis erstatter gruppefysioterapi (PT) i døgnrehabilitering for å spare menneskelige ressurser. Pasienter randomiseres til CPM-gruppe, bestående av 3 daglige økter på 20 minutter hver, eller til gruppe-PT, bestående av 25 minutters fysioterapi i grupper 5 dager ukentlig. Multimodal rehabilitering er ikke forskjellig for begge gruppene gjennom det 3 uker lange rehabiliteringsoppholdet.
Primært resultat er Staffelstein Score, tysk standardscore i rehabilitering. Sekundære utfall er Oxford Knee Score (OKS), aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) og smerte på visuell analog skala (VAS). Tilbake til arbeid vurderes etter postoperative dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der JGU Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total kneartroplastikk på grunn av kneartrose
- Innlagt rehabilitering i deltakende klinikker
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kan ikke gi informert samtykke
- Psykologiske lidelser
- Kroppsvekt > 150 kg
- Hoftebevegelsesområde < 50°
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter i innlagt rehabilitering tilfeldig tilordnet denne gruppen Tildelt intervensjon: CPM
Inversjonsgruppe
|
Daglig påføring av kontinuerlig passiv bevegelse
|
|
Annen: Pasienter i døgnrehabilitering tilfeldig tilordnet denne gruppen Tildelt intervensjon: gruppe s
Kontrollgruppe
|
standard rehabiliteringsprogram med gruppefysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Staffelstein Score
Tidsramme: baseline (t0) og 3 uker senere (t1)
|
En maksimal poengsum på 120 poeng er mulig inkludert 3 underdimensjoner med en maksimal poengsum på 40 poeng hver.
Underdimensjoner består av smerte, dagliglivets aktiviteter (ADL) og ROM.
Staffelstein-poengsummen vurderes av en profesjonell etterforsker.
Høyere poengsum indikerte bedre resultater.
|
baseline (t0) og 3 uker senere (t1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: baseline (t0), 10 dager etter baseline (t1), 3 uker etter baseline (t2), 4 måneder etter baseline (t3)
|
Vurdere pasientens funksjonsstatus.
En maksimal poengsum på 48 poeng er mulig inkludert 12 spørsmål med 0 - 4 poeng for hvert spørsmål [12].
Høyere skårer indikerte bedre funksjonelle resultater.
|
baseline (t0), 10 dager etter baseline (t1), 3 uker etter baseline (t2), 4 måneder etter baseline (t3)
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: baseline (t0), 10 dager etter baseline (t1), 3 uker etter baseline
|
Bevegelsesområde (ROM): Vurdere pasientens bevegelsesområde med et mekanisk goniometer
|
baseline (t0), 10 dager etter baseline (t1), 3 uker etter baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline (t0), 10 dager etter baseline (t1), 3 uker etter baseline (t2)
|
Pasienten vurderer smerte under hvile og under bevegelse og tegner en vertikal linje på en 10 cm linje med 0 cm som indikerer ingen smerte og 10 cm som indikerer maksimal smerte
|
baseline (t0), 10 dager etter baseline (t1), 3 uker etter baseline (t2)
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: baseline (t0), 4 måneder etter baseline (t3)
|
Vurderes etter postoperative dager frem til første arbeidsdag
|
baseline (t0), 4 måneder etter baseline (t3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CPMvsPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .