Værdien af kontinuerlig passiv bevægelse i genoptræning efter total knæudskiftning
19. april 2024 opdateret af: Erol Gercek, Johannes Gutenberg University Mainz
Værdien af kontinuerlig passiv bevægelse i rehabilitering efter total knæudskiftning - et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.
Umiddelbar genoptræning efter total knæarthroplastik (TKA) adskiller sig med hensyn til volumen, intensitet men også type behandling.
Kontinuerlig passiv bevægelse efter TKA er indtil videre kun undersøgt til erstatning for fysioterapi.
Denne undersøgelse er udført for at undersøge CPM, når den delvist erstatter gruppefysioterapi med hensyn til funktionelle og patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at analysere værdien (knæfunktion, smerter og livskvalitet) af kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) efter total knæudskiftning (TKR), når den delvist erstatter gruppefysioterapi (PT) i døgnrehabilitering for at spare menneskelige ressourcer. Patienterne randomiseres til CPM-gruppe, bestående af 3 daglige sessioner á 20 minutter hver, eller til gruppe PT, bestående af 25 minutters fysioterapi i grupper 5 dage ugentligt. Multimodal rehabilitering adskiller sig ikke for begge grupper gennem det 3-ugers rehabiliteringsophold.
Primært resultat er Staffelstein Score, tysk standardscore i rehabilitering. Sekundære resultater er Oxford Knee Score (OKS), aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM) og smerter på visuel analog skala (VAS). Tilbage til arbejde vurderes efter postoperative dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der JGU Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total knæarthroplastik på grund af knæartrose
- Indlæggelsesrehabilitering i deltagende klinikker
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Psykologiske lidelser
- Kropsvægt > 150 kg
- Hoftebevægelsesområde < 50°
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter i indlagt rehabilitering tilfældigt tildelt denne gruppe Tildelt intervention: CPM
Inverventionsgruppe
|
Daglig anvendelse af kontinuerlig passiv bevægelse
|
|
Andet: Patienter i døgnrehabilitering tilfældigt tildelt denne gruppe Tildelt intervention: gruppe s
Kontrolgruppe
|
standard genoptræningsprogram med gruppefysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Staffelstein Score
Tidsramme: baseline (t0) og 3 uger senere (t1)
|
En maksimal score på 120 point er mulig inklusive 3 underdimensioner med en maksimal score på 40 point hver.
Underdimensioner består af smerte, dagligdags aktiviteter (ADL) og ROM.
Staffelstein-resultatet vurderes af en professionel efterforsker.
Højere score indikerede bedre resultater.
|
baseline (t0) og 3 uger senere (t1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: baseline (t0), 10 dage efter baseline (t1), 3 uger efter baseline (t2), 4 måneder efter baseline (t3)
|
Vurdering af patientens funktionelle status.
En maksimal score på 48 point er mulig inklusive 12 spørgsmål med 0 - 4 point for hvert spørgsmål [12].
Højere score indikerede bedre funktionelle resultater.
|
baseline (t0), 10 dage efter baseline (t1), 3 uger efter baseline (t2), 4 måneder efter baseline (t3)
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: baseline (t0), 10 dage efter baseline (t1), 3 uger efter baseline
|
Bevægelsesområde (ROM): Vurdering af patientens knæbevægelsesområde med et mekanisk goniometer
|
baseline (t0), 10 dage efter baseline (t1), 3 uger efter baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline (t0), 10 dage efter baseline (t1), 3 uger efter baseline (t2)
|
Patienten vurderer smerte under hvile og under bevægelse og tegner en lodret streg på en 10 cm linje, hvor 0 cm angiver ingen smerte og 10 cm angiver maksimal smerte
|
baseline (t0), 10 dage efter baseline (t1), 3 uger efter baseline (t2)
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: baseline (t0), 4 måneder efter baseline (t3)
|
Vurderet efter postoperative dage indtil første arbejdsdag
|
baseline (t0), 4 måneder efter baseline (t3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CPMvsPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .